DEXAMETAZONA ZENTIVA 4 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15104/2023/01-	02-03-04-05	Anexa 1   Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

• Dexametazona Zentiva 4 mg comprimate
• dexametazona

 

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                 Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.             Ce este Dexametazona Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dexametazona Zentiva

3.             Cum sa luati Dexametazona Zentiva

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Dexametazona Zentiva

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este DEXAMETAZONA ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

 

Dexametazona Zentiva contine substanta activa dexametazona, care este un glucocorticoid sintetic (hormon corticosuprarenal). Afecteaza metabolismul, echilibrul electrolitic al organismului si functionarea tesuturilor.

 

Dexametazona Zentiva este folosit in:

 

Boli care necesita tratament sistemic cu glucocorticoizi. Acestea includ, in functie de tip si severitate:

 

-                 pentru inflamatia creierului cauzata de o tumora cerebrala, operatii neurochirurgicale, abces cerebral sau meningita bacteriana

-                 pentru criza acuta severa de astm bronsic

-                 pentru tratamentul initial al bolilor grave de piele acute extinse, cum sunt eritrodermia, pemfigusul vulgar sau eczema acuta

-                 pentru tratamentul bolilor reumatice sistemice (boli reumatice care pot afecta organele interne), cum este lupusul eritematos sistemic

-                 pentru inflamatia reumatoida activa a articulatiilor (artrita reumatoida) cu evolutie severa progresiva, cum sunt formele care duc rapid la distrugerea articulatiilor si/sau cand tesuturile din afara articulatiilor sunt afectate

-                 pentru boli infectioase grave cu stare toxica (cum sunt tuberculoza, febra tifoida), numai in completarea tratamentului antiinfectios adecvat -         pentru tratamentul de sustinere a tumorilor maligne

-                 ca tratament al bolii induce de coronavirus 2019 (COVID-19) la pacientii adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste, cu greutate corporala de cel putin 40 kg) cu dificultati de respiratie si care necesita oxigenoterapie

 

In plus Dexametazona Zentiva 4 mg se mai utilizeaza si pentru:

-                 Prevenirea si tratamentul varsaturilor in timpul tratamentului citostatic

-                 Prevenirea si tratamentul varsaturilor dupa interventii chirurgicale

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dexametazona Zentiva

 

Nu luati Dexametazona Zentiva:

-        daca sunteti alergic la dexametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte sa luati Dexametazona Zentiva.

 

Daca luati alte medicamente cu corticosteroizi, nu trebuie sa intrerupeti administrarea altor medicamente cu corticosteroizi cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

 

In conformitate cu recomandarile actuale, trebuie luate precautiile generale privind utilizarea corticosteroizilor in anumite boli, mascarea infectiilor, medicatie concomitenta etc.

 

Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la o hipofunctie a cortexului suprarenal (productie endogena insuficienta de glucocorticoizi), care, in functie de doza si durata tratamentului, poate dura cateva luni si in cazuri individuale mai mult de un an dupa oprirea tratamentului. Daca in timpul tratamentului cu glucocorticoizi apare stres fizic deosebit, cum este in cazul bolilor febrile, accidente sau operatii, nastere etc., medicul trebuie informat sau un medic specializat in medicina de urgenta trebuie informat despre tratamentul in curs. Poate fi necesara o crestere temporara a dozei zilnice de Dexametazona Zentiva. Administrarea de glucocorticoizi poate fi necesara si in situatii de stres fizic daca cortexul suprarenal ramane subactiv dupa terminarea tratamentului. Pentru tratamentul pe termen lung cu Dexametazona Zentiva, medicul dumneavoastra trebuie, prin urmare, sa va elibereze un card de tratament cu corticosteroizi (sau „pasaport”), pe care trebuie sa il aveti intotdeauna cu dumneavoastra.

 

Pentru a evita hipofunctia acuta a cortexului suprarenalian indusa de tratament, medicul dumneavoastra va stabili un program de reducere a dozei la sfarsitul intentionat al tratamentului, pe care trebuie sa il urmati indeaproape.

