Digoxin Zentiva 0,25 mg x 25 comprimate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12803/2019/01-02                     

Prospect: Informatii pentru utilizator

• DIGOXINA ZENTIVA 0,25 mg comprimate
• Digoxina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este DIGOXINA ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA 
3. Cum sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza DIGOXINA ZENTIVA 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DIGOXINA ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza

Digoxina este un medicament indicat in terapia inimii si a sistemului cardiovascular. Este utilizat in:

Digoxina este un medicament indicat in terapia inimii si a sistemului cardiovascular. Este utilizat in:

• insuficienta cardiaca congestiva cu disfunctie sistolica dominanta, 
• insuficienta cardiaca cronica asociata cu fibrilatie atriala; 
• tahiaritmii supraventriculare: flutter si fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica supraventriculara, tahicardie jonctionala.

Acest medicament este destinat adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta peste 3 ani. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA

Nu utilizati DIGOXINA ZENTIVA:

• daca sunteti alergic la digoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), 
• daca sunteti alergic la alte glicozide digitalice,
• daca sunteti intoxicat cu digitalice,
• daca aveti insuficienta miocardica cu ritm sinusal lent sau ritm atrial lent si blocuri atrioventriculare de gradul II si III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate),
• daca aveti tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
• daca aveti hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
• daca aveti cardiomiopatie hipertrofica cu obstructie sau restrictiva,
• daca aveti pericardita cronica constrictiva,
• daca aveti tahicardie ventriculara in infarctul miocardic recent si fibrilatie ventriculara,
• daca sunteti in tratament cu sultoprida sau calciu intravenos,
• daca aveti simptome de supradozaj digitalic.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Digoxina Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Inainte sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva datorata unei obstructii mecanice fara fibrilatie atriala concomitenta (stenoza mitrala severa cu tahicardie sinusala, stenoza a valvei aortice, anevrism, embolie pulmonara repetata, cor pulmonale in insuficienta respiratorie, pericardita);
• daca aveti nivel scazut de oxigen in sange (hipoxemie);
• daca aveti infarct miocardic acut; in cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvata, numai la insuficienta miocardica concomitenta si la fibrilatia atriala;
•  daca aveti miocardita acuta;
• daca aveti tulburari ale electrolitilor si ale echilibrului acido-bazic (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercalcemie, acidoza);
• daca aveti sindromul sinusurilor bolnave deoarece digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusala sau poate determina bloc sino-atrial (incetinirea batailor inimii); 
• daca aveti cardioversie planificata (restabilirea ritmului cardiac normal prin intermediul unui soc electric aplicat din exterior);
• daca aveti mixedem;
• daca aveti tahicardie ventriculara (ritm cardiac rapid cu originea in ventricule) si extrasistole ventriculare (tulburari ale ritmului cardiac cu originea la nivelul ventriculelor);
• daca aveti afectiuni respiratorii severe, pentru ca puteti avea o sensibilitate miocardica crescuta la glicozidele cardiotonice;
• daca sunteti varstnic sau aveti functia renala afectata, deoarece este necesara ajustarea dozelor initiale, cat si a dozelor de intretinere (pe termen lung), din cauza reducerii eliminarii renale a digoxinei. La pacientii cu insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA”);
• daca aveti afectiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele initiale si cele de intretinere de digoxina trebuie reduse in caz de hipofunctie tiroidiana (activitate scazuta a glandei tiroide). In hipertiroidism (activitate crescuta a glandei tiroide) exista o rezistenta relativa la digoxina si este necesara marirea dozelor;
• daca aveti sindrom de malabsorbtie sau rezectii gastro-intestinale, deoarece puteti necesita doze crescute de digoxina;
• daca aveti disfunctie ventriculara stanga si ritm sinusal, digoxina imbunatateste rezistenta la efort. Acesta poate fi sau nu asociat cu imbunatatirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacientii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident in repaus si mai putin evident la efort. In cazul insuficientei acute a ventriculului stang, administrarea de diuretice si agenti de vasodilatare precede, de obicei, administrarea digoxinei. In cazul insuficientei acute a ventriculului drept, digoxina nu este de obicei eficienta;
• daca va aflati in tratament cu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie sau numai cu diuretice, deoarece in acest caz intreruperea tratamentului cu digoxina se face progresiv, sub atenta monitorizare clinica.

Intoxicatia digitalica favorizeaza aparitia aritmiilor si, de exemplu, tahicardia atriala cu bloc atrioventricular variabil necesita o atentie deosebita intrucat din punct de vedere clinic ritmul seamana cu fibrilatia atriala.

In cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvata, numai in insuficienta miocardica concomitenta si in fibrilatia atriala.

