Prospect: Informatii pentru utilizator
CRYSVITA 10 mg solutie injectabila
CRYSVITA 20 mg solutie injectabila CRYSVITA 30 mg solutie injectabila
burosumab
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este CRYSVITA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati CRYSVITA
3. Cum sa utilizati CRYSVITA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CRYSVITA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este CRYSVITA si pentru ce se utilizeaza
CRYSVITA contine substanta activa burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 an si 17 ani si la adulti.
CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori (OIT) în cazul în care tumoarea care provoaca aceasta afectiune nu poate fi îndepartata chirurgical în totalitate sau nu poate fi gasita, la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 si 17 ani si la adulti.
Hipofosfatemia X-linkata (HXL) este o boala genetica.
• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de crestere a fibroblastilor (FGF23).
• FGF23 scade concentratia de fosfat din sange.
• Concentratia scazuta a fosfatului poate:
- face ca oasele sa nu se poata întari corespunzator, si la copii si adolescenti, sa nu poata creste corespunzator
- duce la aparitia durerii si rigiditatii la nivelul oaselor si articulatiilor
• Persoanele cu OIT au valori mai mari ale unui hormon numit FGF23 produs de anumite tipuri de tumori.
• FGF23 scade concentratia de fosfat din sange.
• Concentratia scazuta a fosfatului poate duce la fragilizarea oaselor, slabiciune musculara, oboseala, dureri osoase si fracturi.
CRYSVITA se ataseaza la FGF23 din sange, fapt ce împiedica actiunea FGF23 si creste concentratiile de fosfat din sange, astfel încat sa poata fi atinse concentratii normale ale fosfatului.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati CRYSVITA
• sunteti alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• luati orice suplimente de fosfat sau anumite suplimente cu vitamina D (care contin asa-numita vitamina D activa, de exemplu, calcitriol);
• aveti deja o concentratie mare a fosfatului în sange („hiperfosfatemie”);
• aveti o boala de rinichi severa sau insuficienta renala.
Incetati sa luati CRYSVITA si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, întrucat acestea pot fi semnele unei reactii alergice:
• eruptie trecatoare pe piele si mancarimi pe tot corpul,
• umflare severa a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
• scurtare a respiratiei, • batai rapide ale inimii,
• transpiratie.
Nu utilizati CRYSVITA daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a utiliza CRYSVITA daca nu sunteti sigur.
Este posibil sa aveti reactii ale pielii la locul de administrare a injectiei; vezi pct. 4 pentru informatii suplimentare. Daca aceste reactii sunt severe, spuneti medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va monitoriza concentratia fosfatului si a calciului în sangele si urina dumneavoastra si poate, de asemenea, sa va efectueze o ecografie renala în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de aparitie a hiperfosfatemiei (o concentratie prea mare de fosfat în sange) si a mineralizarii ectopice (o acumulare de calciu în tesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se vor monitoriza periodic, de asemenea, concentratiile serice ale hormonului paratiroidian.
CRYSVITA nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 1 an, întrucat siguranta si efectele medicamentului nu au fost studiate la aceasta grupa de varsta.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati CRYSVITA si spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• suplimente cu fosfat
• anumite suplimente cu vitamina D (care contin asa-numita vitamina D activa, de exemplu, calcitriol). Exista unele suplimente cu vitamina D pe care puteti continua sa le luati sau pe care puteti începe sa le luati. Acestea va vor fi recomandate de medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua CRYSVITA:
• daca luati medicamente care au aceeasi actiune în organism ca si calciul („calcimimetice”). Daca sunt utilizate împreuna, acestea pot scadea concentratiile de calciu din sange.
• daca sunteti pacient cu OIT si urmeaza sa efectuati tratament pentru tumoarea de baza (adica radioterapie sau îndepartarea chirurgicala a acesteia). In acest caz, tratamentul cu CRYSVITA nu va fi început decat dupa tratamentul tumorii de baza si daca valorile serice ale fosfatului sunt scazute.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucat nu se cunoaste daca CRYSVITA va afecta copilul.
CRYSVITA nu este recomandat în sarcina.
Daca puteti ramane gravida, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva (anticonceptionala) eficienta în timp ce utilizati CRYSVITA. Trebuie sa discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra.
Nu se cunoaste daca CRYSVITA trece în laptele matern si nu poate fi exclus un risc pentru nounascuti sau sugari. Trebuie sa discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra.
Este posibil ca CRYSVITA sa cauzeze ameteala si sa va afecteze capacitatea de a merge pe bicicleta, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule. Daca credeti ca sunteti afectat, nu mergeti pe bicicleta, nu folositi unelte sau utilaje, nu conduceti vehicule si informati-va medicul.
Acest medicament contine sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
CRYSVITA trebuie administrat prin injectie sub piele (administrare subcutanata) la nivelul partii superioare a bratului, abdomenului, feselor sau coapselor.
Acest medicament va va fi administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra de catre un profesionist din domeniul sanatatii. Alternativ, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa va autoadministrati injectia sau sa o efectuati copilului dumneavoastra. Un profesionist din domeniul sanatatii va va arata cum sa faceti acest lucru. Prima autoinjectare dupa începerea tratamentului sau dupa orice ajustare a dozei trebuie efectuata în prezenta acestuia. O sectiune de „Instructiuni de utilizare” detaliata este furnizata la finalul acestui prospect. Respectati întotdeauna cu atentie aceste instructiuni atunci cand va autoadministrati sau administrati copilului dumneavoastra injectia cu
CRYSVITA.
