Flavamed sirop 15mg/5ml x 100ml

Compozitie

5 ml sirop contin clorhidrat de ambroxol 15 mg si excipienti: acid benzoic, glicerol 85%, sorbitol 70%, hidroxietilceluloza, concentrat de aroma de zmeura (nr. 516028), apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice

Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidratul de ambroxol sau la oricare din componentele medicamentului.
Intoleranta ereditara la fructoza.

Precautii

Existand posibilitatea aparitiei unei staze a secretiilor, se recomanda administrarea cu precautie a Flavamed sirop in afectiuni ale functiei bronhomotorii si in cazul existentei unor mari cantitati de secretii (de exemplu sindromul rar al cililor imobili).

La copiii sub doi ani, Flavamed sirop poate fi administrat numai sub supravegherea medicului.

Interactiuni

In cazul administrarii combinate a Flavamed sirop cu medicamente antitusive poate aparea o staza a secretiilor ca urmare a tulburarii reflexului de tuse, care poate pune in pericol functia respiratorie; de aceea se recomanda ca prescrierea unui tratament concomitent sa fie analizata cu deosebita atentie.

Atentionari speciale

In insuficienta renala grava se poate produce o acumulare a metabolitilor ambroxolului formati la nivel hepatic.
In cazul insuficientei renale sau al afectiunilor hepatice severe, Flavamed sirop trebuie utilizat cu atentie deosebita (administrare la intervale mai mari sau in doze reduse).

Sorbitolul poate avea un usor efect laxativ.

Mentiune pentru pacienti cu diabet zaharat:

Flavamed sirop poate fi utilizat de catre aceasta categorie de pacienti.

1 lingurita dozatoare a 5 ml sirop contine 1,75 g (= 0,15 BU) sorbitol.
Valoarea calorica este de 2,6 kcal/g sorbitol.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina:

Studiile la animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen. In absenta efectului teratogen la animale, un efect malformativ la om nu este de asteptat.

In clinica, nu exista la ora actuala date suficiente pentru evaluarea unui potential efect malformativ sau fetotoxic datorat administrarii clorhidratului de ambroxol in cursul sarcinii. In consecinta, ca o masura de precautie, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia insarcinata.

Alaptare:

Medicamentul trece in laptele matern; nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu Flavamed sirop se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze si mod de administrare

Daca medicul nu recomanda altfel, pentru administrarea Flavamed sirop se recomanda urmatoarele doze:

Copii intre 1-2 ani:

Se administreaza cate 15 mg de clorhidrat de ambroxol/zi (½ lingurita dozatoare (2,5 ml Flavamed sirop) de doua ori pe zi).

Copii intre 2 si 5 ani:

Se administreaza cate 22,5 mg de clorhidrat de ambroxol/zi (½ lingurita dozatoare (2,5 ml Flavamed sirop) de trei ori pe zi).

Copii intre 6 si 12 ani:

Se administreaza cate 30- 45 mg de clorhidrat de ambroxol/ zi (1 lingurita dozatoare (5 ml Flavamed sirop) de 2- 3 ori pe zi.

Adulti si copii peste 12 ani:

In mod obisnuit, in primele 2- 3 zile, se administreaza cate 90 mg de clorhidrat de ambroxol/zi (2 lingurite dozatoare a 5 ml Flavamed sirop, de 3 ori pe zi). Apoi, in mod obisnuit, se administreaza cate 60 mg de hidroclorhidrat de ambroxol/zi (2 lingurite dozatoare a 5 ml Flavamed sirop, de doua ori pe zi).

In administrarea la adulti, se admite la nevoie, cresterea eficacitatii/intensificarea efectului prin administrarea a 60 mg de hidroclorhidrat de ambroxol de doua ori pe zi.

Flavamed sirop se administreaza dupa mese cu ajutorul linguritei dozatoare.

Se recomanda individualizarea perioadei de administrare in functie de indicatii si de evolutia bolii.

Nu se recomanda administrarea Flavamed sirop pentru o perioada mai mare de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Efectul fluidifiant pe care Flavamed sirop il are asupra secretiilor este imbunatatit de ingestia de lichide. Din acest motiv, mai ales pe durata tratamentului, se impune un consum de lichide corespunzator.

Reactii adverse

Dupa administrarea ambroxolului, s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Tulburari generale: Reactii de hipersensibilitate, febra

Foarte rare (< 0,01 %): reactie anafilactica (edem Quincke, dificultate in respiratie, soc)

Tractul gastro-intestinal:

• Greata, gastralgii, varsaturi

Tesut cutanat si subcutanat:

Foarte rare (< 0,01 %): reactii cutanate grave cum ar fi necroza epidermei si sindromul Stevens-Johnson.

Au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• reactii cutaneomucoase de tipul: eritem, eruptii cutanate, urticarie, prurit;
• cefalee, vertij.

Supradozaj

Simptome de supradozaj

Dupa supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome de intoxicare. S-au raportat nervozitate si diaree temporara.
Asa cum s-a evidentiat in studiile preclinice, dupa un supradozaj accentuat pot sa apara urmatoarele simptome: intensificarea salivarii, greata, varsaturi si o scadere a tensiunii arteriale.

Masuri terapeutice dupa supradozaj

In mod obisnuit, nu se recomanda masuri imediate cum ar fi provocarea varsaturilor si spalaturi gastrice si trebuie avute in considerare numai dupa supradozaj accentuat.

Se recomanda terapia simptomatica.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A se arunca dupa 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna, a 100 ml sirop si lingurita dozatoare