Glyclada 60 mg x 60 compr. elib. modif.

Prospect Glyclada 60 mg x 60 compr. elib. modif.

Prospect: Informatii pentru pacient

Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificata
gliclazida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Glyclada 60 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glyclada 60 mg

3. Cum sa utilizati Glyclada 60 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Glyclada 60 mg

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Glyclada 60 mg si pentru ce se utilizeaza

Glyclada 60 mg este un medicament utilizat pentru reducerea cantitatii de zahar din sange (medicament antidiabetic administrat oral, apartinand grupei sulfonilureei).

Glyclada 60 mg este utilizat in anumite forme de diabet zaharat (diabetul zaharat de tip 2) la adulti, atunci cand dieta, efortul fizic si scaderea in greutate nu au efectul dorit in mentinerea cantitatii de zahar din sange in limite normale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glyclada 60 mg

Nu luati Glyclada 60 mg

daca sunteti alergic la gliclazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree) sau la alte medicamente inrudite (sulfonamide hipoglicemiante);

daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (tipul 1);

daca aveti zahar sau corpi cetonici in urina (ceea ce poate insemna ca aveti ceto-acidoza diabetica), coma sau pre-coma diabetica;

daca aveti boala de rinichi sau de ficat severa;

daca luati medicamente pentru tratamentul micozelor (miconazol, vezi pct. „Glyclada 60 mg impreuna cu alte medicamente”);

daca alaptati (vezi pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Glyclada 60 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Tratamentul indicat de catre medicul dumneavoastra trebuie sa determine atingerea unor cantitati normale de zahar in sange. Aceasta inseamna, in afara de administrarea regulata a comprimatelor, sa urmati dieta, exercitiile fizice si, daca este necesar, sa reduceti greutatea corporala.

In timpul tratamentului cu gliclazida este necesara monitorizarea cantitatii de zahar din sange (si eventual din urina) si a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

In primele saptamani de tratament riscul de hipoglicemie (cantitati scazute de zahar in sange) poate fi crescut. De aceea, este vital sa fiti atent urmariti de catre medicul dumneavoastra.

Scaderea cantitatii de zahar din sange (hipoglicemia) poate aparea:

daca mesele sunt neregulate sau daca sariti peste mese,
daca tineti post,
daca sunteti subnutrit,
daca va schimbati dieta,
atunci cand cresteti efortul fizic si nu adaptati consumul de glucide,
atunci cand consumati alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor,
daca utilizati si alte medicamente sau remedii naturale in acelasi timp,
daca utilizati doze prea mari de gliclazida,
daca aveti anumite tulburari hormonale (ale glandei tiroide, glandei pituitare sau ale corticosuprarenalei),
daca functia rinichilor sau ficatului dumneavoastra este sever scazuta.

Daca aveti o cantitate mica de zahar in sange pot aparea urmatoarele simptome: dureri de cap, senzatie intensa de foame, greata, varsaturi, oboseala, tulburari ale somnului, neliniste, agresivitate, lipsa a concentrarii, scadere a vigilentei si afectare a timpului de reactie, depresie,

confuzie, tulburari de vorbire si vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteli, neputinta.

De asemenea, pot sa apara urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda si rece, anxietate, batai ale inimii rapide sau neregulate, tensiune arteriala mare, dureri puternice in piept, aparute brusc care pot sa iradieze in zonele invecinate (angina pectorala).

In cazul in care cantitatea de zahar continua sa scada, pot aparea confuzie marcata (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiratia devine superficiala, bataile inimii incetinesc si se poate ajunge la pierderea constientei si coma. Tabloul clinic al scaderii severe a cantitatii de zahar din sange poate fi asemanator unui accident vascular cerebral.

In majoritatea cazurilor simptomele unei cantitati scazute de zahar in sange dispar foarte repede daca veti consuma diferite forme de zahar, de exemplu tablete de glucoza, zahar cubic, sucuri dulci, ceai indulcit.

De aceea trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra ceva dulce (tablete de glucoza, zahar cubic). Trebuie sa retineti ca indulcitorii artificiali nu au efect. Contactati medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital daca administrarea de zahar nu ajuta sau daca simptomele apar din nou.

Simptomele unei cantitati scazute de zahar in sange pot fi uneori absente, mai putin evidente, pot aparea mult mai lent sau chiar nu va puteti da seama in timp util ca a scazut cantitatea de zahar din sange. Aceasta se poate intampla in cazul pacientilor varstnici care sunt in tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau betablocante).

De asemenea, acestea pot aparea si daca aveti anumite afectiuni ale glandelor endocrine (de exemplu, anumite tulburari ale tiroidei, si insuficienta hipofizara anterioara sau adrenocorticala).

Daca va aflati intr-o situatie stresanta (de exemplu dupa un accident, interventii chirurgicale, febra, etc.) medicul dumneavoastra va poate trece temporar pe tratamentul cu insulina.

Pot aparea simptome ale cantitatii crescute de zahar din sange (hiperglicemie), daca gliclazida nu a scazut suficient cantitatea de zahar din sange, daca nu ati urmat strict tratamentul recomandat de catre medicul dumneavoastra , daca luati preparate cu sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Glyclada 60 mg impreuna cu alte medicamente), sau in anumite situatii stresante.

Simptomele pot include sete, urinare frecventa, uscaciune a gurii, piele uscata si mancarime a pielii, infectii ale pielii si slabiciune.

Daca apar aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atunci cand gliclazida este prescrisa concomitent cu medicamente ce apartin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot aparea, in special la pacientii varstnici, tulburari ale cantitatii de zahar din sange (cantitati mici sau mari ale zaharului in sange). In acest caz, medicul

dumneavoastra va va reaminti importanta monitorizarii glucozei din sange.

Daca aveti istoric familial sau daca aveti o predispozitie genetica pentru deficit de glucoza-6-fosfatdehidrogenaza (G6PD) (o anomalie a celulelor rosii din sange), poate aparea scaderea cantitatilor hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica). Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Au fost descrise cazuri de porfirie acuta la pacientii care au porfirie (tulburari genetice cu acumulare in organism a porfirinelor sau a precursorilor porfirinei) si au primit tratament cu alte sulfoniluree.

Copii si adolescenti

Glyclada 60 mg nu este recomandat copiilor si adolescentilor din cauza lipsei de informatii.

Glyclada 60 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul gliclazidei de scadere a zaharului din sange poate fi accentuat si pot aparea semnele unei cantitati scazute de zahar in sange atunci cand se administreaza urmatoarele medicamente:

alte medicamente utilizate pentru tratamentul cantitatii crescute de zahar in sange (antidiabetice orale, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina),
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicina),
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficientei cardiace (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cum sunt captopril sau enalapril),
medicamente pentru tratarea micozelor (miconazol, fluconazol),
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului sau duodenului (antagonisti ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza),
analgezice sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen),
medicamente care contin alcool etilic.

Efectul gliclazidei de scadere a cantitatii de zahar din sange poate fi redus si poate aparea o crestere a cantitatii de zahar din sange daca se administreaza unul dintre urmatoarele medicamente:

medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale sistemului nervos central (clorpromazina),
medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),
medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau utilizate in timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrina si terbutalina), medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni ale sanilor, sangerarilor menstruale abundente si endometriozei (danazol),
preparate cu sunatoare - Hypericum perforatum.

Tulburari ale cantitatii de glucoza din sange (cantitati mici sau mari ale zaharului in sange) pot aparea la administrarea concomitenta cu Glyclada a unui medicament care apartine unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, in special la pacientii varstnici.

Glyclada 60 mg poate creste efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea formarii cheagurilor de sange (de exemplu warfarina). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Daca va internati in spital spuneti personalului medical ca sunteti in tratament cu Glyclada 60 mg.

Glyclada 60 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

Glyclada 60 mg poate fi administrat cu alimente si bauturi nealcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat intr-un mod neprevazut.

Sarcina si alaptarea

Glyclada 60 mg nu este recomandat pentru utilizare in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, care va va recomanda un tratament potrivit pentru situatia dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati Glyclada 60 mg in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de concentrare si de reactie pot fi afectate daca cantitatea de zahar din sange este prea scazuta (hipoglicemie) sau prea crescuta (hiperglicemie) sau daca apar tulburari de vedere din cauza acestor conditii. Trebuie sa tineti cont ca va puteti pune in pericol si puteti pune in pericol alte persoane (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule atunci cand:

aveti episoade frecvente de cantitate scazuta de zahar in sange (hipoglicemie),
aveti putine sau nu aveti deloc semne de avertizare ale unei cantitati scazute de zahar in sange (hipoglicemie).

Glyclada 60 mg contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Glyclada 60 mg

Doze

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este stabilita de medic in functie de cantitatea de zahar din sange si posibil din urina.

Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scaderea in greutate, modificarea stilului de viata, stresul) sau imbunatatirea controlului glicemic poate necesita ajustarea dozelor de gliclazida.

Doza recomandata este de la ½ comprimat pana la 2 comprimate, (maxim 120 mg) administrate o singura data pe zi, la micul dejun. Aceasta depinde de raspunsul la tratament.

Daca este necesara utilizarea Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificata in asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidaza, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidaza, agonisti ai receptorilor GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza pentru fiecare medicament in parte.

Daca observati ca, desi urmati tratamentul conform recomandarilor, cantitatea de zahar din sange este crescuta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Mod de administrare

Administrare orala.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Inghititi jumatatea de comprimat sau comprimatul(ele) intregi, fara a le mesteca sau zdrobi. Luati comprimatul/comprimatele cu un pahar cu apa, la micul dejun (de preferat la aceeasi ora in fiecare zi).

Trebuie intotdeauna sa mancati dupa ce luati comprimatul/comprimatele.

Daca luati mai mult Glyclada 60 mg decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, contactati imediat medicul sau camera de garda a celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului si ale unei cantitati scazute de zahar in sange (hipoglicemie) sunt descrise la pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediata de

zahar (4 pana la 6 cuburi) sau de bauturi cu zahar, urmata de o gustare substantiala sau de masa.

Daca pacientul nu este constient, adresati-va imediat unui medic si serviciului de urgenta. Acelasi lucru trebuie facut daca cineva, de exemplu un copil, a inghitit medicamentul accidental.

Pacientilor inconstienti nu li se administreaza mancare sau bautura.

Asigurati-va ca exista intotdeauna o persoana informata care poate chema medicul in caz de urgenta.

Daca uitati sa luati Glyclada 60 mg

Este important sa va luati tratamentul in fiecare zi pentru a fi eficient.

Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de Glyclada 60 mg luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Glyclada 60 mg

Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie), ceea ce poate

creste riscul aparitiei complicatiilor diabetului zaharat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Clasificarea reactiilor adverse se face in functie de frecventa de aparitie.

Foarte frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

Cea mai frecventa reactie adversa este scaderea cantitatii de zahar in sange (hipoglicemia). Pentru semne si simptome vedeti pct. „Atentionari si precautii”.

Daca aceste simptome nu sunt tratate pot duce la somnolenta, pierdere a constientei sau chiar coma. Daca un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar prin ingestia de zahar, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):

Tulburari digestive

Dureri abdominale, greata, varsaturi, indigestie, diaree si constipatie. Aceste efecte sunt reduse daca Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificata este administrat impreuna cu alimente, conform recomandarilor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):

Tulburari ale sangelui

A fost raportata scadere a numarului de celule din sange (de exemplu, plachetele sanguine, celulele rosii si albe din sange), ceea ce poate determina paloare, sangerari prelungite, aparitie mai usoara de vanatai si zgarieturi, dureri in gat si febra. Acestea dispar de obicei, atunci cand este intrerupt tratamentul.

Afectiuni ale pielii

Au fost raportate eruptii trecatoare pe piele, inrosire, mancarime, urticarie, vezicule, angioedem (umflare rapida a tesuturilor, cum sunt pleoapele, fata, buzele, gura, limba sau gatul, ceea ce poate determina dificultati la respiratie). Eruptia la nivelul pielii poate evolua spre aparitia generala de vezicule si cojire a pielii.

Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Glyclada 60 mg, adresati-va urgent unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.

In mod exceptional, au fost raportate reactii severe de hipersensibilitate (DRESS): simptome initiale asemanatoare cu gripa, apoi aparitia unei eruptii pe fata, dupa care apar o eruptie generalizata si febra mare.

Afectiuni ale ficatului

Au existat rapoarte izolate de rezultate anormale ale testelor functiei ficatului, cu aparitie a ingalbenirii pielii si ochilor. In acest caz, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In general, simptomele dispar la intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra va decide daca

este necesara intreruperea tratamentului.

Tulburari ale ochilor

Vederea va poate fi afectata, mai ales la inceputul tratamentului. Acest efect este determinat de modificarile cantitatii de zahar din sange.

In ceea ce priveste alte medicamente de tipul sulfonilureei, au fost observate urmatoarele reactii adverse foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):

cazuri de modificari severe ale numarului celulelor din sange si inflamatie de tip alergic a peretilor vaselor de sange, scadere a cantitatii de sodiu din sange (hiponatremie), simptome ale insuficientei ficatului (de exemplu, icter), care dispar, de obicei, atunci cand este intrerupt

tratamentul cu sulfoniluree, dar, in cazuri izolate, pot duce si la insuficienta a ficatului care pune viata in pericol.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Glyclada 60 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Glyclada 60 mg

Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare modificata contine gliclazida 60 mg.

Celelalte componente sunt hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Glyclada 60 mg contine lactoza”.

Cum arata Glyclada 60 mg si continutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba cu lungime de 13 mm si grosime de 3,5 mm – 4,9 mm, cu o linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Glyclada 60 mg este diponibil in cutii cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 sau 180 comprimate cu eliberare modificata, in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea commerciala a medicamentului

Austria, Bulgaria, Germania, Estonia, Lituania, Letonia, Slovacia

Gliclada 60 mg

Republica Ceha, Romania Glyclada 60 mg