LENALIDOMIDA STADA 15 mg

Prospect LENALIDOMIDA STADA 15 mg

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Lenalidomida STADA 2,5 mg capsule Lenalidomida STADA 5 mg capsule
Lenalidomida STADA 7,5 mg capsule
Lenalidomida STADA 10 mg capsule
Lenalidomida STADA 15 mg capsule
Lenalidomida STADA 20 mg capsule
Lenalidomida STADA 25 mg capsule
Lenalidomida

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Lenalidomida STADA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lenalidomida STADA

3. Cum sa luati Lenalidomida STADA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Lenalidomida STADA

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este LENALIDOMIDA STADA si pentru ce se utilizeaza

Ce este Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA contine substanta activa „lenalidomida”. Acest medicament apartine unui grup de medicamente care pot afecta modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar.

Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA este utilizat la adulti pentru:

Mielom multiplu
Sindroame mielodisplazice
Limfom cu celule de manta
Limfom folicular

Mielomul multiplu este un tip de cancer care afecteaza un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se aduna in maduva osoasa si se inmultesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele si rinichii.

In general, nu exista vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele si simptomele pot fi reduse in mare masura sau pot disparea pentru o perioada de timp. Aceasta se numeste „raspuns”.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii la care s-a efectuat un transplant de maduva osoasa

Lenalidomida STADA este utilizat ca terapie de intretinere dupa ce pacientii s-au recuperat suficient in urma unui transplant de maduva osoasa.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacientii care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa

Lenalidomida STADA este luat cu alte medicamente: Acestea pot include:

• un medicament pentru chimioterapie numit „bortezomib”: • cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona” • cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”

• si un medicament imunosupresor numit „prednison”.

Veti lua aceste alte medicamente la inceputul tratamentului, iar apoi vei continua sa luati numai Lenalidomida STADA.

In cazul in care aveti varsta de 75 de ani sau peste sau suferiti de probleme renale moderate pana la severe - medicul dumneavoastra va va verifica cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacientii carora li s-a administrat un tratament anterior

Lenalidomida STADA se administreaza in asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazona”.

Lenalidomida STADA poate opri agravarea semnelor si simptomelor mielomului multiplu. S-a aratat, de asemenea, ca lenalidomida intarzie reaparitia mielomului multiplu in urma tratamentului.

Sindroamele mielodisplazice (SMD)

SMD reprezinta un grup de mai multe afectiuni diferite ale sangelui si maduvei osoase. Globulele sanguine devin anormale si nu functioneaza in mod corespunzator. Pacientii pot prezenta o varietate de semne si simptome, incluzand un numar scazut de globule rosii sanguine (anemie), necesitatea efectuarii unei transfuzii de sange si riscul aparitiei unei infectii.

Lenalidomida STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti care au fost diagnosticati cu SMD, in cazul in care sunt intrunite urmatoarele conditii:

• aveti nevoie de transfuzii de sange periodice pentru tratamentul numarului mic de globule rosii din sange („anemie dependenta de transfuzie”)

• aveti o anomalie a celulelor din maduva osoasa, numita „anomalie citogenetica prin deletie 5q izolata”. Aceasta inseamna ca organismul dumneavostra nu poate produce suficiente celule sanguine sanatoase.

• alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu actioneaza suficient de bine.

Lenalidomida STADA poate creste numarul de globule sanguine rosii sanatoase pe care le produce organismul prin scaderea numarului de globule anormale:

• acest lucru poate reduce numarul de transfuzii sanguine necesare. Este posibil sa nu fie necesare transfuzii.

Limfomul cu celule de manta (LCM)

LCM este un cancer al unei parti a tesutului imun (tesutul limfatic), care afecteaza un tip de celule albe numite limfocite B sau celule B. LCM este o boala in care limfocitele B cresc in mod necontrolat si se acumuleaza in tesutul limfatic, maduva spinarii sau sange.

Lenalidomida STADA este utilizat, singur, pentru tratamentul pacientilor adulti carora li s-au administrat anterior alte medicamente.