La pacientii cu tulburari de conducere sino-atriale (de exemplu boala nodului sinusal) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusala sau poate determina bloc sino-atrial. 

Determinarea concentratiei serice de digoxina poate fi foarte utila pentru continuarea tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii incrucisate, sugerand gresit concentratiile aparent satisfacatoare de digoxina.

In unele cazuri, in care s-au administrat glicozide cardiotonice in ultimele doua saptamani, trebuie reconsiderate recomandarile in privinta dozajului initial si se recomanda reducerea dozei.

Pacientii cu afectiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardica crescuta la glicozidele cardiotonice.

La pacientii cu insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). La varstnici si la pacienti cu afectarea functiei renale este necesara ajustarea dozelor initiale cat si a dozelor de intretinere, datorita reducerii clearence-lui renal al digoxinei.

Hipokaliemia (valori mici ale potasiului in sange), hipoxemia (nivel scazut de oxigen in sange), hipomagneziemia (valori mici ale magneziului in sange)  si hipercalcemia severa (valori crescute ale calciului in sange) cresc sensibilitatea miocardului la actiunea glicozidelor cardiotonice.

Pacientii cu sindrom de malabsorbtie sau rezectii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxina.

Electroconversia cu curent continuu creste riscul aparitiei unor aritmii grave in prezenta toxicitatii digitalice. Tratamentul cu digoxina trebuie intrerupt cu 24 ore inaintea realizarii electroconversiei. In urgente, cum ar fi stopul cardiac, cand este necesara electroconversia, se foloseste cea mai joasa treapta de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvata in tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti in tratament cu digoxina:

• daca urmeaza sa vi se faca electrocardiograma. Utilizarea digoxinei in doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiograma. Digoxina poate produce supradenivelari fals pozitive ST-T pe electrocardiograma in timpul testului de efort.
• deoarece trebuie sa fiti evaluat periodic prin monitorizarea electrolitilor serici si a functiei renale, in functie de starea dumneavoastra clinica.

DIGOXINA ZENTIVA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

La administrarea concomitenta a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificari reciproce al efectelor.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente beta-blocante, deoarece digoxina poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara. Administrarea concomitenta de digoxina si beta-blocante poate duce la bradicardie.
• diuretice, amfotericina B, saruri de litiu, corticosteroizi sau carbenoxolona - medicamente care determina scaderea potasiului in sange sau deficit intracelular de potasiu, deoarece pot determina cresterea sensibilitatii la digoxina.
• calciu, in special administrat intravenos rapid - poate determina aritmii grave la pacientii digitalizati (vezi punctul „Nu utilizati Digoxin Zentiva”).
• alprazolam, amiodarona, flecainida, gentamicina, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenona, chinidina, spironolactona, neomicina, eritromicina si claritromicina (eventual alte antibiotice macrolide), tetraciclina si posibil alte antibiotice - concentratiile serice de digoxina pot creste in cazul administrarii concomitente. 
• adrenalina, antiacide, colestiramina, salbutamol, rifampicina, fenitoina, metoclopramida si preparate pe baza de plante care contin sunatoare - concentratiile serice de digoxina pot scadea in cazul administrarii concomitente.
• blocante ale canalelor de calciu - pot determina cresteri ale valorilor serice ale digoxinei. 
• verapamil, felodipina si tiapamil - cresc valorile serice ale digoxinei. 
• nifedipina, dronedarona si diltiazem - pot creste valorile serice ale digoxinei. Isradipina nu produce nicio modificare a valorile serice ale digoxinei. 
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si antagonistii receptorului angiotensinei II. - pot creste valorile serice ale digoxinei, de asemenea, pot reduce excretia renala a digoxinei.
• omeprazol (medicament pentru tratarea aciditatii crescute din stomac) - omeprazolul creste toxicitatea digoxinei prin cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei. Este necesara precautie cand se administreaza omeprazol in doze mari la pacientii varstnici. Trebuie luata in considerare monitorizarea tratamentului cu digoxina.
• medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot afecta rinichii si pot creste nivelul plasmatic al digoxinei. Aceasta interactiune poate fi semnificativa clinic la pacientii cu functie renala redusa;
• inhibitorii glicoproteinei-P (de exemplu atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir si sanquinavir / ritonavir) pot determina cresterea concentratiilor serice ale digoxinei;
• depletia de potasiu indusa de corticosteroizi creste toxicitatea digoxinei. In consecinta, pacientii care utilizeaza corticosteroizi pentru o perioada lunga de timp trebuie monitorizati indeaproape;
• diureticele cresc toxicitatea digoxinei;
• absorbtia digoxinei este scazuta carbunele medicinal, de catre schimbatorii de anioni, colestiramina, colestipol, fibre dietetice, antiacide, antidiareice, sulfasalazina, acid paraaminosalicilic, gliadine, actinoterapie.

Excesul de potasiu in miocard determina incetinirea conducerii impulsului prin atriu si sistemul subnodal, reduce automatismul; in hipokaliemie exista o frecventa crescuta a incidentei si severitatii intoxicatiilor.

Hipermagneziemia, care poate fi cauzata de administrarea intravenoasa de solutie de magneziu, poate fi, de asemenea, insotita de tulburari de ritm si de conducere.

In administrarea concomitenta a altor antiaritmice exista riscul aparitiei unei aritmii.

Alcaloza metabolica hipocloremica (cel mai frecventa datorata tratamentului diuretic) creste toxicitatea digoxinei, precum si acidoza respiratorie poate creste toxicitatea digoxinei si incidenta aritmiilor.

Administrarea concomitenta de miorelaxanti depolarizati cu actiune periferica (de exemplu, suxametoniu) poate duce la cresterea toxicitatii digoxinei.

Nu este recomandata administrarea concomitenta cu alfa-simpatomimetice (midodrina), din cauza efectului de scadere a frecventei batailor inimii si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrioventriculara si/sau intraventriculara.

DIGOXINA ZENTIVA impreuna cu alimente, bauturi si alcool Nu exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente si bauturi.

Absorbtia digoxinei este prelungita, dar nu este afectata calitativ de alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Digoxina strabate bariera placentara, concentratia serica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la fat si nou-nascut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetala, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de digoxina la mame cu afectiuni cardiace poate determina scaderea greutatii la nastere a fatului. De aceea, in timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA 0,25 mg nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.

Digoxina se excreta in cantitate mica in laptele matern si duce la concentratii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului dar numai in cazuri strict indicate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Afectiunea de care suferiti este decisiva - digoxina nu creste riscul de limitare a capacitatii in doze terapeutice.

DIGOXINA ZENTIVA contine lactoza monohidrat. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozajul este strict individual.

Luand in considerare aria terapeutica redusa a digoxinei si riscul crescut de intoxicatie al acesteia, doza trebuie adaptata in functie de starea miocardica prezenta, calitatea functiei renale, greutatea pacientului, bolile concomitente si alti factori care influenteaza sensibilitatea miocardica la glicozide cardiace (interactiuni medicamentoase). Daca este cazul, concentratiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate. 

Adulti

Digitalizarea efectuata treptat este o practica obisnuita. Doza variaza intre 0,250 - 0,500 mg pe zi, la pacientii varstnici, de obicei se administreaza o doza initiala mai mica. La pacientii cu functie renala normala, starea de echilibru se realizeaza dupa 6 - 7 zile de administrare a digoxinei.

In mod exceptional, in cazul in care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapida. O doza de incarcare de 0,500 mg trebuie administrata de 1 pana la 2 ori in prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 pana la 8 ore intre ziua 2 si ziua 4.

Doza zilnica de intretinere obisnuita este de 0,125 - 0,250 mg cu administrare orala, o data pe zi.

Copii cu varsta peste 3 ani

Copiilor cu varsta peste 3 ani li se administreaza doze relativ mai mari comparativ cu adultii. Doza initiala de incarcare variaza intre 10 - 50 μg/kg greutate corporala. Doza de incarcare este administrata, de obicei, in 3-4 doze partiale in intervale de 6 - 8 ore, cu o monitorizare atenta a starii clinice in prima pana in a doua zi de tratament. Doza zilnica de intretinere variaza intre 10 - 25 μg/kg greutate corporala o data pe zi, in functie de varsta si de functia renala.

In insuficienta renala, doza zilnica administrata trebuie ajustata proportional cu scaderea clearanceului creatininei endogene (Clcr) sau cu cresterea concentratiei plasmatice a creatininei (Clcr). In Clcr sub 0,83 ml/s, adica sub 50 ml/min sau in Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnica de intretinere scade aproximativ la ½ - ⅓. In Clcr sub 0,42 ml/s, adica sub 25 ml/min sau in Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnica de intretinere scade la ⅓ sau chiar mai putin, cel mai bine sub monitorizarea concomitenta a concentratiilor plasmatice de digoxina (cerinta obligatorie in anurie sau hemodializa).

Doza maxima unica este de 1 mg pe zi, doza maxima zilnica este de 2 mg cu administrare orala.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie luat inainte de masa. In caz de greata, poate fi luat dupa masa. Trebuie administrat cu o cantitate mica de lichid. Se recomanda administrarea medicamentului in mod regulat, in acelasi moment al zilei.

Daca utilizati mai mult DIGOXINA ZENTIVA decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva utilizati din greseala mai mult DIGOXIN ZENTIVA decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital. 

Simptome

In caz de supradozaj apar mai multe reactii adverse pronuntate la medicament. Simptomele si semnele intoxicatiei cu digoxina includ: tulburari cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atriala cu bloc atrio-ventricular, tahicardii jonctionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greata, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienti cu stare de boala avansata si medicatie multipla. 

In intoxicatiile severe, de obicei in scop suicid se remarca hiperkaliemie severa si bradiaritmii, care de obicei nu raspund nici la montarea de pace-maker.

Exista risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potential de evolutie letala la adulti; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate grava.

Management

In intoxicatie accidentala, administrarea digoxinei trebuie intrerupta in primul rand!

In caz de supradozaj terapeutic se opreste administrarea de digitala si se recomanda repaus la pat. In caz de bradicardie se administreaza atropina, in caz de hiperexcitabilitate miocardica se administreaza lidocaina sau fenitoina. Este necesara corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului).

In caz de intoxicatie masiva se recomanda internarea urgenta intr-un serviciu de specialitate si se are in vedere necesitatea administrarii de fragmente de anticorpi digoxin-specifici ovini (Fab). Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice si sunt foarte eficace pentru remisia rapida a complicatiilor asociate intoxicatiei severe cu digoxina, digitoxina si glicozizi inruditi.

Daca uitati sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati DIGOXINA ZENTIVA

Luati DIGOXINA ZENTIVA intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Frecventa si severitatea reactiilor adverse la medicament depind atat de doza, cat si de starea pacientului si de medicamentele administrate concomitent.

Cand digoxina este utilizata in doze terapeutice sau este in concentratii serice terapeutice, iar medicamentele administrate concomitent si alte riscuri ale pacientilor sunt luate in considerare, aparitia reactiilor adverse este minima.

Reactiile adverse ale digoxinei la sugari si copii sunt diferite fata de efectele la adulti.

La pacientii tineri digoxina poate produce: anorexie, greata, varsaturi, diaree si tulburari ale sistemului nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului. 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de digoxina:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• reactie alergica;
• tulburari de vedere (contur alb al obiectelor intunecate, perturbarea vederii culorilor - mai ales cu galben si verde);
• bradicardie;
• bloc atrio-ventricular de gradul 1;
• extrasistole;
• tulburari de ritm cardiac (bigeminism - modificari ale activitatii electrice a inimii, observate pe electrocardiograma);
• greata;
• varsaturi.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

eruptie pe piele insotita de cresterea in sange a unor categorii de celule albe numite eozinofile; -          ischemie intestinala (care poate fi insotita de necroza intestinala);

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• anorexie;
• dezorientare;
• durere de cap;
• tahiaritmie supraventriculara (ritm accelerat al batailor inimii ce provine de la atrii);
• tahicardie (accelerarea batailor inimii) (cu sau fara bloc) si alte aritmii;
• oboseala;
• astenie;
• stare generala de rau;
• lipsa poftei de mancare;
• confuzie;
• scaderea numarului de plachete responsabile de coagularea sangelui (trombocitopenie);
• cresterea in volum a sanilor (ginecomastie).

Toxicitatea cardiaca poate aparea la doze terapeutice la pacientii cu afectiuni care modifica sensibilitatea la digoxina.

La doze mari si toxice, digoxina scade contractia miocardului si poate agrava insuficienta cardiaca. In timpul tratamentului cu digoxina mai poate sa apara depresie si vederea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu exista in realitate (psihoze).

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza DIGOXINA ZENTIVA

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine DIGOXINA ZENTIVA 

Substanta activa este digoxina. Fiecare comprimat contine digoxina micronizata 0,25 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat 200 mesh, amestec de lactoza monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina PH 102.

*contine: 85 parti lactoza monohidrat si 15 parti amidon de porumb.

Cum arata DIGOXINA ZENTIVA si continutul ambalajului

DIGOXINA ZENTIVA se prezinta sub forma de comprimate rotunde cu suprafata plana, aspect uniform, structura compacta si omogena, cu margini conturate, intacte, de culoare alba sau foarte slab galbui.

DIGOXINA ZENTIVA este disponibil in cutie cu un blister din PVC/Al sau cu doua blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50, 

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel.: +4 021.304.7597

zentivaro@zentiva.com 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania ZENTIVA S.A. 

B-dul Theodor Pallady nr. 50, 

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania Tel.: +4 021.304.7597

zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/