DAROXOMB 110 mg

 

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Daroxomb 110 mg capsule;
• dabigatran etexilat.

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.              Ce este Daroxomb si pentru ce se utilizeaza
2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Daroxomb
3.              Cum sa luati Daroxomb
4.              Reactii adverse posibile
5.              Cum se pastreaza Daroxomb
6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Daroxomb si pentru ce se utilizeaza

 

Daroxomb contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

 

Daroxomb este utilizat la adulti pentru:

•            prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului;
•            prevenirea aparitiei cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corp, daca aveti o forma de ritm neregulat al inimii, numit fibrilatie atriala nonvalvulara si cel putin un factor de risc suplimentar;
•            tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor si pentru preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor.

 

Daroxomb este utilizat la copii pentru:

•            tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Daroxomb

 

Nu luati Daroxomb

 

•            daca sunteti alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•            daca aveti insuficienta renala severa;
•            daca sangerati in acest moment;
•            daca aveti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sangerare la nivelul creierului, o interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau al ochilor);
•            daca aveti o tendinta crescuta la sangerare. Aceasta poate fi innascuta, de cauza necunoscuta, sau din cauza altor medicamente;
•            daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti o linie venoasa sau arteriala prin care se administreaza heparina pentru a o mentine functionala sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala;
•            daca aveti insuficienta hepatica severa sau o boala a ficatului care poate cauza moartea;
•            daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice;
•            daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant;
•            daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii;
•            daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C;
•            daca ati primit o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

 

Atentionari si precautii

 

Inainte sa luati Daroxomb adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu acest medicament ati avut simptome sau daca trebuie sa vi se efectueze o operatie.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:

-           daca aveti un risc crescut de sangerare, de exemplu:

• daca ati avut sangerari recente;
• daca vi s-a efectuat in ultima luna recoltarea pe cale chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie);
• daca ati avut o rana grava (de exemplu fractura osoasa, traumatism cranian sau orice rana care a necesitat tratament chirurgical);
• daca aveti o inflamatie a esofagului sau a stomacului;
• daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag;
• daca utilizati medicamente care pot creste riscul sangerarii. Vezi „Daroxomb impreuna cu alte medicamente” mai jos;
• daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam;
• daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana);
• daca stiti ca aveti o functie redusa a rinichilor sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina de culoare mai inchisa (concentrata / cu spuma);
• daca aveti varsta peste 75 ani;
• daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin;
• ▪numai in cazul utilizarii la copii: in cazul in care copilul are o infectie la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

-           daca ati avut infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.

-           daca aveti o boala a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor de sange. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in acest caz.

 

Aveti grija deosebita cu Daroxomb

 

•            daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:

In acest caz utilizarea Daroxomb va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul sau imediat dupa interventia chirurgicala. Este foarte important sa luati Daroxomb inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.

 

•            daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii): este foarte important sa luati Daroxomb inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra; spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara asistenta medicala de urgenta.

 

•            daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala imediat. Poate fi necesar sa fiti examinat de catre un medic, deoarece puteti avea un risc crescut de sangerare.

 

•            daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc crescut de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentulu

 

Daroxomb impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Daroxomb, in special daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

 

•            Medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic);
•            Medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii;
•            Medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza redusa de Daroxomb, in functie de afectiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi pct. 3;
•            Medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina);
•            Un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C);
•            Medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac);
•            Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei;
•            Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei si norepinefrinei;
•            Rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice);
•            Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir);
•            Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Efectele Daroxomb asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Daroxomb.

 

Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati tratament cu Daroxomb.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Daroxomb nu are efecte cunoscute asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje.

 

 

3.      Cum sa luati Daroxomb

 

Daroxomb capsule poate fi utilizat la adulti si copii cu varsta de 8 ani si peste, care pot inghiti capsulele intregi. Exista alte forme de dozare adecvate varstei pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani.

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

 

Luati Daroxomb asa cum vi s-a recomandat pentru urmatoarele indicatii:

 

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

 

Doza recomandata este 220 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).

 

Daca functia rinichilor dumneavoastra este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

 

Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

 

Daca luati medicamente care contin verapamil si functia rinichilor dumneavoastra este redusa cu mai mult de jumatate trebuie sa vi se administreze o doza redusa de 75 mg Daroxomb, deoarece poate creste riscul de aparitie a sangerarilor.

 

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

 

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daroxomb la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.

 

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Daroxomb la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.

 

Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor:

 

Doza recomandata este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de doua ori pe zi.

 

Daca aveti varsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandata de Daroxomb este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

 

Daca luati medicamente care contin verapamil, trebuie sa luati o doza mai mica de Daroxomb, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi, deoarece riscul de sangerare poate fi crescut.

 

Daca aveti un risc potential mai mare de sangerare, medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie o doza de Daroxomb de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de doua ori pe zi.

 

Puteti continua sa luati Daroxomb daca este necesar ca bataile inimii dumneavoastra sa fie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie. Luati Daroxomb asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

 

Daca un dispozitiv medical (stent) a fost plasat intr-un vas de sange pentru a-l mentine deschis, printr-o procedura numita interventie coronariana percutana cu montare de stent, puteti fi tratat cu Daroxomb dupa ce medicul dumneavoastra decide ca s-a obtinut controlul normal al coagularii sangelui. Luati Daroxomb asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

 

Daroxomb trebuie luat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie sa fie, pe cat posibil, 12 ore.

 

Doza recomandata depinde de greutate si de varsta. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta. Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul avanseaza. Continuati sa luati toate celelalte medicamente, mai putin daca medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa luati vreunul dintre ele.

 

Tabelul 1 prezinta dozele unice si totale zilnice de Daroxomb in miligrame (mg). Dozele depind de greutatea in kilograme (kg) si varsta in ani a pacientului.

 

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Daroxomb

Combinatii de greutate/varsta		Doza unica in mg	Doza totala zilnica in mg
Greutatea in kg	Varsta in ani
11 pana la mai putin de 13 kg	8 pana la mai putin de 9 ani	75	150
13 pana la mai putin de 16 kg	8 pana la mai putin de 11 ani	110	220
16 pana la mai putin de 21kg	8 pana la mai putin de 14 ani	110	220
21 pana la mai putin de 26 kg	8 pana la mai putin de 16 ani	150	300
26 pana la mai putin de 31 kg	8 pana la mai putin de 18 ani	150	300
31 pana la mai putin de 41kg	8 pana la mai putin de 18 ani	185	370
41 pana la mai putin de 51kg	8 pana la mai putin de 18 ani	220	440
51 pana la mai putin de 61kg	8 pana la mai putin de 18 ani	260	520
61 pana la mai putin de 71kg	8 pana la mai putin de 18 ani	300	600
71 pana la mai putin de 81kg	8 pana la mai putin de 18 ani	300	600
81kg sau peste	10 pana la mai putin de 18 ani	300	600

Doze unice care necesita combinatii cu mai mult de o capsula:

300 mg:            doua capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg

260 mg: o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau        o capsula de 110 mg plus doua capsule de 75 mg

220 mg:            sub forma a doua capsule de 110 mg

185 mg:            sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsula de 110 mg 150 mg:             sub forma unei capsule de 150 mg sau a             doua capsule de 75 mg

 

Cum sa luati Daroxomb

 

Daroxomb poate fi luat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau goliti de granule capsulele, deoarece acest lucru poate creste riscul de sangerare.

 

Instructiuni pentru deschiderea blisterelor

 

Urmatoarele pictograme ilustreaza modul de scoatere a capsulei de Daroxomb din blister

 

 

 

Rupeti un blister individual din blister card urmarind linia perforata.

 

 

 

Desprindeti foaia din spatele blisterului si scoateti capsula.

 

•            Nu impingeti capsula prin folia din spatele blisterului;
•            Nu desprindeti folia pana cand nu este necesar sa utilizati o capsula.

 

Inlocuirea tratamentului anticoagulant

 

Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara recomandari specifice din partea medicului dumneavoastra

 

Daca luati mai mult Daroxomb decat trebuie

 

O cantitate prea mare de Daroxomb creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule de Daroxomb Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

 

Daca uitati sa luati Daroxomb

 

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Continuati cu restul dozelor zilnice de Daroxomb in acelasi moment al zilei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

 

Utilizarea la adulti: Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale de bataie ale inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor

 

Utilizarea la copii: Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange

 

O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de urmatoarea doza.

O doza uitata nu mai trebuie luata daca au ramas mai putin de 6 ore pana cand trebuie luata doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Daroxomb

 

Luati Daroxomb exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati Daroxomb fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca opriti tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Daroxomb.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daroxomb influenteaza procesul de coagulare a sangelui, astfel incat majoritatea reactiilor adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse care, indiferent de locul sangerarii, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vietii in pericol sau pot conduce chiar la deces. In unele cazuri aceste sangerari pot sa nu fie evidente.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice sangerare care nu se opreste de la sine sau daca aveti semne de sangerare excesiva (stare de slabiciune foarte intensa, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap sau transpiratii inexplicabile). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie alergica grava care pot provoca dificultate la respiratie sau ameteala.

 

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei.

 

Preventia formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•            Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii);
•            Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•            Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala;
•            Formare de hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala;
•            Sange detectat in materiile fecale printr-o analiza de laborator;
•            Scadere a numarului de celule rosii din sange;
•            Scadere a proportiei celulelor sangelui;
•            Reactie alergica;
•            Varsaturi;
•            Frecvente scaune diareice sau accentuarea tranzitului intestinal;
•            Senzatie de rau;
•            Secretie la nivelul ranii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala);
•            Crestere a enzimelor ficatului in sange;
•            Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau ale sangelui.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•            Sangerare;
•            Sangerarea poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena;
•            Scurgere cu urme de sangei la locul de intrare a unui cateter intr-o vena;
•            Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange;
•            Scadere a numarului de trombocite din sange;
•            Scadere a numarului de celule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala;
•            Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala;
•            Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului;
•            Eruptie importanta pe piele, cu umflaturi in reliefa, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica;
•            Modificare brusca la nivelul pielii care ii schimba culoarea si aspectul;
•            Mancarime;
•            Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului);
•            Inflamatii ale esofagului si stomacului;
•            Reflux al sucului gastric din stomac in esofag;
•            Durere la nivelul stomacului;
•      Indigestie;
•            Dificultate la inghitire;
•            Rana care supureaza;
•            Rana care supureaza dupa o interventie chirurgicala.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•            Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare;
•            Scaderi ale numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora;
•    Cadere a parului.

 

Preventia infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sange formate in urma unor ritmuri anormale de bataie ale inimii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•            Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele;
•            Scadere a numarului de celule rosii din sange;
•            Durere la nivelul stomacului;
•            Indigestie;
•            Frecvente scaune diareice sau accentuarea tranzitului intestinal;
•            Senzatie de rau.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•            Sangerari;
•            Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului;
•            Formare de hematom;
•            Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange;
•            Scadere a numarului de trombocite din sange;
•            Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii);
•            Reactie alergica;
•            Modificare brusca la nivelul pielii care ii schimba culoarea si aspectul;
•            Mancarime;
•            Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului);
•            Inflamatii ale esofagului si stomacului;
•            Reflux al sucului gastric din stomac in esofag;
•            Varsaturi;
•            Dificultate la inghitire;
•            Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•            Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii, dintr-o incizie chirurgicala, dintr-o leziune sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena;
•            Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala;
•            Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului;
•            Eruptie importanta pe piele, cu umflaturi in relief, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica;
•            Scadere a proportiei celulelor sangelui;
•            Crestere a enzimelor ficatului in sange;
•            Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•            Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare;
•            Scaderi ale numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora;
•    Cadere a parului.

 

Intr-un studiu clinic, cazurile de infarct miocardic aparute dupa utilizarea dabigatranului etexilat au fost mai numeroase decat dupa utilizarea warfarinei. Totalul cazurilor fost insa redus.