 

Tratamentul cu Dexametazona Zentiva poate duce la un risc crescut de infectii bacteriene, virale, parazitare, oportuniste si fungice din cauza suprimarii mecanismelor proprii de aparare ale organismului.

Semnele si simptomele unei infectii existente sau in curs de dezvoltare pot fi mascate si, prin urmare, dificil de detectat. Infectiile latente pot fi reactivate.

 

Tratamentul cu Dexametazona Zentiva trebuie inceput pentru urmatoarele afectiuni numai daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar. Daca este necesar, poate fi necesar sa luati si alte medicamente tintite impotriva agentilor patogeni:

-                 infectii virale acute (hepatita B, varicela, zona zoster, infectii cu herpes simplex, inflamatie a corneei cauzata de virusurile herpetice);

-                 hepatita cronica activa cu antigen HBs pozitiv (inflamatie infectioasa a ficatului);

-                 cu aproximativ 8 saptamani inainte sau pana la 2 saptamani dupa vaccinarea cu vaccinuri vii; -       infectii bacteriene acute si cronice;

-                 infectii fungice cu infestare a organelor interne;

-                 anumite boli cauzate de paraziti (amibe, infectii cu viermi). La pacientii cu infectie suspectata sau confirmata cu viermi pitici (strongyloides), Dexametazona Zentiva poate duce la activarea si multiplicarea in masa a parazitilor;

-                 poliomielita;

-                 afectarea ganglionilor limfatici dupa vaccinarea antituberculoasa;

-                 in cazul tuberculozei in istoricul medical, acest medicament trebuie luat numai impreuna cu medicamentele utilizate pentru tratarea tuberculozei.

 

Urmatoarele afectiuni trebuie monitorizate si tratate in mod specific, dupa cum este necesar, concomitent, in timpul tratamentului cu Dexametazona Zentiva:

-     ulcerele gastrointestinale;

-                 pierderea osoasa (osteoporoza);

-                 insuficienta cardiaca severa;

-                 hipertensiunea arteriala greu de controlat;

-                 diabetul zaharat greu de controlat;

-                 bolile mintale (psihice) (de asemenea, in istorie), inclusiv riscul de sinucidere. In acest caz, se recomanda monitorizarea neurologica sau psihiatrica.

-                 cresterea presiunii intraoculare (in interiorul ochiului) (glaucom cu unghi ingust si cu unghi larg); se recomanda in acelasi timp monitorizarea oftalmologica si tratamentul;

-                 leziuni si ulcere ale corneei ochiului; se recomanda monitorizare oftalmologica si un tratament.

 

Daca aveti vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Tratamentul cu acest medicament poate provoca criza de feocromocitom, care poate fi letala. Feocromocitomul este o tumora rara a glandelor suprarenale. Criza poate aparea cu urmatoarele simptome: dureri de cap, transpiratie, palpitatii si hipertensiune arteriala. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati aceste semne.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dexametazona Zentiva daca aveti sau sunteti suspectat ca aveti feocromocitom (o tumora a glandelor suprarenale).

 

Din cauza riscului de ruptura a peretelui intestinal, Dexametazona Zentiva trebuie administrat numai atunci cand exista motive medicale imperioase si sub supraveghere adecvata:

-                 In inflamatia severa a colonului (colita ulcerativa) cu ruptura iminenta, cu abcese sau inflamatie purulenta, eventual si fara iritatii peritoneale.

-                 Pentru proeminente inflamate ale peretelui intestinal (diverticulita).

-                 Dupa anumite operatii la nivel intestinal (enteroanastomoze) imediat dupa operatie.

 

Semnele iritatiei peritoneale in urma perforatiei unui ulcer gastrointestinal pot fi absente la pacientii carora li se administreaza doze mari de glucocorticoizi.

 

Daca diabetul zaharat este prezent in acelasi timp, metabolismul trebuie verificat regulat; trebuie luata in considerare o posibila necesitate de a creste dozele medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina, antidiabetice orale).

