AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9650/2017/01-		02-03-04-05-06-07-08		Anexa 1                                          Prospect
	9651/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
	9652/2017/01-02-03-04-05

Prospect: informatii pentru pacient

Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate

Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate

Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Levetiracetam Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Terapia
3. Cum sa luati Levetiracetam Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Levetiracetam Terapia si pentru ce se utilizeaza

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Terapia este utilizat:

1. ca tratament unic la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani, cu epilepsie nou diagnosticata, pentru a trata o anumita forma de epilepsie. Epilepsia este o afectiune in care pacientii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie in care convulsiile afecteaza initial o singura parte a creierului, dar se pot extinde apoi catre zone mai mari, in ambele jumatati ale creierului (crize convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru a reduce numarul crizelor. 
2. ca tratament adaugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescenti, copii si sugari incepand cu varsta de 1 luna;
• crizele mioclonice (contractii scurte, ca un soc, ale unui muschi sau ale unui grup de muschi)  la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica juvenila;
• crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzand pierdere a cunostintei)  la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie generalizata idiopatica  (tipul de epilepsie despre care se crede ca are o cauza genetica).         

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Terapia 

Nu luati Levetiracetam Terapia

• daca sunteti alergic la levetiracetam, la derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Levetiracetam Terapia adresati-va medicului dumneavoastra

Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice, cum este Levetiracetam Terapia, s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. • Daca o ruda a dumneavoastra sau dumneavoastra aveti istoric medical de batai neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiograma) sau daca aveti o boala si/sau luati un tratament care va predispune la batai neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile: 

Ganduri anormale, senzatie de iritare sau reactie mai agresiva decat de obicei sau daca dumneavoastra sau familia si prietenii observati schimbari importante ale dispozitiei sau comportamentului.

Agravarea epilepsiei

Crizele dumneavoastra convulsive epileptice se pot agrava in cazuri rare sau pot aparea mai des, in principal in prima luna dupa inceperea tratamentului sau dupa cresterea dozei. Daca manifestati vreunul dintre aceste simptome noi in timp ce luati Levetiracetam Terapia, adresativa medicului cat mai curand posibil.

Copii si adolescenti

Levetiracetam Terapia nu este indicat la copii si adolescenti sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Terapia impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati alte medicamente.

Daca sunteti tratat cu metotrexat si levetiracetam in acelasi timp, concentratiile serice ale acestor medicamente trebuie monitorizate cu atentie.

Nu luati macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o ora inainte si o ora dupa luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Levetiracetamul se poate utiliza in timpul sarcinii doar daca, dupa o evaluare atenta, medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru. 

Nu trebuie sa opriti tratamentul fara a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastra.  Riscul unor defecte (malformatii) la nastere pentru fat nu poate fi complet exclus. 

Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Levetiracetam Terapia va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Terapia va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.

Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.

3. Cum sa luati Levetiracetam Terapia 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati numarul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastra.

Levetiracetam Terapia trebuie luat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi.

Terapie adaugata si monoterapie (incepand cu varsta de 16 ani) 

Adulti (≥ 18 ani) si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:  Doza recomandata: intre 1000 mg si 3000 mg in fiecare zi.

Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Terapia, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza zilnica. 

Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este prevazuta sa aiba valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastra redusa de initiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineata si 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescuta treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi dupa 2 saptamani. 

Adolescenti (12-17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai putin:  

Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de Levetiracetam Terapia, in functie de greutate si doza. 

Doze la sugari si copii mici (cu varsta intre 1 si 23 luni) si copii (cu varsta intre 2 si 11 ani) cu greutate mai mica de 50 kg:

Medicul dumneavoastra va va prescrie forma farmaceutica de Levetiracetam Terapia cea mai adecvata, in functie de varsta, greutatea corporala si doza. 

Levetiracetam solutie orala 100 mg/ml este o forma farmaceutica mai potrivita pentru sugari si copii cu varsta sub 6 ani si pentru copii si adolescenti (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mica de 50 kg si atunci cand comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare

Inghititi comprimatele filmate de Levetiracetam Terapia cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa). Puteti lua Levetiracetam Terapia cu sau fara alimente. Dupa administrarea orala este posibil sa se simta gustul amar al levetiracetamului.

Durata tratamentului

Levetiracetam Terapia este utilizat ca tratament de lunga durata. Utilizati Levetiracetam Terapia atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize.

Daca luati mai mult Levetiracetam Terapia decat trebuie  

Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Terapia sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scadere a vigilentei, inhibare a respiratiei si coma.

Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Daca uitati sa luati Levetiracetam Terapia

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Levetiracetam Terapia

Ȋntreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize. Medicul dumneavoastra trebuie sa decida intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Terapia si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat serviciu de urgenta, daca manifestati:

• slabiciune, lesin sau ameteli sau aveti dificultate la respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave (anafilactice)
• umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului (edem Quincke)
• simptome asemanatoare gripei si o eruptie pe fata, urmata de o eruptie extinsa pe piele, insotita de febra, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si marire a ganglionilor limfatici (eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice [DRESS])
• simptome cum ar fi un volum redus de urina, oboseala, greata, varsaturi, confuzie si umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau talpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scadere brusca a functiei rinichilor • o eruptie pe piele care se poate manifesta sub forma de vezicule care arata ca niste tinte mici (pete centrale inchise la culoare inconjurate de o zona palida, cu un inel intunecat in jurul marginii) (eritem polimorf)
• o eruptie generalizata, cu vezicule si descuamare a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • o forma mai severa de eruptie pe piele, care provoaca descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica)
• semne de modificari psihice grave sau in cazul in care cineva din jurul tau observa semne de confuzie, somnolenta (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburari de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv miscari involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringita, somnolenta, durere de cap, oboseala si ameteli. La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei, unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente. Totusi, aceste reactii adverse se vor diminua in timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• rinofaringita;
• somnolenta, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• anorexie (lipsa a poftei de mancare);
• depresie,  ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie (lipsa de energie si entuziasm), tremor (tremuraturi involuntare);
• vertij (senzatie de invartire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
• eruptii trecatoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseala). 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• numar scazut de plachete sanguine, numar scazut de celule albe in sange;
• scadere in greutate, crestere in greutate;
• tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari mintale, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie (afectare a miscarilor coordonate), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
• valori crescute/anormale ale testelor functiei ficatului;
• cadere a parului, eczeme, mancarime;
• slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• infectii;
• numar scazut al tuturor tipurilor de celule din sange;
• reactii alergice severe (DRESS, reactie anafilactica [reactie alergica severa si importanta], edem Quincke [umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului];
• scaderea concentratiei de sodiu din sange;  
• sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
• delir; 
• encefalopatie (vezi subpunctul „Adresati-va imediat medicului dumneavoastra” pentru o descriere detaliata a simptomelor); 
• crizele convulsive se pot agrava sau pot aparea mai des;
• spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• modificare a ritmului batailor inimii (electrocardiograma);
• pancreatita;
• hepatita;
• scadere brusca a functiei renale;
• eruptii trecatoare pe piele care pot forma vezicule si se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii) (eritem polimorf), o eruptie intinsa cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai severa care cauzeaza descuamarea pielii la peste 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica);
• rabdomioliza (distrugere a tesutului muscular) si crestere asociata a valorilor creatinfosfokinazei in sange. Frecventa de manifestare este semnificativ mai mare la pacientii japonezi, in comparatie cu pacientii non-japonezi;  
• schiopatare sau dificultati de mers;
• combinatie de febra, rigiditate musculara, tensiune arteriala si ritm cardiac instabil, confuzie, nivel scazut de constienta (pot fi semne ale unei tulburari numite sindrom neuroleptic malign). Prevalenta este semnificativ mai mare la pacientii japonezi in comparatie cu pacientii nonjaponezi.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Levetiracetam Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Levetiracetam Terapia

Substanta activa este levetiracetam. 

250 mg

Fiecare comprimat contine levetiracetam 250 mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona (K-30), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry Blue [hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, indigotina (E 132)].

500 mg

Fiecare comprimat contine levetiracetam 500 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona (K-30), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry Yellow [hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172), indigotina (E 132)].

1000 mg

Fiecare comprimat contine levetiracetam 1000 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona (K-30), celuloza microcristalina, dioxid de siliciu siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tip B), talc, stearat de magneziu, Opadry White [hipromeloza 5cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc].

Cum arata Levetiracetam Terapia si continutul ambalajului

250 mg: comprimate filmate de forma ovala, cu dimensiuni de 15 x 7 mm, de culoare albastra, marcate cu „RB” si „18” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si plane pe cealalta fata. Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

500 mg: comprimate filmate de forma ovala, cu dimensiuni de 18,5 x 9 mm, de culoare galbena, marcate
cu „RB” si „19” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si plane pe cealalta fata.
Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

 

1000 mg: comprimate filmate de forma ovala, cu dimensiuni de 19,1 x 10,2 mm, de culoare alba,
marcate cu „LT” si „4” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si plane pe cealalta fata.
Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Comprimatele filmate Levetiracetam Terapia sunt furnizate in cutii cu blistere. 

Marimile de ambalaj sunt prezentate mai jos:

250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate

500 mg: 10, 20, 30,50, 60, 100, 120, 200 comprimate filmate
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Fabricanti:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: Levetiracetam Basics 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Spania: Levetiracetam SUN 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Franta: LEVETIRACETAM CRISTERS PHARMA 500 mg, comprime pellicule secable Romania: Levetiracetam Terapia 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.