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este bazata pe greutatea dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta pentru dumneavoastra.
Doza dumneavoastra de CRYSVITA va trebui injectata:
- la interval de doua saptamani la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 an si 17 ani - la interval de patru saptamani la adulti
Medicul dumneavoastra va efectua controale, pentru a se asigura ca vi se administreaza doza corecta si va poate ajusta doza sau frecventa administrarii dozelor, daca este necesar.
Doza maxima pentru pacientii cu HXL
Doza maxima care vi se va administra pentru tratamentul HXL este de 90 mg.
Doza maxima care vi se va administra pentru tratamentul OIT:
- pentru copiii cu varsta cuprinsa între 1 si 12 ani, este de 90 mg
- pentru adolescentii cu varsta cuprinsa între 13 si 17 ani si pentru adulti, este de 180 mg
Daca sunteti pacient cu OIT si urmeaza sa vi se efectueze tratament pentru tumoarea de baza (adica radioterapie sau îndepartarea chirurgicala a acesteia), tratamentul cu CRYSVITA va va fi oprit de catre medicul dumneavoastra. Dupa terminarea tratamentului tumorii, medicul dumneavoastra va va efectua analize ale valorilor fosfatului si va va recomanda reluarea tratamentului cu CRYSVITA, daca valorile serice ale fosfatului sunt scazute.
Daca vi se administreaza mai mult CRYSVITA decat trebuie
Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca omiteti o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Doza omisa trebuie administrata în cel mai scurt timp posibil si medicul dumneavoastra va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinta.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
• Abces dentar (infectie dentara),
• Tuse,
• Durere de cap,
• Ameteala,
• Varsaturi,
• Greata,
• Diaree,
• Constipatie,
• Carii dentare
• Eruptie trecatoare pe piele,
• Durere la nivelul muschilor (mialgie) si al mainilor si picioarelor,
• Reactii la locul administrarii injectiei, care pot include:
o înrosire sau eruptie trecatoare pe piele,
o durere sau mancarimi, o umflare, o sangerare sau vanatai.
Aceste reactii la locul injectiei sunt de obicei usoare si apar în decurs de o zi dupa administrarea injectiei, ameliorandu-se în mod obisnuit în aproximativ 1-3 zile.
• Febra
• Concentratii scazute de vitamina D în sange
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) • Concentratii crescute de fosfat în sange
Reactii adverse la copii si adolescenti cu OIT
Reactiile adverse la copii si adolescenti nu sunt cunoscute, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.
• Abces dentar (infectie dentara)
• Durere de cap
• Ameteala
• Sindromul picioarelor nelinistite (necesitatea irezistibila de a va misca picioarele pentru a opri senzatiile inconfortabile, dureroase sau neobisnuite la nivelul picioarelor, în special înainte de a adormi sau în timpul noptii)
• Constipatie
• Durere de spate
• Spasme musculare
• Reactii la locul administrarii injectiei, care pot include durere sau umflare • Concentratii scazute de vitamina D în sange
• Eruptie trecatoare pe piele
• Concentratii crescute de fosfat în sange
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat în Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati CRYSVITA la vederea si îndemana copiilor.
Nu utilizati CRYSVITA dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se pastra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati CRYSVITA daca acesta contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Daca va autoadministrati injectia, consultati etapa 5 a „Instructiunilor de utilizare” de la finalul Prospectului pentru instructiuni privind eliminarea medicamentelor si a materialelor consumabile neutilizate.
Daca aveti întrebari despre cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi, adresati-va profesionistului din domeniul sanatatii sau farmacistului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Substanta activa este burosumab. Fiecare flacon contine burosumab 10 mg, 20 mg sau 30 mg.
Celelalte componente sunt L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, acid clorhidric 10 % si apa pentru preparate injectabile. (Vezi pct. 2 „CRYSVITA contine sorbitol” pentru mai multe informatii.)
CRYSVITA se prezinta ca o solutie injectabila transparenta pana la usor opalescenta, incolora pana la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticla. Fiecare ambalaj contine 1 flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Olanda
Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Germania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, link-uri catre alte site-uri despre boli rare si tratamente.
Cititi cu atentie aceste instructiuni de utilizare înainte de a utiliza CRYSVITA:
• Autoadministrati-va injectia sau administrati-o copilului dumneavoastra numai daca medicul v-a spus sa faceti acest lucru.
• Trebuie sa efectuati injectia numai dupa ce ati fost instruit privind tehnica de injectare. Prima autoinjectare dupa începerea tratamentului sau dupa orice ajustare a dozei trebuie efectuata în prezenta unui profesionist din domeniul sanatatii.
• Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala (profesionistul din domeniul sanatatii). Discutati cu profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii daca nu sunteti sigur.
• Medicul dumneavoastra va va prescrie doza adecvata. Doza dumneavoastra este masurata în miligrame (mg). CRYSVITA este disponibil în flacoane cu trei concentratii diferite: 10 mg, 20 mg si 30 mg. Fiecare flacon este de unica folosinta. Utilizati întotdeauna un flacon CRYSVITA nou pentru fiecare injectie; vezi etapa 5 despre cum se arunca flacoanele utilizate si alte materiale consumabile.
• Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va spune cat de mult CRYSVITA sa va autoadministrati sau sa administrati copilului dumneavoastra. Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra vi se poate administra mai mult de un flacon pentru a obtine doza adecvata.
• Daca profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va spune ca pentru a vi se administra doza adecvata sunt necesare mai multe injectii, trebuie sa repetati urmatoarele etape 2-5 pentru fiecare injectare. Pentru fiecare injectare, utilizati consumabile noi si un loc diferit de pe corp.
• Utilizati numai seringa si acele furnizate sau prescrise de profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii pentru administrarea injectiei.
o Utilizati întotdeauna un ac mare pentru a extrage lichidul si amintiti-va sa îl înlocuiti cu acul mic pentru a injecta lichidul.
o Utilizarea seringii sau acului gresit poate genera o eroare privind doza dumneavoastra sau poate face ca injectia sa fie mai dureroasa.
• Atunci cand administrati CRYSVITA unui copil mic, poate fi util ca o alta persoana sa fie prezenta pentru a oferi sustinere.
• Nu utilizati CRYSVITA în caz de alergie la oricare dintre componentele acestui medicament. Incetati sa utilizati CRYSVITA daca ati manifestat o reactie alergica în timpul sau dupa injectie si contactati imediat profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii. Vezi pct. 2 din prospect pentru informatii suplimentare.
Scoateti din frigider flacoanele de CRYSVITA de care aveti nevoie.
Verificati doza de pe eticheta fiecarui flacon.
Asigurati-va ca aveti numarul corect de flacoane care sa se potriveasca dozei exprimate în mg, asa cum v-a recomandat profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va profesionistului dumneavoastra din domeniul sanatatii pentru recomandari.
Lasati flacoanele sa se încalzeasca la temperatura camerei timp de 30 de minute. Nu încalziti flacoanele în alt mod, de exemplu cu apa calda sau în cuptorul cu microunde. Nu expuneti flacoanele la lumina solara directa.
Verificati data de expirare (indicata dupa EXP) de pe eticheta flaconului.
Inspectati lichidul din flacon. Nu agitati.
Nu utilizati flaconul daca:
• data expirarii a fost depasita
• continutul prezinta modificari de culoare, este tulbure sau contine particule. Lichidul CRYSVITA trebuie sa fie transparent pana la usor opalescent, incolor pana la galben-maroniu deschis.
Puneti toate materialele consumabile de care aveti nevoie pe o suprafata curata, plana. Pentru fiecare injectare veti avea nevoie de:
A. Flacon de CRYSVITA pentru injectare
B. O seringa cu piston
C. Un ac de seringa mare pentru a extrage
CRYSVITA
D. Un ac de seringa mic pentru a injecta
CRYSVITA
E. Tampoane cu alcool
F. Recipient pentru obiecte ascutite
G. Plasture (daca este cazul)
H. Compresa de tifon sau vata
Discutati cu profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii daca nu aveti aceste materiale consumabile.
Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va explica cum sa utilizati diferite ace.
Acul mare este folosit pentru extragerea CRYSVITA din flacon.
Acul mic este utilizat pentru injectarea CRYSVITA.
Daca nu sunteti sigur, adresati-va profesionistului dumneavoastra din domeniul sanatatii pentru recomandari înainte de utilizare.
Nu utilizati niciun material consumabil care prezinta componente lipsa sau care este deteriorat în orice mod.
Nu scoateti capacele acelor pana cand nu sunteti pregatit(a) sa le utilizati.
Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun înainte de a trece la etapa 2.
Scoateti capacul de sigilare al flaconului pentru a descoperi dopul din cauciuc.
Curatati dopul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool si lasati-l sa se usuce. Nu atingeti dopul din cauciuc dupa ce l-ati curatat.
Alegeti acul mare si scoateti-l din ambalajul steril, însa nu scoateti capacul acului.
Pentru a atasa acul la seringa, tineti acul mare de capacul de protectie într-o mana si în cealalta mana, de corpul seringii.
In functie de materialele consumabile care v-au fost oferite:
• va trebui sa împingeti în jos acul si sa îl rotiti în sens orar pe seringa pana cand este strans
• sau sa împingeti în jos acul pana cand este fixat ferm.
Nu atingeti acul în sine sau capatul seringii de care este atasat acul.
Odata ce acul este fixat ferm, tineti seringa de cilindru, cu acul orientat în sus. Scoateti capacul acului tragandu-l în sus.
Nu aruncati capacul acului.
Nu atingeti acul sau nu lasati acul sa atinga nicio suprafata dupa ce capacul a fost scos.
Dupa ce ati scos capacul, nu utilizati seringa daca o scapati pe jos sau daca acul pare sa fie deteriorat.
Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va spune ce cantitate de lichid trebuie sa injectati. Aceasta va fi în mod normal de 1 ml pentru fiecare injectie. Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va arata care este linia care indica volumul pe care sa îl utilizati daca trebuie sa injectati mai putin de 1 ml.
Utilizati întotdeauna linia care indica volumul corespunzator dozei dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va profesionistului dumneavoastra din domeniul sanatatii pentru recomandari înainte de utilizare.
Scoateti pistonul seringii pana cand capatul pistonului se aliniaza cu linia care indica volumul corespunzator dozei dumneavoastra. Acest lucru va determina umplerea seringii cu aer.
Puneti flaconul pe o suprafata plana.
Introduceti încet acul mare, prin dopul de cauciuc, în interiorul flaconului.
