MENQUADFI

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

MenQuadfi solutie injectabila

Vaccin meningococic conjugat pentru grupurile A, C, W si Y

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest vaccin dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.

           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.  

           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

           Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. 

           Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.              Ce este MenQuadfi si pentru ce se utilizeaza 

2.              Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze MenQuadfi 

3.              Cum se administreaza MenQuadfi

4.              Reactii adverse posibile 

5.              Cum se pastreaza MenQuadfi

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este MenQuadfi si pentru ce se utilizeaza

 

MenQuadfi (MenACWY) este un vaccin care poate fi administrat copiilor incepand cu varsta de 1 an, adolescentilor si adultilor.  

 

MenQuadfi ajuta la protejarea impotriva infectiilor cauzate de un tip de bacterii (germeni) numit „Neisseria meningitidis‟, in special impotriva tipurilor A, C, W si Y.  

 

Bacteriile Neisseria meningitidis (numite, de asemenea, meningococi) pot fi transmise de la o persoana la alta si pot provoca infectii grave si care uneori pot pune viata in pericol, cum sunt:  

•           Meningita – o inflamatie a tesuturilor care inconjoara creierul si maduva spinarii;
•             Septicemie – o infectie a sangelui.  

Ambele infectii pot duce la boli grave cu efecte de lunga durata sau, eventual, la deces. 

 

MenQuadfi trebuie utilizat in conformitate cu recomandarile nationale oficiale.

 

Cum functioneaza vaccinul

MenQuadfi actioneaza prin stimularea sistemului natural de aparare al persoanei vaccinate (sistemul imunitar), pentru a produce anticorpi protectori impotriva bacteriilor.

 

MenQuadfi ajuta doar la protejarea impotriva bolilor cauzate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W si Y.  

•           Nu protejeaza impotriva infectiilor cauzate de alte tipuri de Neisseria meningitidis.

•           Nu protejeaza impotriva meningitei sau septicemiei cauzate de alte bacterii sau virusuri.  

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra MenQuadfi

 

Nu utilizati MenQuadfi daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra  

• sunteti alergic la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau ati avut o reactie alergica anterioara la administrarea acestui vaccin. 

 

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte ca MenQuadfi sa va fie administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii  

Inainte de vaccinarea cu MenQuadfi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

•           aveti o infectie cu temperatura ridicata (peste 38°C). Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, vaccinul va fi administrat dupa ce infectia este sub control. Nu este necesara amanarea vaccinarii pentru o infectie minora, cum este o raceala. Cu toate acestea, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

•           aveti o problema de sangerare sau va invinetiti usor.

•           ati lesinat vreodata in urma administrarii unei injectii. Lesinul, uneori insotit de cadere, poate aparea (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inainte, de administrarea oricarei injectii.

•           aveti un sistem imunitar slabit (de exemplu din cauza infectiei cu HIV, a altor boli sau a utilizarii unui medicament care afecteaza sistemul imunitar), deoarece este posibil ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa nu beneficiati pe deplin de administrarea MenQuadfi.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur daca este cazul), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze MenQuadfi.

 

Similar oricarui vaccin, este posibil ca MenQuadfi sa nu-i protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

 

MenQuadfi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

 

In special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati orice medicamente care va afecteaza sistemul imunitar, cum sunt:  • doze mari de corticosteroizi 

•        chimioterapie 

 

MenQuadfi poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar utilizand un loc separat de injectare, in timpul aceleiasi vizite. Acestea includ vaccinurile impotriva: rujeolei, oreionului, rubeolei, varicelei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, Haemophilus influenzae tip b, hepatitei B, infectiilor pneumococice, infectiilor cu cu papilomavirus uman si impotriva Neisseria meningitidis tip B. 

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra MenQuadfi.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Este putin probabil ca MenQuadfi sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule, nu mergeti cu bicicleta si nu folositi utilaje daca nu va simtiti bine.

 

MenQuadfi contine sodiu  

Acest vaccin contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, ceea ce inseamna ca practic „nu contine sodiu‟.

 

 

3.       Cum vi se administreaza MenQuadfi

 

MenQuadfi este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala sub forma unei injectii de 0,5 ml in muschi. Se administreaza in partea superioara a bratului sau in coapsa, in functie de varsta si de masa musculara a dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra.  

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate vaccinurile, MenQuadfi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti oricare dintre aceste simptome dupa vaccinare;

•     eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarimi

•           dificultati la respiratie, senzatie de lipsa de aer

•           umflare a fetei, buzelor, gatului sau a limbii

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau profesionistului din domeniul sanatatii sau mergeti imediat la unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice.

 

Posibile reactii adverse la copiii cu varsta cuprinsa intre 12 si 23 de luni: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii)

•           sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul locului de administrare a injectiei 

•           iritabilitate

•           plans

•           pierdere a poftei de mancare  

•           senzatie de somnolenta  

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 copii)

•           febra

•           varsaturi  

•           diaree 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•           dificultati de somn

•           urticarie

•           mancarime, vanatai, intarire sau eruptie pe piele trecatoare la locul injectarii

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10 000 de persoane):

•           reactii alergice bruste, severe, cu dificultate la respiratie, urticarie, umflare a fetei si gatului, batai rapide ale inimii, ameteli, slabiciune, transpiratii si pierdere a constientei

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•           reactie alergica

 

Posibile reactii adverse la copii (cu varsta de 2 ani si peste), adolescenti si adulti:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•           durere la nivelul locului de administrare a injectiei 

•           dureri musculare

•           durere de cap

•           stare generala de rau

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•           inrosire sau umflare la nivelul locului de administrare a injectiei

•           febra

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•           mancarime, senzatie de caldura, vanatai sau eruptie trecatoare pe piele la nivelul locului de administrare a injectiei 

•           varsaturi  

•           senzatie de ameteala

•           greata  

•           oboseala (senzatie de oboseala)

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane)

•           ganglioni limfatici mariti

•           diaree, durere de stomac

•           urticarie, mancarime, eruptie trecatoare pe piele

•           durere la nivelul bratelor sau picioarelor  

•           frisoane, durere la nivelul axilei 

•           intarire (induratie) la nivelul locului de injectare

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10 000 de persoane):

•           reactii alergice bruste, severe, cu dificultate la respiratie, urticarie, umflare a fetei si gatului, batai rapide ale inimii, ameteli, slabiciune, transpiratii si pierdere a constientei

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•           reactie alergica

 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza MenQuadfi

 

Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

 

A se pastra la frigider (de la 2°C la 8°C).

A nu se congela.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine MenQuadfi  

 

O doza (0,5 ml) contine:

 

-                Substantele active sunt:

-                Polizaharid al Neisseria meningitidis grup A¹                       10 micrograme - Polizaharid al Neisseria meningitidis grup C¹                       10 micrograme - Polizaharid al Neisseria meningitidis grup Y¹          10 micrograme

-                Polizaharid al Neisseria meningitidis grup W¹                      10 micrograme

-                ¹Conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de proteina transportoare        55 micrograme

 

-                Celelalte componente sunt

-                clorura de sodiu

-                acetat de sodiu

-                apa pentru preparate injectabile

 

Cum arata MenQuadfi si continutul ambalajului MenQuadfi este o solutie injectabila clara, incolora.

MenQuadfi este disponibil in ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane cu doza unica (0,5 ml), precum si in ambalaj cu 1 flacon cu doza unica (0,5 ml), ambalat impreuna cu 1 seringa de unica folosinta goala si cu 2 ace. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franta

 

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville 

BP 101

27100 Val de Reuil

Franta

 

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5  Campona utca 1. 

Budapest, 1225

Ungaria

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD  Teл.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30	Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.   Τηλ: +30.210.8009111	Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
España sanofi-aventis, S.A.  Tel: +34 93 485 94 00	Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

 

 

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500   Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Romania Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36   Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

 

 

Acest prospect a fost revizuit in {LL/AAAA}. 

 

Alte surse de informatii

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu