Fulvestrant Sun 250 mg x 2 seringi preumplute x 5 ml solutie injectabila

Prospect: Informatii pentru pacient

• Fulvestrant SUN 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
• fulvestrant

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Fulvestrant SUN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Fulvestrant SUN
3. Cum se administreaza Fulvestrant SUN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fulvestrant SUN
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fulvestrant SUN si pentru ce se utilizeaza

Fulvestrant SUN contine substanta activa fulvestrant, care apartine grupului de blocanti estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.

Fulvestrant SUN este utilizat fie:

in monoterapie in tratamentul unui tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a raspandit la alte parti ale corpului (metastazat), la femeile aflate in postmenopauza sau

in combinatie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de crestere epidermala, care este avansat local sau s-a raspandit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauza vor fi tratate si cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci cand Fulvestrant SUN se administreaza in combinatie cu palbociclib, este important sa cititi si prospectul pentru palbociclib. Daca aveti oricare alte intrebari despre palbociclib, adresati-va medicului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Fulvestrant SUN

Nu trebuie sa vi se administreze Fulvestrant SUN

• daca sunteti alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti gravida sau alaptati
• daca aveti afectiuni ale ficatului severe.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicului dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a fi tratati cu Fulvestrant SUN daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:

• aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
• aveti numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice;
• ati avut probleme cu cheagurile de sange;
• aveti osteoporoza (scaderea densitatii osoase);
• alcoolism.

Copii si adolescenti

Fulvestrant SUN nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Fulvestrant SUN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui).

Sarcina si alaptarea

Nu folositi Fulvestrant SUN daca sunteti gravida. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timp ce sunteti tratat cu Fulvestrant SUN si timp de 2 ani dupa administrarea ultimei doze.

Nu utilizati Fulvestrant SUN daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Fulvestrant SUN sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, daca dupa tratament va simtiti obosita, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Fulvestrant SUN contine 10% m/v alcool etilic, de exemplu pana la 1000 mg per doza, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doza.

Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.

Continutul in alcool trebuie luat in considerare la gravide sau femei care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienti cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Fulvestrant SUN contine ulei de ricin rafinat, care poate determina reactii alergice severe.

Fulvestrant SUN contine alcool benzilic

Acest medicament contine 1 g alcool benzilic in fiecare doza, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca sunteti gravida sau alaptati sau daca aveti o boala a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datoreaza faptului ca cantitati mari de alcool benzilic se pot acumula in organism si pot provoca reactii adverse (numite "acidoza metabolica").

3. Cum se administreaza Fulvestrant SUN

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Fulvestrant SUN in injectie intramusculara lenta cate una in fiecare fesa.

Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.

Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca remarcati oricare dintre urmatoarele

• reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului (reactie adversa foarte frecventa), care pot fi semne ale reactiilor anafilactice
• tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)* (reactie adversa frecventa). Simptomele pot include dureri, dureri profunde si umflaturi in zona afectata (in special intr-un picior), dificultati la respiratie si dureri in piept (daca un cheag se deplaseaza in plaman)
• inflamatia ficatului (hepatita) (reactie adversa mai putin frecventa). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (colorare galbena a pielii sau ochilor), urina inchisa, scaune palide, sangerare usoara, mancarime sau frisoane
• insuficienta hepatica (reactie adversa mai putin frecventa). Simptomele pot include greata (senzatie de rau), diaree, icter (pielea sau albul ochilor dumneavoastra arata galben).

Alte reactii adverse

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca remarcati oricare dintre urmatoarele

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reactii la locul de injectare, cum ar fi durere si/sau inflamatie
• valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*
• greata (senzatie de rau)
• slabiciune, oboseala*
• dureri articulare si musculoscheletale
• bufeuri
• eruptii trecatoare pe piele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• varsaturi, diaree, sau lipsa poftei de mancare*
• infectii ale tractului urinar
• dureri de spate*
• cresterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• sangerari vaginale
• durere lombara care iradiaza spre picior, pe o parte (sciatica)
• stare de slabiciune instalata brusc, amorteala, furnicaturi sau pierderea mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme la mers si cu mentinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferica)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• secretie vaginala cu consistenta crescuta, albicioasa si candidoza (infectie)
• vanatai si sangerari la locul injectarii
• cresterea gama-GT, enzima hepatica ce poate fi determinata in testele de sange
• amorteala, furnicaturi si durere
• reactii anafilactice

*Include reactii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant SUN nu a putut fi evaluat din cauza bolii de baza.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fulvestrant SUN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii indicata pe ambalaj sau pe eticheta seringii dupa abrevierea: EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra si transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variatii de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C si 8°C trebuie sa fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C si nedepasirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la conditiile de depozitare recomandate (depozitare si transport la frigider la 2°C - 8°C). Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depasita pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant SUN. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.

Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.

Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Fulvestrant SUN.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fulvestrant SUN

Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta (5 ml) contine fulvestrant 250 mg. Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic (E1519), benzoat de benzil si ulei de ricin rafinat.

Cum arata Fulvestrant SUN si continutul ambalajului

Fulvestrant SUN este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de inchidere cu sigiliu, continand 5 ml de solutie injectabila. Trebuie administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.

Fulvestrant SUN are 4 ambalaje de prezentare, care constau in ambalaje ce contin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute. De asemenea, sunt furnizate 1, 2, 4 sau 6 ace cu sisteme de siguranta (BD SafetyGlide) pentru a fi atasate la fiecare seringa.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Tarile de Jos

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

Danemarca       Fulvestrant SUN

Germania          Fulvestrant SUN

Franta   Fulvestrant SUN

Italia     Fulvestrant SUN

Norvegia          Fulvestrant SUN Tarile de Jos Fulvestrant SUN Polonia            Fulvestrant SUN

Romania           Fulvestrant SUN

Spania: Fulvestrant SUN

Suedia  Fulvestrant SUN Regatul Unit          Fulvestrant SUN

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii.

Fulvestrant SUN 500 mg (2 x 250 mg/5ml solutie injectabila) trebuie administrat utilizand doua seringi preumplute, vezi pct. 3.

Instructiuni pentru administrare

Avertisment: Nu sterilizati in autoclav acul prevazut cu sistem de siguranta (ac hipodermic cu capac de siguranta BD SafetyGlide) inainte de utilizare. Mainile trebuie mentinute permanent in spatele acului in timpul utilizarii si eliminarii.

Pentru fiecare dintre seringi:

Luati corpul de sticla al seringii din suport si verificati sa nu fie deteriorat.

Desfaceti ambalajul exterior al acului prevazut cu sistem de siguranta (BD SafetyGlide).

Solutiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule si decolorari inaintea administrarii.

Tineti seringa in pozitie verticala pe partea striata (C). Cu cealalta mana, apucati capacul de plastic rigid (A) si rasuciti-l cu grija in sens invers al acelor de ceasornic.

Inlaturati capacul de plastic rigid (A) intr-o directie ascendenta dreapta. Pentru a mentine sterilitatea nu atingeti seringa tip (B)

Atasati acul de siguranta la Luer-Lok si rotiti pana este fixat ferm (vezi Figura 3).

Verificati daca acul este blocat la conectorul Luer inainte de a trece in plan vertical.

Trageti drept de pe ac capacul de siguranta pentru a evita deteriorarea varfului acului.

Duceti seringa umpluta la punctul de administrare.

Inlaturati capacul acului.

Eliminati aerul in exces din seringa.

Administrati intramuscular lent (1-2 minute/injectie) in fesa (suprafata gluteala). Pentru convenienta utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre bratul parghie 

Dupa injectie, aplicati imediat un singur deget pe bratul parghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protectie.

OBSERVATIE: Activati departe de sine si de altii. Ascultati dupa un clic si confirmati vizual ca varful acului este complet acoperit.

Seringa preumpluta este numai pentru o singura utilizare.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.