Diphereline PR 11,25 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Triptorelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Diphereline PR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Diphereline PR
3. Cum sa vi se administreze Diphereline PR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diphereline PR
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE DIPHERELINE PR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diphereline PR contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare si ovariene.
Este utilizat:
La barbati:
-
pentru tratamentul carcinomului de prostata localizat cu risc ridicat si local avansat, in combinatie cu radioterapia.
-
pentru tratamentul carcinomului de prostata metastazat.
La femei:
-
pentru tratamentul endometriozei pentru o perioada de cel mult 6 luni.
La copii
-
pentru tratamentul pubertatii precoce de origine centrala
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE PR
Nu utilizati Diphereline PR
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline PR.
-
daca sunteti gravida sau alaptati
Aveti grija deosebita cand cand vi se administreaza Diphereline PR
Au existat raportari de depresie la pacientii care iau Diphereline PR, care poate fi severa. Daca luati Diphereline PR si dezvoltati o stare depresiva, informati medicul dumneavoastra.
Daca utilizati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui, este posibil sa aveti echimoze la locul de injectare . NUMAI pentru barbati: poate fi administrat pe cale intramusculara sau subcutanata.
Barbati
La inceputul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creste. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresati-va medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru. Medicul va poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.
In primele saptamani de tratament, este posibil ca Diphereline PR, in cazuri izolate, la fel ca si alti analogi GnRH, sa cauzeze compresie medulara sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veti fi monitorizat de catre medicul dumneavoastra si veti primi tratament pentru aceste afectiuni, daca acestea apar.
In urma castrarii chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron si, prin urmare, nu trebuie utilizata dupa orhidectomie.
Administrarea de triptorelina in doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Functia normala este de obicei reluata dupa intreruperea tratamentului.
Testele de diagnostic pentru functia gonadala efectuate in timpul tratamentului sau dupa intreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi inselatoare.
La adulti, in cazul in care triptorelina sau alti analogi GnRH sunt folosite pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiere sau fragilitate a oaselor, mai ales in cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumatori, istoric familial de osteoporoza (o boala care afecteaza rezistenta oaselor), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca sufeiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, spuneti medicului dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul decide sa va trateze.
Daca aveti unele probleme cu ritmul cardiac (batai neregulate ale inimii), sau sunteti tratati cu medicamente pentru aceasta afectiune, informati-va medicul. Riscul de aparitie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci cand se utilizeaza terapii pentru a scadea valoarea serica a testosteronului.
Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 11.25 mg.
Daca aveti diabet zaharat sau daca suferiti de afectiuni cardiace, spuneti medicului dumneavoastra. Daca prezentati o tumora benigna a glandei pituitare despre care nu stiati, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere si paralizie la nivelul ochilor.
Femei
La adulti, in cazul in care Diphereline PR sau alti analogi GnRH sunt folosite pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiere sau fragilitate a oaselor, mai ales in cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumatori, istoric familial de osteoporoza (o boala care afecteaza rezistentaoaselor), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca suferiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, spuneti medicului dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze.
Este posibil sa prezentati unele sangerari vaginale in prima luna de tratament. Dupa aceea, de obicei, menstruatia dvs. se opreste. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sangerari dupa prima luna de tratament.
Menstruatia dvs. ar trebui sa inceapa la aproximativ 2 pana la 3 luni dupa ultima injectie. Trebuie sa utilizati o forma de contraceptie, alta decat "pilula", in prima luna de tratament si dupa ultima injectie, in cazul in care tratamentul nu este pentru infertilitate.
Va rugam sa discutati cu medicul dvs. daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.
Copii
Fetele care au o pubertate precoce pot avea sangerari vaginale, in prima luna de tratament. Daca aveti o tumoare cerebrala progresiva, va rugam sa informati medicul dumneavoastra. Atunci cand tratamentul este oprit semne de pubertate vor apare.
La fete, menstruatia va incepe, in medie, la un an dupa intreruperea tratamentului.
Pubertatea precoce cauzata de alte boli trebuie sa fie exclusa de catre medicul dumneavoastra.
Cantitatea de minerale din oase scade in timpul tratamentului, dar revine la normal dupa ce tratamentul este oprit.
