Lucetam 1200mg x 20 compr.film

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Lucetam si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lucetam
3. Cum sa utilizati Lucetam
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lucetam
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE LUCETAM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Piracetamul, substanta activa din Lucetam este o substanta nootropa care amelioreaza functiile psihice implicate in procesele cognitive precum invatarea, memoria, atentia si starea de constienta, atat la subiectii normali cat si la pacientii cu afectiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice benefice asupra circulatiei cerebrale si metabolismului cerebral.

Lucetam este indicat ca tratament in urmatoarele situatii:

tratament simptomatic in deficitele cognitive si neurosenzoriale (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei, scaderea puterii de concentrare) cronice la varstnici, cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente;

tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 8 ani), in asociere cu logoterapia;

contractii musculare (mioclonii) de origine corticala, indiferent de etiologie

2. INAINTE SA UTILIZATI LUCETAM

Nu utilizati Lucetam

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale Lucetam.
• daca aveti functia renala sever afectata (Cl creatininei < 20 ml/min)
• daca aveti hemoragie cerebrala.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Lucetam

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti insuficienta renala, deoarece excretia piracetamului din Lucetam poate sa scada, crescandu-i efectele. Daca sunteti varstnic, medicul trebuie sa va evalueze functia rinichilor dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu Lucetam;
• daca aveti probleme ale coagularii sangelui, hemoragie severa sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora, deoarece Lucetam va poate afecta coagularea sangelui;
• daca aveti mioclonii, deoarece intreruperea brusca a Lucetam poate determina reaparitia convulsiilor;
• daca sunteti hipertiroidian, deoarece Lucetam poate sa agraveze anumite simptome: confuzie, iritabilitate, neliniste si tulburari ale somnului.
• daca aveti epilepsie, deoarece Lucetam poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente care stimuleaza SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesita supraveghere medicala atenta sau, in anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Deoarece piracetamul traverseaza placenta si este excretat in laptele matern, in absenta datelor clinice concludente, nu se recomanda utilizarea Lucetam in timpul sarcinii si alaptarii.

Medicul va prescrie acest medicament numai dupa evaluarea balantei intre beneficiul matern si riscul potential fetal.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI LUCETAM

Luati intotdeauna Lucetam asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual, in functie de severitatea afectiunii si de raspunsul la tratament.

In tratamentul deficitelor cognitive si neurosenzoriale cronice la pacientii varstnici, ca si in cazul vertijului, doza zilnica recomandata este de 2,4 g – 4,8 g piracetam (2 comprimate Lucetam 1200 mg), administrata in 3 prize.

In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu o doza initiala de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescuta cu cate 4,8 g la intervale de 3 - 4 zile, putandu-se ajunge pana la o doza maxima zilnica de 24 g. Ulterior, in functie de efectul terapeutic, se recomanda scaderea treptata a dozei la intervale de 2 zile cu cate 1,2 g (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reaparitia convulsiilor determinate de intreruperea brusca a tratamentului.

Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeasi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica deja stabilita. In functie de efectul therapeutic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeasi indicatie.

In dislexie la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani, doza este de 50 mg/kg si zi, administrata in 2 prize.

Doza maxima recomandata este de 3,2 g pe zi, administrata in 2 prize..

Insuficienta renala usoara si moderata

La pacientii cu insuficienta renala este necesara ajustarea dozelor, in functie de clearance-ul creatininei:

Severitatea insuficientei renale	Creatinina serica	Doza si frecventa administrarilor
Insuficienta usoara	50-79	2/3 din doza zilnica uzuala, divizata in 2-3 prize
Insuficienta moderata	30-49	1/3 din doza zilnica uzuala, divizata in 2 prize
Insuficienta severa	20-30	1/6 din doza zilnica uzuala, intr-o singura priza

 

Insuficienta hepatica

In cazul prezentei concomitente a insuficientei hepatice si renale este necesara ajustarea dozelor; vezi recomandarile de dozaj de mai sus.

Comprimatele filmate se administreaza intregi, cu apa, inainte sau dupa masa. Durata tratamentului va fi stabilita in functie de starea clinica a fiecarui pacient.

In general in cazul afectiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 saptamani. Dupa trei luni de tratament trebuie reevaluata situatia clinica a pacientului, pentru a decide continuarea sau intreruperea tratamentului.

In cazul unui tratament de lunga durata, se recomanda scaderea treptata a dozelor sau intreruperea tratamentului intr-un interval de 6 luni.

Daca luati mai mult decat trebuie din Lucetam

Daca accidental, dumneavoastra sau un copil, ati luat prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Lucetam

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lucetam

Intreruperea tratamentului se face treptat. Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lucetam poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt, in general, de intensitate usoara si apar mai ales la doze mari.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente:              care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:           care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:      care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:        afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta           care nu poate fi estimata din datele disponibile

In cazul aparitiei urmatoarelor reactii adverse tratamentul cu Lucetam trebuie intrerupt; informati medicul sau adresati-va celui mai apropiat spital:

• umflarea mainilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau la respiratie. Aceste reactii apar datorita unui edem alergic sever si necesita interventia medicului sau spitalizare. Aceste reactii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticaria este tot un simptom alergic. Se intrerupe administrarea medicamentului si medicul va decide tratamentul ulterior. In cazul aparitiei acesteia pe toata suprafata corpului trebuie anuntat de urgenta medicul.

Aceste reactii adverse grave pot sa apara in cazuri foarte rare.

Reactiile adverse mentionate mai jos sunt in general de intensitate medie, dar in cazul unora dintre ele este necesar sfatul medicului:

Cele mai frecvente reactii adverse, care apar mai ales la pacientii in varsta sau atunci cand doza zilnica depaseste 2400 mg piracetam, sunt: nervozitate, iritabilitate, anxietate, stare de neliniste, comportament agresiv, perturbari ale somnului, hiperexcitabilitate si cresterea activitatii motorii. Alte reactii adverse raportate cu o frecventa <2%: varsaturi, diaree si dureri epigastrice, crestere in greutate.

Mai putin frecvent: pot sa apara somnolenta si oboseala ca reactii paradoxale.

Rar pot sa apara scaderea sau cresterea tensiunii arteriale, vertij, cefalee, tremor, cresterea libidoului, reactii alergice.

Foarte rar au fost raportate urmatoarele reactii adverse, mai ales in raportarile de dupa punerea pe piata a medicamentului: neliniste, confuzie, halucinatii, (vizuale sau auditive), insomnie, somnolenta, ataxie, tulburari ale echilibrului, cefalee, agravarea epilepsiei, reactii anafilactoide, hipersensibilitate, dureri abdominale, urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, angioedem, dermatite, prurit.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LUCETAM

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Lucetam dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Lucetam

Substanta activa este piracetamul. Un comprimat filmat contine piracetam 1200 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidona K 30 film- macrogol 6000, dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc, etilceluloza, hipromeloza.

Cum arata Lucetam si continutul ambalajului

Lucetam se prezinta sub forma de comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu „E 243” pe una dintre fete.

Este disponibil in:

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capacitatea de 50 ml, inchis cu capac cu filet prevazut cu inel de siguranta, a 20 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu capacitatea de 125 ml, inchis cu capac cu filet prevazut cu inel de siguranta, a 60 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Producatorul

Egis PLC Lacta Factory

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2009.