AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10695/2018/01-05

                                                                                                                                    10696/2018/01-04                                                             

Anexa 1

  

PROSPECT: Informatii pentru pacient

Lekoklar 250 mg comprimate filmate

Lekoklar 500 mg comprimate filmate

Claritromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lekoklar si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lekoklar

3. Cum sa luati Lekoklar

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Lekoklar

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Lekoklar si pentru ce se utilizeaza

Claritromicina este un antibiotic care face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreste cresterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizeaza la adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste) pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii care sunt sensibile la claritromicina, ca de exemplu:

•   Infectii ale gatului si sinusurilor

•   Infectii ale toracelui, cum sunt bronsita si pneumonia

•   Infectii ale pielii si tesuturilor moi

•   Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lekoklar

Nu luati Lekoklar

• daca sunteti alergic la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).1

• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra ati avut in trecut tulburari  ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, incluzand torsada varfurilor) sau modificari anormale ale electrocardiogramei (ECG, inregistrarea electrica a activitatii inimii) ca “prelungire a intervalului QT”

• daca aveti insuficienta severa a ficatului si in acelasi timp probleme cu rinichii

• daca aveti valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange (hipokaliemie  sau hipomagneziemie)

Daca luati:

- ticagrelor (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)

- ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale)

- ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru tratamentul migrenelor)

- midazolam administrat oral (pentru anxietate sau pentru somn)

- cisaprida si domperidona (medicamente gastrice)

- pimozida (antipsihotic)

- terfenadina, astemizol (antialergice folosite pentru a trata febra fanului)

- lovastatina, simvastatina (medicamente pentru scaderea colesterolului)

- un medicament care contine lomitapida

- colchicina (pentru tratamentul gutei)

- alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburari grave ale ritmului cardiac.

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza claritromicina:

- daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida

- daca aveti redusa functia ficatului sau a rinichilor

- daca aveti diabet

- daca dezvoltati diaree severa si prelungita (colita pseudomembranoasa) in timpul sau dupa ce ati utilizat Lekoklar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Inflamatia colonului (colita pseudomembranoasa) a fost raportata la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv claritromicina.

- daca aveti probleme ale inimii

 

Alte medicamente si Lekoklar

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Lekoklar nu trebuie administrat concomitent cu alcalozi din ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, unele medicamente pentru tratarea colesterolului marit si medicamente despre care se cunoaste ca produc tulburari ale ritmului inimii (vezi „Nu luati Lekoklar”).

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea claritromicinei sau invers. Aceste medicamente includ:

Lekoklar poate creste efectul urmatoarelor medicamente:

• ibrutinib (leucemie limfocitara  cronica)

• alprazolam, triazolam, intravenos sau bucal (oromucos) midazolam (pentru anxietate sau pentru somn)

• digoxina, chinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamente pentru inima)        teofilina (antiastmatic)

• warfarina sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilizate pentru subtierea sangelui)

• alte statine (care nu sunt contraindicate ca lovastatina sau simvastatina) cum sunt atorvastatina, rosuvastatina (medicamente care scad colesterolul)

• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)

• carbamazepina, fenitoina, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)

• cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulatiei la nivelul picioarelor)

• insulina sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona sau repaglinida)

• metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamatiei)

• omeprazol (medicament gastric)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile)

• tolterodina (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive)

• vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)

• medicamente cu risc de afectare a auzului, in special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice)

 

Atat efectul Lekoklar cat si  efectul urmatoarelor medicamente pot fi crescute atunci cand sunt administrate concomitent:

• atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)       

• itraconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice)

Daca medicul dumneavoastra a recomandat in mod special sa se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastra trebuie sa va urmareasca cu atentie. 

 

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotice)

• efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)

• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptic)

• sunatoare (produs pe baza de plante utilizat pentru depresie)

 

Atentie

• Ritonavir (antiviral) si fluconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice) pot creste efectul Lekoklar

• Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV). Pentru a evita acest efect trebuie sa existe un interval de 4 ore intre administrarea acestor medicamente

• Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inima) sau alte antibiotice macrolide poate determina aritmie cardiaca.

• Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu disopiramida poate determina concentratii scazute ale glucozei din sange (hipoglicemie).

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar poate determina reactii adverse, precum ameteli, confuzie si dezorientare. Daca simtiti ca acestea se aplica in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu participati la activitati care va pot pune in pericol pe dumneavoastra sau pe altii. 

Afectarea vederii si vederea incetosata pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Lekoklar comprimate filmate contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati Lekoklar

Medicul va va prescrie doza individuala care este adecvata pentru dumneavoastra. Utilizati intotdeauna acest medicament exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza  Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)

Doza recomandata este de 1 comprimat filmat de Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi.

Doza poate fi crescuta la 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de doua ori pe zi.

 

Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori:

2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de doua ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de doua ori pe zi in combinatie cu antibiotice adecvate si medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul producerii in exces a acidului gastric.

 

Copii (cu varsta sub 12 ani)

Nu se recomanda utilizarea la copiii cu varsta sub 12 ani. 

Pentru acesti pacienti sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia.

 

Insuficienta renala severa

Medicul dumneavoastra va reduce doza.

 

Mod de utilizare

Pentru administrare orala.

Luati comprimatul cu un pahar cu apa.

Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Durata tratamentului

• Durata tretamentului este, in general de 6-14 zile. Tratamentul trebuie continuat timp de cel putin 2 zile dupa disparitia simptomelor.

• In cazul infectiilor streptococcice durata minima a tratamentului trebuie sa fie de 10 zile.

• Tratamentul ulcerului gastric datorita Helicobacter pylori trebuie continuat timp de 7 zile.

 

Daca luati mai mult Lekoklar decat trebuie 

Daca ati luat prea mult Lekoklar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia si comprimatele ramase. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale.

 

Daca uitati sa luati Lekoklar

Daca ati uitat sa Lekoklar, continuati tratamentul cu doza normala recomandata de catre medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

 

Daca incetati sa luati Lekoklar

Este important sa luati acest medicament in concordanta cu recomandarile medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti brusc administrarea Lekoklar fara a va adresa intai medicului dumneavoastra. Altfel simptomele pot reapare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice severe:

• Dificultate brusca la respiratie, in vorbire si la inghitire, umflarea buzelor, a fetei si gatului 

• Ameteli puternice sau colaps

• Eruptie trecatoare pe piele severa sau insotita de mancarimi, in special daca apar vezicule si se asociaza cu inflamarea ochilor, gurii sau a organelor genitale.

• Diaree severa si persistenta in timpul sau dupa tratament, uneori cu sange si/sau cu crampe abdominale asemanatoare durerilor. Acesta poate fi un semn al inflamatiei intestinale grave. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul. Nu luati medicamente care incetinesc miscarile intestinale.

• Probleme ale ficatului cu semne posibile, precum:

- pierderea apetitului alimentar,

- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),

- urina si scaune neobisnuit de inchise la culoare,

- mancarime la nivelul pielii,

- dureri abdominale.

• Senzatia de a va simti inima cum bate sau ritm neregulat al inimii 

• Inflamatia pancreasului, care poate determina durere severa la nivelul abdomenului si spatelui.

• Eruptie pe piele, de culoare rosiatica, cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici (pustuloza exantematica). 

 

Alte reactii adverse 

Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane)

• Somnolenta

• Durere de cap

• Modificari ale gustului sau gust neplacut (de exemplu gust metalic sau amar)

• Durere de stomac, senzatie de rau, varsaturi, diaree, tulburari digestive

• Teste anormale ale functiei hepatice

• Eruptie tranzitorie la nivelul pielii

• Transpiratie

• Largirea vaselor de sange 

 

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane)

• Infectii cu ciuperci (candida), de exemplu la nivelul gurii

• infectii ale vaginului

• Reducerea numarului de celule albe din sange (leucopenie, neutropenia)

• Numar crescut al anumitor celule albe din sange (eozinofilie)

• Reactii alergice

• Anorexie, pierderea apetitului alimentar

• Anxietate, ameteli, somnolenta, tremor

• Senzatie de invartire

• Afectare a auzului, zgomote in urechi (tinitus)

• Modificare a activitatii inimii specificata pe ECG, numita “prelungire a intervalului QT”