Spune-i medicului dumneavoastra daca aveti debut brusc de dureri de sold, dupa intreruperea tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
In cazul administrarii concomitente de triptorelina cu medicamente care afecteaza secretia de gonadotrofine hipofizare, se recomanda prudenta si monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pentru barbati:
Diphereline PR 11.25 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea creste riscul de probleme de ritm cardiac atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu, metadona - utilizata pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in cazul toxicomaniilor, moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli mentale grave).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusa inainte de initierea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti resimti ameteala, somnolenta sau puteti avea probleme cu vederea cum ar fi vederea incetosata. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de fond. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI DIPHERELINE PR
Utilizati intotdeauna Diphereline PR exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare
Doar pentru BARBATI: intramuscular sau subcutanat. Pentru FEMEI si COPII: intramuscular
Doze
O injectare la fiecare 3 luni.
Daca aveti impresia ca efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Mod de administrare
Barbati: calea de administrare este intramusculara sau subcutanata. Femei si copii: calea de administrare este intramusculara.
Pulberea trebuie reconstituita cu solventul existent imediat inaintea injectarii. Suspensia obtinuta nu trebuie amestecata cu alte medicamente.
Durata tratamentului
La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel putin 3 luni dar fara a depasi 6 luni.
Daca vi se administreaza mai mult Diphereline PR decat trebuie
Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat este recomandat.
Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent si va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.
Daca ati uitat sa utilizati Diphereline PR
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea la 3 luni de Diphereline PR a fost omisa.
Daca incetati sa utilizati Diphereline PR
Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.
Daca tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de baza.
Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.
In cazul endometriozei tratamentul nu trebuie sa depaseasca 6 luni. La incheierea acestuia va reapare activitatea ovariena (ovulatie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute in vedere masuri de contraceptie in cele 15 zile dupa intreruperea tratamentului, adica la 3-3½ luni dupa ultima injectare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificarii nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotenta si scaderea libidoului.
Barbati
Reactii adverse foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti:
-
Bufeuri;
-
Slabiciuni;
-
Transpiratie excesiva;
-
Dureri de spate;
-
Senzatie de ace si furnicaturi la nivelul picioarelor.
Reactii adverse frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 100 pacienti
-
Greata;
-
Oboseala;
-
Roseata, umflare si / sau durere la locul de injectare;
-
Dureri musculare si osoase, dureri la nivelul bratelor si picioarelor;
-
Edem generalizat (acumulare de lichid in tesuturile din organism);
-
Ameteli, dureri de cap;
-
Impotenta, pierderea libidoului;
-
Depresie, modificari ale dispozitiei.
Reactii adverse mai putin frecvente care afecteaza mai mult de 1 din 1000 de pacienti:
-
Tiuit in urechi;
-
Dureri abdominale, constipatie, diaree, varsaturi;
-
Moleseala, tremor (frisoane paroxistice), somnolenta, dureri;
-
Modificarea analizelor de sange (cresterea valorilor ureei, creatininei, testelor functiei hepatice);
-
Crestere in greutate;
-
Pierdere in greutate (anorexie), guta (dureri puternice si inflamatii la nivelul articulatiilor, de obicei, la degetul mare);
-
Cresterea poftei de mancare;
-
Dureri articulare, crampe musculare, slabiciune musculara, dureri musculare;
-
Furnicaturi sau amorteli;
-
Incapacitatea de a dormi, senzatie de iritabilitate;
-
Cresterea sanilor la barbati, dureri la nivelul sanilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor;
-
Dificultate la respiratie;
-
Acnee, caderea parului, mancarime, eruptii cutanate;
-
Hipertensiune arteriala.
Reactii adverse rare care afecteaza mai mult de 1 din 10000 de pacienti:
-
Colorari rosiatice sau violet la nivelul pielii
-
Diabet zaharat
-
Vertij
-
Senzatie anormala la nivelul ochilor, tulburari de vedere
-
Senzatie de plenitudine si distensie in abdomen, flatulenta, uscaciunea gurii, senzatie de gust anormal
-
Durere toracica
-
Dificultate la statul in picioare
-
Simptome asemanatoare gripei, febra
-
Reactie alergica de hipersensibilitate, reactie anafilactica (reactie alergica severa care poate provoca ameteli sau dificultati de respiratie)
-
Inflamatie a nasului / gatului
-
Modificarea analizelor de sange (cresterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline)
-
Cresterea temperaturii corpului
-
Pierdere in greutate
-
Rigiditatea incheieturilor, umfalrea articulatiilor, rigiditate musculo-scheletica, osteoartrita
-
Pierderea memoriei
-
Senzatie de confuzie, activitate redusa, sentiment de exaltare sau bunastare
-
Incapacitatea de a ejacula
-
Dificultati de respiratie in pozitie culcat;
-
Pustule;
-
Sangerari nazale
-
Scaderea tensiunii arteriale;
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta, observate ulterior punerii pe piata:
-
ginecomastie (cresterea sanilor);
-
vedere incetosata;
-
stare de rau;
-
reactii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, urticarie;
-
cresterea tensiunii arteriale;
-
dureri osoase;
-
anxietate, stari de confuzie.
In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).
Daca prezentati o tumora benigna a glandei pituitare despre care nu stiati, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap bruste, probleme de vedere si paralizie la nivelul ochilor.
O stare de disconfort general a fost de asemenea raportata. In timpul supravegherii de dupa punerea pe piata, urmatoarea reactie adversa a fost de asemenea raportata: modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT).
La pacientii tratati cu Diphereline PR, se poate constata si o crestere a numarului de leucocite, ca si in cazul altor analogi GnRH.
Femei:
Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificarii nivelului de estrogeni in corpul dumneavoastra.
Aceste efecte foarte frecvente includ:
-
dureri de cap, scaderea libidoului
-
modificari ale dispozitiei, dificultati de somn
-
dureri in timpul sau dupa actul sexual, menstruatii dureroase, sangerare genitala
-
dureri pelvine, uscaciune vaginala
-
sindrom de hiperstimulare ovariana, hipertrofie ovariana
-
transpiratie excesiva si bufeuri.
Alte reactii adverse frecvente care pot sa apara includ:
-
dureri la nivelul sanilor
-
crampe (spasme) musculare, articulatii dureroase
-
crestere in greutate
-
greata, dureri abdominale sau disconfort
-
roseata, inflamatie si / sau durere la locul de injectare.
-
depresie
Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piata, considerate cu frecventa necunoscuta sunt:
-
varsaturi, diaree
-
cresterea tensiunii arteriale
-
dureri musculare si slabiciune musculara
-
anxietate si stare de confuzie, ameteli, vertij
-
absenta menstruatiilor
-
umflarea buzelor, a fetei, gatului si / sau a limbii (edem angioneurotic), eruptii cutanate, prurit, urticarie, reactii de hipersensibilitate
-
dificultati de respiratie
-
modificari de vedere (vedere incetosata), tulburari vizuale
Copii:
Reactii adverse frecvente: sangerari vaginale pot sa apara la fete, in prima luna de tratament.
Alte reactii adverse frecvente pot fi observate, cum ar fi reactii la locul de injectare (roseata, inflamatie si / sau durere), dureri de cap, bufeuri si / sau reactiile alergice.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:
-
crestere in greutate si supraponderabilitate;
-
tensiune arteriala crescuta;
-
vedere incetosata sau anormala;
-
tulburari gastro-intestinale, inclusiv durere abdominale sau disconfort si varsaturi;
-
constipatie si senzatie de a fi bolnav;
-
sangerare nazala;
-
stare de rau;
-
dureri musculare;
-
modificari de dispozitie;
-
nervozitate si senzatie de depresie;
-
eruptii pe piele, mancarimi si acnee;
-
reactii severe de alergie;
-
cresteri ale nivelurilor sanguine ale prolactinei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA DIPHERELINE PR
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Diphereline PR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Diphereline PR
Substanta activa este triptorelina. Un flacon cu pulbere contine triptorelina 11,25 mg sub forma de pamoat de triptorelina.
Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactida coglicolida, manitol, carmeloza sodica, polisorbat 80; solvent-manitol, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Diphereline PR si continutul ambalajului
Diphereline PR se prezinta sub forma de pulbere de culoare usor galbena, dispersabila in apa. Solventul este o solutie limpede, incolora
Medicamentul este disponibil in cutie cu:
-
un flacon din sticla transparenta, putin colorata (bruna) a 5 ml, inchis cu dop din cauciuc, capsa din aluminiu si rondela din PP, care contine pulbere pentru suspensie injectabila
-
o fiola cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabila
-
un blister cu o seringa din PP a 3 ml
-
un blister cu trei ace sterile
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
IPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franta
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes CD No.402-83870 Signes, Franta
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2019.