 

Pacientii cu hipertensiune arteriala severa si/sau insuficienta cardiaca severa trebuie monitorizati cu atentie, deoarece exista riscul agravarii acestor afectiuni.

 

La doze mari poate aparea incetinirea pulsului.

 

Pot aparea reactii anafilactice severe (reactii excesive ale sistemului imunitar).

 

Riscul de durere de tendon, tendinita si ruptura de tendon este crescut atunci cand fluorochinolonele (anumite antibiotice) si Dexametazona Zentiva sunt administrate impreuna.

 

Cand se trateaza o anumita forma de paralizie musculara (miastenia gravis), simptomele se pot agrava la inceput.

 

Vaccinari

Vaccinarile cu vaccinuri obtinute din agenti patogeni ucisi (vaccinuri moarte) sunt posibile in principiu. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul ca raspunsul imunitar si astfel raspunsul la vaccinare pot fi diminuate la doze mai mari de corticoizi.

 

Tratament pe termen lung

-                 Utilizarea pe termen lung chiar si a unor cantitati mici de dexametazona duce la un risc crescut de infectie, inclusiv cu microorganisme care, in mod normal, cauzeaza rareori infectii (asa-numitele infectii oportuniste). In acelasi timp, semnele de infectie pot fi mascate, ceea ce face dificila detectarea unei infectii existente sau in curs de instalare.

-                 Sunt necesare controale medicale regulate (inclusiv oftalmologice) in cadrul tratamentului pe termen lung cu Dexametazona Zentiva.

-                 In special in timpul tratamentului prelungit cu doze mari de Dexametazona Zentiva, este important sa va asigurati ca aveti un aport suficient de potasiu (din legume, banane) si un aport limitat de sare.

Trebuie sa permiteti medicului dumneavoastra sa va testeze nivelul de calciu din sange.

-                 In functie de durata si doza tratamentului, este de asteptat o influenta negativa asupra metabolismului calciului si, prin urmare, se recomanda profilaxia osteoporozei. Acest lucru este valabil mai ales acolo unde exista factori de risc concomitenti, cum sunt predispozitia familiala, varsta, suplimentele insuficiente de proteine si calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, in perioada de dupa menopauza, precum si lipsa de activitate fizica. Prevenirea consta in asigurarea unui aport adecvat de calciu si vitamina D si a activitatii fizice. Daca aveti deja osteoporoza, medicul dumneavoastra poate lua in considerare un tratament medicamentos suplimentar.

-                 In cazul incheierii sau a intreruperii administrarii pe termen lung a glucocorticoizilor, trebuie luate in considerare urmatoarele riscuri: acutizarea sau exacerbarea bolii de baza, hipofunctia acuta a cortexului suprarenal, sindromul de abstinenta la cortizon.

 

Boli virale

Bolile virale (cum sunt rujeola, varicela) pot fi deosebit de severe la pacientii tratati cu Dexametazona Zentiva. In mod special expusi riscului sunt pacientii imunocompromisi care nu au avut inca rujeola sau varicela. Daca acesti pacienti au contact cu persoane care sufera de rujeola sau varicela in timpul tratamentului cu Dexametazona Zentiva, acestia trebuie sa se adreseze imediat medicului curant, care va initia tratamentul preventiv daca este necesar.

 

Sindromul de liza tumorala

Simptome ale sindromului de liza tumorala, cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierderi sau tulburari de vedere si dificultati de respiratie, in cazul in care suferiti de afectiuni hematologice maligne.

 

Copii si adolescenti

Dexametazona nu trebuie utilizata de rutina la nou-nascutii prematuri cu probleme respiratorii.

 

La copii, Dexametazona Zentiva trebuie utilizat numai daca exista motive medicale convingatoare pentru a face acest lucru din cauza riscului de intarziere a cresterii, iar cresterea in inaltime trebuie monitorizata in mod regulat daca se administreaza tratament pe termen lung. Tratamentul cu Dexametazona Zentiva  trebuie administrat pentru o perioada limitata de timp sau alternativ (de exemplu fiecare doua zile, dar cu o doza dubla) (terapie alternativa).

 

Varstnici

La pacientii in varsta, trebuie efectuata o analiza speciala risc-beneficiu din cauza riscului crescut de osteoporoza.

 

Dexametazona Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Medicamente care pot influenta efectul Dexametazona Zentiva

-                 Medicamentele care accelereaza metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite somnifere (barbiturice), medicamentele anticonvulsivante (fenitoina, carbamazepina, primidona) si anumite medicamente antituberculoase (rifampicina), pot reduce actiunea corticosteroizilor.

-                 Medicamentele care incetinesc metabolizarea la nivelul ficatului, cum sunt anumite medicamente pentru infectii fungice (ketoconazol, itraconazol), pot creste efectul corticosteroizilor.

-                 Anumiti hormoni sexuali feminini, cum sunt pilulele contraceptionale („pilula”): efectul Dexametazona Zentiva poate fi potentat de aceste medicamente.

-                 Medicamente pentru contracararea productiei excesive de acid din stomac (antiacide): este posibila scaderea absorbtiei dexametazonei daca este luata concomitent cu administrarea de hidroxid de magneziu sau de aluminiu. Prin urmare, cele doua medicamente trebuie luate cu un interval de timp intre ele (2 ore).

-                 Efedrina (care poate fi continuta, de exemplu, in medicamentele pentru tensiune arteriala scazuta, bronsita cronica, crize de astm bronsic si pentru a reduce inflamatia mucoaselor in cazul racelii comune si ca componenta a supresoarelor poftei de mancare): Accelerarea degradarii in organism poate reduce eficacitatea Dexametazona Zentiva.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati ritonavir sau cobicistat, deoarece aceastea poate creste cantitatea de dexametazona din sange.

 

Dexametazona Zentiva poate influenta efectul altor medicamente pe care e posibil sa le luati

 

-                 poate creste efectul medicamentelor de intarire a inimii (glicozide cardiace) din cauza deficientei de potasiu

-                 poate creste excretia de potasiu prin medicamente diuretice (saluretice) sau laxative

-                 poate reduce efectul de scadere a zaharului din sange al medicamentelor antidiabetice orale si al insulinei

-                 poate scadea sau creste efectul medicamentelor care inhiba coagularea sangelui (anticoagulante orale, cumarinice). Medicul dumneavoastra va decide daca este necesara o ajustare a dozei de medicament anticoagulant

-                 poate creste riscul de ulcer gastric si sangerare gastrointestinala daca este utilizat in acelasi timp cu medicamente pentru inflamatie si reumatism (salicilati, indometacin si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

-                 poate prelungi efectul relaxant muscular al anumitor medicamente (relaxante musculare nedepolarizante)

-                 poate sa potenteze efectul de crestere a presiunii din ochi al anumitor medicamente (atropina si alte anticolinergice)

-                 poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratarea parazitozelor induse de viermi (praziquantel)

-                 poate creste riscul de a dezvolta afectiuni musculare sau afectiuni ale muschiului cardiac (miopatii, ardiomiopatii) atunci cand sunt utilizate in acelasi timp cu medicamente pentru malarie sau boli reumatice (clorochina, hidroxiclorochina, meflochina)

-                 poate reduce efectul hormonilor de crestere (somatropina), in special la doze mari sau in tratamentul de lunga durata

-                 poate reduce cresterea concentratiilor hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) dupa administrarea de protirelina (TRH, un hormon al diencefalului din creier)

-                 poate creste sensibilitatea la infectii daca sunt luate cu medicamente care suprima apararea proprie a organismului (substante imunosupresoare) si agraveaza infectiile care exista deja, dar care este posibil sa nu se fi dezvoltat complet.

-                 poate creste concentratiile de ciclosporina din sange (un medicament care este utilizat pentru a suprima apararea proprie a organismului impotriva bolilor din sange si astfel creste riscul de convulsii.

-                 fluorochinolonele, un anumit grup de antibiotice, pot creste riscul de ruptura de tendon.

 

Influenta asupra metodelor de diagnostic

Glucocorticoizii pot suprima reactiile pe piele la testele pentru alergii.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Dexametazona traverseaza placenta. In timpul sarcinii, in special in primele trei luni, tratamentul trebuie administrat numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu, de aceea femeile trebuie sa informeze medicul despre orice sarcina existenta sau stabilita. In tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi in timpul sarcinii, tulburarile de crestere ale fatului nu pot fi excluse. Daca se iau glucocorticoizi la sfarsitul sarcinii, la nou-nascut poate aparea o hipofunctie a cortexului suprarenal, ceea ce poate necesita un tratament de substitutie treptata la nou nascut.

 

Alaptarea

Glucocorticoizii, inclusiv dexametazona, trec in laptele matern. Nu au fost raportate cazuri de afectare a nou-nascutilor. Cu toate acestea, necesitatea administrarii acestui medicament in timpul perioadei de alaptare trebuie evaluata cu atentie. Daca sunt necesare doze mari de medicament pentru a trata boala, copilul trebuie intarcat. Va rugam sa-l contactati imediat pe medicul dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pana in prezent, nu au existat indicii ca Dexametazona Zentiva afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acelasi lucru este valabil si pentru lucrul fara un suport sigur.

 

Dexametazona Zentiva contine lactoza si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.      Cum sa luati Dexametazona Zentiva

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati dexametazona. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra. Va rugam sa urmati instructiunile pentru administrarea medicamentului, in caz contrar, este posibil ca Dexametazona Zentiva sa nu functioneze corect. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur de ceva.

 

Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va prescrie altfel, dozele recomandate pentru urmatoarele afectiuni sunt:

-                 Inflamatia creierului: 16-24 mg (pana la 48 mg) pe zi, impartite in 3-4 (pana la 6) prize unice timp de 4-8 zile.

-                 Inflamatia creierului din cauza meningitei bacteriene: 0,15 mg/kg corp, la fiecare 6 ore timp de 4

zile

 Copii: 0,4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 2 zile, incepand inainte de prima administrare de antibiotic.

-                 Criza acuta, severa de astm bronsic: cat mai devreme posibil 8-20 mg, daca este necesar, doze suplimentare de 8 mg la fiecare 4 ore. 

        Copii: 0,15-0,3 mg/kg corp.

-                 Afectiuni acute ale pielii: In functie de tipul si amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, in cazuri individuale pana la 100 mg. Urmata de tratament cu doze descrescatoare..

-     Lupus eritematos sistemic: 6-16 mg.

-                 Artrita reumatoida activa cu evolutie severa progresiva, de exemplu forme care duc rapid la distrugerea articulatiei: 12-16 mg daca sunt afectate tesuturile din afara articulatiilor: 6-12 mg.

-                 Boli infectioase severe cu stare toxica: 4-20 mg pe zi timp de cateva zile, doar alaturi de terapia antiinfectioasa adecvata.

-                 Terapie de sustinere pentru tumorile maligne: initial 8-16 mg/zi, pentru terapie mai lunga 4-12 mg/zi.

-                 Pentru tratamentul Covid-19: Pacientilor adulti li se recomanda sa ia 6 mg o data pe zi timp de pana la 10 zile.

 Utilizare la adolescenti: Pacientilor adolescenti (adolescenti cu varsta de 12 ani sau peste) li se recomanda sa ia 6 mg o data pe zi timp de pana la 10 zile.

 

Dexametazona Zentiva 4 mg este utilizat suplimentar pentru:

-                 Prevenirea si tratamentul varsaturilor in timpul tratamentului medicamentos citostatic in contextul planurilor de tratament antiemetic: 10-20 mg inainte de inceperea chimioterapiei, apoi 4-8 mg de 2-

3 ori pe zi timp de 1-3 zile sau pana la 6 zile daca este necesar.

-                 Prevenirea si tratamentul varsaturilor dupa interventii chirurgicale: Doza unica de 8-20 mg inainte de inceperea interventiei chirurgicale, la copii de la 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg corp (max. 16 mg).

 

Mod de administrare

Comprimate pentru administrare orala.

 

Comprimatele trebuie inghitite intregi impreuna cu alimentele sau dupa masa si luate cu mult lichid. Doza zilnica trebuie luata ca o singura doza dimineata, daca este posibil. Cu toate acestea, in bolile care necesita tratamnet cu doze mari, sunt adesea necesare mai multe doze zilnice pentru a obtine efectul maxim.

 

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de boala de baza si de cursul bolii. Pentru aceasta, medicul dumneavoastra va stabili un plan de tratament pe care trebuie sa il urmati indeaproape. De indata ce se obtine un rezultat satisfacator al tratamentului, doza va fi redusa la o doza de intretinere sau terapia va fi oprita. Orice reducere a dozei medicamentului dumneavoastra se va face treptat.

 

In cazuri de hipotiroidism sau ciroza hepatica, doze mai mici pot fi suficiente sau poate fi necesara o reducere a dozei.

 

Daca luati mai mult Dexametazona Zentiva decat trebuie

In general, Dexametazona Zentiva este tolerat fara complicatii chiar daca luati cantitati mari pentru o perioada scurta de timp. Nu sunt necesare masuri speciale. Daca observati reactii adverse pronuntate sau neobisnuite, trebuie sa cereti sfatul medicului.

 

Daca uitati sa luati Dexametazona Zentiva

Daca uitati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste cea omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca uitati sa luati medicamentul de mai multe ori, acesta poate provoca o acutizare sau agravarea afectiunii tratate. In astfel de cazuri, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va revizui si ajusta tratamentul daca este necesar.

 

Daca incetati sa luati Dexametazona Zentiva

Trebuie sa urmati intotdeauna regimul de dozare prescris de medicul dumneavoastra. Dexametazona Zentiva nu trebuie niciodata intrerupt din propria dumneavoastra vointa, deoarece tratamentul prelungit in special poate duce la suprimarea productiei proprii de glucocorticoizi a organismului (subfunctie sau „hipofunctie” a cortexului suprarenal). O situatie de stres fizic pronuntat fara productie suficienta de glucocorticoizi va poate pune viata in pericol.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai jos sau orice alte reactii adverse in timpul tratamentului cu Dexametazona Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti singur tratamentul sub nicio circumstanta.

 

Reactii adverse posibile

Cu terapia de substitutie hormonala, riscul de reactii adverse nedorite este scazut daca sunt respectate dozele recomandate.

 

Cu toate acestea, in cazul utilizarii prelungite, in special a dozelor mari, sunt de asteptat in mod regulat reactii adverse de severitate diferita si frecventa lor nu poate fi precizata clar.

 

Infectii si infestari

Mascarea infectiilor, aparitia, recurenta si exacerbarea infectiilor virale, fungice, bacteriene si a infectiilor parazitare sau oportuniste, activarea infectiei cu nematod pitic.

 

Tulburari hematologice si limfatice

Modificari ale numarului de celule din sange (crestere a globulelor albe sau a tuturor celulelor sanguine, scadere a anumitor globule albe).

 

Tulburari ale sistemului imunitar

Reactii de hipersensibilitate (cum este eruptia pe piele indusa de  medicament), reactii anafilactice severe, cum sunt aritmii cardiace, bronhospasm (spasm al muschilor netezi bronsici), tensiune arteriala mare sau scazuta, colaps circulator, stop cardiac (inima nu mai pompeaza sange), slabirea sistemului imunitar .

 

Tulburari endocrine

Dezvoltarea asa-numitului sindrom Cushing (semnele tipice sunt fata cu luna plina, obezitatea trunchiului si inrosirea fetei), hipofunctia sau atrofia cortexului suprarenal.

 

Tulburari metabolice si de nutritie

Cresterea in greutate, cresterea concentratiei de zahar din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de grasimi din sange (colesterol si trigliceride), cresterea concentratiei de sodiu cu hidropizie tisulara (edem), deficit de potasiu din cauza excretiei crescute de potasiu (poate duce la aritmii cardiace), cresterea apetitului alimentar.

 

Tulburari psihice

Depresie, iritabilitate, euforie, impulsuri crescute, psihoze, manie, halucinatii, labilitate a dispozitiei, anxietate, tulburari de somn, tendinte suicidare.

 

Tulburari ale sistemului nervos

Cresterea presiunii intracraniene, aparitia unei boli cu caderi nedetectata anterior (epilepsie), aparitia mai frecventa a convulsiilor (crize) cu epilepsie cunoscuta.

 

Tulburari oculare

Cresterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom), opacizarea cristalinului (cataracta), agravarea ulcerelor corneene, favorizand dezvoltarea sau agravarea inflamatiilor oculare cauzate de virusuri, bacterii sau ciuperci; agravarea inflamatiilor bacteriene ale corneei, pleoapa cazuta, dilatarea pupilei, inflamatia conjunctivala, perforarea invelisului alb al ochiului, tulburari de vedere, pierderea vederii, vedere incetosata.

 

Tulburari vasculare

Tensiune arteriala mare, risc crescut de arterioscleroza si tromboza, vasculita (de asemenea, ca sindrom de sevraj dupa un tratament pe termen lung) si fragilitate capilara crescuta.

 

Tulburari gastrointestinale

Ulcere gastro-intestinale, sangerari gastro-intestinale, pancreatita, tulburari abdominale.

Daca apar tulburari gastro-intestinale, dureri de spate, sau in zona articulatiilor din umar sau sold, tulburari psihologice, fluctuatii notabile ale glicemiei la diabetici sau alte tulburari, va rugam sa va informati imediat medicul.

 

Afectiuni cutanate si tesutului subcutanat

Vergeturi pe piele, subtierea pielii („piele de pergament”), largirea vaselor de sange din piele, tendinta la hematoame, sangerare acuta sau extinsa a pielii, cresterea parului pe corp, acnee, modificari inflamatorii ale pielii fetei, in special in jurul gurii, nas si ochi, modificari ale pigmentarii pielii.

 

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Tulburarile musculare, slabiciunea si atrofia musculara, atrofia osoasa (osteoporoza) apar intr-o maniera dependenta de doza si sunt, de asemenea, posibile numai cu utilizare pe termen scurt, alte forme de pierdere osoasa (necroza osoasa), afectiuni ale tendonului, tendinita, rupturi de tendon, depozite de grasime la nivelul coloanei vertebrale (lipomatoza epidurala), inhibarea cresterii la copii.

 

Nota: Daca doza este redusa prea repede dupa un tratament pe termen lung, poate aparea un sindrom de sevraj. Acest lucru se poate manifesta prin simptome precum dureri musculare si articulare.

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Tulburari ale secretiei de hormoni sexuali care decurg din aparitia: menstruatiei neregulate sau absente

(amenoree), parului corporal masculin la femei (hirsutism), impotentei.

 

Tulburari generale si afectiuni la locul de administrare

Vindecarea intarziata a ranilor

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Dexametazona Zentiva

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 25 ºC. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Dexametazona Zentiva

-                 Substanta activa este dexametazona.

          Fiecare comprimat contine dexametazona 4 mg.

-                 Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidonoglicolat sodic (tip A),       stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).

 

Cum arata Dexametazona Zentiva si continutul ambalajului

 

Dexametazona Zentiva 4 mg comprimate: comprimat rotund cu margini tesite de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcat cu „DX” pe una dintre fete si cu „4” pe cealalta fata.

 

Ambalat in blistere opace din PVC-PVDC/Al.

Marimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 100 comprimate

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Fabricantul  

 

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50,Sector 3,

032266 Bucuresti,

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Germania: Dexamethason Zentiva

Croatia: Deksametazon Zentiva

Republica Ceha, Danemarca, Norvegia, Polonia, Suedia: Dexamethasone Zentiva

Romania: Dexametazona Zentiva

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2023.