• Senzatia ca va simtiti inima cum bate

• Inflamatie a stomacului, a gurii si a limbii

• Vanturi, constipatie, eructatii, stomac/abdomen umflat

• Uscaciune a gurii

• Insuficienta a fluxului biliar

• Inflamatia ficatului

• Cresterea enzimelor hepatice in sange

• Mancarime, urticarie

• Stare generala de rau

• Slabiciune

• Durere toracica

• Frisoane

• Oboseala

• Lesin

• Dermatita buloasa (vezi mai sus “Reactii adverse severe”)

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatia intestinului, de intensitate usoara pana la severa (vezi mai sus “Reactii adverse grave”)

• Anumite infectii bacteriene la nivelul pielii si tesuturilor subdiacente (erizipel)

• Scadere severa a anumitor celule albe ale sangelui (agranulocitoza)

• Numar scazut de plachete sanguine: semnele pot fi vanatai si sangerari neobisnuite

• Reactii alergice severe (reactie anafilactica, vezi mai sus „Reactii adverse grave”)

• Psihoza, un sentiment de pierdere a identitatii

• Un sentiment a nu fi aceeasi persoana, confuzie

• Depresie, vise anormale, dezorientare, halucinatii, manie

• Convulsii

• Afectare a mirosului, pierdere a mirosului si gustului

• Furnicaturi sau amorteala

• Surditate

• Tulburari ale batailor inimii, inclusiv cazuri care pot pune viata in pericol (aritmie ventriculara, torsada varfurilor, (vezi mai sus „Reactii adverse grave”)

• Prelungirea timpului de coagulare a sangelui

• Inflamatie acuta a pancreasului (vezi mai sus „Reactii adverse grave”)

• Decolorarea dintilor si a limbii

• Insuficienta severa a ficatului, inclusiv cazuri care pot pune viata in pericol (vezi mai sus „Reactii adverse grave”)

• Ingalbenire a pielii si albului ochilor (icter)

• Boli grave ale pielii, insotite de disconfort, inrosire, descuamare si umflare (sindromul StevensJohnsons, necroliza epidermica toxica, DRESS; vezi mai sus „Reactii adverse grave”)

• Acnee

• Durere sau slabiciune musculara

• Inflamatie si insuficienta a rinichilor

• Culoare anormala a urinei

• Afectare a vederii (vedere incetosata)

• Tulburari de vedere.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau  farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct  prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

 

5. Cum se pastreaza Lekoklar

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Lekoklar

Substanta activa este claritromicina. 

Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 250 mg.

Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.

 

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica (E 468), celuloza microcristalina (E 460), povidona,  stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), talc (E 553b)

Filmul comprimatului: hipromeloza (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloza (E 463), oleat de sorbitol (E 494), galben de chinolina (E 104), vanilina.

 

Cum arata Lekoklar si continutul ambalajului

Lekoklar 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galben inchis (15,6 x 7,9 mm).

Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis (18.8 x 8.8 mm).

 

Blistere PVC/PVDC-Aluminiu

 

Marimi de ambalaj

Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate

Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate

 

Este posibil ca un toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A, 

540472 Targu Mures, 

Romania

 

Fabricantii

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 

D-39179 Barleben, 

Germania

 

LEK SA,

Ul. Domaniewska 50C, 

02-672 Varsovia, 

Polonia

 

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 

1526 Ljubljana, 

Slovenia

 

Sandoz S.R.L. 

Str. Livezeni nr. 7A, 

540472 Targu Mures, 

Romania

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 

9220 Lendava, 

Slovenia

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

Olanda:                         Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten                                Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Belgia:                           Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten                                Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:                        Lekoklar 250 mg film-coated tablets                                  Lekoklar 500 mg film-coated tablets

Lituania:                         Lekoklar 500 mg plevele dengtos tabletes

Polonia:                         Lekoklar mite                                                                      Lekoklar forte

Romania:                       Lekoklar 250 mg comprimate filmate                                 Lekoklar 500 mg comprimate filmate

Republica Slovaca:       LEKOKLAR 250 mg filmom obalene tablety                      LEKOKLAR 500 mg filmom obalene tablety

Spania                           Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG                Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.