PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Iasibon 50 mg comprimate filmate
acid ibandronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Iasibon
3. Cum să utilizaţi Iasibon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Iasibon
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE IASIBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Iasibon, acidul ibandronic, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonaţi. Acesta inhibă pierderea crescută de calciu din oase (resorbţia osoasă), normalizând astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previne complicaţiile osoase şi fracturile legate de răspândirea celulelor tumorale la nivel osos.
Iasibon comprimate este indicat pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau operaţii) la pacienţii adulţi cu cancer de sân şi metastaze osoase (neoplazii).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IASIBON Nu luaţi Iasibon
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Iasibon.
- dacă aveţi anumite probleme la nivelul esofagului care întârzie golirea esofagului cum sunt strictura sau acalazia (cum sunt dificultate la înghiţire, regurgitare).
- dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin 60 minute
- dacă aveţi valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge (hipocalcemie).
În timpul tratamentului medicul vă poate face analize de sânge pentu a se asigura că primiţi doza corectă de Iasibon.
Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, informaţi-l pe dentist că sunteţi în tratament cu Iasibon.
Iasibon nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iasibon
dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea avea:
- hipersensibilitate la alţi bifosfonaţi
- valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge
- alte tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
- afecţiune renală moderată sau severă (insuficienţă renală)
sau când
- aţi avut în trecut probleme lcu esofagul (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) sau orcice problemă digestivă
- puteţi fi avertizat de semne sau simptome care sugerează o posibilă reacţie a esofagului (acestea pot include: durere în piept, arsură, durere la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor). Dacă observaţi apariţia acestor simptome întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
După ce luaţi comprimatul de Iasibon, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice altă medicaţie zilnică, inclusiv comprimate pentru indigestie/medicament, suplimente de calciu, magneziu, fier, aluminiu şi vitamine.
În cazul administrării concomitente cu antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH- ul gastric, absorbţia Iasibon poate fi uşor crescută, dar nu este necesară ajustarea dozei.
De asemenea, aveţi grijă deosebită dacă luaţi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), deoarece ambele tipuri de medicamente (AINS şi bifosfonaţii) pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.
În cazul în care bifosfonaţii sunt administraţi cu aminoglicozide (medicamente antibacteriene), este necesară prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesară prudenţă datorită posibilei existenţe a unei hipomagnezemii concomitente (scăderea valorilor magneziului).
Utilizarea Iasibon cu alimente şi băuturi
Comprimatul dumneavostră de Iasibon trebuie luat după un repaus nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă sau băutură a zilei. De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a lua Iasibon. Repausul alimentar, inclusiv evitarea altor medicamente sau suplimente, trebuie continuat timp de cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului. Apa plată poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Iasibon. Vă rugăm să reţineţi că unele ape minerale pot avea o concentraţie crescută de calciu şi de aceea nu trebuie utilzate.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi Iasibon dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele Iasibon asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Iasibon
Iasibon comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI IASIBON
Luaţi întotdeauna Iasibon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate se recomandă reducerea dozei la un comprimat de 50 mg administrat la două zile.
Pentru a reduce aparitia iritaţiilor posibile, este important să respectaţi instrucţiunile de mai jos:
- Luaţi comprimatul de Iasibon ÎNAINTE de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă, cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată. Unele ape minerale pot avea o concentraţie crescută de calciu şi de aceea nu trebuie utilzate.
- Nu mestecaţi, nu sugeţi, nu sfărâmaţi şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
- După ce aţi luat comprimatul de Iasibon, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua prima masă, băutură sau medicament din ziua respectivă.
- Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie timp de 60 minute după ce aţi luat comprimatul.
- Este important să continuaţi să luaţi Iasibon atât timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament. Iasibon va ajuta numai cu condiţia să continuaţi să luaţi comprimatele.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Iasibon
Supradozajul poate determina dureri de stomac, arsură, inflamaţie a esofagului (esofagită), inflamaţie a stomacului (gastrită) sau ulcer.
Dacă luaţi, din greşeală, prea multe comprimate, beţi un pahar plin de lapte sau antiacide şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu vă induceţi vărsături şi nu staţi întins.
Dacă uitaţi să luaţi Iasibon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În ziua următoare veţi lua un comprimat pe zi, ca de obicei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Iasibon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
• indigestie,
• greaţă,
• durere abdominală,
• esofagită (inflamaţie a tubului care leagă cavitatea bucală cu stomacul),
• oboseală,
• valori mici ale calciului în sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
• percepţia anormală a gustului,
• parestezie (senzaţie de furnicături),
• gură uscată,
• ulcer gastro-intestinal cu sângerare,
• dificultăţi la înghiţire,
• inflamaţie a stomacului (gastrită),
• mâncărime,
• durere în piept,
• simptome asemănătoare gripei,
• senzaţie de rău,
• durere,
• valoare mică a hemoglobinei în sânge,
• valori mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IASIBON
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Iasibon după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Iasibon
- Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat)
Celelalte componente sunt:
- nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru
- film: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol 4000.
Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmathen S.A Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Şi
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Luxembourg/Luxemburg
Portfarma ehf..
Tél/Tel: +354 534 4030
България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: +359 2 400 555 2
Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Česká republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Danmark
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Nederland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Deutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Eesti (Estonia)
Portfarma ehf.
Tel: ++354 534 4030
Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Ελλάδα
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 65 067
Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
España
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
France
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
România
Alvogen Pharma SRL România Tel: +40 744 543249
Ireland
Aspire Pharma Ltd Tel: +44 1730 234527
Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Ísland
Portfarma ehf.
Sími: +354 534 4030
Slovenská republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
Κύπρος
P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd
Τηλ: +357 25372425
Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Latvija
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel: +44 1730 234527
Lietuva
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