Limfom folicular (LF)

LF este un cancer cu crestere lenta, care afecteaza limfocitele B. Acestea sunt un tip de celule albe care ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Cand aveti LF, se pot aduna prea multe din aceste limfocite B in sange, maduva osoasa, ganglionii limfatici si splina. Lenalidomida STADA se administreaza in asociere cu un alt medicament numit rituximab pentru tratamentul pacientilor adulti cu limfom folicular tratat anterior.

Cum actioneaza Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA actioneaza prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra si prin atacarea directa a cancerului. Actiunea sa are loc in cateva moduri diferite:

• opreste dezvoltarea celulelor canceroase

• opreste cresterea vaselor de sange din tesutul canceros

• stimuleaza o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati LENALIDOMIDA STADA

Inainte de a incepe tratamentul cu Lenalidomida STADA, trebuie sa cititi prospectul tuturor medicamentelor care se administreaza in asociere cu Lenalidomida STADA.

Nu luati Lenalidomida STADA

• daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca planificati sa ramaneti gravida, deoarece se prevede ca Lenalidomida STADA are efecte daunatoare asupra fatului (vezi pct. 2, „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”).

• daca este posibil sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care respectati toate masurile necesare pentru a nu ramane gravida (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii” si „Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei”). Daca este posibil sa ramaneti gravida, cu ocazia fiecarei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastra va consemna faptul ca au fost luate masurile necesare si va va inmana aceasta confirmare.

• daca sunteti alergic la lenalidomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca credeti ca ati putea fi alergic, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca vreuna dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, nu luati Lenalidomida STADA. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Lenalidomida STADA, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca:

• ati avut cheaguri de sange in trecut – in timpul tratamentului aveti un risc crescut de formare a cheagurilor de sange in vene si artere

• aveti orice semne de infectie, de exemplu tuse sau febra

• aveti sau ati avut vreodata in trecut o infectie virala, mai ales infectie cu virusul hepatitei B, varicela, zona zoster, infectie cu HIV. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra. Tratamentul cu Lenalidomida STADA poate cauza activarea din nou a virusului la pacientii care sunt purtatori ai acestuia . Acest lucru determina recurenta infectiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca ati avut vreodata o infectie cu virusul hepatitei B

• aveti probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastra sa ajusteze doza de Lenalidomida STADA

• ati avut un infarct miocardic, ati avut vreodata un cheag de sange, sau daca fumati, aveti tensiunea arteriala mare sau valori mari ale colesterolului

• ati avut o reactie alergica in timp ce luati talidomida (un alt medicament utilizat in tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi eruptie pe piele, mancarime, inflamatii, ameteli sau dificultati la respiratie

• ati avut in trecut o asociere dintre urmatoarele simptome: sau eruptie pe piele intinsa, inrosirea pielii, temperatura crescuta, simptome asemanatoare gripei, cresterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie) ganglioni limfatici mariti (acestea sunt semne de reactie pe piele severa denumita reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice cunoscuta si sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

Daca vi se aplica oricare dintre cele de mai sus, spuneti-i medicului dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale inainte de inceperea tratamentului.

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• va confruntati cu vedere incetosata, cu pierderea vederii sau cu vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificarea modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scaderea sau pierderea capacitatii de perceptie a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu Lenalidomida STADA, spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificare a acestor simptome.

• aveti dificultati de respiratie, oboseala, ameteli, dureri in piept, batai rapide ale inimii sau umflaturi la nivelul picioarelor sau gleznelor. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni grave cunoscuta sub numele de hipertensiune pulmonara (vezi pct. 4).

Analize si examinari

Inaintea si in timpul tratamentului cu Lenalidomida STADA vi se vor face, in mod periodic, analize de sange., Acest lucru este din cauza ca Lenalidomida STADA poate determina scaderea numarului de celule sanguine care lupta impotriva infectiilor (globulele albe) si a numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite). Medicul va va solicita sa faceti analize de sange:

• inaintea tratamentului

• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani de tratament

• apoi cel putin o data pe luna, dupa aceea.

