Innohep 10000 UI ANTI-XA / ml x 10 flac. x 2 ml sol. inj.

Prospect Innohep 10000 UI ANTI-XA / ml x 10 flac. x 2 ml sol. inj.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Innohep 10000 UI anti-Xa/ml solutie injectabila in flacoane

Tinzaparina sodica

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect

In acest prospect innohep 10000 UI anti-Xa/ml in flacoane va fi numit innohep

In acest prospect gasiti:

Ce este innohep si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati innohep
Cum sa utilizati innohep
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza innohep
Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE innohep SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Innohep apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. innohep este un tip de heparina denumit heparina cu greutate moleculara mica.

Innohep schimba modul de coagulare a sangelui dumneavoastra. Aceasta inseamna ca sangele va curge usor prin vasele dumneavoastra de sange. Acestea sunt caile care transporta sangele in intregul dumneavoastra organism si poarta denumirea de artere si vene.

Innohep este utilizat pentru a stopa urmatoarele, la adulti:

formarea cheagurilor periculoase de sange in venele dumneavoastra dupa o interventie chirurgicala;
formarea cheagurilor periculoase de sange in tubulatura dializorului in timpul dializei renale (hemodializa).

Un exemplu este un cheag dintr-o vena aflata in organismul dumneavoastra. Aceasta se intampla de obicei la nivelul picioarelor dumneavoastra (tromboza venoasa profunda sau TVP, pe scurt).

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI innohep

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la tinzaparina sau la oricare dintre celelalte componente ale innohep. Puteti gasi o lista cu aceste componente in pct. 6 al acestui prospect.

Daca stiti ca aveti sau ati suferit vreodata o scadere substantiala a numarului de celule ce au rol in coagularea sangelui (trombocite) din sangele dumneavoastra, determinata de administrarea oricarui tip de heparina (reactie denumita trombocitopenie indusa de heparina).

Daca suferiti de o afectiune care provoaca sangerari grave, cum ar fi hemofilia. - Daca aveti tensiune arteriala foarte ridicata

Daca aveti probleme hepatice grave.

Daca suferiti de ulcer stomacal.

Daca stiti ca suferiti de o afectiune denumita endocardita (o inflamatie a membranei care captuseste inima si valvele inimii).

Daca ati suferit de o hemoragie craniana (sangerare in interiorul creierului).

Daca ati suferit de leziuni la nivelul coloanei vertebrale, capului, ochilor sau urechilor

Daca ati fost supus de curand sau urmeaza sa fiti supus unei operatii ce implica coloana vertebrala, capul, ochii sau urechile.

Daca este posibil sa suferiti un avort spontan.

Important: Daca vi se administreaza anestezie epidurala sau spinala.

Trebuie sa reamintiti medicului dumneavoastra ca urmati un tratament cu innohep inainte de a vi se administra anestezia.

Daca sunteti insarcinata, cititi, de asemenea, pct. din acest prospect „Sarcina si alaptarea”.

Dupa administrarea anesteziei, medicul dumneavoastra sau o asistenta medicala va va verifica in mod regulat. Aceasta se va realiza pentru asigurarea faptului ca nu suferiti de sangerare puternica sau vanatai in jurul coloanei vertebrale. Acestea pot provoca paralizie care poate fi permanenta. Semnele in acest sens includ furnicaturile, slabirea sau amortirea parti inferioare a picioarelor sau corpului, dureri de spate sau probleme in mersul la toaleta. Acest lucru se intampla extrem de rar.

Dupa administrarea anesteziei, doctorul dumneavoastra va va spune cand va puteti lua din nou medicamentul.

Aveti grija deosebita cand utilizati innohep

Inainte de a lua innohep spuneti-i medicului dumneavoastra:

daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata cititi, de asemenea, sectiunea din acest prospect „Sarcina si alaptarea”;
daca suferiti de vreo afectiune care va face mai predispus la a sangera cu mai mare usurinta. Intrebati medicul, daca nu sunteti sigur;
daca sunteti alergic (hipersensibil) la heparina;
daca sunteti alergic la alte heparine cu greutate moleculara scazuta, cum ar fi enoxaparina sau dalteparina;
daca aveti probleme renale: Este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va corecteze doza. daca stiti ca suferiti de o afectiune denumita diabet zaharat;
daca stiti ca suferiti de o afectiune denumita acidoza metabolica;
daca stiti ca suferiti de o afectiune medicala care poate determina valori crescute de potasiu in sange (hiperpotasemie). Intrebati medicul, daca nu sunteti sigur;
daca luati un medicament din grupul denumit diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amilorid sau spironolactona;
daca acest medicament este pentru un copil intr o luna si 3 ani;
daca luati un alt medicament care poate afecta coagularea sangelui. Pentru o lista a acestor medicamente, vezi pct. „Folosirea altor medicamente”;
daca aveti o valva cardiaca artificiala;
de celule implicate in coagularea sangelui (trombocite) si al potasiului din sange.

Acest medicament va poate face sa sangerati mai usor. Medicul sau asistenta medicala trebuie sa procedeze cu grija atunci cand va efectueaza alte injectii sau proceduri. Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie sa va informati medicul sau farmacistul daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

medicamente antiinflamatoare non-steroidiene cum ar fi ibuprofen sau diclofenac pentru artrita sau dureri. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
salicilati cum ar fi aspirina: pentru reducerea durerilor si inflamatiei sau pentru oprirea formarii de cheaguri de sange periculoase. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
inhibitori de agregare a trombocitelor cum ar fi clopidogrel: pentru oprirea formarii de cheaguri de sange periculoase. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
agenti trombolitici cum ar fi streptochinaza: pentru dizolvarea cheagurilor de sange. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
antagonisti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina: pentru oprirea formarii de cheaguri de sange periculoase. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
proteina C activata: pentru eliminarea cheagurilor de sange. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta;
dextrani: pentru cresterea volumului dumneavoastra de sange. Este posibil sa fiti mai predispus la a sangera cu o mai mare usurinta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Folosirea innohep flacoane trebuie evitata daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata.

Informati-va medicul in cazul in care ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu trebuie sa vi se administreze anestezie epidurala in timpul travaliului daca luati innohep.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

De obicei, acest medicament poate avea un efect minor asupra abilitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa va consultati medicul daca simtiti vreun efect secundar care va poate impiedica sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale innohep

Deoarece contine alcool benzilic innohep nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. Deasemenea, din acelasi motiv, innohep poate provoca reactii toxice si alergice la sugari si copii sub 3 ani.

Innohep contine extrem de putin sodiu. Medicamentul contine mai putin de 23 miligrame (mg) de sodiu pe doza.

Va rugam sa va consultati medicul daca sunteti ingrijorat in privinta oricaror elemente din compozitia acestui medicament.

3. CUM SA UTILIZATI innohep

Innohep va este administrat de un medic sau o asistenta medicala. innohep nu trebuie amestecat cu nicio alta injectie.

Cantitatea recomandata de innohep:

Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corespunzatoare.

Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sange in venele dumneavoastra dupa operatie innohep va va fi administrat subcutanat.

Doza obisnuita depinde de tipul de operatie caruia ii sunteti supus.

Vi se va administra o doza de innohep inainte de operatie. Ulterior, de obicei, vi se va administra o doza de innohep o data pe zi timp de 7-10 zile. Doctorul va decide cat timp veti lua innohep.

Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sange in tubulatura unui dializor in timpul dializei renale (hemodializa) innohep va fi administrat fie in masina de tip rinichi artificial fie in vena dumneavoastra.

Doza obisnuita depinde de durata dializei.

Daca ati utilizat mai mult innohep decat trebuie

Este posibil sa incepeti sa aveti hemoragie (sa sangerati puternic.) Va rugam sa consultati sectiunea 4 pentru a putea sa observati orice semne care indica faptul ca vi se intampla acest lucru.

Este posibil sa vi se administreze o alta injectie cu un medicament denumit sulfat de rotamina.

Daca ati uitat sa utilizati innohep

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va administra de obicei acest medicament. In cazul in care uitati sa va administrati injectia sau daca considerati ca ati uitat sa luati o doza, atunci spuneti aceasta medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti alte intrebari despre administrarea acestui medicament, intrebati farmacistul sau medicul dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, innohep poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse importante de luat in considerare:

Trebuie sa apelati imediat la asistenta medicala daca prezentati una dintre urmatoarele simptome. Este posibil sa suferiti o reactie alergica:

Daca aveti dificultati de respiratie;
Daca prezentati edem la nivelul fetei si gatului;
Pe piele va apare o eruptie grava;
La locul injectiei va apar vezicule pe piele;
Pielea vi se descuameaza.

Aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta in cazul in care prezentati unul dintre urmatoarele simptome dupa ce vi s-a administrat anestezie epidurala sau spinala. Este posibil sa apara paralizia:

furnicaturi, slabirea sau amortirea picioarelor si partii inferioare a corpului dumneavoastra;
dureri lombare;
probleme in mersul la toaleta.

Trebuie sa va informati medicul imediat in cazul in care observati oricare dintre urmatoarele semne care indica faptul ca este posibil sa incepeti sa sangerati abundent:

urina de culoare rosie sau maro;
scaune negre, de culoarea gudronului;
vanatai neobisnuite;
sangerare nazala sau la nivelul gurii sau a oricarei operatii, care nu se opreste.

Alte posibile reactii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt problemele sanguine si reactiile cutanate, in special, la locul unde a fost administrata injectia.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

Sangerare (hemoragie). Aceasta se poate intampla mai probabil daca luati o doza ridicata de innohep.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

Vanatai, dureri sau iritatie la locul de realizare a injectiei.

Reactii adverse mai putin frecvente (probabil afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)

Eczema;
Senzatie de mancarime la nivelul pielii;
Urticarie;
Dureri de cap.

Rezultatele examenelor de sange pot indica modificari ale modului de functionare a ficatului. Reactiile adverse in cazul carora numarul de persoane afectate este necunoscut.

Modificarii ale rezultatelor analizelor dumneavoastra de sange. Pot aparea vanatai sau puteti sangera cu mai mare usurinta din cauza reactiei din sangele dumneavoastra. In sangele dumneavoastra se pot forma cheaguri periculoase. O scadere a numarului de celule implicate in coagularea sangelui dumneavoastra (trombocite) poate conduce la aceste simptome. Medicul dumneavoastra va poate explica mai in amanunt.

Schimbari ale rezultatelor examenelor dumneavoastra de sange. Cantitatea de potasiu poate fi ridicata. Aceasta este posibil sa aiba loc in cazul in care aveti probleme grave de rinichi sau diabet. Medicul dumneavoastra va poate explica mai in amanunt.

Probleme cu inima in cazul in care aveti o valva cardiaca artificiala. Acestea pot aparea datorita faptului ca nu va administrati doza de innohep care este potrivita pentru dumneavoastra.

Oasele dumneavoastra pot deveni fragile si se pot fractura mai usor. Aceasta manifestare este cunoscuta drept osteoporoza si a fost observata la pacientii care iau heparina perioade lungi de timp.

Erectii prelungite si dureroase la barbati.

Copii si adolescenti:

Date limitate provenite dintr-un studiu clinic si postmarketing arata ca modelul reactiilor adverse la copii si adolescenti este comparabil cu al adultilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA innohep

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati inohep dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Orice cantitate care a ramas in flacon dupa 14 zile de la prima deschidere trebuie aruncata. A se pastra la temperaturi sub 250C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine innohep

Substanta activa este tinzaparina sodica. innohep flacoane 10000 UI anti-Xa/ml contine 10000 UI/ml tinzaparina sodica.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata innohep si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora sau slab colorata in galben.

Este disponibil in cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 2 ml (20000 UI anti- Xa) solutie injectabila, cu dop de cauciuc de culoare cenusie deschis, armatura de etansare din Al lacuit in auriu si capsa de siguranta din PP de culoare portocalie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup, Danemarca.

Telefon: +45 44 94 58 88

Fax: +45 72 26 32 88

e-mail: raleodk@leo-pharma.com

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Reprezentanta locala:

LEO Pharma A/S

Reprezentanta pentru Romania.

Bulevardul Barbu Vacarescu nr. 301-311, etajul 13, Sector 2, Bucuresti, Romania.

Tel: +40213121963

e-mail office@leo-pharma.ro