Prospect: Informatii pentru utilizator
Metalyse 8 000 unitati pulbere si solvent pentru solutie injectabila Metalyse 10 000 unitati pulbere si solvent pentru solutie injectabila tenecteplaza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Metalyse si pentru ce se utilizeaza
Metalyse este o pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Metalyse apartine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajuta la dizolvarea cheagurilor de sange. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrina.
Metalyse se utilizeaza pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) in decurs de 6 ore de la aparitia simptomelor si ajuta la dizolvarea cheagurilor de sange care s-au format in vasele de sange ale inimii. Aceasta ajuta la prevenirea vatamarilor produse de atacurile cardiace si s-a aratat ca a salvat vieti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Metalyse
Metalyse nu va va fi prescris si nu vi se va administra de catre medicul dumneavoastra
daca ati mai avut o reactie alergica brusca care v-a pus viata in pericol (hipersensibilitate severa) la tenecteplaza), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la gentamicina (urme reziduale din procesul de fabricatie). Daca, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie sa fie disponibile imediat facilitatile de resuscitare in cazul in care acest lucru devine necesar.
daca aveti sau ati avut recent o boala care creste riscul de sangerare (hemoragie), inclusiv:
daca luati comprimate/capsule utilizate pentru „subtierea” sangelui, cum sunt derivatele de cumarina precum warfarina (anticoagulante)
daca aveti inflamatie a pancreasului (pancreatita)
daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala (operatie) majora, inclusiv pe creier sau maduva spinarii
daca vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonara (compresie la nivelul pieptului) cu o durata mai mare de 2 minute, in ultimele 2 saptamani.
Atentionari si precautii
Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita cand va administreaza Metalyse
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Metalyse la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Metalyse impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
3. Cum se administreaza Metalyse
Medicul va calculeaza doza de Metalyse in functie de greutatea dumneavoastra corporala, pe baza urmatoarei scheme:
Greutatea corporala (kg) sub 60 60 pana la
70 70 pana la
80 80 pana la
90 peste 90
Metalyse (U) 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000
In completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastra va va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sangelui, cat mai curand posibil dupa aparitia durerilor de piept.
Metalyse se administreaza printr-o singura injectie in vena de catre un medic cu experienta in utilizarea acestui tip de medicament.
Medicul dumneavoastra va va administra Metalyse intr-o doza unica cat mai curand posibil dupa aparitia durerilor de piept.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienti tratati cu Metalyse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti): Sangerare
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 pacienti):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Ca si in cazul altor medicamente trombolitice, urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca sechele ale infarctului miocardic si/sau administrarii de medicamente trombolitice:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 pacienti):
Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viata in pericol si pot produce moartea.
In caz de sangerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente in legatura cu sistemul nervos, de exemplu moleseala (somnolenta), tulburari de vorbire, paralizie a unor parti ale corpului (hemipareza) si crize convulsive (convulsii).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metalyse
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.
A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Odata ce solutia de Metalyse a fost reconstituita, se poate pastra timp de 24 de ore la 2-8 °C si timp de 8 ore la 30 °C. Cu toate acestea, din motive microbiologice, in mod normal, medicul dumneavoastra va utiliza imediat solutia injectabila reconstituita.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metalyse
Substanta activa este tenecteplaza.
Fiecare flacon contine tenecteplaza 8 000 unitati (40 mg). Fiecare seringa preumpluta contine solvent 8 ml. Dupa reconstituirea cu 8 ml de solvent, fiecare ml contine 1 000 U de tenecteplaza.
sau
Fiecare flacon contine tenecteplaza 10 000 unitati (50 mg). Fiecare seringa preumpluta contine solvent 10 ml. Dupa reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml contine 1 000 U de tenecteplaza.
Celelalte componente sunt arginina, acid fosforic concentrat si polisorbat 20.
Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Gentamicina se regaseste sub forma de urme reziduale din procesul de fabricatie
Cum arata Metalyse si continutul ambalajului
Cutia contine:
un flacon cu pulbere liofilizata cu 40 mg de tenecteplaza, o seringa preumpluta gata de utilizare cu 8 ml de solvent si un adaptor pentru flacon.
sau
un flacon cu pulbere liofilizata cu 50 mg de tenecteplaza, o seringa preumpluta gata de utilizare cu 10 ml de solvent si un adaptor pentru flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Franta
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
