Fenefrin 10% pic.oft.100mg/ml x 10ml

 

 

Fenefrin 100 mg/ml picaturi oftalmice solutie

Clorhidrat de fenilefrina

 

Compozitie

Fiecare ml picaturi oftalmice, solutie contine clorhidrat de fenilefrina 100 mg si excipienti: edetat de sodiu dihidrat, clorura de benzalconiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

 

Grupa farmacoterapeutica: midriatice si cicloplegice, simpatomimetice.

 

Indicatii terapeutice

Dilatarea pupilei

Dilatarea dorita rapida si pronuntata a pupilei

Profilaxie si tratament

Profilaxia uveitei, sau distrugerea sinechiei in uveita

Chirurgia oculara

Dilatarea pupilei inaintea chirurgiei intraoculare

 

Contraindicatii

Hipersensibilitatea la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. 

Glaucomul cu unghi inchis.

Rinita uscata.

Anevrismul vascular.

Sarcina si alaptarea.

Medicamentul este contraindicat pentru utilizare la copii si adolescenti.

 

Precautii

Acest medicament contine clorura de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate cauza iritatie oculara. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. A se scoate lentilele de contact inainte de aplicare si a se astepta timp de cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Este cunoscut faptul ca benzalconiul provoaca modificarea culorii lentilelor de contact moi.

 

Interactiuni

Cresterea semnificativa a tensiunii arteriale poate apare dupa -administrarea de guanetidina sau rezerpina.

Efectele cardiovasculare ale fenilefrinei pot fi potentate de utilizarea in asociere inhibitori ai monoaminoxidazei, antidepresive triciclice, anumite anestezice, insulina, metildopa, atropina si betablocnte (de exemplu propranolol).

 

Atentionari speciale

Se recomanda precautie speciala la pacientii cu afectiuni cardiovasculare, hipertensiune arteriala, disfunctie cardiaca severa, aritmie cardiaca, hipertiroidie, afectari vasculare majore (de exemplu, ateroscleroza avansata, diabet zaharat insulino-dependent) daca acestia sunt tratati cu Fenefrin.  De asemenea, se recomanda precautie la varstnici. Este necesar a se avea in vedere utilizarea altui medicament cu concentratie mai mica de fenilefrina la acesti pacienti. 

 

A fost observata cresterea semnificativa a tensiunii arteriale dupa instilarea dozelor recomandate de solutie oftalmica cu fenilefrina 

Se recomanda precautie speciala la pacientii cu afectiuni cardiovasculare, hipertensiune arteriala, disfunctie cardiaca severa, aritmie cardiaca, hipertiroidie, afectari vasculare majore (de exemplu, ateroscleroza avansata, diabet zaharat insulino-dependent) daca acestia sunt tratati cu Fenefrin.  De asemenea, se recomanda precautie la varstnici. Este necesar a se avea in vedere utilizarea altui medicament cu concentratie mai mica de fenilefrina la acesti pacienti. 

Absorbtia crescuta si intensificarea reactiilor adverse sistemice sunt posibile in hiperemia conjunctivala si afectarea epiteliului cornean.

Aplicarea medicamentului in ochi dupa traumatism, interventie chirurgicala, sau la pacientii cu lacrimare scazuta (in timpul anesteziei) poate cauza absorbtie suficienta a fenilefrinei si raspuns vasopresor sistemic.

Mioza de rebound a fost observata la varstnici la o zi dupa aplicarea solutiei oftalmice cu fenilefrina, si reinstilarea a cauzat reducerea midriazei. Datorita efectului puternic dilatator al medicamentului, pot apare tranzitoriu spoturi pigmentare flotante in umoarea apoasa. Acest fenomen apare la 30-45 de minute dupa aplicarea solutiei oftalmice cu fenilefrina la persoanele varstnice.

 

Sarcina si alaptarea:

In studiile la animale cu femele de sobolan gestante fenilefrina induce o scadere semnificativa dependenta de doza a fluxului sanguin uterin, o crestere a rezistentei periferice a vaselor uterine si cresterea contractilitatii musculaturii uterine. Aceste  modificari au contribuit la tulburarile de crestere fetala. Fenilefrina a crescut riscul aparitiei situs inversus la fetusii de sobolan (un asemenea efect nu a fost demonstrat pana acum la oameni).

Fenilefrina potenteaza efectul teratogen al acetazolamidei la sobolani (dezvoltarea de malformatii ale membrelor). In testari in vitro, nu au fost demonstrate efecte mutagene.

Nu sunt disponibile studii obiective de evaluare asupra activitatii fenilefrinei in timpul sarcinii.  Nu se cunoaste daca fenilefrina este secretata in laptele matern. Fenefrina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Fenilefrina determina midriaza si interfera cu acomodarea. Vederea este neclara, exista riscul vederii tulburi care dureaza chiar cateva ore. Pacientul trebuie sa evite activitatile mentionate cateva ore dupa instilarea medicamentului. Abilitatea acesteia/acestuia de a reactiona rapid si rezonabil poate fi afectata.

 

Doze si mod de administrare

Adulti

Medicamentul este destinat administrarii la adulti. O picatura (ca doza unica) este aplicata in sacul conjunctival, urmand a se obtine o dilatare rapida si pronuntata a pupilei.

 

In scop terapeutic, pentru a distruge sinechia, o picatura din medicament este instilata in sacul conjunctival al ochiului (sau a ambilor ochi) o data pe zi. 

 

Tratamentul nu trebuie sa dureze mai mult de 5 zile; prelungirea tratamentului necesita supraveghere medicala.

 

Pentru dilatarea pupilei in timpul operatiei, medicamentul poate fi aplicat cu 30-60 de minute inainte de chirurgia intraoculara.   

 

Doze la pacientii varstnici

Cand medicamentul este administrat persoanelor varstnice este necesara precautie; acest medicament trebuie administrat numai in cazul in care posibilitatea folosirii altui medicament cu concentratie mai mica de fenilefrina a fost luata in considerare.

 

Mod de administrare

Pacientul isi apleaca usor capul pe spate, trage in jos pleoapa inferioara si instileaza cu grija o picatura in sacul conjunctival prin presarea flaconului. Este important sa nu se atinga ochiul cu picuratorul. Dupa aplicare, flaconul trebuie inchis din nou. 

La fel ca la toate picaturile oftalmice, se recomanda presarea cu degetul a sacului lacrimal (coltul intern al ochiului) inainte de instilare pentru a reduce absorbtia sistemica, si a elimina presiunea 2-3 minute dupa aplicarea picaturilor.

 

Reactii adverse

Medicamentul poate determina hiperemie reactiva ca urmare a efectului vasoconstrictor , senzatie de arsura la nivelul sacului conjunctival, o crestere a tensiunii arteriale; poate apare cicloplegie persistenta pentru cateva ore. Pe langa acestea, au aparut reactii presoare puternice acompaniate de palpitatii, tahicardie si cefalee severa. Aceste efecte sistemice au fost observate in special la pacientii cu hiperemie conjunctivala si afectare a epiteliului cornean sau conjunctival.

Utilizarea cronica poate determina hiperemie conjunctivala reactiva si ingrosarea corneei datorita difuziunii edematoase. Utilizarea cronica poate determina mioza la varstnici (efect de rebound).

In cazuri izolate xeroza conjunctivala (keratinizare epiteliala), inchiderea canalului lacrimal si epifora instalate dupa utilizarea pe termen lung.

Fenilefrina poate agrava glaucomul cu unghi ingust, astfel, poate provoca atacul de glaucom. Daca fenilefrina este utilizata in glaucom, trebuie adaugate medicamente care reduc presiunea intraoculara (de exemplu pilocarpina).

 

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului

national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

 

Supradozaj Simptome:

Simptomele de supradozaj sunt urmatoarele: cresterea tensiunii arteriale, palpitatii, cefalee, varsaturi, anxietate, tremuraturi, initial tahicardie, apoi glomus caroticum, posibila bradicardie reflexa datorita stimularii. De asemenea, dupa administrarea oculara topica a preparatului, poate apare o crestere pronuntata a tensiunii arteriale (de exemplu dupa administrarea de doze crescute). 

Doza orala toxica la copii este de 3 mg pe 1 kg de greutate corporala, la adulti este de 300 mg pe 1 kg de greutate corporala.

 

Masuri:

Dupa ingestia medicamentului, se administreaza oral carbune activat si se efectueaza lavaj gastric.

Dupa supradozaj in sacul conjunctival, se recomanda spalarea imediata cu apa a sacului conjunctival.

 

Bradicardia reflexa este controlata cu atropina (dozele administrate la copii intre 0.01-0.02 mg pe 1 kg de greutate corporala).

 

Fentolamina este administrata ca blocant al alfa-receptorilor periferici in cresterea severa a tensiunii arteriale.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: A nu se pastra la frigider sau congela.

 

Medicamentul dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD si inchis cu capac cu filet din PEID, de culoare alba;  flaconul contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie. 

Cutie cu un flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD si inchis cu capac cu filet din PEID, de
culoare alba;  flaconul contine 10 ml picaturi oftalmice, solutie	.

 

Producator

Unimed Pharma Ltd.,

Orieskova 11, 82105 Bratislava Republica Slovaca       

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Unimed Pharma Ltd.,

Orieskova 11, 82105 Bratislava

Republica Slovaca

 

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie 2018