Puteti fi evaluat pentru semne de probleme cardiopulmonare inainte si in timpul tratamentului cu lenalidomida.

Pentru pacientii cu SMD aflati in tratament cu Lenalidomida STADA

Daca aveti SMD, puteti avea sanse mai mari de a dezvolta o afectiune mai avansata, numita leucemie mieloida acuta (LMA). In plus, nu se cunoaste cum influenteaza Lenalidomida STADA posibilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize pentru a verifica semnele care pot anticipa mai bine probabilitatea ca dumneavoastra sa dezvoltati LMA in timpul tratamentului cu Lenalidomida STADA.

Pentru pacientii cu LCM aflati in tratament cu Lenalidomida STADA Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange.

• inainte de tratament

• in fiecare saptamana, in decursul primelor 8 saptamani (2 cicluri) de tratament

• dupa aceea la fiecare 2 saptamani in ciclurile 3 si 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)

• dupa aceea, la inceputul fiecarui ciclu de tratament si • cel putin o data pe luna

Pentru pacientii cu LF aflati in tratament cu Lenalidomida STADA

Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati o analiza de sange:

• inainte de tratament

• in fiecare saptamana, in decursul primelor 3 saptamani (1 ciclu) de tratament

• dupa aceea la fiecare 2 saptamani in ciclurile 2 - 4 (pentru mai multe informatii, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament”)

• dupa aceea, la inceputul fiecarui ciclu de tratament si

• cel putin o data pe luna.

Medicul dumneavoastra poate examina daca aveti o cantitate totala crescuta de tesut tumoral in organism, inclusiv in maduva osoasa. Aceasta poate cauza o afectiune in care tumorile se descompun si provoaca aparitia unor concentratii neobisnuite de substante chimice in sange, care pot provoca insuficienta renala (aceasta afectiune este numita sindrom de liza tumorala).

Medicul dumneavoastra poate examina daca prezentati modificari ale pielii, cum sunt pete rosii sau eruptii pe piele.

In functie de rezultatele analizelor de sange si de starea dumneavoastra generala, medicul va poate modifica doza de Lenalidomida STADA sau va poate intrerupe tratamentul. Daca sunteti nou diagnosticat, medicul dumneavoastra poate evalua tratamentul si in functie de varsta sau de alte eventuale afectiuni pe care le-ati putea avea.

In orice moment pe durata tratamentului si dupa incheierea acestuia, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca: va confruntati cu vedere incetosata, cu pierdere a vederii sau cu vedere dubla, dificultati de vorbire, slabiciune la nivelul unui brat sau picior, modificare a modului in care mergeti sau probleme de echilibru, senzatie de amorteala persistenta, scadere sau pierdere a capacitatii de perceptie a senzatiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afectiuni cerebrale grave si care poate duce la deces cunoscuta sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca ati avut aceste simptome inainte de tratamentul cu lenalidomida, spuneti medicului dumneavoastra despre orice modificare a acestor simptome.

Donarea de sange

In timpul tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa incheierea acestuia nu trebuie sa donati sange.

Copii si adolescenti

Lenalidomida STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Varstnicii si persoanele cu probleme de rinichi

Daca aveti varsta de 75 de ani sau mai mare sau daca aveti probleme moderate pana la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va evalua cu atentie inainte de inceperea tratamentului.

Lenalidomida STADA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Lenalidomida STADA poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Lenalidomida STADA.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot sa nu mai actioneze

• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina

• unele medicamente utilizate pentru subtierea sangelui – cum este warfarina

Sarcina, alaptarea si contraceptia – informatii pentru barbati si femei

Sarcina

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida STADA

• Nu luati Lenalidomida STADA daca sunteti gravida, deoarece se prevede ca medicamentul are efecte daunatoare asupra fatului.

• Nu ramaneti gravida in timp ce luati Lenalidomida STADA. In consecinta, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace daca va aflati in perioada fertila (vezi „Contraceptia” mai jos).

• Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lenalidomida STADA, intrerupeti tratamentul si informati imediat medicul.

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida STADA

• Daca partenera dumneavoastra ramane gravida in timp ce dumneavoastra luati Lenalidomida STADA, informati-va imediat medicul. Se recomanda ca ea sa se adreseze medicului pentru precizari.

• Trebuie, de asemenea, sa utilizati metode contraceptive eficace (vezi „Contraceptia” mai jos).

Alaptarea

Nu alaptati in timp ce luati Lenalidomida STADA, deoarece nu se stie daca Lenalidomida STADA trece in laptele matern.

Contraceptia

Pentru femeile care utilizeaza Lenalidomida STADA

Inainte de a incepe tratamentul, discutati cu medicul daca sunteti apta sa ramaneti gravida, chiar daca dumneavoastra credeti ca acest lucru este improbabil.

Daca sunteti apta sa ramaneti gravida

• veti face teste de sarcina sub supravegherea medicului dumneavoastra (inaintea fiecarui tratament, cel putin o data la 4 saptamani in timpul tratamentului si cel putin dupa 4 saptamani de la terminarea tratamentului), cu exceptia femeilor la care s-a confirmat ca trompele uterine au fost sectionate si ligaturate, pentru a impiedica ajungerea ovulelor in uter (sterilizare tubara)

• trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace timp de cel putin 4 saptamani inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului si timp de cel putin 4 saptamani dupa terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va recomanda o metoda contraceptiva adecvata.

Pentru barbatii care utilizeaza Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA trece in sperma umana. Daca partenera dumneavoastra este gravida sau poate ramane gravida si nu utilizeaza metode contraceptive eficace, dumneavoastra trebuie sa utilizati prezervative pe durata tratamentului si timp de cel putin 7 zile dupa tratament, chiar daca ati facut vasectomie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti ametit, obosit, somnolent, aveti vertij sau aveti vederea incetosata dupa ce luati Lenalidomida STADA.

Lenalidomida STADA contine lactoza, tartrazina si Galben amurg FCF

[Pentru Lenalidomida STADA 2,5 mg]

Lenalidomida STADA 2,5 mg contine lactoza, Rosu Allura AC si sodiu

Lenalidomida STADA 2,5 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida STADA 2,5 mg contine Rosu Allura AC (E129) care poate provoca reactii alergice. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

[Pentru Lenalidomida STADA 5 mg]

Lenalidomida STADA 5 mg contine lactoza, galben amurg FCF si sodiu

Lenalidomida STADA 5 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida STADA 5 mg contine galben amurg FCF (E110) care poate provoca reactii alergice. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

[Pentru Lenalidomida STADA 7,5 mg]

Lenalidomida STADA 7,5 mg contine lactoza, galben amurg FCF si sodiu

Lenalidomida STADA 7.5 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida STADA 7.5 mg contine galben amurg FCF (E110) care poate provoca reactii alergice. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

[Pentru Lenalidomida STADA 10 mg]

Lenalidomida STADA 10 mg contine lactoza, Rosu Allura AC,tartrazina galben amurg FCF si sodiu Lenalidomida STADA 10 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida STADA 10 mg contine Rosu Allura AC (E129), tartrazina si galben amurg FCF (E110) care pot provoca reactii alergice.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

[Pentru Lenalidomida STADA 15 mg]

Lenalidomida STADA 15 mg contine lactoza, Rosu Allura AC, tartrazina si sodiu

Lenalidomida STADA 15 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Lenalidomida STADA 15 mg contine Rosu Allura AC (E129) si tartrazina care poate provoca reactii alergice. Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

[Pentru Lenalidomida STADA 20 mg]

Lenalidomida STADA 20 mg contine lactoza, Rosu Allura AC si sodiu

Lenalidomida STADA 20 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

[Pentru Lenalidomida STADA 25 mg]

Lenalidomida STADA 25 mg contine lactoza si sodiu

Lenalidomida STADA 25 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA trebuie sa va fie administrat de catre profesionisti din domeniul sanatatii, cu experienta in tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau LF.

- Cand Lenalidomida STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care au avut un transplant de maduva, medicamentul se administreaza singur.

- Cand Lenalidomida STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care nu sunt eligibili pentru transplant de maduva osoasa sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administreaza impreuna cu alte medicamente. Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizeaza Lenalidomida STADA”.

Cand Lenalidomida STADA este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienti care
au avut un transplant de maduva osoasa sau pentru tratamentul pacientilor cu SMD sau LCM,
medicamentul se administreaza singur.

- Cand Lenalidomida STADA este utilizat pentru tratamentul limfomului folicular, medicamentul se administreaza impreuna cu un alt medicament numit rituximab

Luati intotdeauna Lenalidomida STADA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca luati Lenalidomida STADA in asociere cu alte medicamente, trebuie sa consultati prospectele medicamentelor respective pentru informatii suplimentare privind utilizarea si efectele acestora.

Ciclul de tratament

Lenalidomida STADA se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 3 saptamani (21 zile).

• Fiecare 21 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”.

• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.

• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 21 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu „nou”, pe perioada urmatoarelor 21 de zile.

• SAU

Lenalidomida STADA se administreaza in anumite zile, pe parcursul a 4 saptamani (28 zile).

• Fiecare 28 de zile reprezinta un „ciclu de tratament”.

• In functie de ziua din fiecare ciclu, veti lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, in unele zile nu veti lua niciun medicament.

• Dupa incheierea fiecarui ciclu de 28 de zile, trebuie sa incepeti un ciclu „nou”, pe perioada urmatoarelor 28 de zile.

Cat de multa Lenalidomida STADA sa luati

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va spune:

• cat de mult Lenalidomida STADA trebuie sa luati

• cat de mult trebuie sa luati din celelalte medicamente, administrate in asociere cu Lenalidomida STADA, daca este cazul

• in ce zile ale ciclului de tratament sa luati fiecare medicament.

Cum si cand sa luati Lenalidomida STADA

• Inghititi capsulele intregi, de preferinta cu apa.

• Nu sfaramati, nu deschideti si nu mestecati capsulele. In cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Lenalidomida STADA, spalati pielea imediat si complet cu apa si sapun.

• Profesionistii din domeniul sanatatii, persoanele care au grija de pacienti si membrii familiei trebuie sa poarte manusi de unica folosinta la manipularea blisterului sau capsulei. Manusile trebuie scoase apoi cu grija, pentru a preveni expunerea pielii, plasate intr-o punga sigilabila din plastic polietilenic si eliminate in conformitate cu cerintele locale. Mainile trebuie spalate apoi bine, cu sapun si apa. Femeile gravide sau care suspecteaza ca ar putea fi gravide nu trebuie sa manipuleze blisterul sau capsula.

•

• Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.

• Trebuie sa luati Lenalidomida STADA la aproximativ aceeasi ora in zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament

Pentru a scoate capsula din blister:

• apasati un singur capat al capsulei in afara, pentru a-l impinge prin folie

• nu apasati pe centrul capsulei, intrucat aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA se administreaza in cicluri de tratament, fiecare ciclu avand o durata de 21 sau 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie sa continuati ciclurile de tratament, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.

Daca luati mai mult Lenalidomida STADA decat trebuie

Daca luati mai mult Lenalidomida STADA decat v-a fost prescris, informati-va imediat medicul.

Daca uitati sa luati Lenalidomida STADA

Daca uitati sa luati Lenalidomida STADA la ora obisnuita si

• au trecut mai putin de 12 ore - luati-va imediat capsula

• au trecut mai mult de 12 ore - nu luati capsula. Luati urmatoarea capsula la ora obisnuita, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati Lenalidomida STADA si adresati-va imediat medicului daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Urticarie, eruptii trecatoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau fetei, dificultati de respiratie sau mancarimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reactii alergice, numite angioedem si reactie anafilactica.

• Reactie alergica grava, care poate aparea initial sub forma unei eruptii trecatoare pe piele intr-o singura zona, dar se poate raspandi, producand descuamarea extinsa a pielii pe intreaga suprafata a corpului (sindrom Stevens-Johnson si/sau necroliza epidermica toxica). Eruptie intinsa pe piele, temperatura corporala mare, cresterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si implicarea altor organe (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscut si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi si pct. 2

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Febra, frisoane, durere de gat, tuse, ulceratii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infectie inclusiv cele ale sangelui (septicemie)

• Sangerare sau contuzie (vanataie) care a aparut in absenta unei loviri

• Durere in piept sau la nivelul piciorului

• Dificultati de respiratie

• Durere in oase, slabiciune musculara, confuzie sau oboseala, care pot fi cauzate de concentratiile mari ale calciului in sange.

• Lenalidomida STADA poate determina scaderea numarului de globule albe din sange care lupta impotriva infectiilor, dar si a numarului de celule din sange care ajuta la coagularea acestuia (trombocite), ceea ce poate duce la tulburari hemoragice cum sunt sangerarile din nas si aparitia de vanatai. Lenalidomida STADA poate, de asemenea, sa determine formarea de cheaguri de sange in vene (tromboze).

•

Alte reactii adverse

Este important de remarcat faptul ca un numar mic de pacienti pot dezvolta un tip suplimentar de cancer si este posibil ca acest risc sa fie crescut in cazul tratamentului cu Lenalidomida STADA; prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu atentie beneficiul si riscul cand vi se prescrie Lenalidomida STADA.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

• scaderea numarului de globule rosii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determina oboseala si slabiciune

• eruptii pe piele, mancarime

• crampe musculare, slabiciune musculara dureri musculare, durere osoasa, durere la nivelul articulatiilor, durere de spate, durere la nivelul extremitatilor

•

• generalizata, inclusiv umflarea bratelor si a picioarelor

• slabiciune, oboseala

• febra si simptome asemanatoare gripei, inclusiv febra, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche tuse si frisoane

• amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, tremuraturi, scaderea poftei de mancare, modificari ale gustului alimentelor

• intensificarea durerii, marirea dimensiunilor tumorii sau inrosire in jurul tumorii

• scadere in greutate

• constipatie, diaree, greata, varsaturi, durere de stomac, senzatie de arsura in capul pieptului

• niveluri mici ale potasiului sau calciului si/sau sodiului in sange

• functie redusa a glandei tiroide

• dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboza), dureri in piept sau dificultati de respiratie (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sange in plamani, afectiune numita embolie pulmonara)

• infectii de orice tip, inclusiv infectia sinusurilor care inconjoara nasul, infectii ale plamanilor si tractului respirator superior

• dificultati de respiratie

• incetosarea vederii

• opacifierea ochiului (cataracta)

• probleme ale rinichilor, care includ functie inadecvata a rinichilor sau incapacitatea de a mentine functia normala,

• rezultate anormale ale testelor functiei ficatului

• cresterea rezultatelor testelor functiei ficatului

• modificari ale nivelurilor unei proteine din sange care poate cauza inflamatia arterelor (vasculita)

• cresteri ale glicemiei (diabet)

• scaderi ale glicemiei

• dureri de cap

• sangerare din nas

• uscare a pielii

• depresie, modificari ale dispozitiei, dificultati de somn

• tuse

• scaderea tensiunii arteriale

• o senzatie vaga de disconfort corporal, senzatie de rau

• inflamatie la nivelul gurii insotita de durere, uscarea gurii

• deshidratare

•

Reactiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 10):

• distrugerea globulelor rosii din sange (anemie hemolitica)

• anumite tipuri de tumori ale pielii

• sangerari ale gingiilor, stomacului sau intestinelor

• cresterea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat

• cresterea cantitatii unei substante produse prin dezintegrarea normala si anormala a globulelor rosii din sange

• cresterea concentratiilor unui tip de proteina care indica prezenta unei inflamatii in corp

• inchiderea culorii pielii, modificari ale culorii pielii ca urmare a sangerarii dedesubtul acesteia, de obicei provocata de vanatai, umflare a pielii din cauza prezentei sangelui; vanatai

• cresterea cantitatii de acid uric in sange

• eruptii pe piele, inrosirea pielii, craparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie

• mancarimi, transpiratii crescute, transpiratii nocturne

• dificultati la inghitire, durere in gat, dificultati privind calitatea vocii sau schimbari ale vocii

• curgerea nasului

• producerea unei cantitati de urina mult mai mici sau mult mai mari decat cea normala sau incapacitatea controlului urinarii • eliminare de sange in urina

• dificultati de respiratie, mai ales in pozitie culcat (care pot fi un simptom de insuficienta cardiaca) • dificultate in obtinerea unei erectii

• atac vascular cerebral, lesin, vertij (probleme la nivelul urechii interne care determina senzatia ca totul se invarte), pierderea temporara a cunostintei

• dureri in piept care iradiaza in brate, gat, maxilar, spate sau stomac, transpiratii abundente si respiratie dificila, stare de rau sau varsaturi (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)

• slabiciune musculara, lipsa de energie

• durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului

• frisoane

• inflamatia articulatiilor

• fluxul bilei de la nivelul ficatului incetinit sau blocat

• niveluri mici de fosfat sau magneziu in sange

• depresie

• dificultati de vorbire

• leziune a ficatului

• tulburari de echilibru, dificultati de miscare

• surditate, tiuituri in urechi (tinnitus)

• durere a nervilor, senzatie anormala neplacuta in special la atingere

• o cantitate excesiva de fier in organism

• sete

• confuzie

• dureri dentare

• cadere care poate cauza vatamari

•

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoana din 100):

• sangerari in interiorul craniului

• probleme circulatorii

• pierderea vederii

• pierderea apetitului sexual (libidoului)

• eliminarea unei cantitati mari de urina, insotita de durere osoasa si slabiciune, care pot fi simptome ale unei tulburari a rinichilor (sindromul Fanconi)

• pigmentarea galbena a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisa, urina de culoare inchisa, mancarimea pielii, eruptie pe piele, durere sau umflarea stomacului – acestea pot fi simptomele unei afectari a ficatului (tulburare hepatica)

• dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamari a intestinului gros (numita colita sau cecita)

• deteriorarea celulelor rinichilor (numita necroza tubulara renala)

• modificari ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui

• sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui - concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei renale, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces

Cresterea tensiunii arteriale in vasele de sange care alimenteaza plamanii (hipertensiune pulmonara).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• durere aparuta brusc sau durere usoara care se agraveaza in partea de sus a stomacului si/sau spate, care persista timp de cateva zile, posibil insotita de greata, varsaturi, febra si puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamarii pancreasului.

• respiratie suieratoare, dificultati de respiratie sau tuse seaca, care pot reprezenta simptome ale inflamatiei tesuturilor pulmonare.

• S-au observat cazuri rare de ruptura musculara (durere, slabiciune sau inflamatie la nivelul muschiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza); unele dintre acestea au aparut cand lenalidomida s-a administrat impreuna cu o statina (un tip de medicamente pentru scaderea colesterolului).

• O boala care afecteaza pielea cauzata de inflamatia vaselor de sange mici, insotita de dureri articulare si febra (vasculita leucocitoclastica).

• Perforatia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infectii foarte grave.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti durere de stomac severa, febra, greata, varsaturi, sange in scaun sau modificari ale tranzitului intestinal.

• Infectii virale, inclusiv infectie cu virusul herpes zoster (numita si „zona zoster”, o boala virala care cauzeaza o eruptie dureroasa pe piele, cu basici) si reaparitia infectiei cu virusul hepatitei B (care poate cauza ingalbenirea pielii si a ochilor, coloratie maro-inchis a urinei, durere in partea dreapta a abdomenului, febra si senzatie de greata sau varsaturi).

• Respingere a unui transplant de organ solid (precum rinichi, inima).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza LENALIDOMIDA STADA

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

• Nu utilizati acest medicament daca observati ca este deteriorat sau prezinta semne de desigilare.

• Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnati medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Lenalidomida STADA

Lenalidomida STADA 2,5 mg capsule:

- Substanta activa este: lenalidomida. Fiecare capsula contine lenalidomida 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: