LEVOCETIRIZINA TERAPIA 5 mg

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14968/2023/01-	02-03-04-05-06-07	Anexa 1                          Prospect

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Levocetirizina Terapia 5 mg comprimate filmate diclorhidrat de levocetirizina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. 

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.         Ce este Levocetirizina Terapia si pentru ce se utilizeaza 

2.         Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levocetirizina Terapia 

3.         Cum sa luati Levocetirizina Terapia 

4.         Reactii adverse posibile 

5.         Cum se pastreaza Levocetirizina Terapia 

6.         Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.              Ce este Levocetirizina Terapia si pentru ce se utilizeaza

 

Substanta activa din Levocetirizina Terapia este diclorhidratul de levocetirizina.  Levocetirizina Terapia este un medicament antialergic.

 

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul semnelor de boala (simptomelor) asociate cu:

                 inflamatia la nivelul foselor nazale cauzata de o alergie (rinita alergica, inclusiv rinita alergica persistenta);

                 eruptia pe piele (urticarie).

 

 

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levocetirizina Terapia

Nu luati Levocetirizina Terapia:

 

                 daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de levocetirizina sau la un antihistaminic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

                 daca aveti probleme severe ale functiei rinichilor (insuficienta renala severa, cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Levocetirizina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca nu puteti sa va goliti vezica urinara (in cazul unor afectiuni cum sunt leziunile maduvei spinarii sau prostata marita in volum), va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Utilizarea Levocetirizina Terapia nu este recomandata copiilor cu varsta sub 6 ani, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea adecvata a dozei.

 

Levocetirizina Terapia impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Levocetirizina Terapia impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se recomanda precautie la utilizarea concomitenta de Levocetirizina Terapia si alcool etilic.

La pacientii sensibili, utilizarea concomitenta a cetirizinei sau a levocetirizinei si a alcoolului etilic sau a altor medicamente cu actiune centrala poate avea efecte asupra sistemului nervos central, desi s-a demonstrat ca forma racemica (cetirizina) nu creste efectul alcoolului. 

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Unii pacienti tratati cu Levocetirizina Terapia pot simti somnolenta/moleseala, oboseala si epuizare. Daca intentionati sa conduceti vehicule, sa va implicati in activitati potential periculoase sau sa folositi utilaje, trebuie mai intai sa asteptati si sa observati raspunsul dumneavoastra la medicament.

Cu toate acestea, teste speciale efectuate la persoane sanatoase dupa administrarea de levocetirizina in doze recomandate, nu au demonstrat afectarea starii de alerta, a capacitatii de reactie sau a capacitatii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

 

Levocetirizina Terapia contine lactoza 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3.              Cum sa luati Levocetirizina Terapia

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza recomandata pentru adulti si copii cu varsta de 6 ani si peste, este de un comprimat pe zi.

 

Doze recomandate pentru grupe speciale de pacienti

 

Pacientilor cu afectiuni ale rinichilor li se poate administra o doza mai mica, in functie de severitatea afectiunii acestora, iar la copii doza va fi calculata pe baza greutatii coporale. Doza va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra. Pacientii cu insuficienta renala severa nu trebuie sa utilizeze Levocetirizina Terapia.

 

Pacientii care prezinta numai o afectare a functiei ficatului, trebuie sa utilizeze doza prescrisặ de medicament.

 

Pacientilor care au atat afectiuni ale ficatului cat si ale rinichilor, medicul le poate prescrie o doza mai mica, in functie de severitatea afectarii rinichilor, iar la copii, doza trebuie calculata in functie de greutatea corporala; doza trebuie stabilita de medic.

 

Copii si adolescenti

Levocetirizina Terapia comprimate nu este recomandata copiilor cu varsta sub 6 ani.

 

Varstnici

La pacientii varstnici nu este necesara adaptarea dozei, daca functia renala este normala.

 

Cand si cum trebuie luata Levocetirizina Terapia?

 

Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu apa si poate fi luat  cu sau fara alimente.

 

Daca luati mai multa Levocetirizina Terapia decat trebuie

Daca utilizati mai multa Levocetirizina Terapia decat trebuie, poate aparea somnolenta. Copiii pot prezenta initial agitatie si neliniste, urmata de somnolenta.

 

Daca dumneavoastra credeti ca ati luat o doza de Levocetirizina Terapia mai mare decat cea recomandata, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, care va decide ce trebuie facut.

 

Daca uitati sa luati Levocetirizina Terapia

Daca uitati sa luati medicamentul sau ati luat o doza mai mica decat cea recomandata de medicul dumneavoastra, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la intervalul stabilit de catre medicul dumneavoastra.

 

Daca incetati sa luati Levocetirizina Terapia

Intreruperea tratamentului n-ar trebui sa produca efecte negative. Simptomele pot reveni, dar nu ar trebui sa fie mai grave decat erau inainte de tratament.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.              Reactii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Opriti administrarea acestui medicament si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste semne ale unei reactii alergice in timp ce luati Levocetirizina Terapia:

• Umflarea gurii, limbii, fetei si/sau gatului
• Dificultati de respiratie sau de inghitire (strangere in piept sau respiratie suieratoare)
• Urticarie
• Scaderea brusca a tensiunii arteriale care duce la colaps sau soc, care poate fi fatala.

 

Alte reactii adverse posibile includ:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Gura uscata, dureri de cap, oboseala si somnolenta

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Epuizare si dureri abdominale

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Palpitatii (batai neregulate ale inimii), cresterea frecventei batailor inimii
• Intepaturi si furnicaturi, ameteala, lesin, tremor
• Disgeuzie (tulburari ale gustului), senzatie de rotatie sau de miscare
• Tulburari de vedere, vedere incetosata
• Oculogiratie (ochii prezinta miscari circulare necontrolate)
• Urinarea dureroasa sau dificila, incapacitatea de a goli complet vezica urinara
• Edem (umflare), prurit (mancarime), iritatie, urticarie (umflare, roseata si mancarime ale pielii), eruptie cutanata, dificultati de respiratie
• Crestere in greutate
• Durere musculara
• Comportament agresiv sau agitat, halucinatii, depresie, insomnie, idei repetate sau preocupare legata de sinucidere
• Hepatita (inflamatie a ficatului), functionare anormala a ficatului, varsaturi, cresterea apetitului si greata.

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.              Cum se pastreaza Levocetirizina Terapia

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Levocetirizina Terapia

-        Substanta activa este diclorhidratul de levocetirizina. 

            Fiecare comprimat filmat contine diclorhidrat de levocetirizina 5 mg. -    Celelalte componente sunt: 

            Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal   anhidru si stearat de magneziu. 

           Filmul comprimatului: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), talc si macrogol 400 (PEG

         400).

 

Cum arata Levocetirizina Terapia si continutul ambalajului

 

Comprimatele filmate de Levocetirizina Terapia sunt de culoare alb pana la aproape alb, ovale, biconvexe, cu dimensiunea de 8 x 4,5 mm, marcate cu "5" pe una din fete si netede pe cealalta fata.

 

Comprimatele filmate Levocetirizina Terapia 5 mg sunt ambalate in cutie cu blistere de: 14, 20, 28, 30, 40, 60 si 90 comprimate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romania

 

Fabricantii

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica SA

Av. Das Indústrias-Alto do Colaride-Cacém, 2735-213, 

Portugalia

           

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 

Romania

           

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, 

Tarile de Jos

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, Zaandam, Noord-Holland, 1506GM, 

Tarile de Jos

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Portugalia:        Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película

Polonia:            LECIX

Romania:          Levocetirizina Terapia 5 mg comprimate filmate

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/