Emtricitabina /Tenofovir Disoproxil Mylan 200 mg / 245 mg x 30 comprimate filmate

Prospect Emtricitabina /Tenofovir Disoproxil Mylan 200 mg / 245 mg x 30 comprimate filmate

PROSPECTUL

Prospect: Informatii pentru utilizator

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg comprimate filmate
Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

3. Cum sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed si pentru ce se utilizeaza

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed contine doua substante active, emtricitabina si tenofovir disoproxil. Ambele substante active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate in tratamentul infectiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaza, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptaza. Totusi, ambele medicamente sunt cunoscute ca facand parte din grupul INRT si actioneaza prin impiedicarea activitatii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esentiala pentru ca virusul sa se poata reproduce.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed este utilizat pentru tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1) la adulti

De asemenea, este utilizat in tratamentul infectiei cu HIV la adolescenti cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani, cu o greutate corporala de minimum 35 kg si care au mai fost tratati cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reactii adverse.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed trebuie utilizat intotdeauna in asociere cu alte medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed poate fi administrat in locul emtricitabinei si tenofovirului disoproxil utilizat separat in aceleasi doze.

Persoanele HIV-pozitive pot inca transmite HIV atunci cand iau acest medicament, desi riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutati cu medicul dumneavoastra despre precautiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Acest medicament nu reprezinta un remediu pentru vindecarea infectiei cu HIV. Desi luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, inca puteti dezvolta infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV.

De asemenea, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1) la adulti si adolescenti cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani cu o greutate corporala de minimum 35 kg, atunci cand este administrat zilnic, impreuna cu practicile privind cresterea sigurantei actului sexual:

Vezi pct. 2 pentru o lista a precautiilor care pot fi adoptate impotriva infectiei cu HIV.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Nu luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru tratarea infectiei cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV daca sunteti alergic la emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Inainte de a lua Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in vederea reducerii riscului contactarii HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastra de contactare HIV inainte sa fiti infectat.

Trebuie sa fiti HIV-negativ inainte a incepe administrarea de emtricitabina/tenofovir disoproxil pentru reducerea riscului de contactare HIV.

Trebuie sa fiti testat pentru a fi sigur ca nu sunteti deja infectat cu HIV. Nu luati emtricitabina/tenofovir disoproxil pentru a reduce riscul decat daca aveti un status confirmat de HIV-negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie sa ia emtricitabina/tenofovir disoproxil in asociere cu alte medicamente.

Multe teste HIV pot sa nu detecteze o infectie recenta. Daca contactati o boala similara gripei, aceasta poate insemna ca ati fost infectat recent cu HIV.

Acestea pot fi semne ale infectiei cu HIV:

• oboseala

• febra

• dureri articulare sau musculare

• durere de cap

• varsaturi sau diaree

• eruptie pe piele

• transpiratii nocturne

• noduli limfatici mariti la nivelul gatului sau inghinal

Informati medicul dumneavoastra daca prezentati simptome similare gripei – fie in luna precursoare administrarii Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, fie in orice moment al administrarii Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed.

Atentionari si precautii

In timp ce luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in vederea reducerii riscului de contactare HIV:

Luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in fiecare zi pentru a va reduce riscul, nu doar atunci cand credeti ca ati fost expus riscului de infectie cu HIV. Nu omiteti nicio doza de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed sau nu incetati sa il luati. Dozele omise pot creste riscul de a contacta infectia cu HIV.

Testati-va periodic pentru HIV.

Daca considerati ca ati fost infectat cu HIV, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura ca sunteti inca HIV-negativ.

Administrarea doar de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed nu poate opri contactarea HIV.

Aplicati intotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizati prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sangele.

Nu imprumutati articolele personale care pot avea sange sau lichide corporale pe ele, cum sunt periutele de dinti si lamele de ras.

Nu imprumutati sau nu reutilizati ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentatie.

Testati-va si pentru alte infectii transmise pe cale sexuala, cum sunt sifilisul si gonoreea. Aceste infectii faciliteaza infectarea cu HIV.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti mai multe intrebari privind modul de prevenire a contactarii HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

In timp ce luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru tratarea infectiei cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil va poate afecta rinichii. Inainte si in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va poate solicita analize de sange pentru masurarea functiei rinichilor. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit de boli de rinichi sau daca analizele au indicat ca aveti probleme cu rinichii. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed nu trebuie administrat la adolescenti cu probleme renale preexistente. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed sau, daca aveti deja HIV, sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed mai putin frecvent. Emtricitabina/tenofovir disoproxil nu este recomandat daca aveti o boala de rinichi severa sau daca faceti dializa.

Afectiunile oaselor (care determina uneori fracturi) pot de asemenea aparea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reactii adverse posibile).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca ati avut o boala de ficat in trecut, inclusiv hepatita. Pacientii infectati cu HIV care au si boli de ficat (inclusiv hepatita B sau C cronica), aflati in tratament cu medicamente antiretrovirale, prezinta un risc mai mare de complicatii hepatice severe si care se pot finaliza cu deces.

Daca aveti hepatita B sau C, medicul dumneavoastra va va prescrie cu atentie cel mai bun regim de tratament.

Fiti la curent cu statusul infectiei dumneavoastra cu virusul hepatitic B (VHB) inainte de a incepe administrarea Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed. Daca aveti VHB, exista un risc major de aparitie a unor probleme la ficat cand incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, fie ca aveti sau nu si infectie cu HIV. Este important sa nu incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed fara a discuta cu medicul dumneavoastra: vezi pct. 3, Nu incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti varsta peste 65 ani. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacientii cu varsta peste 65 ani.

Copii si adolescenti

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed impreuna cu alte medicamente

Nu luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed daca luati deja alte medicamente care contin componentele din Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed (emtricitabina si tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care contin tenofovir alafenamida, lamivudina sau adefovir dipivoxil.

Administrarea Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed impreuna cu alte medicamente va pot afecta rinichii: este important in mod special sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv:

• aminoglicozide (pentru tratamentul infectiilor bacteriene)

• amfotericina B (pentru tratamentul infectiilor fungice)

• foscarnet (pentru tratamentul infectiilor virale)

• ganciclovir (pentru tratamentul infectiilor virale)

• pentamidina (pentru tratamentul infectiilor)

• vancomicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene)

• interleukina -2 (pentru tratarea cancerului)

• cidofovir (pentru tratamentul infectiilor virale)

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

Daca luati un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infectia cu HIV, medicul dumneavoastra poate solicita efectuarea de analize de sange pentru a va monitoriza functia renala.

De asemenea, este important sa comunicati medicului dumneavoastra daca luati ledipasvir/ sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infectiei cu virusul hepatitic C.

Administrarea Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed impreuna cu alte medicamente care contin didanozina (pentru tratamentul infectiei cu HIV): Folosirea Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in asociere cu alte medicamente antivirale care contin didanozina poate determina cresterea concentratiei de didanozina din sange si scaderea numarul de celule CD4. In cazul administrarii concomitente de medicamente care contin tenofovir disoproxil si didanozina, a fost observata, rar, aparitia unei inflamatii a pancreasului si a acidozei lactice (exces de acid lactic in sange), care determina uneori deces. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie necesitatea de a va trata cu o asociere de tenofovir si didanozina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed impreuna cu alimente si bauturi

Oricand este posibil, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed trebuie luat impreuna cu alimente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Desi exista date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed la gravide, de regula, medicamentul nu se foloseste decat daca este absolut necesar.

Daca ramaneti gravida sau doriti sa ramaneti gravida, intrebati medicul despre potentialele beneficii si riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru dumneavoastra si copilul dumneavoastra.

Daca ati luat Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate solicita efectuarea periodica de analize de sange si alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltarii copilului dumneavoastra. La copiii ai caror mame au luat INRT in timpul sarcinii, beneficiul protectiei impotriva HIV a fost mai mare decat riscul de a prezenta reactii adverse.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed. Deoarece substantele active din acest medicament trec in laptele matern.

Daca sunteti femeie si sunteti infectata cu HIV este recomandabil sa nu alaptati, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed poate provoca ameteli. Daca aveti ameteli in timpul cat luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed contine lecitina din soia.

Nu luati acest medicament daca sunteti alergic la arahide sau soia.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed contine sodiu.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomend contine mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”

3. Cum sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu famacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru tratarea infectiei cu HIV este:

Adulti: un comprimat in fiecare zi, oricand este posibil, cu alimente.

Adolescenti cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani, cu greutatea corporala de minimum 35 kg: un comprimat in fiecare zi, oricand este posibil cu alimente.

Doza recomandata de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:

Adulti: un comprimat in fiecare zi, oricand este posibil cu alimente.

Adolescenti cu varste cuprinse intre 12 si 18 ani, cu greutatea corporala de minimum 35 kg: un comprimat in fiecare zi, oricand este posibil cu alimente.

