Furosemid 40 mg x 20 comprimate SLAVIA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8026/2015/01-02

Anexa 1

Prospect

• Furosemid Slavia 40 mg comprimate
• Furosemida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Furosemid Slavia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Furosemid Slavia
3. Cum sa luati Furosemid Slavia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Furosemid Slavia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Furosemid Slavia si pentru ce se utilizeaza

Furosemid Slavia contine furosemida, o substanta care apartine unui grup de medicamente numite diuretice de ansa cu actiune intensa. 

Furosemid Slavia este indicat in tratamentul edemelor din insuficienta cardiaca, ciroza hepatica sau afectiunile renale. Poate fi utilizata in edemele grave si in cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual in asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.  Furosemida este activa si in conditiile unei filtrari glomerulare reduse, in cazurile de insuficienta renala severa. 

Este indicata in formele usoare si moderate de hipertensiune arteriala, in monoterapie sau in asociere cu alte antihipertensive. 

De asemenea, este indicata in unele cazuri de insuficienta renala acuta cu oligurie (scadere a cantitatii de urina eliminata in timp de 24 de ore): poate inlatura oliguria dar, probabil, nu influenteaza evolutia insuficientei renale. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Furosemid Slavia

Nu luati Furosemid Slavia

• daca sunteti hipersensibil la furosemida, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti (vezi pct.6.);
• daca aveti un obstacol al cailor urinare cu oligurie (scaderea cantitatii de urina eliminata in timp de 24 de ore);
• daca suferiti de insuficienta renala cu anurie (incetare patologica a urinarii);
• daca sunteti deshidratat;
• daca aveti tensiunea arteriala mica (hipotensiune arteriala);
• daca luati suplimente alimentare cu potasiu sau diuretice care economisesc potasiul pentru tensiune arteriala mare (de exemplu amilorid sau spironolactona);
• daca suferiti de encefalopatie hepatica (suferinta cerebrala acuta sau cronica, potential reversibila si repetitiva, ce rezulta din leziunile sistemului nervos central sau sistemului neuro-muscular) sau ciroza hepatica;
• daca suferiti de intoxicatie digitalica;
• daca alaptati;
• la copii cu varsta sub 6 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Furosemid Slavia adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament, daca suferiti de:

• hipovolemie (diminuarea volumului de sange circulant) sau prezentati riscul de a dezvolta hipotensiune arteriala;
• hipoproteinemie (diminuarea cantitatii de proteine din sange) ca rezultat a afectarii renale; - congestie hepatica (incetinirea curgerii sangelui prin vase) sau alte probleme ale ficatului;
• probleme ale rinichilor;
• diabet zaharat sau diabet zaharat latent;
• sunteti un pacient varstnic;
• probleme ale prostatei sau intampinati dificultati in a urina;
• guta;
• porfirie acuta (boala provocata de unele tulburari in metabolismul pigmentului sangvin).                            

Copii 

La sugari prematuri, poate determina dezvoltarea de cristale de calciu la nivelul rinichiului si formarea de pietre la nivelul rinichiului (nefrocalcinoza/nefrolitiaza).

Sportivi

Sportivii trebuie atentionati ca furosemida poate induce o reactie pozitiva a testelor la controlul antidoping.

Furosemid Slavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, trebuie sa aveti grija:

• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), alfa-blocante (prazosin, doxazosin), blocante ale canalelor de calciu (BCC), diuretice;
• medicamente pentru tratarea bolilor mentale, precum amisulprida;
• medicamente pentru aritmie, precum amiodarona, sotalolul;
• digoxina;
• nitrati pentru angina pectorala;
• litiu pentru depresie sau manie;
• medicamente pentru scaderea colesterolului, precum colestiramina;  
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum indometacina, acidul acetilsalicilic;
• antibiotice care au efect toxic asupra auzului si rinichilor, precum gentamicina, vancomicina, cefaclor, colistina;
• medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice, precum amfotericina;
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei – IMAO);
• medicamente pentru tratamentul diabetului, precum insulina, metformina etc.;
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei, precum fenitoina, carbamazepina;
• medicamente pentru tratamentul reactiilor alergice (corticosteriozi sau antihistaminice);
• medicamente pentru tratamentul ADHD;
• medicamente pentru tratamentul cancerului;
• levodopa pentru boala Parkinson;
• contraceptive orale (anticonceptionale);
• alprostadil pentru disfunctia erectila;
• laxative folosite pentru o perioada lunga de timp;
• medicamente pentru tratamentul astmului, precum teofilina sau salbutamolul;
• medicamente pentru prevenirea gutei (probenecid);
• medicamente pentru tratamentul aciditatii gastrice (fosfatul de aluminiu);
• medicamente sau suplimente alimentare care contin lemn dulce;
• medicamente pentru relaxarea musculaturii (miorelaxante).

Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii in cadrul careia se folosesc relaxante musculare curariforme (de exemplu vercuronium) sau anestezice, spuneti anestezistului/ dentistului ca folositi acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat numai la recomandarea medicului in cazul edemelor patologice din timpul sarcinii si numai daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Daca va simtiti ametit dupa ce ati luat Furosemid Slavia nu conduceti vehicule si nu utilizati utilaje.

Furosemid Slavia contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Furosemid Slavia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa.

Dozele si modul de administrare trebuie adaptate in functie de gravitatea afectiunii. Trebuie utilizata cea mai mica doza care este suficienta pentru a obtine efectul dorit. Medicul dumneavoastra va stabili doza si durata tratamentului.