 

Tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul picioarelor si plamanilor, inclusiv preventia reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul picioarelor si/sau plamanilor

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•            Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele;
•            Indigestie.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•            Sangerari;
•            Sangerarea poate aparea la nivelul unei articulatii sau al unei leziuni;
•            Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor;
•            Scadere a numarului de celule rosii din sange;
•      Formare de hematom;
•            Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange;
•            Reactie alergica;
•            Modificare brusca la nivelul pielii care ii schimba culoarea si aspectul;
•            Mancarime;
•            Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului);
•            Inflamatii ale esofagului si stomacului;
•            Reflux al sucului gastric din stomac in esofag;
•            Senzatie de rau;
•            Varsaturi;
•            Durere la nivelul stomacului;
•            Frecvente scaune diareice sau accentuarea tranzitului intestinal;
•            Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului;
•           Crestere a enzimelor ficatului in sange.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•            Sangerarea poate aparea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrarii unei injectii sau al locului de introducere a unui cateter intr-o vena sau la nivelul creierului;
•            Scadere a numarului de trombocite din sange;
•            Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala;
•            Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului;
•            Eruptie importanta pe piele, cu umflaturi in relief, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica;
•            Dificultate la inghitire.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•            Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare;
•            Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii);
•            Scadere a proportiei celulelor sangelui;
•            Scaderi ale numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora;
•            Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui;
•            Cadere a parului.

 

Intr-un studiu clinic, cazurile de infarct miocardic aparute dupa administrarea dabigatran etexilat au fost mai numeroase decat dupa utilizarea warfarinei. Totalul cazurilor a fost insa redus. Nu a fost observata nicio neconcordanta in ce priveste numarul de cazuri de infarct miocardic la pacientii tratati cu dabigatran comparativ cu pacientii tratati cu placebo.

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•            Scadere a numarului de celule rosii din sange;
•            Scadere a numarului de trombocite din sange;
•            Eruptie importanta pe piele, cu umflaturi in relief, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica;
•            Modificare brusca la nivelul pielii care ii schimba culoarea si aspectul;
•            Formare de hematom;
•            Sangerare nazala;
•            Reflux al sucului gastric din stomac in esofag;
•            Varsaturi;
•            Senzatie de rau;
•            Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal;
•            Indigestie;
•            Cadere a parului;
•            Crestere a enzimelor ficatului in sange.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•            Scadere a numarului de celule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor);
•            Sangerarea poate aparea in stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul; penisului/vaginului sau al tractului urinar (sange prezent in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele;
•            Scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii);
•            Scadere a proportiei celulelor sangelui;
•            Mancarime;
•            Tuse cu sange sau sputa cu urme de sange;
•          Durere la nivelul stomacului;
•            Inflamatii ale esofagului si stomacului;
•            Reactie alergica;
•             Dificultate la inghitire;
•            Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui.

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•            Lipsa celulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor);
•            Reactie alergica grava care produce respiratie cu dificultate sau ameteala;
•            Reactie alergica grava care produce umflare a fetei sau a gatului;
•            Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare;
•            Sangerare;
•            Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena;
•            Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor;
•            Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului);
•            Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Daroxomb

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa ‚EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC

 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Daroxomb

 

Substanta activa este dabigatran. Fiecare capsula contine dabigatran etexilat 126,83 mg (sub forma de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 110 mg.

Celelalte componente sunt acid tartric, acacia, hipromeloza 2910, dimeticona 350, talc si hidroxipropil celuloza.

Capsula contine caragenan, clorura de potasiu, dioxid de titan (E171), hipromeloza 2910 si albastru FD&C/Indigo carmin (E132).

 

Cum arata Daroxomb si continutul ambalajului

 

Capsulele de Daroxomb 110 mg sunt capsule marimea 1 de culoare albastra umplute cu pelete de culoare aproape alba pana la galben pal.

 

Acest medicament este disponibil in ambalaje care contin:

10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule in blistere cu doze unitare din Al/OPA-Al-PVC.

Un ambalaj multiplu care contine 3 cutii cu 60 x 1 capsule (180 capsule) sau n ambalaj multiplu care contine 2 cutii cu 50 x 1 capsule (100 capsule) in blistere cu doze unitare din Al/OPA-Al-PVC Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Fabricantul

Galenicum Health, S.L.U.

Carrer de Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

Barcelona 08950 

Spania

 

sau

SAG Manufacturing S.L.U

Carretera Nacional 1, Km 36,

San Agustin de Guadalix, 

Madrid 28750 

Spania

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Bulgaria, Republica Ceha, Ungaria, Italia, Polonia, Slovacia: Daroxomb

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in martie 2024.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ si pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.