Daca aveti dificultati la inghitire puteti marunti comprimatul cu varful unei linguri. Amestecati apoi praful in aproximativ 100 ml (jumatate de pahar) de apa, suc de portocale sau suc de struguri si beti imediat.

Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a fi sigur de eficacitatea totala a medicamentului si pentru a reduce riscul de aparitie a rezistentei la tratament. Nu modificati doza decat la recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca sunteti tratat pentru infectia cu HIV, medicul dumneavoastra va va prescrie Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed asociat cu alte medicamente antiretrovirale. Va rugam sa consultati prospectele celorlalte medicamente pentru indicatii privind modul in care sa luati acele medicamente.

Daca luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in vederea reducerii riscului infectarii cu HIV, luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in fiecare zi, nu doar atunci cand considerati ca ati fost expus riscului de infectie cu HIV.

Adresati-va medicului daca aveti intrebari despre modul de prevenire a infectiei cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

Daca luati mai mult Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed decat trebuie

Daca luati din greseala mai mult decat doza recomandata de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenta pentru recomandari. Tineti la indemana flaconul cu comprimate pentru a descrie cu usurinta ce medicament ati luat.

Daca omiteti o doza

Este important sa nu omiteti o doza de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Daca realizati acest lucru in interval de mai putin de 12 ore de la momentul in care ar fi trebuit sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in mod obisnuit, luati comprimatul uitat cat de repede posibil, de preferat impreuna cu alimente. Luati urmatoarea doza la ora dumneavoastra obisnuita.

Daca realizati acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul in care ar fi trebuit sa luati de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in mod obisnuit, nu mai luati doza pe care ati uitat-o. Asteptati si luati doza urmatoare la ora obisnuita, de preferat impreuna cu alimente.

Daca varsati la mai putin de 1 ora dupa ce ati luat Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, luati un alt comprimat. Nu este necesar sa luati un alt comprimat daca v-ati simtit rau si ati varsat la mai mult de 1 ora dupa ce ati luat Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed.

Nu incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Daca luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed pentru tratamentul infectiei cu HIV, intreruperea administrarii de comprimate poate reduce eficienta tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastra.

Daca luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed in vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu intrerupeti administrarea de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed sau nu omiteti nicio doza. Intreruperea administrarii de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed sau omiterea dozelor poate creste riscul dumneavoastra de a va infecta cu HIV.

Nu incetati sa luati Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed fara a-l contacta pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti hepatita B, este deosebit de important sa nu incetati tratamentul cu Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa faceti analize de sange timp de cateva luni dupa oprirea tratamentului. Nu se recomanda intreruperea tratamentului la unii pacienti cu boala hepatica avansata sau ciroza, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care va poate pune viata in pericol.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra in cazul in care observati simptome noi sau neobisnuite dupa incetarea tratamentului, in particular simptome pe care le considerati in mod obisnuit a fi datorate hepatitei B.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave posibile:

• Acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) este o reactie adversa rara, dar care poate pune viata in pericol. Acidoza lactica poate surveni mai des la femei, in special daca sunt supraponderale si la persoanele cu afectiuni hepatice. Urmatoarele reactii adverse pot fi semne de acidoza lactica:

• respiratie rapida si profunda

• somnolenta

• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi)

• dureri de stomac

Daca credeti ca este posibil sa aveti acidoza lactica, solicitati imediat ajutor medical.

Orice semne de inflamatie sau infectie. La unii pacienti cu infectie avansata cu HIV (SIDA) si antecedente de infectii oportuniste (infectii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele si simptomele inflamatiei de la infectiile anterioare pot aparea imediat dupa inceperea tratamentului anti-HIV. Se considera ca aceste simptome se datoreaza unei imbunatatiri in raspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia sa lupte cu infectiile care este posibil sa fie prezente fara niciun simptom evident.

Bolile autoimune, atunci cand sistemul imunitar ataca tesut sanatos din corp, pot aparea dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru tratarea infectiei cu HIV. Bolile autoimune pot aparea la multe luni dupa inceperea tratamentului. Cautati simptome ale infectiei sau alte simptome, cum sunt:

• slabiciune musculara

• slabiciune care debuteaza la nivelul mainilor si picioarelor si care inainteaza spre trunchi

• palpitatii, tremor sau hiperactivitate

Daca observati aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamatie sau infectie, solicitati imediat ajutor medical.