Adulti

Edeme din insuficienta cardiaca

Doza initiala recomandata este de 20 – 80 mg furosemida, administrata oral. Aceasta poate fi ajustata in functie de raspunsul terapeutic. Este recomandat ca doza zilnica sa fie divizata in 2 – 3 prize. 

Edeme din ciroza hepatica

Furosemida este utilizata ca tratament suplimentar celui cu antagonisti ai aldosteronului, in cazul in care doar efectul acestora nu este suficient. 

Doza initiala recomandata este cuprinsa intre 20 mg – 80 mg pe zi, administrata oral. Aceasta poate fi ajustata in functie de raspunsul terapeutic, dupa cum este necesar. Doza zilnica poate fi administrata in una sau mai multe prize.

Edeme asociate insuficientei renale

Doza initiala recomandata este cuprinsa intre 40 mg – 80 mg pe zi, administrata oral. Aceasta poate fi ajustata in functie de raspunsul terapeutic, dupa cum este necesar. Doza se poate creste cu 80 mg furosemida pe zi, pana la obtinerea raspunsului optim.Doza zilnica totala poate fi administrata in una sau doua prize. 

La pacientii care efectueaza dializa, doza de intretinere uzuala, pentru administrare orala, este de 250 mg - 1500 mg pe zi. 

In insuficienta renala sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemida pe zi.

Edeme din sindromul nefrotic

Doza initiala recomandata este de 40 mg – 80 mg pe zi, administrata oral. Aceasta poate fi ajustata in functie de raspunsul terapeutic, dupa cum este necesar. Doza zilnica totala poate fi administrata in una sau mai multe prize.

Hipertensiune arteriala

Doza zilnica initiala recomandata este de 20 mg furosemida, administrata dimineata. In cazul unui raspuns insuficient, doza zilnica poate fi crescuta la 40 mg furosemida sau furosemida poate fi asociata cu un alt antihipertensiv.

Utilizare la copii si adolescenti

La copii cu varsta peste 6 ani, doza uzuala recomandata este de 1 – 2 mg furosemida/kg si zi. In cazul unui raspuns trapeutic insuficient, doza poate fi crescuta cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedenta. Nu se recomanda doze mai mari de 6 mg/kg si zi.

Daca luati mai mult Furosemid Slavia decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva luati din greseala mai mult Furosemid Slavia decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. 

Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

Simptomele supradozajului includ deshidratarea si modificari ale concentratiei de electroliti din sange.

Daca uitati sa luati Furosemid Slavia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Furosemid Slavia

Luati Furosemid Slavia intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de furosemida:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-             tulburari ale concentratiilor ionilor (sodiu, potasiu, clor, calciu si magneziu) din organism, cu urmatoarele manifestari: gura uscata, oboseala, ameteala, dureri musculara sau crampe, batai neregulate ale inimii, senzatie generala de rau; 

-             deshidratarea si reducerea volumului de sange din organism (hipovolemie), in special la pacientii varstnici; 

-             cresterea valorilor creatininei in sange; 

-             cresterea concentratiei unui tip de grasimi in sange (trigliceride); 

-             scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), uneori doar la ridicarea din pozitia culcat sau asezat in pozitie verticala (hipotensiune arteriala ortostatica).

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

-             cresterea concentratiei unui tip de grasimi din sange (colesterolul);

-             cresterea concentratiei de acid uric din sange, uneori insotita de dureri la nivelul articulatiilor (atacuri de guta);

-             afectare a functiei cerebrale la pacientii cu disfunctie hepatica severa.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): - modificarea tolerantei la glucoza;

-             greata;

-             tulburari ale auzului, de obicei trecatoare. Au fost raportate cazuri de surditate, uneori ireversibile. - mancarime a pielii;

-             urticarie;

-             eruptii trecatoare pe piele;

-             eruptii cutanate severe, insotite de descuamare, exfoliere, formare de vezicule si durere (dermatita buloasa, eritem polimorf, pemfigoid, dermatita exfoliativa);

-             aparitia de pete rosii-violete pe piele (purpura);

-             cresterea sensibilitatii la lumina a pielii;

-             scaderea numarului celulelor din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie).

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

-             inflamatia vaselor de sange mici (vasculita);

-             afectare a tesutului renal (nefrita tubulo-interstitiala);

-             varsaturi;

-             diaree;

-             tiuituri in urechi;

-             reactii alergice severe (anafilactice sau anafilactoide);

-             amorteala sau intepaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii);

-             scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie);

-             cresterea numarului unui tip particular de celule albe din sange (eozinofilie); - febra.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori): 

-             scaderea semnificativa a numarului mai multor tipuri de celule albe din sange (agranulocitoza);

-             scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie);

-             afectarea metabolismului hepatic (colestaza);

-             cresterea concentratiei unor enzime hepatice (transaminaze); - inflamatia pancreasului (pancreatita acuta).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): - valori crescute ale glucozei in sange

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Furosemid Slavia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Furosemid Slavia

-             Substanta activa este furosemida. Fiecare comprimat contine furosemida 40 mg. 

-             Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K30, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Furosemid Slavia si continutul ambalajului 

Furosemid Slavia se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de culoare alba pana la slab galbuie, avand un sant median pe una dintre fete, cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil in urmatoarele tipuri de ambalaj:

-             cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

-             cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. Slavia Pharm S.R.L. 

Bd. Theodor Pallady Nr. 44C, 

Sector 3, Bucuresti, 

Romania 

Fabricant

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 

B-dul Theodor Pallady nr. 44C 

Sector 3, Bucuresti, Romania 

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie, 2019