Prospect: informatii pentru utilizator
Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orala
Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orala
stiripentol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa dati copilului dumneavoastra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa il recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca si copilul dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Diacomit si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Diacomit copilului dvs.
3. Cum se ia Diacomit
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diacomit
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Diacomit si pentru ce se utilizeaza
Stiripentolul, substanta activa din Diacomit, apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Se utilizeaza in asociere cu clobazam si valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o forma speciala de
epilepsie, numita epilepsie mioclonica infantila severa (sindromul Dravet), care afecteaza copiii. Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastra pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care sufera acesta. Diacomit trebuie luat intotdeauna in asociere cu clobazam si valproat, la indicatia unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa dati Diacomit copilului dumneavoastra Copilul dumneavoastra
NU trebuie sa ia Diacomit
-
daca este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-
(enumerate la pct. 6);
-
daca a avut vreodata crize de delir (o stare mentala de confuzie, excitare, agitatie si halucinatii).
Atentionari si precautii
Inainte sa dati Diacomit copilului dumneavoastra, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii sau ficatul;
-
functia ficatului copilului dumneavoastra trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului cu Diacomit si controlata o data la 6 luni;
-
hemograma copilului dumneavoastra trebuie evaluata inainte de inceperea tratamentului cu Diacomit si controlata o data la 6 luni;
-
din cauza frecventei reactiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam si valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mancare, varsaturi), rata de crestere a copilului dumneavoastra trebuie monitorizata cu atentie.
In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoza, sorbitol). In acest caz, va rugam sa consultati rubrica de mai jos:
„Diacomit contine aspartam, glucoza, sorbitol si sodiu”.
Diacomit impreuna cu alte medicamente
Spuneti-i medicului pediatru sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra ia oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente care contin:
-
cisaprida (utilizat in tratamentul simptomelor pirozisului (senzatia de arsura in capul pieptului) nocturn);
-
pimozida (utilizat in tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale si miscari necontrolate, repetate, ale corpului);
-
ergotamina (utilizata in tratamentul migrenei);
-
dihidroergotamina (utilizata pentru a ameliora semnele si simptomele scaderii capacitatii mintale datorita procesului de imbatranire);
-
halofantrina (un tratament impotriva malariei);
-
chinidina (utilizata in tratamentul tulburarilor de ritm ale batailor inimii);
-
bepridil (utilizat pentru controlul durerilor in piept);
-
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inima);
-
statine (simvastatina si atorvastatina, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sange).
Medicamente antiepileptice care contin:
-
fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
Medicamente care contin:
-
midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea si insomnia – administrate in asociere cu Diacomit, va pot face copilul foarte somnolent); clorpromazina (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
In cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente care contin cafeina (aceasta substanta ajuta la restaurarea starii de vigilenta) sau teofilina (aceasta substanta este utilizata in astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitata, deoarece in acest caz concentratiile lor din sange pot creste, ducand la tulburari digestive, batai prea rapide ale inimii si insomnie.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
-
citalopram (utilizat in tratamentul episoadelor de depresie);
-
omeprazol (utilizat in cazurile de ulcer gastric);
-
inhibitori de proteaza HIV (utilizati in tratamentul virusului HIV);
-
astemizol, clorfeniramina (antihistaminice);
-
blocante ale canalelor de calciu (utilizate in tratamentul unui anumit tip de durere in piept (angor) sau al tulburarilor de ritm ale batailor inimii);
-
contraceptive orale;
-
propranolol, carvedilol, timolol (utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale);
-
fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresive);
-
haloperidol (antipsihotice);
-
codeina, dextrometorfan, tramadol (utilizat in tratamentul durerii).
Diacomit impreuna cu alimente si bauturi
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smantana, branzeturi, etc), suc de fructe, bauturi sau alimente acidulate si bauturi care contin cafeina sau teofilina (de exemplu cola, ciocolata, cafea, ceai si bauturi energizante).
Sarcina si alaptare
Daca fiica dumneavoastra este insarcinata sau alapteaza, daca credeti ca ar putea fi insarcinata sau daca planuieste sa aiba un copil, solicitati sfatul medicului dumneavoastra inainte de administrarea acestui medicament.
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie intrerupt in timpul sarcinii.
Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament ii poate provoca copilului dumneavoastra somnolenta.
In aceasta situatie copilul nu trebuie sa utilizeze nici un fel de utilaje, masini, sa calareasca sau sa conduca vehicule. Discutati despre aceasta cu medicul pediatru.
Diacomit contine aspartam, glucoza, sorbitol si sodiu.
Acest medicament contine 2,5 mg aspartam la fiecare pliculet de 250 mg si, respectiv, 5 mg la fiecare pliculet de 500 mg. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator in cazul in care suferiti de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetica rara care duce la acumularea de fenilalanina in organism, deoarece organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
Acest medicament contine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculet de 250 mg si, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculet de 500 mg.
Glucoza poate fi daunatoare pentru dinti. Daca medicul v-a spus ca aveti intoleranta la anumite tipuri de zaharuri, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic. Cu alte cuvinte, este, in esenta, un medicament „fara continut de sodiu”.
3. Cum se utilizeaza Diacomit
Copilul dumneavoastra trebuie sa ia intotdeauna continutul fiecarui plic exact asa cum v-a spus medicul sau. Trebuie sa discutati cu medicul pediatru sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza este stabilita de catre medic in conformitate cu varsta copilului dumneavoastra, cu greutatea si starea sa generala, de obicei la 50 mg per kg greutate corporala si pe zi.
Cand se administreaza Diacomit
Copilul dumneavoastra trebuie sa ia acest medicament de doua sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, asa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineata, la pranz si inainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei si a noptii.
Ajustarea dozei
Cresterea dozelor trebuie sa fie efectuata in mod progresiv, desfasurandu-se timp de cateva saptamani, in timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusa(e) concomitent. Medicul curant al copilului dumneavoastra va va informa cu privire la noua dozare pentru celalalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
Daca aveti impresia ca efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustata de medic in functie de starea copilului dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului pediatru in eventualitatea aparitiei oricarei reactii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza acestui medicament si a celorlalte medicamente antiepileptice.
Exista usoare diferente intre capsulele si pulberea pentru suspensie orala de Diacomit. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orala sau viceversa, va rugam sa va informati medicul. In cazul trecerii de la capsule la formularile pentru plic, aceasta trebuie realizata sub supravegherea atenta a medicului copilului dumneavoastra.
In caz de varsaturi in primele cateva minute de la administrare, se presupune ca medicamentul nu s-a absorbit si trebuie administrata o noua doza.
Cu toate acestea, situatia este diferita daca varsaturile apar dupa mai mult de o ora de la luarea
medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
In acest caz, se presupune ca o parte semnificativa din doza administrata s-a absorbit in organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesara administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei urmatoare.
Cum sa utilizati Diacomit pulbere pentru suspensie orala
Pulberea se amesteca intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa amestecare, in timpul mesei. Copilul dumneavoastra trebuie sa ia Diacomit impreuna cu alimente; Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele si bauturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit impreuna cu alimente si bauturi” de mai sus.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia mai mult decat trebuie din Diacomit Contactati medicul pediatru, daca stiti sau banuiti ca acesta a luat mai mult decat trebuie din medicament.
In cazul in care copilul dumneavoastra uita sa ia Diacomit
Este important pentru copilul dumneavoastra sa ia acest medicament cu regularitate in fiecare zi, la aceeasi ora. Daca acesta uita sa ia o doza, trebuie sa o ia indata ce va aduceti aminte, daca nu a sosit inca momentul pentru doza urmatoare. Daca este deja timpul administrarii dozei urmatoare va continua normal cu aceasta doza. Copilul dumneavoastra nu trebuie sa ia o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
In cazul in care copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Diacomit
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa inceteze sa ia acest medicament decat la recomandarea medicului. Oprirea brusca a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului pediatru
sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
-
pierderea poftei de mancare, scadere in greutate (in special cand se asociaza cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
-
insomnie (lipsa de somn), somnolenta;
-
ataxie (incapacitate de a coordona miscarile musculare), hipotonie (forta musculara scazuta), distonie (contractii musculare involuntare).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
concentratii crescute in sange ale enzimelor hepatice, mai ales cand se administreaza asociat cu oricare dintre urmatoarele medicamente antiepileptice: carbamazepina si valproat de sodiu;
-
agresivitate, iritabilitate, agitatie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobisnuit de agitat);
-
tulburari de somn (somn anormal);
-
hiperkinezie (miscari excesive);
-
greata, varsaturi;
-
scadere a numarului unui anumit tip de globule albe din sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
vedere dubla, cand se administreaza in asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepina;
-
sensibilitate la lumina;
-
eruptie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflaturi rosii insotite de mancarime pe piele);
-
fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
reducerea nivelului de trombocite din sange;
-
valori anormale la testul functiei hepatice.
Pentru a elimina aceste reactii adverse, este posibil ca medicul pediatru sa modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diacomit
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa ia Diacomit dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Diacomit 250 mg
Substanta activa este stiripentol. Fiecare plic contine stiripentol 250 mg.
Celelalte componente continute in plic sunt: povidona K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoza lichida (pulverizata uscat), eritrozina (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (contine sorbitol), carmeloza sodica, hidroxietilceluloza.
Ce contine Diacomit 500 mg
Substanta activa este stiripentol. Fiecare plic contine stiripentol 500 mg.
Celelalte componente continute in plic sunt: povidona K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A), glucoza lichida (pulverizata uscat), eritrozina (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (contine sorbitol), carmeloza sodica, hidroxietilceluloza.
Cum arata Diacomit 250 mg si continutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizata in plicuri.
Cutii care contin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Cum arata Diacomit 500 mg si continutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizata in plicuri.
Cutii care contin 30, 60 sau 90 plicuri. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Diacomit este disponibil si sub forma de capsule a 250 mg si 500 mg pentru administrare orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Biocodex 7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Franta.
Tel: + 33 1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
Fabricantul
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franta.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/
France/ Francia/ Franciaorszag/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Simi: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
CZ
Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1 Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz
DE
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jager 214
D-22335 Hamburg Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de
DK
Biocodex Oy Metsanneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
EE
Biocodex OÜ Vaike-Paala 1
11415 Tallinn Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: info@biocodex.ee
FI
Biocodex Oy Metsanneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
LT
Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: info@biocodex.lt
LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Marupes nov., Marupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: info@biocodex.lv
NO
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Norway
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no
RO
Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro
SE
Biocodex AB
Knarrnasgatan 7164 40 Kista Sweden
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: info@biocodex.se
SK
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné namestie 13
82106 Bratislava Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk
