Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Cyramza si pentru ce se utilizeaza
Cyramza este un medicament anticancer ce contine ramucirumab substanta activa, care este un anticorp monoclonal. Aceasta este o proteina specializata care poate recunoaste si se poate atasa la o alta proteina ce se gaseste pe vasele de sange numite "receptori VEGF 2". Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sange. Pentru a creste, cancerul are nevoie de noi vase de sange pentru a se dezvolta. Prin atasarea la "receptorii VEGF 2" si blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sange a celulelor canceroase.
Cyramza este administrat si in asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat in tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legatura dintre esofag si stomac) la adulti la care boala a progresat dupa tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legatura dintre esofag si stomac) la adulti la care boala a progresat dupa tratamentul cu medicamente pentru cancer si pentru care tratamentul cu Cyramza in asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Cyramza este utilizat in tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (parti ale intestinului gros) la pacientii adulti. Se administreaza concomitent cu alte medicamente denumite “chimioterapie FOLFIRI”, care include “5-fluorouracil”, “acid folinic” si “irinotecan”.
Cyramza este administrat in combinatie cu erlotinib, un alt medicament impotriva cancerului, ca prima linie de tratament pentru pacientii adulti cu cancer pulmonar fara celule mici in stadiu avansat atunci cand celulele canceroase prezinta schimbari specifice (mutatii) ale genei receptorului factorului de crestere epidermal.
Cyramza este administrat in asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, in tratamentul pacientilor adulti cu cancer pulmonar in stadiu avansat la care boala s-a agravat dupa tratamentul anticancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, in tratamentul pacientilor adulti care au fost tratati anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) si care prezinta un nivel crescut al unei proteine specifice din sange (alfa fetoproteina).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Cyramza
Nu trebuie sa vi se administreze Cyramza daca sunteti alergic la ramucirumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
daca exista radiografii care dovedesc prezenta unei cavitati sau a unui orificiu la nivelul cancerului pulmonar sau daca acest cancer pulmonar s-a dezvoltat in apropierea vaselor mari de sange
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Cyramza daca:
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale in cazul in care vi se aplica oricare dintre urmatoarele (sau daca nu sunteti sigur in aceasta privinta) in timpul tratamentului cu Cyramza sau in orice moment ulterior:
Infundarea arterelor cu un cheag de sange („evenimente tromboembolice arteriale”): Cyramza poate provoca formarea de cheaguri de sange in interiorul arterelor. Cheagurile de sange aparute in artere pot provoca afectiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere in piept sau senzatie de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorteala sau slabiciune aparuta brusc la nivelul bratului, piciorului sau fetei, senzatie de confuzie, dificultati de vorbire sau dificultatea de a-i intelege pe ceilalti, dificultatea aparuta brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonarii sau ameteala aparuta brusc. Administrarea Cyramza trebuie oprita permanent in cazul in care vi se formeaza un cheag de sange in artere.
Aparitia unor gauri in peretele intestinal („perforatie gastro-intestinala”): Cyramza poate creste riscul de dezvoltare a unor perforatii in peretele intestinului. Simptomele includ durere abdominala intensa, stare de rau (varsaturi), febra sau frisoane. Administrarea Cyramza trebuie oprita permanent in cazul in care va apare o astfel de perforatie in peretele intestinului.
Sangerari grave: Cyramza poate creste riscul de sangerari grave. Simptomele pot include: epuizare, slabiciune, ameteli sau modificarea culorii scaunelor eliminate. Administrarea Cyramza trebuie oprita permanent in cazul in care apare o sangerare grava.
Reactii asociate administrarii in perfuzie: Reactiile asociate administrarii in perfuzie pot aparea in timpul tratamentului deoarece Cyramza este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica daca au aparut reactii adverse in timpul perfuziei. Simptomele pot include: tensiune musculara crescuta, durere de spate, durere si/sau senzatie de presiune in piept, frisoane, inrosirea fetei, respiratie dificila, respiratie suieratoare si senzatia de furnicaturi sau de amorteala in maini sau picioare. In cazurile grave, simptomele pot include probleme respiratorii cauzate de ingustarea cailor respiratorii, batai mai rapide ale inimii si senzatie de lesin. Administrarea Cyramza trebuie oprita permanent in cazul in care apare o reactie grava asociata administrarii in perfuzie.
O afectiune cerebrala rara, dar grava, denumita sindrom de encefalopatie posterioara reversibila sau SEPR: Cyramza poate creste riscul de aparitie a acestei afectiuni cerebrale. Simptomele pot include crize (convulsii), dureri de cap, stare de rau (greata), varsaturi, orbire sau alterarea starii de constienta, cu sau fara cresterea tensiunii arteriale. Administrarea Cyramza va fi oprita in cazul aparitiei acestei afectari cerebrale.
Insuficienta cardiaca: Cyramza, administrat in asociere cu chimioterapie sau erlotinib, poate creste riscul de insuficienta cardiaca. Simptomele pot include slabiciune si oboseala, umflare si acumulare de lichid in plamani, ceea ce poate provoca dificultati de respiratie. Simptomele dumneavoastra vor fi evaluate si poate fi luata in considerare suspendarea tratamentului dumneavoastra cu Cyramza.
Formarea unor comunicari tubulare sau canale neobisnuite in corp („fistule”): Cyramza poate creste riscul de formare a unor comunicari tubulare sau canale anormale in corp intre organele interne si piele sau alte tesuturi. Administrarea Cyramza trebuie oprita permanent in cazul in care apare o fistula.
Test neobisnuit de urina ("proteinuria"): Cyramza poate creste riscul de dezvoltare sau de agravare a valorilor neobisnuite de proteine din urina. Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza sa fie oprit temporar pana cand valoarea proteinelor din urina scade si apoi tratamentul se va relua cu o doza mai mica, sau se va intrerupe permanent daca valoarea proteinelor din urina nu se reduce suficient.
Inflamatie la nivelul gurii (“stomatita“): Cyramza, administrata in asociere cu chimioterapia poate creste riscul de aparitie a unei inflamatii la nivelul gurii. Simptomele pot include senzatie de arsura la nivelul gurii, ulceratie, vezicule sau umflare. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un tratament care sa ajute la ameliorarea simptomelor.
Febra sau infectie: Se poate ca temperatura dumneavoastra corporala sa creasca pana la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ati putea avea un numar mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des intalnit). Simptomele pot include transpiratii sau alte semne de infectie, cum sunt dureri de cap, dureri la nivelul membrelor sau scaderea poftei de mancare. Infectia (sepsis-ul) poate fi severa si poate conduce la deces.
Pacienti varstnici cu cancer pulmonar: Medicul dumneavoastra va evalua indeaproape cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Cyramza nu trebuie administrat la pacienti cu varsta sub 18 ani deoarece nu exista informatii cu privire la actiunea sa la acest grup de varsta.
Cyramza impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obtinute fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante.
Sarcina si alaptarea si fertilitatea
Inainte de inceperea tratamentului trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida pe durata administrarii acestui medicament si timp cel putin 3 luni dupa ultima doza de Cyramza administrata. Discutati cu medicul dumneavoastra care este cea mai buna metoda de contraceptie in cazul dumneavoastra.
Deoarece Cyramza impiedica formarea de vase noi de sange, poate scadea posibilitatea sa ramaneti gravida sau sa pastrati o sarcina. De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenascut. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastra va va spune daca beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra este mai mare decat orice posibil risc pentru dumneavoastra sau pentru copilul nenascut.
Nu se stie daca acest medicament trece in laptele matern si poate afecta un sugar. Astfel, nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu Cyramza si timp de cel putin 3 luni dupa ultima doza de Cyramza administrata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cyramza nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca aveti orice simptome care va afecteaza capacitatea de a va concentra si de a reactiona, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje decat dupa disparitia efectului.
Cyramza contine sodiu
Fiecare flacon a 10 ml contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Fiecare flacon a 50 ml contine aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principala stabila/sare de masa). Aceasta cantitate este echivalenta cu aproximativ 4 % din doza maxima zilnica recomandata pentru un adult.
3. Cum vi se va administra Cyramza
Acest tratament impotriva cancerului va va fi administrat de catre un medic sau de o asistenta medicala.
Doze si frecventa administrarii
Doza corecta de Cyramza necesara pentru tratamentul bolii va fi calculata de medicul dumneavoastra sau de catre farmacistul spitalului in functie de greutatea dumneavoastra corporala.
Doza recomandata de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect si pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrata la interval de 2 saptamani.
Doza recomandata de Cyramza in tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 2 saptamani cand se administreaza in combinatie cu erlotinib sau o data la 3 saptamani cand este administrat in combinatie cu docetaxel.
Numarul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul in care raspundeti la tratament. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre acest lucru.
Premedicatie
Inainte de a vi se administra Cyramza, este posibil sa vi se administreze alt medicament pentru diminuarea riscului de aparitie a reactiilor asociate administrarii in perfuzie. Daca in timpul administrarii Cyramza apare o reactie asociata administrarii in perfuzie, inaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicatie.
Ajustarea dozelor
In timpul fiecarei perfuzii, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica daca apar reactii adverse.
Daca in timpul administrarii tratamentului apare o reactie asociata administrarii in perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectiva si pentru toate perfuziile care urmeaza sa fie administrate.
Valoarea proteinelor din urina va fi masurata regulat pe durata tratamentului. In functie de rezultatele acestui test, este posibil sa se intrerupa temporar administrarea Cyramza. Dupa ce valoarea proteinelor din urina scade pana la un anumit nivel, este posibil sa se reia administrarea tratamentului in doza mai mica.
Calea si modul de administrare
Cyramza este un concentrat pentru solutie perfuzabila (denumit si „concentrat steril”). Un farmacist in spital, o asistenta medicala sau un medic va dilua continutul flaconului cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) inainte de utilizare. Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
Tratamentul cu Cyramza va fi intrerupt temporar in cazul in care:
Tratamentul cu Cyramza va fi intrerupt permanent in cazul in care:
Cand vi se administreaza Cyramza in asociere cu paclitaxel sau docetaxel
Paclitaxel si docetaxel se administreaza de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute. Daca vi se administreaza Cyramza in asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel in aceeasi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Doza necesara de paclitaxel sau docetaxel depinde de aria suprafetei corporale. Medicul dumneavoastra sau farmacistul din spital va va calcula aria suprafetei corporale prin masurarea inaltimii si greutatii si va calcula care este doza adecvata in cazul dumneavoastra.
Doza recomandata de paclitaxel este de 80 mg pe metru patrat (m²) de suprafata corporala administrata saptamanal timp de 3 saptamani urmate de 1 saptamana in care nu se administreaza tratament.
Doza recomandata de docetaxel este de 75 mg pentru fiecare metru patrat (m²) din suprafata corpului dumneavoastra la interval de 3 saptamani. Daca sunteti de origine est-asiatica, se poate sa primiti o doza initiala redusa de docetaxel de 60 mg per fiecare m2 din suprafata corpului dumneavoastra la interval de 3 saptamani.
Inainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sange pentru a verifica daca numarul de celule de sange este suficient de mare si ca ficatul dumneavoastra functioneaza corespunzator.
Cititi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informatii suplimentare.
Cand vi se administreaza Cyramza in asociere cu FOLFIRI
Chimioterapia FOLFIRI se administreaza intravenos sub forma de perfuzie, dupa terminarea perfuziei cu Cyramza. Cititi prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastra de tratament, pentru a va asigura ca va pot fi administrate. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca exista motive pentru care nu ati putea sa folositi aceste medicamente.
Cand vi se administreaza Cyramza in asociere cu erlotinib
Va rugam sa cititi prospectul pentru erlotinib pentru informatii referitoare la erlotinib si pentru a va asigura ca va poate fi administrat. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala daca exista motive pentru care nu ati putea sa folositi erlotinib.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave care au fost observate in timpul tratamentului cu Cyramza (vezi si Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Cyramza):
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
O afectiune cerebrala denumita sindrom de encefalopatie posterioara reversibila: simptomele pot include: crize (convulsii), dureri de cap, stare de rau (greata), varsaturi, orbire sau stare de constienta alterata, cu sau fara hipertensiune arteriala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse diferite de cele anterioare:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Cyramza poate provoca modificari ale testelor de laborator. Dintre reactiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: numar scazut de celule albe din sange; numar redus de trombocite din sange; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu in sange; prezenta de proteine in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cyramza
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela sau agita solutia perfuzabila. A nu se administra solutia daca se observa particule sau modificari de culoare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cyramza
Substanta activa este ramucirumab. Un ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine ramucirumab 10 mg.
Fiecare flacon a 10 ml contine ramucirumab 100 mg.
Fiecare flacon a 50 ml contine ramucirumab 500 mg.
Celelalte componente sunt histidina, histidina monoclorhidrat, clorura de sodiu, glicina (E640), polisorbat 80 (E433) si apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “Cyramza contine sodiu”).
Cum arata Cyramza si continutul ambalajului
Concentratul pentru solutie perfuzabila (sau concentrat steril) este o solutie limpede pana la usor opalescenta si incolora pana la galbuie ambalata intr-un flacon de sticla cu dop de cauciuc.
Cyramza este ambalat in cutii cu:
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Olanda
Fabricantul
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid Spania
Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česka republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarorszag
Lilly Hungaria Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Romania
Eli Lilly Romania S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Island
Icepharma hf.
Simi + 354 540 8000
Slovenska republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: Nu agitati flaconul.
Pregatiti solutia perfuzabila folosind tehnica aseptica pentru a asigura ca solutia pregatita este sterila.
Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unica. Inspectati continutul flaconului pentru a se depista prezenta particulelor sau a modificarilor de culoare (concentratul pentru solutie perfuzabila trebuie sa fie limpede pana la usor opalescent si incolor pana la galbui fara sa fie vizibile particule) inainte de diluare. Daca se constata prezenta particulelor sau a modificarilor de culoare, aruncati flaconul.
Calculati doza si volumul de ramucirumab necesare pentru pregatirea solutiei perfuzabile. Flacoanele contin fie 100 mg fie 500 mg solutie de ramucirumab 10 mg/ml. Utilizati ca solvent numai solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
In cazul in care se utilizeaza recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasa
Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageti volumul corespunzator de solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml. Transferati in conditii de asepsie volumul calculat de ramucirumab in recipientul pentru perfuzie intravenoasa.
Volumul total final din recipient trebuie sa fie de 250 ml. Recipientul trebuie rasturnat cu blandete pentru a asigura omogenizarea corespunzatoare. NU CONGELATI SAU NU AGITATI solutia perfuzabila. NU diluati cu alte solutii sau nu administrati in aceeasi perfuzie cu alti electroliti sau medicamente.
In cazul in care se utilizeaza recipiente goale pentru perfuzie intravenoasa
Transferati in conditii de asepsie volumul calculat de ramucirumab intr-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasa. Adaugati o cantitate suficienta de solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile in recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml. Recipientul trebuie rasturnat cu blandete pentru a asigura omogenizarea corespunzatoare. NU CONGELATI SAU NU AGITATI solutia perfuzabila. NU diluati cu alte solutii sau nu administrati in aceeasi perfuzie cu alti electroliti sau medicamente.
Solutia perfuzabila: Dupa diluare si pregatire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la temperaturi intre 2 °C si 8 ºC.
Medicamentele cu administrare parenterala trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenta particulelor inainte de administrare. Daca se identifica astfel de particule, se arunca solutia perfuzabila.
Aruncati cantitatea de ramucirumab neutilizata si ramasa in flacon, deoarece produsul nu contine conservanti antimicrobieni.
Se administreaza prin pompa de perfuzie. Se va utiliza pentru perfuzie o linie separata de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scazuta pentru proteine, iar linia trebuie spalata cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile dupa incheierea perfuziei.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
