|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7221/2014/01- Prospect |
02 |
Anexa 1 |
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Hydrocortisone succinat sodic Eipico si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Hydrocortisone succinat sodic Eipico
3. Cum vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Hydrocortisone succinat sodic Eipico
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Hydrocortisone succinat sodic Eipico si pentru ce se utilizeaza
Hydrocortisone succinat sodic Eipico contine hidrocortizon sub forma de succinat sodic. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteza (corticosteroizi sau steroizi). Steroizii sunt produsi in mod natural in corpul dumneavoastra si sunt importanti pentru multe dintre functiile organismului.
Atunci cand glanda dumneavoastra suprarenala nu produce suficient cortizon (de exemplu in insuficienta corticosuprarenala primara si secundara), medicul sau asistenta medicala va poate administra Hydrocortisone succinat sodic.
De asemenea, corticosteroizii pot ajuta in tratamentul socurilor de variate cauze: dupa interventii chirurgicale, accidentari, reactii alergice precum si in alte situatii de stres pentru organism; acestea includ inflamatii sau reactii alergice care afecteaza:
- intestinele, de exemplu boala Crohn (inflamatia intestinului subtire) sau colita ulcerativa(inflamatia intestinului gros)
- plamanii, de exemplu in astmul bronsic sau inflamatii produse prin ajungerea in plaman
(pneumonie de aspiratie) a varsaturilor sau a continutului stomacului;
- pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson(o boala autoimuna in care pielea se umfla si se descuameaza) sau lupus.
Hydrocortisone succinat sodic Eipico poate fi utilizat si in tratamentul altor boli, in afara celor descrise anterior. Adresati-va medicului daca nu sunteti sigur pentru orice nelamuriri legate de administrarea acestui medicament.
2. Inainte sa vi se administreze Hydrocortisone succinat sodic
Nu vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico
▪ daca sunteti alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
▪ daca suferiti de o infectie generalizata cu fungi (ciuperci).
▪ daca varsta pacientului este sub 3 ani.
Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de a vi se va administra acest medicament, daca aveti una din bolile urmatoare. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa supravegheze mai frecvent tratamentul dumneavoastra, sa va modifice doza sau sa va recomande alt medicament in urmatoarele situatii:
▪ daca aveti varsat de vant (varicela), pojar (rubeola) herpes zoster sau herpes la nivelul ochiului. In cazul in care credeti ca ati venit in contact cu cineva care are varsat de vant (varicela), pojar (rubeola) herpes zoster si dumneavoastra inca nu ati facut aceste boli sau nu va amintiti daca leati facut;
▪ daca vi s-a spus vreodata ca rinichii si/sau ficatul dumneavoastra nu functioneaza bine;
▪ daca suferiti o depresie sau o depresie maniacala(tulburare bipolara). Aici intra si cazurile in care dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra a suferit in trecut de aceste boli;
▪ daca aveti diabet zaharat (sau cineva din familia dumneavoastra are);
▪ daca aveti epilepsie (o tulburare neurologica);
▪ daca aveti glaucom (cresterea tensiunii intraoculare);
▪ daca ati suferit de curand un atac de cord;
▪ daca aveti probleme cu inima (inclusiv insuficienta sau infectii);
▪ daca aveti tensiune arteriala mare
▪ daca aveti hiportiroidism(o activitate scazuta a glandei tiroide);
▪ daca aveti sindromul Kaposi (un tip de cancer al pielii);
▪ daca aveti probleme musculare (durere sau slabiciune) care au aparut in trecut in timpul tratamentului cu steroizi;
▪ daca aveti miastenia gravis (o boala care cauzeaza slabiciunea si oboseala muschilor);
▪ daca aveti osteoporoza (oase fragile), in special femeile aflate la menopauza sau varsticii;
▪ daca aveti abcese ale pielii;
▪ daca aveti ulcer la nivelul stomacului sau alte boli ale stomacului sau intestinului;
▪ daca aveti tromboflebite (inflamatia unei vene asociata cu cheaguri in interiorul venelor),– , manifestata prin inflamarea acestora (inrosirea, umflarea si intarirea venelor);
▪ daca aveti sau ati avut in trecut tuberculoza;
▪ daca trebuie sa va vaccinati;
▪ la copii este posibila intarzierea procesului de crestere in cazul tratamentului de lunga durata cu doze mari;
Sportivii trebuie avertizati ca produsul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.
Daca aveti una oricare din bolile descsrise anterior, este obligatoriu sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Hydrocortisone succinat sodic Eipico impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:
Daca luati tratament pe termen lung pentru alte boli ca de exemplu diabet zaharat, tensiune arteriala crescuta sau edem (acumulare de lichid in tesuturi), spuneti medicului dumneavoastra. Acesta s-ar putea sa va modifice doza acestor medicamente.
Inainte de orice operatie chirurgicala, anuntati-l pe medicul dumneavoastra, stomatolog sau anestezist ca luati acest medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii adecvate pe animale care sa urmareasca potentialul carcinogenetic si mutagen al corticosteroizilor.
Steroizii pot creste sau descreste motilitatea si numarul spermatozoizilor la anumiti pacienti.
Sarcina
Daca sunteti insarcinata, credeti ca sunteti insarcinata sau va doriti sa ramaneti insarcinata trebuie sa anuntati medicul pentru ca acest medicament luat in timpul sarcinii poate sa incetineasca cresterea copilului.
Alaptarea
Anuntati medicul daca alaptati pentru ca mici cantitati de hidrocortizon poate trece in laptele matern.
Utilizarea in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai la indicatia medicului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Hydrocortisone succinat sodic Eipico.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Hydrocortisone succinat sodic Eipico nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Hydrocortisone succinat sodic Eipico Hydrocortisone succinat sodic Eipico contine alcool benzilic 18 mg/flacon. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Poate provoca reactii toxice si anafilactoide la sugari si copii sub 3 ani.
3. Cum vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico
Utilizati intotdeauna Hydrocortisone succinat sodic Eipico exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide locul injectarii, doza si de cate ori veti face injectia in functie de boala pe care o aveti si de severitatea acesteia. Medicul va alege cea mai mica doza si pentru cea mai scurta perioada de tratament necesare controlarii simptomelor.
Hydrocortisone vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala fie prin injectare intr-o vena (intravenos), fie intr-un muschi (intramuscular). De obicei, prima doza este administrata intravenos, in special in situatii de urgenta.
Dozele uzuale sunt urmatoarele:
Adulti
1-2 flacoane de Hydrocortisone succinat sodic Eipico (100-200 mg hidrocortizon).
Se administreaza lent, in 1-10 minute. Doza poate fi repetata la intervale de 2,4 sau 6 ore in functie de raspunsul organismului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Adolescenti: 1 flacon (100 mg hidrocortizon) la interval de 6-8 ore, administrat prin injectare lenta sau perfuzie intravenoasa.
Copii cu varsta peste 3 ani
Doza poate ajunge pana la 5 mg/kg in functie de severitatea bolii
Se administreaza in 1-10 minute, prin injectare lenta; doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, in functie de raspunsul terapeutic.
Varsnici
Dozele sunt aceleasi ca la adultii. Totusi, medicul dumneavoastra poate decide sa va examineze in mod regulat pentru a observa cum suportati acest tratament.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Hydrocortisone succinat sodic Eipico
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Hydrocortisone succinat sodic, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia cu medicamentul, astfel incat personalul medical sa stie exact ce vi s-a administrat.
Daca uitati sa utilizati Hydrocortisone succinat sodic Eipico
Nu luati doza dubla pentru a recupera doza omisa. Luati urmatoarea doza la momentul stabilit.
Daca incetati sa utilizati Hydrocortisone succinat sodic Eipico
Este important sa utilizati Hydrocortisone succinat sodic Eipico cat timp vi s-a prescris si sa nu intrerupeti tratamentul doar pentru ca va simtiti bine. Daca tratamentul trebuie oprit, medicul va va recomanda sa o faceti treptat, pentru a evita reaparitia tulburarilor de care ati suferit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Hydrocortisone succinat sodic Eipico poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse grave, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
- reactii alergice cum sunt: aparitia brusca a respiratiei suieratoare, senzatie de constrictie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
- Pancreatita acuta: durere in bara care poate sa migreze spre spate si care poate fi acompaniata de varsatura, soc si pierderea constientei;
- Ulcer gastric perforat si cu hemoragie: durere intensa, asociata cu scaune de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi cu sange;
- Infectii. Acest medicament poate ascunde sau schimba simptomele anumitor infectii si poate reduce rezistenta dumneavoastra la infectii, de aceea este dificil de a diagnostica infectiile in stadiu initial. Simptomele pot include o temperatura ridicata si senzatie de rau. Simptomele reaparitiei unei tuberculoze ar putea fi tuse cu sange sau dureri in piept. In timpul tratamentului cu acest medicament infectiile pot fi mai severe;
- embolia pulmonara (cheaguri de sange in plaman), simptomele includ: durere aparuta brusc in piept, dificultate in respiratie si tuse cu sange;
- presiune crescuta intracranian la copii ale caror simptome sunt: dureri de cap cu varsaturi, lipsa de energie si somnolenta. Aceasta reactie adversa apare, de obicei, dupa ce tratamentul este oprit;
- tromboflebita (inflamatie a peretelui unei vene asociata cu cheaguri de sange intr-o vena), ale carei simptome includ vene dureroase, rosii, si umflate.
Au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
- euforie,
- dependenta psihica,
- tulburari ale dispozitiei,
- depresie,
- tulburari ale personalitatii,
- insomnie,
- convulsii,
- psihoza,
- agravarea schizofreniei,
- retentie de apa si sodiu,
- concentratie scazuta a potasiului in sange.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
- subtierea pielii
- abcese sterile la nivelul pielii,
- umflarea gatului (edem laringian),
- urticarie,
- modificari ale rezultatelor unor teste ale sangelui prin care se evalueaza functia ficatului dumneavoastra precum si modificarea valorii fosfatazei alcaline; aceste modificari sunt minore si reversibile la intreruperea tratamentului
- intarzierea cicatrizarii,
- aparitia de mici leziuni rosii sau albastrii ale pielii (petesii),
- vanatai,
- vergeturi,
- transpiratie in exces,
- dilatatia vaselor mici de sange situate aproape de suprafata pielii (teleangiectazii),
- acnee.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
- cresterea numarului celulelor albe din sange (leucocitoza)
- formarea de cheaguri de sange (tromboembolie),
- greata,
- stare generala de rau;
- durere si slabiciune musculara (miopatie proximala),
- oase fragile (osteoporoza),
- fracturi vertebrale si ale oaselor lungi,
- rupturi ale tendoanelor,
- necroza aseptica,
- supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, intarzierea cresterii la copii, tulburari ale ciclului menstrual si lipsa ciclului menstrual (amenoree), rotunjirea fetei, cresterea tensiunii arteriale (sindrom cushingoid), cresterea parului in zone neobisnuite (hirsutism), crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice orale, dezechilibru al valorilor serice ale azotului si calciului, cresterea apetitului alimentar.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
- reactii anafilactoide (de exemplu ingustarea cailor aeriene cu dificultati de respiratie bronhospasm),
- hipo- sau hiperpigmentatie,
- cresterea presiunii intracraniene la copii,de obicei la intreruperea tratamentului
- senzatie de disconfort digestiv, aparuta dupa masa (dispepsie),
- ulceratii ale stomacului cu perforatie si sangerare,
- distensie abdominala,
- ulceratii esofagiene,
- candidoza esofagiana,
- perforatie intestinala;
- Cresterea tensiunii arteriale,
- incapacitatea cordului de a pompa suficient sange (insuficienta cardiaca congestiva) la pacientii predispusi.
- cresterea presiunii intraoculare( glaucom),
- acumulare de lichid in capului nervului optic (edem papilar),
- opacifierea cristalinului (cataracta) cu posibilitatea afectarii nervului optic,
- subtierea corneei si sclerei,
- agravarea bolilor oculare de origine fungica sau virala.
Fenomene care apar la intreruperea tratamentului
Scaderea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta acuta a glandei corticosuprarenale, tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala) si deces. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazul in care este indicata terapie continua, de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, dureri de muschi si de articulatii (mialgii, artralgii), inflamatia mucoasei nazale (rinita), inflamatii ale ochilor (conjunctivita), noduli durerosi la nivelul pielii, mancarimi ale pielii, scadere in greutate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC EIPICO
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hydrocortisone succinat sodic Eipico
- Substanta activa este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere contine hidrocortizon (sub forma de succinat sodic) 100 mg
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu •H20, hidrogenofosfat de disodiu • 7H20.
- Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile
Cum arata Hydrocortisone succinat sodic Eipico si continutul ambalajului
Hydrocortisone succinat sodic Eipico se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la aproape alba, iar solventul sub forma de solutie limpede, incolora .
Este ambalat in cutie cu un flacon din sticla incolora prevazut cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu o capsa din Al acoperita cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila si o fiola din sticla incolora a 2 ml solvent, prevazuta cu inel de rupere
|
cutie cu 20 flacoane din sticla incolora prevazute cu dop din cauciuc butilic, sigilate cu o capsa din Al acoperita cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, continand pulbere pentru solutie injectabila/ |
|
|
perfuzabila si 20 fiole din sticla incolora a cate 2 ml solvent, prevazute cu inel de rupere |
|
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucuresti, Romania
Responsabil cu eliberarea seriilor
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2021.
Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa
Medicamentul va fi administrat numai in unitati medicale, de catre personal specializat. Se extrage in seringa solventul din fiola de sticla. Se adauga solventul peste pulberea din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomanda folosirea unui alt ac pentru injectarea solutiei astfel obtinute. Solutia obtinuta se va folosi in decurs de trei zile, la temperaturi intre 15-25°C, ferita de lumina.
Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic.
Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
