Gabapentin Aurobindo 400 mg x 50 caps.

Prospect Gabapentin Aurobindo 400 mg x 50 caps.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule

Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule

Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule

Gabapentina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Gabapentin Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gabapentin Aurobindo
Cum sa luati Gabapentin Aurobindo
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Gabapentin Aurobindo
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Gabapentin Aurobindo si pentru ce se utilizeaza

Gabapentin Aurobindo face parte din clasa medicamentelor utilizate in tratamentul epilepsiei si al durerii neuropate periferice (durere de lunga durata cauzata de afectiuni ale nervilor).

Substanta activa din Gabapentin Aurobindo este gabapentina. Gabapentin Aurobindo este utilizata in tratamentul:

Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului si care se extind sau nu si in alte parti ale creierului).

Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabapentin Aurobindo ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabapentin Aurobindo asociat tratamentului dumneavoastra curent daca nu aveti o alta recomandare. Gabapentin Aurobindo poate fi, de asemenea, utilizat individual in tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.

Durerii neuropate periferice (dureri de lunga durata determinate de afectiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferica (aparand in principal la nivelul picioarelor si/sau mainilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile dureroase pot fi descrise ca fierbinteala, arsura, zvacnitura, durere acuta si brusca, junghi, intepatura, crampa, mancarime, usturime, amorteala, furnicaturi etc.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gabapentin Aurobindo

Nu luati Gabapentin Aurobindo daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atentionari si precautii

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte sa luati Gabapentin Aurobindo:

daca aveti probleme ale rinichilor; medicul dumneavostra poate prescrie o schema de doze diferita;
daca efectuati sedinte de hemodializa (pentru eliminarea produsilor reziduali din cauza insuficientei renale), spuneti-i medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune;
daca apar manifestari cum sunt durere persistenta de stomac, greata sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite (inflamatia pancreasului);
daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii, sau sunteti mai in varsta de 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza diferita.

Au fost raportate cazuri de abuz sau dependenta la gabapentin din experienta de dupa punerea pe piata. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric de abuz sau dependenta.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Informatii importante cu privire la reactiile potential grave

Un numar mic de persoane care iau Gabapentin Aurobindo fac o reactie alergica sau reactii pe piele potential grave, care pot evolua in probleme mai grave daca nu sunt tratate. Trebuie sa fiti atenti la aceste simptome in timp ce luati Gabapentin Aurobindo.

Cititi descrierea acestor simptome in sectiunea 4 din acest prospect sub “Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave”.

Slabiciunea musculara, sensibilitate sau dureri in special, daca in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti temperatura mare poate fi cauzata de distrugere musculara anormala care poate fi amenintatoare de viata si poate duce la probleme renale. De asemenea puteti experimenta si decolorarea urinei, modificari ale testelor de laborator (cresterea semnificativa a creatininfosfokinazei din sange). Daca manifestati oricare din aceste simptome, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra imediat.

Nota: Flaconul PEID contine desicant. A nu se inghiti.

Gabapentin Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului), daca luati sau ati luat recent orice medicament pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme psihiatrice sau neurologice.

Medicamente care contin opioide cum este morfina

Daca luati orice fel de medicament care contine opioide (cum este morfina),va rugam sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece opioidele pot creste efectul Gabapentin Aurobindo. In plus, asocierea de gabapentina cu opioide poate cauza simptome cum sunt somnolenta si/sau tulburari ale respiratiei.

Antiacide pentru tratarea indigestiei

Daca Gabapentin Aurobindo se administreaza in acelasi timp cu medicamente antiacide care contin aluminium si magneziu, absorbtia Gabapentin Aurobindo la nivelul stomacului poate fi redusa.

Prin urmare, se recomanda ca Gabapentin Aurobindo sa fie luat cu cel putin doua ore dupa administrarea unui medicament antiacid.

Gabapentin Aurobindo:

nu este de asteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale orale;
poate interfera cu anumite teste de laborator si ca urmare daca solicitati o analiza de urina spuneti medicului dumneavoastra sau celui din spital ce anume medicament luati.

Gabapentin Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Gabapentin Aurobindo poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Gabapentin Aurobindo nu trebuie luat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. Prin urmare, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

Alaptarea:

Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabapentin Aurobindo este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.

Fertilitatea

Nu s-au observat efecte asupra fertilitatii in cadrul studiilor cu animale.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gabapentin Aurobindo poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

3. Cum sa luati Gabapentin Aurobindo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita pentru dumneavoastra.

Doza recomandata in tratamentul epilepsiei:

Adulti si adolescenti:

Luati numarul de capsule prescris. Medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala va fi, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maxim 3600 mg zilnic si medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz si una seara.

Utilizarea la copii cu varsta de 6 ani si peste:

Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra si este calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg si zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineata, la pranz si seara.

Gabapentin Aurobindo nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.

Doza recomandata in tratamentul durerii din neuropatia periferica:

Adulti:

Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra. Medicul creste, de regula, doza in mod treptat. Doza initiala este, in general, cuprinsa intre 300 mg si 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, dimineata, la pranz si seara.

Daca aveti probleme ale rinichilor sau efectuati sedinte de hemodializa

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor sau efectuati sedinte de hemodializa.

Daca sunteti o persoana in varsta (varsta peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabapentin Aurobindo, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii.

Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Daca aveti impresia ca efectul Gabapentin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai repede cu putinta.

Modul si calea de administrare

Gabapentin Aurobindo se administreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Gabapentin Aurobindo pana cand medicul dumneavoastra va spune sa-l intrerupeti.

Daca ati luat mai mult Gabapentin Aurobindo decat trebuie

Dozele mai mari decat cele recomandate pot duce la cresterea reactiilor adverse inclusiv ameteli, vedere dubla, vorbire greoaie, pierderea cunostiintei, somnolenta si diaree. Contactati medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta imediat daca ati luat mai mult Gabapentin decat v-a fost prescris de catre medicul dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra capsulele sau comprimatele ramase, impreuna cu cutia si eticheta de flacon pentru ca personalul medical sa poata sti cu usurinta ce medicament ati luat.

Daca ati uitat sa luati Gabapentin Aurobindo

Daca uitati sa luati o doza de Gabapentin Aurobindo, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Gabapentin Aurobindo

Nu intrerupeti administrarea Gabapentin Aurobindo cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati brusc sa luati Gabapentin Aurobindo sau inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut al aparitiei convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament deoarece ele pot fi grave:

anafilaxie (reactii alergice serioase potential amenintatoare de viata, inclusiv dificultati in respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii, si tensiune arteriala mica ce necesita tratament de urgenta)

Frecventa necunoscuta

durere persistenta de stomac, greata sau varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (un pancreas inflamat).

Gabapentin Aurobindo poate sa determine reactii alergice grave sau amenintatoare de viata care va pot afecta pielea sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sangelui. Cand apar astfel de reactii, este posibil sa aveti sau nu eruptie trecatoare la nivelul pielii. Este posibil sa fie necesara spitalizarea dumneavoastra sau sa intrerupeti tratamentului cu Gabapentin Aurobindo.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

eruptie trecatoare la nivelul pielii;
urticarie;
febra;
umflare a glandelor care nu cedeaza;
umflare a buzelor si a limbii;
ingalbenire a pielii si a portiunii albe a ochilor;
invinetiri sau sangerari neobisnuite;
oboseala sau slabiciune severe;
dureri musculare neasteptate;
infectii frecvente;
probleme cu respiratia, care daca este severa s-ar putea sa aveti nevoie de ingrijire de urgenta si intensiva pentru a putea respira normal.

Aceste simptome pot fi primul semn al unei reactii adverse grave. Trebuie sa fiti consultati de un medic care va decide daca trebuie sa luati in continuare Gabapentin Aurobindo.

Daca efectuati sedinte de hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

Infectii virale;
Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare;
Stare de oboseala, febra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 de pacienti):

Pneumonie, infectie respiratorie, infectia tractului urinar, infectie, inflamatia urechii sau alte infectii;
Reducerea numarului celulelor albe din sange;
Anorexie, cresterea poftei de mancare;
Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultati in gandire;
Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, durere de cap, hipersensibiliate la nivelul pielii, atenuarea simturilor (amorteala), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente;
Vedere incetosata, vedere dubla;
Vertij;
Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatarea vaselor de sange;
Dificultati la respiratie, bronsita, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului;
Varsaturi, greata, probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta;
Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee;
Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare;
Dificultati de erectie (impotenta);
Umflarea picioarelor si mainilor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare starilor gripale;
Scaderea numarului de globule albe din sange, crestere in greutate;
Ranire accidentala, fracturi, julituri.

In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv si miscarile spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):

Stare de agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate si fara un scop precis);
Reactie alergica cum este urticaria;
Lentoarea miscarilor;
Batai rapide ale inimii;
Umflarea fetei, trunchiului sau membrelor;
Rezultate anormale ale analizei de sange sugerand probleme cu ficatul;
Disfunctii mentale;
Caderi;
Cresterea nivelului de zahar mari in sange (cel mai des observat la pacientii cu diabet).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 pacient din 1000)

Nivel scazut al zaharului din sange (mai ales observat la pacientii diabetici);
Pierderea cunostiintei;
Probleme cu respiratia, respiratii superficiale (deprimare respiratorie).

Dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Scaderea numarului de plachete (celule pentru coagularea sangelui);
Halucinatii;
Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate;
Tiuit in urechi;
Un grup de reactii adverse manifestate simultan care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflaturi izolate crescute sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele, si inflamatia ficatului;
Ingalbenire a pielii si a ochilor (icter);
Inflamatia ficatului;
Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara;
Dezvoltarea in exces a tesutului mamar, marirea sanilor;
Reactii adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, insomnie, greata, durere, transpiratie), durere in piept;
Distrugere musculara (rabdomioliza);
Modificari ale testelor sanguine (cresterea fosfokinazei creatininei);
Probleme sexuale de functionare inclusiv inabilitatea de a ajunge la orgasm, ejaculare intarziata;
Scaderea nivelului de sodiu din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Gabapentin Aurobindo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 °C. Blister: a se pastra in ambalajul original.

Flacon PEID: a se pastra in ambalajul original.

A se utiliza in maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului PEID.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gabapentin Aurobindo

Substanta activa este gabapentina.

Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg. Fiecare capsula contine gabapentina 300 mg Fiecare capsula contine gabapentina 400 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: amidon de porumb, talc Capsula:

[100 mg:] dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatina

[300 mg:] oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatina

[400 mg:] oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatina

Cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu

Cum arata Gabapentin Aurobindo si continutul ambalajului

Capsula

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule cu capac si corp de culoare alba, imprimate cu ‘D’ pe capac si cu ‘02’ pe corp continand o pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.

Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule cu capac si corp de culoare galbena, imprimate cu ‘D’ pe capac si cu ‘03’ pe corp, continand o pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.

Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule cu capac si corp de culoare portocalie, imprimate cu ‘D’ pe capac si cu ‘04’ pe corp, continand o pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.

Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule sunt disponibile in:

Ambalaje blister din PVC/PVdC-Al cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 si 200 capsule.
Flacon PEID cu capac din polipropilena continand si desicant de silicagel: 100, 200 si 1000 capsule.

Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule sunt disponibile in: capsule.

Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule sunt disponibile in: capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucuresti, Romania.

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Gabapentin Aurobindo

Franta: Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules

Germania: Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln