Harmonet x 1 blister in plic x 21 draj.

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

HARMONET 0,075 mg/0,020 mg drajeuri

Gestoden/etinilestradiol

 

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

•   Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate     corect.

•   Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga.

•   Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Harmonet si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Harmonet

3.   Cum sa utilizati Harmonet

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Harmonet

6.   Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Harmonet si pentru ce se utilizeaza

Harmonet este un contraceptiv oral combinat („pilula”). Acesta se utilizeaza pentru prevenirea sarcinii.

Acest contraceptiv contine o cantitate mica din doi hormoni sexuali feminini diferiti. Acestia sunt gestoden (progestogen) si etinilestradiol. Acesti hormoni previn sarcina printr-o actiune tripla: impiedica eliberarea ovulului din ovar; ingroasa consistenta lichidului (mucoasei) cervical(e) ingreunand patrunderea spermatozoizilor in uter; si impiedica ingrosarea invelisului uterin, astfel incat fixarea unui ovul la nivelul uterului sa fie mai putin probabila.

Harmonet are o schema de administrare de 21 de zile – luati cate un drajeu timp de 21 de zile, urmate de o perioada de pauza de 7 zile, in care nu luati niciun drajeu.

 

Beneficiile utilizarii pilulei includ:

•   este una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile, daca este utilizata corect;
•   nu necesita intreruperea actului sexual;
•  de obicei, face ca ciclul menstrual sa fie mai regulat, cu sangerari reduse cantitativ si mai putin dureros;
•  poate ameliora simptomele pre-menstruale.

Harmonet nu va protejeaza impotriva infectiilor cu transmitere sexuala, precum Chlamydia sau HIV. Doar prezervativele va protejeaza de acestea. 

Pentru a preveni sarcina, Harmonet trebuie luat conform indicatiilor.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Harmonet

Inainte de a incepe sa utilizati Harmonet, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange, de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).

Este important sa intelegeti beneficiile si riscurile utilizarii pilulei inainte de a incepe utilizarea acesteia sau atunci cand va hotarati sa continuati utilizarea ei. Desi pilula este adecvata pentru majoritatea femeilor sanatoase, nu este adecvata pentru oricine.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre bolile sau factorii de risc mentionate/ mentionati in acest prospect.

 

Inainte sa incepeti sa utilizati pilula

Medicul dumneavoastra va va intreba despre problemele medicale ale dumneavoastra si ale familiei dumneavoastra si va va masura tensiunea arteriala. Este posibil sa fie nevoie si de alte examinari, precum examinarea sanilor.

 

In timp ce utilizati pilula

•  Veti avea nevoie de controale medicale regulate, efectuate de obicei atunci cand aveti nevoie de o noua prescriptie pentru pilula.
• Trebuie sa efectuati cu regularitate testul Papanicolau. 
• Examinati-va sanii si sfarcurile in fiecare luna, pentru a depista eventuale modificari – spuneti-i medicului dumneavoastra daca vedeti sau simtiti orice lucru ciudat, precum umflaturi sau adancituri ale pielii.
•  Daca aveti nevoie de o analiza de sange, spuneti-i medicului dumneavoastra ca luati pilula, deoarece aceasta poate afecta rezultatele unor analize.
•  Daca urmeaza sa fiti supusa unei interventii chirurgicale, spuneti-i medicului dumneavoastra despre aceasta. Este posibil ca inainte de operatie sa fie necesar sa intrerupeti utilizarea pilulei timp de 4-6 saptamani. Astfel se reduce riscul formarii unui cheag de sange (vezi pct. „Cheaguri de sange”). Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti relua utilizarea pilulei.

 

Nu utilizati Harmonet 

Utilizarea Harmonet va poate pune sanatatea in pericol.

Nu trebuie sa utilizati Harmonet daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate. •            daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;

•            daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;

•            daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);

•            daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;

•            daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);

•            daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange;
• daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta;
•  daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
• o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie;

•            daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;

•            daca sunteti alergica la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale    acestui medicament (enumerate la punctul 6);

•            daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata;

•            daca suferiti de cancer influentat de hormonii sexuali – precum unele tipuri de cancer de san,       endometrial sau ovarian;

•            daca aveti sangerari vaginale ale caror cauze nu au fost explicate de medicul dumneavoastra;

•            daca dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut vreodata probleme legate de circulatia sanguina; acestea includ cheaguri de sange (tromboza) la nivelul membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda), inimii (atac de cord), creierului (atac vascular cerebral) sau in orice alte parti ale corpului;

•            daca suferiti de hipertensiune (tensiune arteriala ridicata) care nu este controlata;

•            daca suferiti de batai neregulate ale inimii (aritmie cardiaca) sau probleme ale valvelor cardiace, de origine trombogenica; • daca suferiti de orice boala care creste riscul formarii unui cheag de sange (tromboza – vezi pct. „Cheaguri de sange”); • daca ati suferit vreodata de niveluri ridicate de grasime in sange (niveluri ridicate de trigliceride) legate de pancreatita;  

•            daca ati suferit vreodata de o afectiune severa a ficatului.

 

Daca suferiti de oricare dintre aceste afectiuni sau daca acestea apar pentru prima data in timpul utilizarii Harmonet, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil. Nu trebuie sa luati Harmonet.

Nu utilizati Harmonet daca aveti hepatita C si luati medicante care contin ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi si punctul

„Harmonet impreuna cu alte medicamente”).

 

Atentionari si precautii

Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra? Solicitati asistenta medicala de urgenta - daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolie pulmonara), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sange” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati „Cum recunosc aparitia unui cheag de sange”.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.

De asemenea, daca in timp ce utilizati Harmonet apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra.

 

•                 daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);

•                 daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);

•                 daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);

•                 daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange); •   daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune; hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);

•                 daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”);

•                 daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange; trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Harmonet;

•                 daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);

•                 daca aveti varice;

•                 daca experimentati simptome ale un angioedem precum umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului  si/sau dificultati la inghitire sau urticarie, posibil cu dificultati la respiratie, contactati imediat un medic; medicamentele care contin estrogeni pot determina sau agrava simptomele angioedemului ereditar si dobandit.

 

CHEAGURI DE SANGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sange pot sa apara

▪  la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolie venoasa” sau TEV)

▪  la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolie arteriala” sau TEA).

Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.

 

Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Harmonet este mic.

 

CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE

Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.

 

Aveti vreunul dintre aceste semne?	De ce anume este posibil sa suferiti?
•       umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de: •       durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers; •       senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat; •       modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra;	Tromboza venoasa profunda
•       senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida; •       tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange; •       durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde; •       vertij sau ameteala severe; •       batai rapide sau neregulate ale inimii; •       durere severa la nivelul stomacului;   Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer, pot fi confundate cu afectiuni mai usoare cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”).	Embolie pulmonara
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: •       pierdere imediata a vederii sau •       incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la	Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
pierderea vederii
•       durere, disconfort, presiune, greutate in piept; •       senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern; •       senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare; •       senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac; •       transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala; •       slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer; •       batai rapide sau neregulate ale inimii;	Atac de cord
•       amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului; •       confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste; •       probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi; •       probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii; •       durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta; •       pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.   Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.	Accident cerebral vascular
•       umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati; •       durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut)	Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange

 

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?

•   Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

•     Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP). •      Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.

•    Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).

 

Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.

Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Cand incetati utilizarea Harmonet, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.

 

Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?

Riscul de formare a unui cheag de sange depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati. 

Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Harmonet este mic.

• Din 10000 de femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
• Din 10000 de femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
•  Din 10000 de femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine gestoden, cum este Harmonet, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
• Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).
• Dintre 100000 de femei care sunt insarcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sange in decursul unui an.

 

	Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide	Aproximativ 2 din de 10000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat	Aproximativ 5-7 din 10000 de femei
Femei care utilizeaza Harmonet	Aproximativ 9-12 din 10000 de femei

 

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene

Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Harmonet este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:

•                 daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m²);

•                 daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 de ani); in acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;

•                 daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips; este posibil ca utilizarea Harmonet sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila; daca este necesar sa opriti utilizarea Harmonet, intrebati medicul cand o puteti relua;

•                 pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 de ani);

•                 daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.

 

Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.

Calatoria cu avionul (mai mult de 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.

Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Harmonet.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Harmonet, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

 

CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

 

Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere

Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Harmonet este foarte mic, dar poate creste:

•                 odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 de ani);

•                 daca fumati; cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Harmonet, se recomanda sa renuntati la fumat; daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 de ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;

•                 daca sunteti supraponderala;

•                 daca aveti tensiune arteriala crescuta;

•                 daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 de ani); in acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;

•                 daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);

•                 daca aveti migrene, in special migrene cu aura;

•                 daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);

•                 daca aveti diabet zaharat.

 

Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.

Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Harmonet, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.

In cazuri foarte rare, cheagurile de sange se pot forma in vasele de sange de la nivelul inimii (determinand un atac de cord) sau creierului (determinand un accident vascular cerebral). La femeile tinere si sanatoase, riscul de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este extrem de scazut.

 

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

•   dureri toracice ascutite, bruste, care se pot extinde de-a lungul bratului stang; 
•   slabiciune sau amorteala brusca pe o latura sau parte a corpului;
• daca aveti o migrena pentru prima data sau daca aveti o migrena mai grava decat in mod normal; -      orice modificare brusca a vederii (ca pierderea vederii sau vederea incetosata); -     ameteala, lesin, colaps sau convulsii.

Adresati-va unui medic cat mai curand posibil. Nu mai luati Harmonet pana cand medicul nu va spune ca puteti lua medicamentul. Intre timp utilizati o alta metoda contraceptiva, ca prezervativele.

 

Interventiile chirurgicale si imobilizarea prelungita

Utilizarea pilulei trebuie intrerupta timp de patru saptamani inainte de si timp de doua saptamani dupa o interventie chirurgicala ce prezinta un risc crescut de tromboza, sau in timpul unei perioade de imobilizare prelungita. In astfel de cazuri, cereti sfatul medicului dumneavoastra in privinta utilizarii pilulei.

 

Nastere, avort sau avort spontan 

Dupa nastere prezentati un risc crescut de formare a cheagurilor de sange. Nu trebuie sa incepeti utilizarea pilulei mai devreme de 28 de zile de la nastere, daca nu alaptati.

La fel se procedeaza si in cazul in care ati suferit un avort dupa primele trei luni de sarcina.

 

Pilula si cancerul

Daca este utilizata pe termen lung, pilula reduce riscul de cancer ovarian si uterin. Insa, se pare ca in acelasi timp creste usor riscul de dezvoltare a cancerului cervical – desi este posibil ca acest lucru sa fie datorat in mai mare masura diferentelor de comportament sexual sau altor factori. Toate femeile trebuie sa efectueze cu regularitate testul Papanicolau. 

Daca suferiti sau ati suferit de cancer de san nu trebuie sa utilizati pilula. Pilula creste usor riscul de a dezvolta cancer de san. Riscul creste odata cu cresterea duratei de utilizare a pilulei, insa revine in limite normale dupa aproximativ 10 ani de la oprirea utilizarii acesteia. Deoarece cancerul de san este rar la femeile cu varsta sub 40 de ani, numarul mare de astfel de cazuri in randul femeilor care utilizeaza sau au utilizat recent pilula este mic.

 

Riscul de a dezvolta cancer de san este crescut in urmatoarele situatii:

•   pe masura ce inaintati in varsta;
•  daca aveti o ruda apropiata (mama, bunica sau sora) care a avut cancer de san;
•   daca depasiti cu mult greutatea normala;
•  daca ati nascut prima data la o varsta inaintata sau daca nu ati nascut niciodata.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati modificari la nivelul sanilor, precum adancituri la nivelul pielii, modificari ale sfarcurilor sau orice umflaturi pe care le puteti vedea sau simti.

In cazuri foarte rare, pilula a fost asociata cu unele forme de cancer hepatic la femeile care au utilizat medicamentul timp indelungat.

 

Pilula si afectiunile hepatice

Pilula a fost asociata cu afectiuni hepatice, precum icterul sau boli hepatice necanceroase, insa in cazuri rare.

Daca suferiti de afectiune hepatica diagnosticata timpuriu, efectul daunator asupra ficatului dvs. poate fi redus. Trebuie sa intrerupeti utilizarea pilulei, sa utilizati alte metode contraceptive si sa va adresati medicului. Este posibil sa nu puteti utiliza pilula pana cand nu dispar problemele ficatului.

Adresati-va medicului cat mai curand posibil daca simtiti dureri severe de stomac sau daca apare o colorare in galben a pielii si globilor oculari (icter). S-ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea Harmonet.

 

Pilula si vederea

Daca utilizati lentile de contact, este posibil sa apara un disconfort sau chiar intoleranta la purtarea acestora in timp ce utilizati pilula. Daca apar probleme de vedere mai grave, opriti utilizarea pilulei si adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru examinare.

 

Tensiune arteriala ridicata

In timpul utilizarii pilulei, este posibil sa apara o crestere a tensiunii arteriale. Daca ati avut vreodata probleme cu tensiunea arteriala crescuta, este posibil sa vi se recomande o alta metoda contraceptiva. Daca medicul dumneavoastra va prescrie pilula, trebuie sa vi se efectueze cu regularitate masuratori ale tensiunii arteriale, iar in cazul unei cresteri semnificative a tensiunii arteriale, trebuie sa opriti utilizarea pilulei si sa utilizati metode contraceptive alternative (vezi si pct. „Nu utilizati Harmonet”).

 

Migrene si dureri de cap

Daca in timpul utilizarii pilulei incepeti sa aveti migrene sau daca durerile de cap devin altfel decat de obicei, este posibil ca pilula sa nu fie adecvata pentru dumneavoastra. In acest caz, opriti utilizarea pilulei si cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Interactiuni imunologice

Pilula poate determina sau poate agrava simptomele angioedemului (acumulare de lichide in tesuturi). Daca dumneavoastra sau o ruda apropiata a dumneavoastra ati avut vreodata angioedeme, riscul este mai mare. Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Pilula si efectele asupra glucidelor si lipidelor

Daca ati avut orice probleme privind toleranta la glucoza sau daca suferiti de diabet, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra, deoarece este necesara o monitorizare atenta (vezi si pct. „Nu utilizati Harmonet”).

La un numar mic de femei, in timpul utilizarii pilulei pot aparea modificari ale nivelurilor grasimilor din sange (lipidelor). Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra care ar putea lua in considerare contraceptia nehormonala.

Daca va aflati sub tratament pentru niveluri crescute ale lipidelor, va trebui sa va prezentati pentru controale regulate in timpul utilizarii pilulei.

 

Sangerari genitale

Este posibil sa apara sangerari intercurente sau sangerari minime (spotting), in special in primele trei luni de utilizare a pilulei. Daca astfel de sangerari persista sau reapar, trebuie sa va adresati medicului, pentru a exclude cauzele nehormonale, precum prezenta unei sarcini sau anumite boli. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie alta pilula (vezi si pct. „Sangerarile dintre menstre nu trebuie sa dureze mult”).

Daca anterior vi s-a intamplat sa nu se produca menstruatia (amenoree) sau sa aveti cicluri neregulate

(oligomenoree), este posibil ca aceste fenomene sa apara din nou in timpul utilizarii pilulei.

Daca nu apare menstruatia normala in timpul utilizarii pilulei, vezi, de asemenea, pct. „Daca uitati sa utilizati Harmonet”.

 

Depresie

Daca ati avut depresie in antecedente, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, deoarece trebuie sa va monitorizeze cu atentie.

In timpul utilizarii pilulei, este posibil sa observati modificari de dispozitie, in special daca ati avut depresie in antecedente. Daca observati o schimbare majora de dispozitie, opriti utilizarea pilulei si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil. Este posibil ca pilula sa nu fie adecvata pentru dumneavoastra si sa fie necesar sa utilizati o metoda contraceptiva alternativa.

 

Tulburari psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Harmonet au raportat depresie sau stari depresive. Depresia poate fi grava si uneori poate duce la ganduri de sinucidere. Daca observati schimbari de dispozitie si simptome depresive, adresati-va medicului cat mai curand posibil pentru recomandari medicale ulterioare.

 

Examene medicale

Inainte de a va prescrie pilula, medicul va efectua o examinare completa a antecedentelor dumneavoastra individuale si familiale si examinari clinice.

La trei luni de la inceperea utilizarii pilulei, trebuie sa va prezentati la prima vizita de urmarire. O data pe an, medicul dumneavoastra trebuie sa repete toate testele care s-au efectuat la examinarea initiala.

 

Harmonet impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. De asemenea, verificati si prospectele celorlalte medicamente, pentru a vedea daca pot fi luate concomitent cu contraceptivele hormonale.

 

Unele medicamente pot reduce eficacitatea Harmonet – de exemplu:

-          unele medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei;

-          unele medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei;

-          unele medicamente utilizate in tratamentul HIV sau SIDA;

-          unele antifungice;

-          unele sedative (denumite „barbiturice”);

-          unele medicamente antiinflamatoare;

-          sunatoarea (un remediu naturist);

-          atorvastatina (un medicament care reduce nivelurile ridicate ale lipidelor in sange);

-          vitamina C sau paracetamolul;

 -         teofilina (un medicament pentru astm);

 -         ciclosporina.

 

Daca trebuie sa luati unul dintre aceste medicamente, este posibil ca Harmonet sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra sau sa fie necesara utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru o perioada de timp. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot spune daca este necesar acest lucru si pentru cat timp.

De asemenea, Harmonet poate afecta eficacitatea unor medicamente. De exemplu, daca aveti diabet, este posibil sa aveti nevoie de mai multa insulina sau alte medicamente antidiabetice in timpul utilizarii Harmonet. Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesar acest lucru.

Nu utilizati Harmonet daca aveti hepatita C si luati medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ Ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir, sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot determina cresterea valorilor din analizele de sange pentru functia ficatului (cresterea concentratiei enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastra va va prescie un alt tip de contraceptiv, inainte sa incepeti tratamentul cu aceste medicamente.

Puteti sa reincepeti sa luati Harmonet dupa aproximativ 2 saptamani de la incheierea acestui tratament (vezi pct. „Nu utilizati Harmonet”).

 

Harmonet impreuna cu alimente si bauturi

Nu exista instructiuni speciale privind alimentele si bauturile in timpul utilizarii Harmonet.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Harmonet daca sunteti insarcinata. In cazul in care credeti ca este posibil sa fiti insarcinata, efectuati un test de sarcina pentru confirmare, inainte de a opri utilizarea Harmonet.

Nu exista dovezi sigure ca Harmonet va afecta dezvoltarea fatului daca are loc conceptia in mod accidental, insa trebuie sa opriti utilizarea Harmonet in cazul in care se confirma sarcina.

Daca alaptati, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa nu luati Harmonet. Discutati cu medicul dumneavoastra despre metode contraceptive alternative. Daca alaptati, acest lucru nu exclude posibilitatea de a ramane insarcinata.

 

Harmonet contine lactoza si zahar

Harmonet contine lactoza si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza Harmonet.  

 

3. Cum sa utilizati Harmonet

Cum se administreaza Harmonet

Utilizati intotdeauna Harmonet exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

 

Luati Harmonet in fiecare zi, timp de 21 de zile

Harmonet este ambalat in folii cu 21 pilule, fiecare fiind marcata cu una din zilele saptamanii.

-          Luati pilula la aceeasi ora in fiecare zi.

-          Incepeti prin a lua pilula marcata cu ziua corecta a saptamanii.

-          Urmati directia sagetilor de pe folie. Luati cate o pilula in fiecare zi, pana cand terminati toate cele 21 de pilule.

-          Inghititi fiecare pilula intreaga, cu apa, daca este necesar. Nu mestecati pilula.

 

Urmeaza sapte zile de pauza

Dupa ce luati toate cele 21 de pilule din folie, urmeaza sapte zile in care nu luati nicio pilula. Daca luati ultima pilula din ambalaj intr-o vineri, atunci veti lua prima pilula din urmatorul ambalaj in sambata din saptamana urmatoare.

La cateva zile dupa ce ati luat ultima pilula din folie, trebuie sa apara o sangerare de intrerupere, asemanatoare menstrei. Este posibil ca aceasta sangerare sa nu se opreasca inainte de momentul cand trebuie sa incepeti urmatoarea folie de pilule. 

Nu este nevoie sa utilizati metode contraceptive suplimentare in perioada de pauza – atat timp cat ati luat pilulele corect si incepeti urmatoarea folie la timp.

 

Apoi incepeti urmatoarea folie

Incepeti urmatoarea folie de Harmonet dupa perioada de pauza de sapte zile – chiar daca sangerarea nu s-a oprit. Incepeti intotdeauna la timp urmatoarea folie.

Daca utilizati corect Harmonet, veti incepe intotdeauna fiecare folie noua in aceeasi zi a saptamanii.

 

Cum se incepe utilizarea Harmonet

Daca sunteti la inceput sau daca reluati utilizarea pilulei dupa o perioada de pauza Luati prima pilula de Harmonet in prima zi a ciclului menstrual. Daca incepeti astfel, protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula. 

Sau: incepeti utilizarea Harmonet in zilele 2-7 ale ciclului menstrual. In acest caz, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, pana cand ati luat primele sapte pilule in mod corect.

 

Trecerea de la un alt contraceptiv la Harmonet

• Daca luati o pilula de 21 de zile: incepeti Harmonet in ziua urmatoare terminarii foliei anterioare.

Protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula. Sangerarea va aparea dupa prima folie de Harmonet.

• Daca luati o pilula de 28 de zile: incepeti utilizarea Harmonet in ziua urmatoare dupa ultima pilula activa. Protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula. Sangerarea va aparea dupa prima folie de Harmonet. 

 

• Daca utilizati un contraceptiv care contine numai progestogeni (minipilula, implant, dispozitiv intrauterin [DIU], injectie):

•       pilula: puteti intrerupe utilizarea pilulei cu progestogen in orice zi si incepe utilizarea Harmonet in ziua urmatoare;

•       implant sau dispozitiv intrauterin: trebuie sa incepeti utilizarea Harmonet in aceeasi zi in care se indeparteaza implantul sau dispozitivul;

•       injectie: utilizarea Harmonet trebuie sa inceapa in ziua in care este programata urmatoarea injectie.

In aceste cazuri, trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare, ca de exemplu prezervative, pana cand ati luat primele sapte pilule in mod corect.

 

Inceperea utilizarii Harmonet dupa un avort spontan sau intrerupere de sarcina

Daca ati suferit un avort spontan sau o intrerupere de sarcina in timpul primelor trei luni de sarcina, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa incepeti sa luati Harmonet imediat. Aceasta inseamna ca protectia contraceptiva va fi valabila de la prima pilula.

Daca ati suferit un avort spontan sau o intrerupere de sarcina dupa luna a treia de sarcina, puteti sa incepeti sa luati Harmonet dupa 28 de zile. Pana atunci trebuie sa utilizati metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv in primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Daca a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenta unei sarcini sau nu se va incepe contraceptia orala pana la prima menstra de dupa avortul spontan sau intreruperea de sarcina.

 

Contraceptia dupa nastere

Puteti sa incepeti sa luati Harmonet dupa 28 de zile, in cazul in care nu alaptati, ati avut o nastere vaginala fara complicatii si sunteti complet mobila. Pana atunci trebuie sa utilizati metode contraceptive alternative, ca de exemplu prezervative, inclusiv in primele 7 zile de utilizare a Harmonet. Daca a avut deja loc un contact sexual neprotejat, se va exclude prezenta unei sarcini sau nu se va utiliza contraceptia orala pana la prima menstra de dupa nastere.

Medicul dumneavoastra va poate oferi mai multe informatii despre contraceptie.

 

Daca utilizati mai mult Harmonet decat trebuie

Este improbabil sa va faca rau daca luati mai mult de o pilula o data, insa trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

 

Daca uitati sa utilizati Harmonet

Daca ati uitat sa luati o pilula, urmati instructiunile de mai jos.

Daca ati uitat sa luati un drajeu si va amintiti cu cel mult 12 ore inainte de urmatoarea doza, luati imediat drajeul uitat. Luati drajeurile urmatoare la ora obisnuita. In mod normal, protectia contraceptiva nu este redusa.

Daca ati uitat sa luati un drajeu si va amintiti cu mai mult de 12 ore intarziere, sau daca ati uitat sa luati doua sau mai multe drajeuri active, este posibil ca protectia contraceptiva sa fie redusa. Astfel, luati imediat doar ultimul drajeu pe care ati uitat sa il luati. Lasati in blister orice alte drajeuri pe care ati uitat sa le luati anterior si respectati in continuare modul normal de administrare a drajeurilor chiar daca acest lucru ar putea insemna sa luati doua drajeuri in aceeasi zi. In urmatoarele sapte zile trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervative.

 

In continuare, va rugam sa fiti atenta la urmatoarele:

-          Daca ati uitat unul sau mai multe drajeuri din prima saptamana marcata pe folie (zilele 1-7) si ati avut contacte sexuale neprotejate, este posibil sa ramaneti insarcinata. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.

-          Daca luati ultimul drajeu dupa cele sapte zile in care ati utilizat o metoda contraceptiva suplimentara, luati pauza obisnuita de 7 zile inainte de a incepe folia urmatoare.

-          Daca luati ultimul drajeu inainte de incheierea perioadei de 7 zile in care aveti nevoie de o metoda contraceptiva suplimentara, trebuie sa incepeti o noua folie cu pilule in ziua urmatoare. In mod probabil nu veti avea o sangerare de intrerupere pana la terminarea tuturor drajeurilor din folia noua.

Va rugam sa retineti ca daca ati uitat sa luati oricare dintre pilulele dintr-o folie si nu apare sangerarea in perioada de pauza, este posibil sa fiti insarcinata. Nu incepeti un nou ambalaj, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau efectuati singura un test de sarcina.

Daca incepeti cu intarziere o noua folie de pilule, este posibil sa nu fiti protejata de sarcina. Daca ati avut un contact sexual in ultimele sapte zile, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa fie necesara utilizarea contraceptiei de urgenta. In urmatoarele sapte zile trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervativul.

 

Daca aveti varsaturi sau diaree

Daca va este rau (vomati) sau aveti o diaree severa, este posibil ca organismul dumneavoastra sa nu absoarba cantitatea obisnuita de hormoni din pilula. Continuati sa luati pilulele urmatoare la ora obisnuita in fiecare zi. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara, ca de exemplu prezervative, cat timp va este rau si in urmatoarele sapte zile dupa ce va simtiti mai bine. Urmati instructiunile valabile pentru cazul in care ati intarziat mai mult de 12 ore cu administrarea unui drajeu

– vezi pct. „Daca uitati sa utilizati Harmonet”.

Daca problemele de stomac continua sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa va recomande o alta forma de contraceptie.

 

Nu se produce sangerarea – inseamna ca sunteti gravida?

Ocazional, este posibil sa nu apara o sangerare de intrerupere. Aceasta poate insemna ca sunteti insarcinata, dar acest lucru este foarte putin probabil in cazul in care ati luat corect pilulele. In cazul in care credeti ca v-ati expus riscului de a ramane insarcinata (de exemplu daca ati uitat sa luati pilulele sau daca ati luat alte medicamente), trebuie sa efectuati un test de sarcina inainte de a incepe urmatorul ambalaj. Daca sunteti insarcinata, opriti utilizarea Harmonet si adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Cum sa amanati aparitia menstruatiei

Daca doriti sa amanati aparitia menstruatiei, trebuie sa sariti peste perioada de pauza si sa incepeti imediat sa luati drajeurile dintr-un ambalaj nou de Harmonet. Puteti sa amanati menstruatia cat este necesar, pana cand terminati de luat toate drajeurile din ambalajul nou. In timpul perioadei de amanare, este posibil sa apara sangerari de intrerupere sau sangerari minime (spotting). Utilizarea obisnuita a Harmonet va fi reluata dupa perioada obisnuita de 7 zile de pauza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Harmonet, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolie venoasa (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolie arteriala (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Harmonet”.

•  cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
•   la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP);
• la nivelul plamanului (adica EP);
•  atac de cord;
•  atac cerebral;
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
•  cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

 

Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va ingrijoreaza orice reactii adverse despre care credeti ca pot fi provocate de Harmonet.

 

Efecte adverse grave – adresati-va imediat medicului dumneavoastra

Semnele formarii unui cheag de sange includ:

•     inflamatia dureroasa a piciorului;
•     durere brusca la nivelul pieptului;
•     dificultati in respiratie.

 

Adresati-va imediat unui medic daca experimentati oricare dintre urmatoarele semne ale unui angioedem. 

Semnele unui angioedem includ:

•   umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticare, posibil cu dificultati la respiratie (vedeti de asemenea si pct. „Atentionari si precautii”).

 

Semnele unui atac de cord sau accident vascular cerebral includ:

-          daca aveti o migrena pentru prima data sau daca aveti o migrena mai grava decat in mod normal;

-          orice modificare brusca a vederii (ca pierderea vederii sau vederea incetosata);

-          tulburari de vorbire (bolboroseala sau dificultati in exprimare);

-          slabiciune sau amorteala brusca pe o latura sau parte a corpului;

-          dureri ascutite la nivelul pieptului, bruste, care se pot extinde de-a lungul bratului stang;  -      ameteala, lesin sau convulsii;

-          dureri ascutite la nivelul stomacului.

 

Semnele unei reactii alergice includ:

-          umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.

 

Semnele cancerului cervical includ:

-          secretie vaginala care miroase si contine sange;

-          sangerare vaginala neobisnuita; -     durere la nivelul bazinului; -      act sexual dureros.

 

Semnele cancerului de san includ: - adancituri la nivelul pielii;

-          modificari ale sfarcurilor;

-          orice umflaturi pe care le puteti vedea sau simti.

 

Semnele afectiunilor hepatice grave includ: -    durere severa in partea superioara a abdomenului;

-          ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter).

 

Daca credeti ca aveti oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va unui medic cat mai curand posibil. S-ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea Harmonet.

 

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):

-          dureri de cap (insa, daca sunt severe, sau daca durerea de cap este neobisnuita sau dureaza mult, adresati-va unui medic cat mai curand posibil);

-          sangerari intercurente sau sangerari minime (pete) intre ciclurile menstruale, in timpul primelor cateva luni (acest lucru inceteaza de obicei atunci cand organismul dumneavoastra se obisnuieste cu Harmonet) – vezi pct. „Sangerarile dintre menstre nu trebuie sa dureze mult”.

 

Frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100):

-          modificari ale greutatii (crestere sau scadere);

-          modificari ale dispozitiei, inclusiv depresie, modificari ale libidoului (dorinta sexuala);

-          nervozitate sau ameteli;

-          dureri la nivelul sanilor, tensiune, marire in volum, secretii, modificari ale fluxului menstrual, modificari ale secretiei vaginale si ale mucoasei colului uterin, absenta ciclului menstrual (amenoree), menstruatie dureroasa (dismenoree);

-          inflamatie vaginala, incluzand infectie fungica (candidoza);

-          probleme la nivelul stomacului, precum greata, varsaturi sau dureri abdominale; -      acnee;

-          retentie de lichide (edem).

 

Mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000):

-          modificari ale nivelurilor grasimilor din sange (lipidelor serice), inclusiv hipertrigliceridemie;

-          modificari ale apetitului alimentar (crestere sau scadere);

-          modificari ale tensiunii arteriale;

-          crampe abdominale, balonare;

-          eruptii trecatoare pe piele; aparitia unor pete neregulate, de culoare maro, pe piele

(melasma/cloasma), care pot fi persistente; cresterea excesiva a parului pe corp (hirsutism); caderea excesiva a parului (alopecie).

 

Rare (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000):

-          reactii adverse alergice severe, incluzand cazuri foarte rare de urticarie, inflamarea rapida a tesuturilor (angioedem) si reactii grave cu simptome respiratorii si circulatorii;

-          scaderea nivelurilor de folati din sange, intoleranta la glucoza;

-          intoleranta la lentile de contact;

-          colorarea in galben a pielii (icter colestatic);

-          inflamatia celulelor de grasime de sub piele (eritem nodos); -            tromboembolie venoasa, tromboembolie arteriala.

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):

-          agravarea lupusului eritematos sistemic (o boala autoimuna cronica);

-          agravarea porfiriei (tulburare determinata de lipsa anumitor enzime);

-          agravarea coreei (tulburare a miscarilor);

-          inflamatia nervului optic (nevrita optica), formarea de cheaguri de sange in interiorul vaselor de sange ale retinei (tromboza vasculara retiniana);

-          agravarea varicelor;

-          inflamatia pancreasului (pancreatita); inflamatia intestinului gros (colita ischemica);

-          boli ale vezicii biliare, incluzand pietre la nivelul veziculei biliare;

-          eritem polimorf (tulburare la nivelul pielii);

-          sindrom hemolitic-uremic (boala la nivelul rinichilor); -        carcinom hepatocelular.

 

Harmonet poate determina si aparitia bolii inflamatorii a intestinului si lezarea celulelor hepatice cu o frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va ingrijoreaza orice reactii adverse despre care credeti ca pot fi provocate de Harmonet. De asemenea, spuneti-le daca oricare dintre afectiunile existente se agraveaza in timp ce luati Harmonet.

 

Sangerarile dintre menstre nu trebuie sa dureze mult

La putine femei apar sangerari neasteptate sau sangerari minime (spotting) in timpul utilizarii Harmonet, in special in primele cateva luni. In mod normal, aceste sangerari nu trebuie sa va ingrijoreze si vor inceta dupa o zi sau doua. Continuati sa luati Harmonet ca de obicei. Problema ar trebui sa dispara dupa primele cateva folii.

 

De asemenea, este posibil sa se produca sangerari neasteptate daca nu luati pilulele in mod regulat, de aceea incercati sa luati pilula la aceeasi ora in fiecare zi. De asemenea, sangerarile neasteptate se pot datora uneori si altor medicamente.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sangerari de intrerupere sau sangerari minime (spotting) care: 

-          nu inceteaza sa apara dupa primele cateva luni;

-          incep sa apara la un timp dupa ce ati inceput sa luati Harmonet; -       continua si dupa ce ati oprit utilizarea Harmonet.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Harmonet

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Harmonet dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A se pastra la temperaturi sub 25C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Harmonet

Substantele active sunt gestoden 0,075 mg si etinilestradiol 0,020 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 25, stearat de magneziu; stratul de drajefiere - zahar granular, macrogol 6000, carbonat de calciu usor, talc, povidona K 90, ceara montanglicol.  

 

Cum arata Harmonet si continutul ambalajului

Drajeuri cu suprafata lucioasa, de culoare alba.

Harmonet este disponibil in:  

Cutie cu 1 blister din PVC/Al, introdus in plic din aluminiu continand desicant silicagel, cu 21 drajeuri

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, introduse in plicuri din aluminiu continand desicant silicagel, a cate 21
drajeuri.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles, Belgia

 

Fabricantii

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Little Connel, Newbridge, Co. Kildare, 

Irlanda

 

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, 

Germania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

Romania

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2022.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (http://www.anm.ro/).