Ipinzan 50 mg / 850 mg x 60 comprimate filmate

Prospect Ipinzan 50 mg / 850 mg x 60 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru pacient

IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate
IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate
vildagliptina/clorhidrat de metformina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este IPINZAN si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IPINZAN

3. Cum sa luati IPINZAN

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza IPINZAN

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este IPINZAN si pentru ce se utilizeaza

Substantele active din IPINZAN, vildagliptina si metformina, apartin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

IPINZAN se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit si diabet zaharat insulino-independent. IPINZAN este utilizat atunci cand diabetul nu poate fi controlat prin dieta si exercitii fizice singur si/sau impreuna cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulina sau medicamente de tip sulfoniluree).

Diabetul zaharat de tip 2 apare daca organismul nu produce suficienta insulina sau daca insulina pe care o produce organismul nu functioneaza atat de bine cat ar trebui. Acesta de asemenea, poate apare daca organismul produce prea mult glucagon.

Atat insulina, cat si glucagonul sunt produse in pancreas. Insulina ajuta la scaderea nivelului zaharului din sange, in special dupa mese. Glucagonul stimuleaza producerea de zahar de catre ficat, determinand cresterea nivelului zaharului din sange.

Cum actioneaza IPINZAN

Ambele substante active, vildagliptina si metformina, ajuta la controlarea nivelului zaharului in sange. Substanta vildagliptina, actioneaza determinand pancreasul sa produca mai multa insulina si mai putin glucagon. Substanta metformina, actioneaza ajutand organismul sa foloseasca mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit ca reduce concentratia de zahar din sange, ceea ce poate ajuta la prevenirea

complicatiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IPINZAN

Nu luati IPINZAN

daca sunteti alergic la vildagliptina, clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca presupuneti ca puteti fi alergic la oricare dintre acestea, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza IPINZAN.
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
daca ati avut recent un atac cardiac, daca aveti insuficienta cardiaca, aveti probleme grave ale circulatiei sanguine sau dificultati de respiratie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa.
daca aveti o infectie severa sau sunteti grav deshidratat (ati pierdut multa apa din organism).
daca urmeaza sa efectuati o radiografie cu o substanta de contrast (un anume tip de radiografie care implica un colorant injectabil). De asemenea, va rugam sa cititi informatii despre aceasta la subpunctul „Atentionari si precautii” de mai jos.
daca aveti probleme hepatice.
in cazul in care consumati alcool etilic in exces (fie in fiecare zi, fie numai din cand in cand).
daca alaptati (vezi, de asemenea, „Sarcina si alaptarea” de mai jos).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati IPINZAN, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Risc de acidoza lactica

IPINZAN poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati IPINZAN pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), cum sunt varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.

Incetati sa luati IPINZAN si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.

Simptomele de acidoza lactica includ:

varsaturi
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
senzatie generala de rau, cu oboseala severa
dificultati de respiratie
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii.

Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital. IPINZAN nu este un substitut pentru insulina. Prin urmare, nu trebuie sa vi se administreze IPINZAN pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Inainte sa utilizati IPINZAN, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti sau ati avut o boala a pancreasului.

Inainte sa utilizati IPINZAN, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va reduca doza de sulfoniluree atunci cand o luati in asociere cu IPINZAN pentru a evita scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie).

Daca ati luat vildagliptina inainte, dar a trebuit sa intrerupeti tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie sa luati acest medicament.

Leziunile cutanate diabetice reprezinta o complicatie frecventa a diabetului zaharat. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile de ingrijire a pielii si a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastra sau asistenta. De asemenea, sunteti sfatuit sa acordati atentie speciala aparitiei noilor pustule sau ulceratii, in timp ce luati IPINZAN. Daca acestea apar, trebuie sa va adresati neaparat medicul dumneavoastra.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati IPINZAN in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu IPINZAN.

Inainte de inceperea tratamentului cu IPINZAN se va efectua un test de determinare a functiei ficatului dumneavoastra, la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cat mai curand posibil.

In timpul tratamentului cu IPINZAN, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.

Medicul dumneavoastra va va efectua periodic analize ale sangelui si urinei pentru a determina cantitatea de zahar.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea IPINZAN la copii si adolescenti cu varsta de pana la 18 ani.

IPINZAN impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie sa incetati sa luati IPINZAN inaintea injectiei. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu IPINZAN.

Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de IPINZAN. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:

glucocorticoizi utilizati, in general, pentru tratarea inflamatiilor
beta-2 agonisti utilizati, in general, pentru tratarea tulburarilor respiratorii
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II )
anumite medicamente care afecteaza tiroida
anumite medicamente care afecteaza sistemul nervos
anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei (de exemplu, ranolazina)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea infectiei HIV (de exemplu dolutegravir)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer tiroidian medular) (de exemplu, vandetanib)
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac si ulcerelor peptice (de exemplu cimetidina).

IPINZAN impreuna cu alcool

Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati IPINZAN deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi mai sus, pct. „Atentionari si precautii”).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii IPINZAN in timpul sarcinii.

Nu luati IPINZAN daca sunteti gravida sau alaptati (vezi si “Nu luati IPINZAN”, mai sus).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca simtiti ameteli in timp ce utilizati IPINZAN, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

IPINZAN contine maltodextrina (o sursa de glucoza)

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati IPINZAN

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cantitatea de IPINZAN pe care trebuie sa o utilizeze diferite persoane variaza in functie de starea acestora. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de IPINZAN trebuie sa luati.

Doza recomandata este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrata de doua ori pe zi.

Daca functionarea rinichilor dumneavoastra este redusa, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. De asemenea, daca luati un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau impreuna cu alte medicamente care scad concentratia de zahar din sangele dumneavoastra.

Cand si cum sa luati IPINZAN

IPINZAN este pentru administrare orala.

Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.

Luati un comprimat dimineata si pe celalalt seara cu sau imediat dupa masa. Administrarea comprimatelor imediat dupa masa va scadea riscul unei tulburari gastrice.

Continuati sa respectati orice recomandari referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. In mod special, daca urmati un regim alimentar diabetic de control al greutatii, continuati acest regim in timpul administrarii IPINZAN.

Daca luati mai mult IPINZAN decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate de IPINZAN, sau daca altcineva ia comprimatele dumneavoastra, discutati imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesara ingrijire medicala. Daca trebuie sa mergeti la un medic sau la spital, luati cutia si acest prospect cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati IPINZAN

Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l la urmatoarea dumneavoastra masa, cu exceptia cazului in care urmeaza oricum sa luati unul in acel moment. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati IPINZAN

Continuati sa luati acest medicament atata timp cat va prescrie medicul dumneavoastra pentru a va putea controla nivelul de zahar din sange. Nu opriti administrarea IPINZAN decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti asta. Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu IPINZAN si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

Acidoza lactica (foarte rar: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): IPINZAN poate cauza o reactie adversa foarte rara dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati IPINZAN si sa va adresati imediat unui medic sau la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Edem angioneurotic (rar: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la inghitire, dificultati ale respiratiei, aparitia brusca de eruptii pe piele sau urticarie.
Boala hepatica (hepatita) (rar): Simptomele includ ingalbenirea pielii sau ochilor, greata, pierderea poftei de mancare sau urina inchisa la culoare.
Inflamatia pancreasului (pancreatita) (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Simptomele includ durere severa si persistenta la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, insotita sau nu de greata si varsaturi.

Alte reactii adverse

Unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au utilizat comprimate filmate continand combinatia vildagliptina/clorhidrat de metformina:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, diaree, dureri in si in jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mancare.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): ameteala, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mica a glucozei sanguine.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere articulara, oboseala, constipatie, maini, glezne sau picioare umflate (edem).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): durere in gat, secretie nazala, febra; semne ale unor valori mari de acid lactic in sange (cunoscute sub numele de acidoza lactica), cum sunt somnolenta sau ameteala, greata sau varsaturi severe, dureri abdominale, batai cardiace neregulate sau puternice, respiratie rapida; inrosirea pielii, mancarime; valori scazute ale vitaminei B12 (paloare, oboseala, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburari de memorie).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat comprimate filmate cu vildagliptina/clorhidrat de metformina si o sulfoniluree:

Frecvente: ameteli, tremor, slabiciune, concentratie scazuta de glucoza in sange, transpiratie excesiva.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse cand au utilizat comprimate filmate cu vildagliptina/clorhidrat de metformina si insulina:

Frecvente: durere de cap, frisoane, greata (stare de rau), concentratie scazuta de glucoza in sange, senzatie de arsura in capul pieptului.

Mai putin frecvente: diaree, flatulenta.

Dupa punerea pe piata a acestui medicament, au fost raportate si urmatoarele reactii adverse:

Cu frecventa necunoscuta: eruptie pe piele, insotita de senzatie de mancarime, inflamatie a pancreasului, descuamarea localizata a pielii sau vezicule, durere la nivelul muschilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza IPINZAN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine IPINZAN

Substantele active sunt vildagliptina si clorhidrat de metformina.

Fiecare comprimat filmat de IPINZAN 50 mg/850 mg contine vildagliptina 50 mg si clorhidrat de metformina 850 mg (echivalent la metformina 660 mg).

Fiecare comprimat filmat de IPINZAN 50 mg/1000 mg contine vildagliptina 50 mg si clorhidrat de metformina 1000 mg (echivalent la metformina 780 mg).

Celelalte ingrediente sunt: Copovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, polidextroza, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), maltodextrina/dextrina, trigliceride cu lant mediu/caprilina si caprina.

Cum arata IPINZAN si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de IPINZAN 50 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale cu margini rotunjite, de culoare galbena, gravate cu „50” pe una din fete si cu „850” pe cealalta fata, cu dimensiuni: lungime 21,6±0,2 mm, latime 8,6±0,2 mm.

Comprimatele filmate de IPINZAN 50 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale cu margini rotunjite, de culoare galben inchis, gravate cu „50” pe una din fete si cu „1000” pe cealalta fata, cu dimensiuni: lungime 22,0±0,2 mm, latime 9,0±0,2 mm.

IPINZAN este ambalat in cutie cu blistere din OPA/AL/PVC-Al sau blistere transparente din PVC/PE/PCTFE-Al.

Dimensiuni de ambalaj: 10, 30, 60 si 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

Fabricantul

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351, Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca IPINZAN

Republica Ceha Ipinzan