Reactii adverse posibile:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree, stare de rau (varsaturi), senzatie de rau (greata)

• ameteli, dureri de cap

• eruptie trecatoare pe piele

• senzatie de slabiciune

Analizele pot de asemenea indica:

• valori scazute ale fosfatului din sange

• valori crescute ale creatinkinazei

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• dureri, dureri de stomac

• tulburari de somn, vise anormale

• probleme de digestie, determinand disconfort dupa masa, balonare, flatulenta

• eruptii pe piele (inclusiv pete rosii, insotite uneori de vezicule si umflarea pielii), care pot fi determinate de reactii alergice, mancarime, modificarea culorii pielii, inclusiv aparitia unor pete de culoare inchisa

• alte reactii alergice, ca de exemplu respiratie dificila, umflaturi sau senzatia de vertij

Analizele pot de asemenea indica:

• numar scazut al celulelor albe din sange (scaderea numarului de celule albe din sange va poate face vulnerabil la infectii)

• valori crescute ale trigliceridelor (acizi grasi), bilei sau zaharului din sange

• probleme ale ficatului si pancreasului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• dureri la nivelul abdomenului (burta) determinate de inflamatia pancreasului

• umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului

• anemie (numar scazut al celulelor rosii din sange)

• distrugerea tesutului muscular, dureri musculare sau slabiciune musculara, care pot sa apara ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

Analizele pot de asemenea indica:

• scadere a concentratiei de potasiu din sange

• valoare crescuta a concentratiei de creatinina din sange

• modificari ale urinei

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• acidoza lactica (vezi Reactii adverse grave posibile)

• ficat gras

• colorarea in galben a pielii sau ochilor, mancarimi sau dureri la nivelul abdomenului (burta), determinate de inflamatia ficatului

• inflamatia rinichilor, eliminarea unei cantitati crescute de urina si senzatie de sete, insuficienta renala, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor

• fragilitate osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina uneori aparitia de fracturi)

• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea tesutului muscular, fragilitatea osoasa (asociata cu dureri ale oaselor si care poate determina uneori aparitia de fracturi), dureri musculare, slabiciune musculara si scaderea cantitatii de potasiu sau fosfat din sange.

Daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus sau vreuna dintre aceste reactii adverse devine grava, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu se cunoaste frecventa urmatoarelor reactii adverse.

Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienti care iau medicamente antiretrovirale in asociere, cum este Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed, pot dezvolta o boala de oase numita osteonecroza (moartea tesutului osos prin pierderea alimentarii cu sange la nivelul osului).

Daca luati acest tip de medicament timp indelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab si supraponderalitatea pot fi o parte dintre numerosii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:

• rigiditatea articulatiilor

• dureri articulare (in special la nivelul soldului, genunchiului sau umarului)

• dificultati de miscare

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra.

In timpul tratamentului pentru infectia cu HIV pot sa apara cresterea greutatii corporale si a valorilor nivelurilor lipidelor din sange si glicemiei. Aceasta este partial asociata cu imbunatatirea starii de sanatate si cu stilul de viata, si, uneori, in cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite in tratamentul infectiei cu HIV. Medicul dumneavoastra va va supune unei evaluari in cazul in care apar aceste modificari.

Alte reactii adverse la copii

• Copiii tratati cu emtricitabina au prezentat foarte frecvent modificari ale culorii pielii, inclusiv aparitia de pete de culoare mai inchisa

• Copiii au prezentat frecvent o scadere a numarului de globule rosii (anemie). Acest lucru poate determina copilul sa se simta obosit si sa gafaie

Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra. Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se tine flaconul bine inchis.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed

Substantele active sunt emtricitabina si tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed contine emtricitabina 200 mg si tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).

Celelate componente sunt croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat (amidon de porumb), lecitina (soia) (E322), alcool polivinilic partial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc, guma xantan (E415).

Cum arata Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed si continutul ambalajului

Comprimate filmate, in forma de capsula modificata, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu

„EM” pe una din fete si cu „144” pe cealalta fata a comprimatului. Dimensiunile comprimatului sunt de aproximativ 19,20 mm x 9,70 mm.

Cutie cu blistere:

Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din folie de Aluminiu ca material de acoperire si folie de Aluminiu-Aluminiu ca folie de formare continind comprimate filmate.

Marimile de ambalaj: 30 x 1 si 90 x 1 comprimate filmate.

Flacoane:

Flacon din PEID prevazut cu sistem de inchidere din polipropilena, securizat pentru copii, care contine 30 comprimate filmate si desicant (recipient din PEID care contine gel de siliciu).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld Germania

Fabricanti

Tillomed Laboratories Limited 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL

Marea Britanie

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania