Klimadynon 2,8 mg x 60 compr.

Prospect Klimadynon 2,8 mg x 60 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14070/2021/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: informatii pentru utilizator

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate

Substanta activa: extract uscat din rizom de cimicifuga

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Daca dupa 6-8 saptamani nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Klimadynon si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Klimadynon

3. Cum sa luati Klimadynon

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Klimadynon

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Klimadynon si pentru ce se utilizeaza

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate este un medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauza, cum sunt bufeurile si transpiratiile profuze.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Klimadynon

Nu luati Klimadynon

daca sunteti alergic (hipersensibil) la Cimicifuga racemosa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra:

- daca aveti antecedente de afectiuni ale ficatului. Trebuiesc efectuate teste ale functiei hepatice;

- daca apar semne de afectare a ficatului (oboseala, pierderea apetitului, colorarea in galben a pielii sȋ a albului ochilor (icter) sau dureri severe in partea superioara a abdomenului, greata, varsaturi, urina inchisa la culoare), incetati administrarea Klimadynon si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;

- daca apar sangerari vaginale sau alte simptome noi sau neclare;

- daca luati sau ati luat tratament pentru cancer de san sau pentru alte tumori dependente de hormoni;

- daca luati tratament cu estrogeni;

- daca simptomele se inrautatesc in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca oricare dintre conditiile enumerate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, nu luati Klimadynon fara recomandarea medicului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu exista nicio utilizare relevanta a comprimatelor filmate Klimadynon la copii si adolescenti pentru indicatia terapeutica data.

Klimadynon impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Medicamentele se pot influenta reciproc daca sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de interactiuni si nu s-au efectuat studii privind interactiunea Klimadynon cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda utilizarea Klimadynon in timpul sarcinii. Cand apar simptome de menopauza este inca posibil sa ramaneti gravida, prin urmare se recomanda sa utilizati masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Klimadynon.

Nu se cunoaste daca substanta activa din Klimadynon se excreta in lapte la om. Klimadynon nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Klimadynon contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sal intrebati inainte de a lua acest medicament.

Klimadynon contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) per 1 comprimat filmat, adica practic ”nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Klimadynon

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

La femeile adulte aflate la menopauza doza uzuala este de un comprimat filmat de doua ori pe zi, dimineata si seara (doza maxima este de 2 comprimate filmate pe zi).

Mod de administrare:

Pentru administrare orala. Comprimatele filmate se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid. A nu se mesteca sau suge.

Durata tratamentului:

Daca simpromele persista pe parcursul tratamentului cu medicamentul, adresati-va medicului sau farmacistului.

Klimadynon nu trebuie utilizat mai mult de 6 luni fara recomandarea medicului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu exista nicio utilizare relevanta a comprimatelor filmate Klimadynon la copii si adolescenti pentru indicatia terapeutica data.

Categorii speciale de pacienti:

Nu exista date suficiente privind doza recomandata la pacientii cu afectarea functiilor rinichilor/ficatului.

Paientii cu antecedente de boli ale ficatului nu trebuie sa utilizeze Klimadynon fara recomandarea medicului (a se vedea punctul 2. ”Atentionari si precautii” si punctul 4. ”Reactii adverse”).

Daca luati mai mult Klimadynon decat trebuie

Pana in prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Daca doza de medicament luata a fost mai mare decat cea recomandata, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide asupra masurilor necesare.

Daca uitati sa luati Klimadynon

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Klimadynon

De obicei, incetarea administrarii Klimadynon nu are efecte negative.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa urmatoarelor reactii adverse nu este cunoscuta:

- toxicitatea ficatului (incluzand hepatita, icterul si tulburari ale testelor functiei hepatice) a fost asociata cu utilizarea medicamentelor care contin rizom de Cimicifuga;

- reactii alergice pe piele (urticarie, mancarime, eruptii trecatoare pe piele),

- umflarea fetei si a membrelor inferioare (edeme),

- tulburari gastro-intestinale (adica tulburari dispeptice, diaree).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Klimadynon

A se pastra la temperaturi sub 30oC.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra blisterele in cutia de carton.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Klimadynon

Substanta activa este:

1 comprimat filmat contine:

2,8 mg extract uscat din rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1) Solvent de extractie: etanol 58% (V/V)

Celelalte componente sunt:

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat; copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D); oxid rosu de fer (E 172); oxid galben de fer (E 172); lactoza monohidrat; macrogol 6000; stearat de magneziu (vegetal); amidon de cartof; hidroxid de sodiu; acid sorbic; talc; dioxid de titan (E171).

Cum arata Klimadynon si continutul ambalajului

Comprimate filmate caramizii, rotunde, biconvexe, netede. Comprimatele filmate au diametrul de 7,0 – 7,2 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile in blistere din PVC-PVDC/Al.

Cutie cu 60 de comprimate filmate.

Cutie cu 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Telefon: +49 (0)9181 / 231-90