Enalapril 10 mg x 20 comprimate LBM
Prospect Enalapril 10 mg x 20 comprimate LBM
Prospect
- Enalapril LPH 10 mg, comprimate
- Maleat de enalapril
Compozitie
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si excipienti: carbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Indicatii terapeutice
Enalapril LPH 10 mg este indicat in:
hipertensiune arteriala esentiala in toate stadiile evolutive;
hipertensiune arteriala renovasculara (cu exceptia cazurilor de stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional);
insuficienta cardiaca congestiva (eventual în asociatie cu diuretice si digitalice); disfuncaie ventriculara stanga asimptomatica sau dupa infarct miocardic acut.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la maleat de enalapril sau la oricare dintre excipienti.
Edem angioneurotic determinat de un inhibitor al enzimei de conversie sau edem angioneurotic idiopatic în antecedente.
Sarcina si alaptare.
Precautii
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat si trebuie monitorizat corespunzator pana la disparitia completa a simptomelor. În situatiile în care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucaie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.
Tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot determina tuse. În mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta în vedere si posibilitatea determinarii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.
Potasiul plasmatic
Inhibitorii enzimei de conversie pot determina hiperkaliemie datorita scaderii secretiei de aldosteron; hiperkaliemia este favorizata de restrictia severa de sodiu, insuficienta cardiaca, diabetul zaharat si medicamentele care favorizeaza retinerea de potasiu (vezi pct. 4.5).
Enalapril LPH 10 mg contine lactoza. pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza - galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Tratamentul antihipertensiv
Utilizarea concomitenta de enalapril si alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.
Potasiul plasmatic
În studiile clinice, concentratia plasmatica a potasiului s-a mentinut de obicei în limite normale. La pacientii hipertensivi tratati cu enalapril în monoterapie timp de pana la 48 de saptamâni s-a observat o crestere medie a concentratiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacientii tratati cu enalapril si un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorata diureticului a fost de obicei atenuata de efectul enalaprilului.
Daca enalaprilul se administreaza concomitent cu un diuretic care determina pierdere de potasiu, hipokaliemia indusa de diuretic poate fi ameliorata.
Factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficenta renala, diabet zaharat si utilizare concomitenta de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), de suplimente de potasiu sau substituenti de sare de bucatarie care contin potasiu.
Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare de bucatarie care contin potasiu, mai ales la pacientii cu functie renala alterata, poate determina cresterea semnificativa a potasiului plasmatic.
Daca se considera indicata utilizarea concomitenta a medicamentelor mai sus mentionate, se impune prudenta la utilizarea lor si monitorizarea frecventa a concentratiei plasmatice a potasiului.
Litiul plasmatic
Ca si în cazul altor medicamente care elimina sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, în cazul în care se administreaza saruri de litiu, concentratia plasmatica a litiului trebuie monitorizata cu atentie.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
La unii pacienti cu funcaie renala afectata tratati cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrararea concomitenta cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea funcaiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.
Atentionari speciale
Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar întâlnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu enalapril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi (vezi pct. 4.5 si 4.8). La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila în caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este însotita de hiponatremie si insuficenta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie început sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de câte ori este crescuta doza de enalapril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si în cazul pacientilor cu cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat în pozitie orizontala si, daca este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasa cu solutie izotona de clorura de sodiu. Un raspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicatie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fara dificultate, imediat ce tensiunea arteriala a crescut prin corectarea volemiei.
La unii pacienti cu insuficenta cardiaca care au tensiune arteriala normala sau scazuta, enalaprilul poate determina o scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil si de obicei nu reprezinta un motiv de întrerupere a tratamentului. Daca hipotensiunea arteriala devine simptomatica, poate fi necesara reducerea dozei si/sau întreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Stenoza aortica/cardiomiopatie hipertrofica
Ca si în cazul altor vasodilatatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administrati cu prudenta la pacientii cu obstrucaie la nivelul camerei de ejecaie a ventriculului stâng.
Afectarea functiei renale
Hipotensiunea arteriala care urmeaza începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.
La pacientii cu insuficenta renala poate fi necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari (vezi pct. 4.2). În aceasta situatie au fost semnalate cazuri de insuficenta renala acuta, obisnuit reversibila.
La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot sa apara cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regula contraindicati.
Atunci când s-a administrat enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparent preexistenta, au prezentat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. În acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau întreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic (vezi pct. 4.3).
Reactii anafilactoide în timpul desensibilizarii fata de hymenoptere
pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie în timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata în pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin întreruperea temporara a administrarii inhibitorilor enzimei de conversie înaintea fiecarei desensibilizari.
Pacienti hemodializati
La pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reactii anafilactoide mai ales când se utilizeaza membrane de permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a altor clase de medicamente antihipertensive.
Chirurgie/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determina hipotensiune arteriala, enalaprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, aceasta se poate corecta prin expansiune volemica.
La pacientii cu insuficenta hepatica eficacitatea enalaprilului poate fi scazuta datorita incapacitatii de transformare metabolica în enalaprilat activ.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda utilizarea enalaprilului în sarcina. Daca în timpul tratamentului survine o sarcina, administrarea de enalapril trebuie întrerupta cat mai curând posibil. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neo-natal? atunci când sunt administrati în timpul trimestrelor doi si trei de sarcina.
Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a însotit de afectare fetala si neo-natala incluzând hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperkaliemie si/sau hipoplazie craniana a nou-nascutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scaderii functiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deforma ri cranio-faciale si hipoplazie pulmonara. Daca se utilizeaza enalapril, pacienta trebuie informata asupra riscului potential pentru fat.
Aceste efecte daunatoare asupra embrionului si fatului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv în primul trimestru de sarcina.
Nou-nascutii ai caror mame au luat enalapril trebuie supravegheati îndeaproape pentru hipotensiune arteriala, oligurie si hiperkaliemie.
Enalaprilul, care traverseaza placenta, este îndepartat cu oarecare succes din circulatia neo-natala prin dializa peritoneala, iar teoretic poate fi îndepartat prin exsanguinotransfuzie.
- reactii adverse care au aparut foarte rar, fie pe parcursul studiilor clinice controlate, fie dupa punerea pe PIATA a medicamentului, cuprind:
- tulburari cardiace: infarct miocardic, durere toracica, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala.
- tulburari vasculare: accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la
- pacientii cu risc mare (vezi pct. 4.4), sindrom Raynaud.
- tulburari gastro-intestinale: ileus, pancreatita, insuficenta hepatica, hepatita (hepatocelulara sau colestatica), icter, dureri abdominale, varsaturi, tulburari dispeptice, constipatie, anorexie, stomatita.
- tulburari ale sistemului nervos: somnolenta, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij.
- tulburari psihice: depresie, confuzie, somnolenta, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, anomalii ale perioadei de vis.
- tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: infiltrate pulmonare, bronhospasm/astm bronsic, dispnee, rinoree, faringite si disfonie.