Nu lasati varful acului sa atinga lichidul din flacon. Daca varful acului atinge lichidul, trageti încet acul pana cand nu mai atinge lichidul.
Apasati încet pistonul în seringa.
Astfel, aerul din seringa va fi introdus în flacon.
Mentineti acul în flacon si rasturnati flaconul cu susul în jos.
Asigurati-va ca varful acului se afla în partea inferioara a lichidului.
Trageti lent de lent piston pentru a umple seringa, pana cand capatul pistonului se aliniaza cu linia care indica volumul corespunzator dozei dumneavoastra.
Mentineti varful acului în permanenta în lichid.
Inspectati vizual lichidul din seringa pentru a depista eventuale bule de aer.
Daca observati bule,
• tineti seringa în pozitie verticala, cu acul în interiorul flaconului,
• loviti usor cilindrul cu degetul pentru a deplasa bulele de aer,
• daca bulele de aer se afla la varful seringii, apasati încet pistonul pentru a împinge în afara bulele de aer.
Verificati din nou doza în functie de marcajele de la nivelul seringii.
Daca este cazul, extrageti mai mult lichid pentru a ajunge la nivelul liniei corespunzatoare dozei dumneavoastra.
Verificati din nou pentru a depista eventuale bule de aer si repetati procesul, daca este cazul.
Atunci cand nu mai exista bule de aer în seringa, scoateti seringa si acul din flacon.
Scoateti acul mare din seringa.
• Pentru a face acest lucru, luati capacul acului mare si plasati-l pe o suprafata plana.
• Cu o mana, introduceti prin glisare acul mare în capac si împingeti pentru a acoperi acul fara a va folosi cealalta mana, pentru a evita înteparea. Apoi, cu cealalta mana, fixati capacul în pozitie.
• In functie de materialele consumabile dumneavoastra va trebui sa:
o rotiti acul mare cu capac în sens invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate din seringa
o sau sa trageti acul mare cu capac direct din seringa si sa îl introduceti în recipientul pentru obiecte ascutite.
Alegeti acul mic si scoateti-l din ambalajul steril, însa nu scoateti capacul acului.
Pentru a atasa acul la seringa, tineti acul mic de capacul de protectie într-o mana si cu cealalta mana tineti de cilindrul seringii.
In functie de materialele consumabile care v-au fost furnizate,
• va trebui sa împingeti acul în jos si sa îl rotiti în sens orar pe seringa pana cand este strans
• sau sa împingeti acul în jos pana cand este ferm fixat. Nu atingeti acul sau capatul seringii de care se ataseaza acul.
Injectia trebuie administrata în stratul de tesut gras, imediat sub piele. Va trebui sa alegeti un loc de injectare. Daca va autoadministrati injectia, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioara a coapselor
Daca administrati injectia altcuiva, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioara a coapselor, zona exterioara a partii superioare a bratelor, fesele
Nu injectati:
• într-o zona care este dureroasa, rosie, învinetita sau unde pielea este lezata
• într-o zona care prezinta vergeturi sau cicatrici
(inclusiv arsuri)
• direct într-o alunita sau într-o zona din jurul unei alunite
Daca administrati mai multe injectii, utilizati un loc diferit pentru fiecare injectie. Curatati locul de injectie cu un nou tampon cu alcool si lasati pielea sa se usuce.
CRYSVITA trebuie injectat în pielea curata, uscata.
Scoateti capacul acului tragandu-l direct.
Apucati pielea cu fermitate între degetul mare si celelalte degete, creand o zona cu latimea de aproximativ 5 cm.
Tineti seringa între degetul mare si aratator al mainii cu care faceti injectia.
Acul trebuie introdus în piele sub un unghi de 45° sau 90°.
Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va arata ce unghi sa utilizati.
Cu o miscare rapida, ca pentru înfigerea unei sageti, introduceti acul în pielea apucata. Nu apasati pistonul în timp ce introduceti acul.
Cand acul este introdus, nu îl miscati.
Continuati sa tineti pielea apucata.
Apasati încet pistonul în seringa, timp de pana la 30 de secunde, pana cand seringa este golita.
Dupa ce ati administrat doza completa, trageti seringa cu acul, usor, în sus.
Eliberati pielea apucata.
Apasati pe locul de injectare cu un tampon de vata sau o compresa din tifon, timp de cateva secunde, pentru a opri sangerarea. Aplicati un plasture daca este necesar.
Nu masati locul de injectare.
Pentru a evita înteparea, nu puneti înapoi capacul peste acul mic. Puneti acul fara capac în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascutite.
Puneti acele, capacele si seringile utilizate în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascutite, flacoanele trebuie sa fie eliminate în conformitate cu reglementarile locale.
Nu aruncati acele sau seringile cu gunoiul menajer.
Nu pastrati flacoanele cu resturi de medicament pentru utilizare viitoare si nu le oferiti altor persoane
Atunci cand recipientul pentru obiecte ascutite este aproape plin, va trebui sa respectati ghidurile dumneavoastra locale pentru a solicita un alt recipient si pentru a-l elimina în mod corect.
Reamintire: Daca administrati mai multe injectii, repetati etapele 2-5 pentru fiecare injectie. Utilizati consumabile noi pentru fiecare injectie.
Notati data injectiei si toate locurile în care ati efectuat injectii, astfel încat sa puteti utiliza locuri diferite pentru urmatoarea injectie.
Un videoclip care va arata cum sa preparati si sa administrati injectia este disponibil la urmatorul link:
www.myinject.eu
Prospect: Informatii pentru utilizator
CRYSVITA 10 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
CRYSVITA 20 mg solutie injectabila în seringa preumpluta CRYSVITA 30 mg solutie injectabila în seringa preumpluta
burosumab
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este CRYSVITA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati CRYSVITA
3. Cum sa utilizati CRYSVITA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CRYSVITA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este CRYSVITA si pentru ce se utilizeaza
CRYSVITA contine substanta activa burosumab. Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate. Acesta este utilizat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 an si 17 ani si la adulti.
CRYSVITA este utilizat pentru tratarea osteomalaciei induse de tumori (OIT) în cazul în care tumora care provoaca aceasta afectiune nu poate fi îndepartata chirurgical în totalitate sau nu poate fi gasita, la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 si 17 ani si la adulti.
Hipofosfatemia X-linkata (HXL) este o boala genetica.
• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de crestere a fibroblastilor (FGF23).
• FGF23 scade nivelul de fosfat din sange.
• Nivelul scazut al fosfatului poate:
- face ca oasele sa nu se poata întari corespunzator, iar în cazul copiilor si adolescentilor, acestia sa nu poata creste corespunzator
- duce la aparitia durerii si rigiditatii la nivelul oaselor si articulatiilor
• Persoanele cu OIT au valori mai mari ale unui hormon numit FGF23 produs de anumite tipuri de tumori.
• FGF23 scade nivelul de fosfat din sange.
• Nivelul scazut al fosfatului poate duce la înmuierea oaselor, slabiciune musculara, oboseala, dureri osoase si fracturi.
CRYSVITA se ataseaza la FGF23 din sange, fapt ce împiedica actiunea FGF23 si creste nivelul de fosfat din sange, astfel încat sa poata fi atinse nivelurile normale ale fosfatului.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati CRYSVITA
• sunteti alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• luati orice suplimente de fosfat sau anumite suplimente cu vitamina D (care contin asa-numita vitamina D activa, de exemplu, calcitriol);
• aveti deja un nivel crescut al fosfatului în sange („hiperfosfatemie”);
• aveti o boala de rinichi severa sau insuficienta renala.
Incetati sa luati CRYSVITA si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, întrucat acestea pot fi semne ale unei reactii alergice:
• eruptie trecatoare pe piele si mancarimi pe tot corpul,
• umflare severa a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
• dificultati de respiratiei, • batai rapide ale inimii,
• transpiratie.
Nu utilizati CRYSVITA daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a utiliza CRYSVITA daca nu sunteti sigur.
Este posibil sa manifestati reactii ale pielii la locul injectiei; vezi pct. 4 pentru informatii suplimentare. Daca aceste reactii sunt severe, spuneti medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va verifica nivelul fosfatului si calciului în sangele si urina dumneavoastra si poate, de asemenea, sa va efectueze o ecografie renala în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de aparitie a hiperfosfatemiei (prea mult fosfat în sange) si a mineralizarii ectopice (o acumulare de calciu în tesuturi, precum cele ale rinichilor). Vi se va controla ocazional si nivelul seric al hormonului paratiroidian.
CRYSVITA nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 1 an, întrucat siguranta si eficacitatea medicamentului nu au fost studiate la aceasta grupa de varsta.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati CRYSVITA si spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
• suplimente cu fosfat
• anumite suplimente cu vitamina D (care contin asa-numita vitamina D activa, de exemplu, calcitriol). Exista unele suplimente cu vitamina D pe care puteti continua sa le luati sau veti începe sa le luati. Acestea va vor fi recomandate de medicul dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra înainte de a utiliza CRYSVITA:
• daca luati medicamente care au acelasi efect în organism ca si calciul („calcimimetice”). Daca sunt utilizate împreuna, acestea pot scadea nivelul de calciu din sange.
• daca sunteti un pacient cu OIT si urmeaza sa efectuati tratament pentru tumora de baza (adica radioterapie sau îndepartarea chirurgicala a acesteia). In acest caz, tratamentul cu CRYSVITA nu va fi început decat dupa tratamentul tumorii de baza si daca valorile fosfatului în sange sunt scazute.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar întrucat nu se cunoaste daca CRYSVITA va afecta copilul.
CRYSVITA nu este recomandat în sarcina.
Daca puteti ramane gravida, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva (anticonceptionala) eficienta în timp ce utilizati CRYSVITA. Trebuie sa discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra.
Nu se cunoaste daca CRYSVITA trece în laptele matern si nu poate fi exclus un risc pentru nounascuti sau sugari. Trebuie sa discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra.
CRYSVITA poate cauza ameteala si sa va afecteze capacitatea de a merge pe bicicleta, folosirea oricaror unelte sau utilaje si conducerea vehiculelor. Daca credeti ca sunteti afectat, nu mergeti pe bicicleta, nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje, nu conduceti vehicule si spuneti medicului dumneavoastra.
CRYSVITA 10 mg solutie injectabila în seringa preumpluta: Acest medicament contine sorbitol 15,30 mg în fiecare seringa preumpluta.
CRYSVITA 20 mg solutie injectabila în seringa preumpluta: Acest medicament contine sorbitol 30,61 mg în fiecare seringa preumpluta.
CRYSVITA 30 mg solutie injectabila în seringa preumpluta: Acest medicament contine sorbitol 45,91 mg în fiecare seringa preumpluta.
CRYSVITA trebuie utilizat prin injectare sub piele (administrare subcutanata) în partea de sus a bratului, în abdomen, fese sau coapse. Un profesionist din domeniul sanatatii va poate face injectia cu acest medicament sau alternativ, medicul dumneavoastra poate recomanda sa va faceti singur injectia cu CRYSVITA, sau persoana care va îngrijeste. Daca primiti recomandarea sa va faceti singur injectia, un profesionist din domeniul sanatatii va va instrui si va va arata, dumneavoastra si persoanei care va îngrijeste, modul corect de utilizare a CRYSVITA înaintea primei injectii.
Prima autoadministrare a injectiei dupa începerea tratamentului sau dupa orice modificare a dozei trebuie efectuata în prezenta cadrului medical calificat. La finalul acestui prospect gasiti capitolul „Instructiuni de utilizare” cu detaliile de utilizare ale seringii preumplute. Urmati aceste instructiuni cu atentie atunci cand va faceti singur, sau faceti copilului dumneavoastra, injectia cu CRYSVITA.
Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este bazata pe greutatea dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta pentru dumneavoastra.
Veti primi doza dumneavoastra de CRYSVITA sub forma de injectie:
- la interval de doua saptamani la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 1 an si 17 ani - la interval de patru saptamani la adulti
Medicul dumneavoastra va efectua controale pentru a se asigura ca primiti doza corecta si va poate ajusta doza sau frecventa administrarii dozelor, daca este necesar.
Doza maxima pentru pacientii cu HXL
Doza maxima utilizata pentru tratamentul HXL este de 90 mg.
Doza maxima utilizata pentru tratamentul OIT:
- pentru copiii cu varsta cuprinsa între 1 si 12 ani este de 90 mg
- pentru adolescentii cu varsta cuprinsa între 13 si 17 ani si pentru adulti este de 180 mg
Daca sunteti pacient cu OIT si urmeaza sa vi se efectueze tratament pentru tumora de baza (adica radioterapie sau îndepartarea chirurgicala a acesteia), tratamentul dumneavoastra cu CRYSVITA va fi oprit de catre medic. Dupa terminarea tratamentului tumorii, medicul dumneavoastra va verifica nivelul fosfatului si va relua tratamentul cu CRYSVITA, daca nivelul fosfatului din sange este scazut.
Daca este utilizat mai mult CRYSVITA decat trebuie
Daca credeti ca ati primit prea mult CRYSVITA, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca omiteti o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Doza omisa trebuie utilizata în cel mai scurt timp posibil, iar medicul dumneavoastra va modifica corespunzator schema de tratament pentru dozele ulterioare.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
• Abces dentar (infectie dentara)
• Tuse
• Durere de cap
• Ameteala
• Varsaturi
• Greata • Diaree
• Constipatie
• Carii dentare
• Eruptie trecatoare pe piele
• Dureri musculare (mialgie) si durere la nivelul mainilor si picioarelor
• Reactiile la locul injectiei pot include:
o înrosire sau eruptie trecatoare pe piele
o durere sau mancarime o umflare
o sangerare sau vanatai
Aceste reactii la locul injectiei sunt de obicei usoare si apar în decurs de o zi de la efectuarea injectiei, ameliorandu-se în mod obisnuit în aproximativ 1-3 zile.
• Febra
• Nivel scazut de vitamina D în sange
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) • Nivel crescut de fosfat în sange
Reactii adverse la copii si adolescenti cu OIT
Reactiile adverse la copii si adolescenti nu sunt cunoscute, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.
• Abces dentar (infectie dentara)
• Durere de cap
• Ameteala
• Sindromul picioarelor nelinistite (necesitatea irezistibila de a va misca picioarele pentru a opri senzatiile neplacute, neobisnuite sau durerea de la nivelul picioarelor, în special înainte de a adormi sau pe timpul noptii)
• Constipatie
• Durere de spate
• Spasme musculare
• Reactii la locul injectiei, care pot include durere sau umflare
• Nivel scazut de vitamina D în sange
• Eruptie trecatoare pe piele
• Nivel crescut de fosfat în sange
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat în Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati CRYSVITA la vederea si îndemana copiilor.
Nu utilizati CRYSVITA dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se pastra seringa preumpluta în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati CRYSVITA daca acesta contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Daca va faceti singur injectia, vedeti capitolul „Instructiuni de utilizare” de la finalul Prospectului pentru recomandari privind aruncarea medicamentelor si a materialelor consumabile neutilizate.
Daca aveti întrebari despre cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi, adresati-va profesionistului din domeniul sanatatii sau farmacistului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Substanta activa este burosumab.
Seringa preumpluta de 10 mg:
Fiecare seringa preumpluta contine burosumab 10 mg în 0,33 ml solutie.
Seringa preumpluta de 20 mg:
Fiecare seringa preumpluta contine burosumab 20 mg în 0,67 ml solutie.
Seringa preumpluta de 30 mg:
Fiecare seringa preumpluta contine burosumab 30 mg în 1 ml solutie.
Celelalte componente sunt L-histidina, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, acid clorhidric 10 % si apa pentru preparate injectabile. (Vezi pct. 2 „CRYSVITA contine sorbitol” pentru mai multe informatii.)
CRYSVITA este o solutie injectabila limpede pana la usor opalescenta, incolora pana la galben/maroniu pal, într-o seringa preumpluta. Fiecare ambalaj contine 1 seringa preumpluta.
Diferitele concentratii ale medicamentului pot fi identificate prin culoarea diferita a tijei pistonului: 10 mg (albastru), 20 mg (rosu) si 30 mg (verde).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Germania
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Exista, de asemenea, link-uri catre alte site-uri despre boli rare si tratamente.
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Urmatoarele instructiuni de utilizare sunt pentru:
Cititi cu atentie aceste instructiuni de utilizare înainte de a utiliza CRYSVITA:
• Utilizati acest medicament pentru dumneavoastra sau pentru altcineva numai daca medicul v-a spus sa faceti acest lucru.
• Trebuie sa utilizati acest medicament pentru dumneavoastra sau pentru altcineva numai dupa ce ati fost instruit privind tehnica efectuarii injectiei. Prima injectie pe care v-o faceti singur dupa începerea tratamentului, sau dupa orice ajustare a dozei, va avea loc în prezenta unui medic, farmacist sau asistenta medicala (un cadru medical care va asigura îngrijire medicala).
• Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus profesionistul din domeniul sanatatii care va asigura îngrijirea medicala. Discutati cu acesta daca nu sunteti sigur.
• Medicul dumneavoastra va va prescrie doza adecvata. Doza dumneavoastra este masurata în miligrame (mg).
• Profesionistul care va asigura îngrijirea medicala va va spune cat de mult CRYSVITA sa utilizati la dumneavoastra sau pentru altcineva. Puteti avea nevoie de mai mult de o seringa preumpluta pentru a obtine doza corecta.
• Daca profesionistul care va asigura îngrijirea medicala va spune ca aveti nevoie de mai mult de o injectie pentru a obtine doza necesara, trebuie sa urmati din nou pasii 2-4 pentru fiecare injectie.
• Folositi consumabile noi pentru fiecare injectie.
• Fiecare seringa preumpluta este numai pentru o singura utilizare. Utilizati întotdeauna o seringa preumpluta CRYSVITA noua pentru fiecare injectie, revedeti etapa 4 despre cum sa aruncati seringile folosite si alte consumabile.
• Atunci cand este posibil, utilizati un loc diferit de pe corp pentru fiecare injectie.
• Atunci cand utilizati CRYSVITA pentru un copil mic, poate fi util ca o alta persoana sa fie prezenta pentru a oferi sustinere.
• Nu utilizati CRYSVITA în caz de alergie la oricare dintre componentele acestui medicament. Opriti CRYSVITA daca ati manifestat o reactie alergica în timpul sau dupa injectie si spuneti imediat profesionistului care va asigura îngrijirea medicala. Vezi pct. 2 din prospect pentru informatii suplimentare.
CRYSVITA este disponibil în trei seringi preumplute cu concentratii diferite: 10 mg (albastru), 20 mg (rosu) si 30 mg (verde). Cantitatea de lichid din seringile preumplute variaza în functie de doza. Seringile pe care le veti primi vor depinde de doza prescrisa.
Aceste instructiuni de utilizare sunt pentru toate cele trei concentratii ale medicamentului.
Componentele seringii preumplute CRYSVITA sunt prezentate mai jos:
CRYSVITA trebuie pastrat la frigider înainte de utilizare. Atunci cand trebuie sa va faceti injectia cu CRYSVITA dumneavoastra sau altcuiva, scoateti CRYSVITA din frigider, dar pastrati medicamentul în cutie. Asezati cutia pe o suprafata plana si curata.
Inspectati cutiile de CRYSVITA pentru a verifica concentratia fiecarei seringi preumplute care v-a fost furnizata.
Asigurati-va ca aveti numarul corect de seringi si concentratiile corecte pentru fiecare seringa preumpluta, care sa se potriveasca dozei exprimate în mg, asa cum v-a recomandat profesionistul care va asigura îngrijirea medicala.
Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul profesionistului care va asigura îngrijirea medicala.
Lasati cutia seringii preumplute sa se încalzeasca la temperatura camerei timp de 45 de minute.
Nu încalziti seringa preumpluta în alt mod, de exemplu cu apa calda sau în cuptorul cu microunde. Nu expuneti seringa preumpluta direct la lumina solara.
Dupa 45 de minute, deschideti cutia si scoateti tava de plastic. Prindeti usor seringa preumpluta de corpul seringii si scoateti-o din tava.
Nu ridicati seringa de tija pistonului sau de capacul acului.
Nu atingeti tija pistonului si nu îndepartati capacul acului pana cand nu sunteti gata sa le utilizati.
Asezati toate materialele de care aveti nevoie pe o suprafata curata si plana. Pentru fiecare injectie veti avea nevoie de:
• Seringa preumpluta cu CRYSVITA
• Servetele cu alcool
• Recipient pentru obiecte ascutite
• Tampon de tifon sau vata
Contactati profesionistul din domeniul sanatatii daca nu aveti aceste materiale consumabile.
Nu utilizati seringa preumpluta daca capacul acului lipseste sau nu este bine atasat. Nu utilizati seringa preumpluta daca este crapata sau rupta în vreun fel.
Verificati concentratia de pe eticheta fiecarei seringi preumplute.
Verificati data de expirare (indicata dupa EXP) de pe eticheta seringii preumplute. Nu utilizati seringa preumpluta daca aceasta a depasit data de expirare.
Inspectati lichidul din seringa preumpluta. Nu agitati.
Lichidul CRYSVITA trebuie sa fie limpede pana la usor opalescent, incolor pana la galben-maroniu deschis.
Nota: Este normal ca medicamentul sa aiba bule de aer. Bulele de aer nu va vor dauna si nu va vor afecta doza.
Nu utilizati seringa preumpluta daca lichidul prezinta modificari de culoare, are aspect tulbure sau contine particule.
Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun înainte de a trece la etapa 2.
Injectia trebuie administrata în stratul de tesut gras, imediat sub piele. Va trebui sa alegeti un loc de injectare. Daca va faceti singur injectia, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioara a coapselor
Daca faceti injectia altcuiva, zonele potrivite sunt:
• zona stomacului, partea superioara a coapselor, partea superioara exterioara a
bratelor, fesele
Nu injectati:
• într-o zona dureroasa, înrosita, învinetita sau cu pielea lezata
• într-o zona care prezinta vergeturi sau cicatrici (inclusiv arsuri)
• direct într-o alunita sau într-o zona din jurul unei alunite
Dezinfectati locul injectiei cu un servetel cu alcool si lasati-l sa se usuce la aer.
Nu atingeti si nu suflati peste locul dezinfectat unde veti face injectia.
Daca urmeaza sa faceti mai multe injectii, utilizati un loc diferit pentru fiecare injectie. Dezinfectati locul injectiei cu un nou tampon cu alcool si lasati pielea sa se usuce la aer.
CRYSVITA trebuie injectat sub pielea curata, uscata.
Tineti de corpul seringii cu o mana, cu capacul acului îndreptat departe de dumneavoastra.
Trageti capacul acului direct cu cealalta mana. Nu rasuciti capacul acului.
Aruncati capacul acului într-un recipient special pentru obiecte ascutite.
• Nu atingeti acul sau tija pistonului.
• Nu lasati acul sa atinga nicio suprafata dupa ce capacul a fost îndepartat.
• Dupa ce ati scos capacul, nu utilizati seringa daca ati scapat-o pe jos sau acul pare deteriorat.
Fara a atinge locul dezinfectat al injectiei, prindeti ferm pielea din jur între degetul mare si celelalte degete, creand o zona de aproximativ 5 cm în latime.
SAU
Tineti seringa între degetul mare si degetul aratator al mainii dumneavoastra dominante.
Acul trebuie introdus în piele la un unghi de 45° sau 90°.
Profesionistul din domeniul sanatatii va va arata ce unghi trebuie sa utilizati.
Cu o miscare rapida si ferma, introduceti acul în pliul de piele apucat. Nu împingeti pistonul atunci cand introduceti acul.
Atunci cand acul este introdus, nu îl miscati.
Continuati sa tineti pielea apucata.
Prindeti suportul pentru degete cu o mana si împingeti lent si constant tija pistonului pana la capat, pana cand seringa este goala.
Nu scoateti înca acul.
Dupa ce ati injectat toata doza, mentineti seringa la acelasi unghi de injectare si îndepartati-o tragand delicat seringa drept afara.
Nu înclinati seringa în timp ce o scoateti.
Nu frecati locul injectiei.
Eliberati pliul de piele.
Eliberati tija pistonului. Dispozitivul de protectie se va activa si va acoperi acul.
Pentru a evita orice vatamare, nu puneti capacul înapoi pe ac.
Nu atingeti niciodata un ac expus.
Daca exista sangerare, apasati pe locul de injectare cu un tampon de vata sau o compresa din tifon, timp de cateva secunde.
Puneti capacele si seringile utilizate în recipientul în care aruncati materialele ascutite. Nu aruncati acele sau seringile în acelasi loc cu gunoiul menajer.
Atunci cand recipientul pentru materiale ascutite este aproape plin, va trebui sa respectati ghidurile de procedura locala pentru a solicita un recipient gol si pentru a elimina în mod corect recipientul plin.
Reamintire: Daca administrati mai multe injectii, repetati etapele 2-4 pentru fiecare injectie. Utilizati consumabile noi pentru fiecare injectie.
Notati data injectiei si toate locurile în care ati efectuat injectii, astfel încat sa puteti utiliza locuri diferite pentru urmatoarea injectie.
[1] Abcesul dentar include: abces dentar, infectie dentara si durere de dinti
[2] Tusea include: tuse si tuse productiva
[3] Ameteala include: ameteala si ameteala la efort
[4] Eruptia cutanata tranzitorie include: eruptie cutanata tranzitorie, eruptie cutanata eritematoasa, eruptie cutanata generalizata, eruptie cutanata pruriginoasa, eruptie cutanata maculo-papulara si eruptie cutanata pustuloasa
[5] Reactiile la locul injectiei includ: reactie la locul injectiei, eritem la locul injectiei, prurit la locul injectiei, tumefiere la locul injectiei, durere la locul injectiei, eruptie cutanata tranzitorie la locul injectiei, echimoza la locul injectiei, modificari ale culorii pielii la locul injectiei, disconfort la locul injectiei, hematom la locul injectiei, hemoragie la locul injectiei, induratie la locul injectiei, macula la locul injectiei si urticarie la locul injectiei.
[6] Concentratiile serice scazute ale vitaminei D includ: deficienta a vitaminei D, concentratii serice scazute ale nivelului de 25hidroxicolecalciferol, precum si concentratii serice scazute ale vitaminei D
[7] Concentratiile serice crescute ale fosfatului includ: concentratii serice crescute ale fosfatului si hiperfosfatemie
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
