METOTREXAT SANDOZ 2,5 mg (vezi L04AX03)

Prospect METOTREXAT SANDOZ 2,5 mg (vezi L04AX03)

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14217/2021/01-05 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate

metotrexat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Metotrexat Sandoz si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Metotrexat Sandoz

3. Cum sa luati Metotrexat Sandoz

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Metotrexat Sandoz

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Metotrexat Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Metotrexat Sandoz contine substanta activa metotrexat. Metotrexatul este denumit medicament citotoxic si este frecvent utilizat pentru distrugerea celulelor canceroase. De asemenea, scade reactiile nedorite determinate de mecanismul de aparare al organismului (imunosupresor) si este eficient impotriva inflamatiei.

Metotrexat Sandoz se utilizeaza in:

- poliartrita reumatoida (RA) la adulti, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca trebuie sa fiti tratat cu acest tip de medicament;

- artrita la copii sau adolescenti (artrita juvenila activa severa), atunci cand sunt cinci sau mai multe articulatii implicate si raspunsul la tratamentul cu o alta clasa de medicamente (asa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu este suficient;

- psoriazis (descuamarea si inrosirea pielii), care nu poate fi tratat suficient cu alte tipuri de terapie (de exemplu, terapie cu lumina cu sau fara asociere cu medicamente, tratament cu asanumitii retinoizi).

Metotrexat Sandoz este utilizat si pentru a trata un anumit tip de cancer, numit leucemie limfatica (boala cu un numar crescut de limfocite (un anumit tip de celule albe din sange)).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Metotrexat Sandoz

Avertisment important cu privire la doza de Metotrexat Sandoz 2,5 mg comprimate (metotrexat):

Luati Metotrexat Sandoz doar o data pe saptamana pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile si psoriazisului.

Administrarea unei cantitati prea mari din Metotrexat Sandoz (metotrexat) poate fi letala. Va rugam sa cititi cu foarte mare atentie sectiunea 3 a acestui prospect.

Daca aveti intrebari, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Metotrexat Sandoz:

• daca sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• daca aveti o infectie severa sau o infectie activa

• daca aveti ulceratii la nivelul gurii si gatului sau ulcere la nivelul stomacului si intestinului

• daca aveti o boala hepatica semnificativa (medicul dumneavoastra decide severitatea bolii)

• daca aveti o boala renala semnificativa (medicul dumneavoastra decide severitatea bolii)

• daca aveti tulburari ale sistemului de formare a sangelui (de exemplu, dupa radioterapie sau chimioterapie anterioara)

• daca sistemul dumneavoastra imunitar nu functioneaza corect (de exemplu, SIDA)

• daca consumati cantitati mari de alcool

• daca alaptati si, in plus, pentru indicatiile non-oncologice (pentru tratamentul unor boli altele decat cancerul) daca sunteti gravida (vezi sectiunea „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

Nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, pentru febra galbena) in timpul tratamentului cu Metotrexat Sandoz.

Atentionari si precautii

Luati Metotrexat Sandoz o data pe saptamana.

Medicul dumneavoastra va va explica beneficiile si riscurile posibile ale tratamentului cu metotrexat, inclusiv semne si simptome precoce de toxicitate. Veti fi atent monitorizat, astfel incat simptomele de toxicitate sa poata fi detectate rapid.

Daca apar semne si simptome de toxicitate (va rugam sa consultati sectiunea 4 „Reactii adverse posibile”), trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, care va decide cu privire la monitorizarea necesara a simptomelor si va va spune despre pasii urmatori de tratament.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Metotrexat Sandoz

• daca aveti diabet si trebuie sa utilizati insulina

• daca aveti infectii inactive, infectii prelungite (de exemplu, tuberculoza, hepatita B sau hepatita C, zona zoster (herpes zoster), deoarece aceste infectii ar putea fi reactivate)

• daca aveti / ati avut orice boala hepatica sau renala

• daca aveti / ati avut probleme cu functia pulmonara

• daca sunteti obez

• daca aveti acumulare anormala de lichid in abdomen sau in cavitatea dintre plamani si peretele toracic (ascita, efuziuni pleurale).

Functia hepatica

Metotrexatul poate afecta ficatul.

In timpul tratamentului cu Metotrexat Sandoz trebuie sa evitati alte medicamente care ar putea afecta ficatul si nu trebuie sa consumati alcool.

Inainte si in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze analize de sange, pentru a verifica cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.

Va rugam sa consultati, de asemenea, „Metotrexat Sandoz impreuna cu alte medicamente”, „Metotrexat Sandoz impreuna cu alimente si bauturi” si pct. 4.

Functia renala

Metotrexatul poate afecta rinichii.

Inainte si in timpul tratamentului, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze analize de sange, pentru a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Conditiile care duc la deshidratare (cantitate insuficienta de lichid in organism), cum sunt varsaturi, diaree, inflamatie a gingiilor, pot creste toxicitatea metotrexatului. In aceste cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa tratamentul cu metotrexat. Consultati si pct. 4.

Sistemul de formare a sangelui si sistemul imunitar

Tratamentul cu metotrexat va poate afecta maduva osoasa (deprimare a maduvei osoase).

In cazul in care maduva osoasa este afectata, acest lucru poate duce la infectii si/sau sangerari abundente si anemie.

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange, astfel incat acestea sa poata fi tratate cat mai curand posibil.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati febra, durere in gat, ulceratii in gura, simptome asemanatoare gripei, epuizare, vanatai si sangerari.

Din cauza efectului sau asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate determina rezultate false ale anumitor teste (proceduri imunologice efectuate pentru a stabili raspunsul imun) si poate influenta eficacitatea vaccinarilor.

Sistemul nervos

S-a raportat deteriorare a creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) cu rezultat letal la pacientii carora li se administreaza intravenos metotrexat. Exista, de asemenea, raportari privind encefalopatia la pacienti carora li s-a administrat oral metotrexat.

Daca dumneavoastra, partenerul sau persoana care are grija de dumneavoastra observati aparitia sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slabiciune musculara generalizata, tulburari de vedere, modificari de gandire, de memorie si de orientare care duc la confuzie, precum si modificari de personalitate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii foarte rare, grave a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).

Piele

Metotrexatul va poate face pielea sensibila la lumina soarelui, astfel incat trebuie sa evitati expunerea indelungata la lumina soarelui.

De asemenea, nu trebuie sa mergeti la saloane de bronzare, fara a discuta mai intai acest lucru cu medicul dumneavoastra.

Daca ati avut probleme cu pielea dupa radioterapie (dermatita indusa de radiatii) si arsuri solare, acestea pot reaparea in timpul terapiei cu metotrexat (reactie de tip „rechemare”).

Va rugam sa consultati pct. 4 pentru mai multe reactii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf).

Tractul digestiv

Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicatii grave la nivelul sistemului gastro-intestinal. In acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.

Va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice probleme ale sistemul gastrointestinal (vezi pct. 4).

Infectii

In timpul tratamentului cu metotrexat pot aparea infectii, care pot fi letale in unele cazuri. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti semne de infectie (consultati pct. 4).

Plamani

Tratamentul cu metotrexat poate duce la complicatii grave ale plamanilor. In acest caz, tratamentul cu metotrexat trebuie oprit.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti probleme la respiratie sau probleme cu plamanii (consultati pct. 4).

In urma utilizarii de metotrexat s-a raportat sangerarea acuta la nivelul plamanilor la pacientii cu boala reumatologica in antecedente. Daca manifestati simptome de expectoratie sau tuse cu sange, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca luati Metotrexat Sandoz pentru tratamentul psoriazisului si vi se administreaza si terapie cu lumina, leziunile pielii se pot agrava.

Tumori

La pacientii carora li se administreaza metotrexat poate sa apara cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom malign); in unele cazuri, acesta a disparut dupa ce terapia cu metotrexat a fost intrerupta. Daca apar limfoame, tratamentul cu metotrexat trebuie intrerupt si numai in cazul in care limfomul nu dispare, trebuie initiat tratament corespunzator.

Recomandari si masuri de precautie:

Chiar si atunci cand metotrexatul este utilizat in doze mici, pot aparea reactii adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze examinari de monitorizare si analize de laborator.

Inainte de inceperea tratamentului:

Inainte de inceperea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica daca aveti un numar suficient de celule ale sangelui. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica functia ficatului si pentru a afla daca nu cumva aveti hepatita. In plus, va fi verificata albumina serica (o proteina din sange), statusul privind hepatita (infectia ficatului) si functia rinichilor. De asemenea, medicul poate decide sa va efectueze si alte investigatii ale ficatului; unele dintre acestea pot consta in obtinerea de imagini ale ficatului dumneavoastra, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de tesut din ficat, pentru a-l examina mai in detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastra poate verifica daca nu cumva aveti tuberculoza si va poate efectua o radiografie toracica sau un test al functiei pulmonare.

Daca sunteti tratat pentru poliartrita sau psoriazis, medicul dumneavoastra va poate prescrie acid folic sau acid folinic pentru a reduce anumite efecte secundare si va poate verifica concentratiile de vitamina B12 din sange.

In timpul tratamentului:

Medicul dumneavoastra poate efectua urmatoarele examinari:

- examinari ale cavitatii bucale si faringelui, pentru detectarea de modificari ale mucoasei, precum inflamatie sau ulceratie

- analize de sange/evaluarea numarului de celule ale sangelui si masurarea concentratiilor de metotrexat din sange

- analize de sange pentru monitorizarea functiei ficatului

- investigatii imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului

- recoltarea unei mici probe de tesut din ficat, pentru a-l examina mai in detaliu

- analize de sange pentru monitorizarea functiei rinichilor

- monitorizarea cailor respiratorii si, daca este necesar, un test al functiei pulmonare.

Este foarte important sa va prezentati la programarile pentru aceste examinari.

Daca rezultatele oricareia dintre aceste examinari este in afara limitelor normale, medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul in mod corespunzator.

Nu lipsiti de la programarile pentru analize de sange si alte verificari!

Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze tratamentul in functie de rezultatele acestor analize.

Pacienti varstnici

Pacientii varstnici carora li se administreaza tratament cu metotrexat trebuie monitorizati indeaproape de catre un medic, pentru a identifica posibilele reactii adverse cat mai curand posibil.

Insuficienta cauzata de varsta a functiei hepatice si renale, precum si rezerva scazuta de folati la varstinici, necesita o doza relativ mica de metotrexat.

Pentru pacientii mai in varsta (> 55 ani) au fost dezvoltate protocoalele de terapie modificata (de exemplu, pentru tratamentul ALL).

Contraceptie

Metotrexatul poate dauna copilului nenascut, prin urmare, sarcina trebuie exclusa inainte de a incepe tratamentul. Barbatii si femeile trebuie sa utilizeze o metoda eficienta de contraceptie in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin sase luni dupa intreruperea tratamentului.

Metotrexatul afecteaza temporar producerea de sperma si ovule. Metotrexatul poate provoca avort spontan si malformatii congenitale grave. Trebuie sa evitati sa concepeti un copil daca utilizati metotrexat si timp de cel putin 6 luni dupa terminarea tratamentului cu metotrexat, daca sunteti femeie. Daca sunteti barbat, trebuie sa evitati sa concepeti un copil in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 3 luni dupa incheierea tratamentului.

A se vedea, de asemenea, pct. „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.

Utilizare la copii si adolescenti

Metotrexatul trebuie utilizat cu prudenta la copii.

Trebuie luate in considerare protocoalele de tratament speciale in ceea ce priveste doza si utilizarea corespunzatoare.

Metotrexat Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• Medicamente care ar putea afecta ficatul, de exemplu

- azatioprina (utilizata pentru a preveni respingerea dupa un transplant de organe)

- leflunomida (utilizata pentru tratarea poliartritei reumatoide)

- retinoizi (utilizati pentru tratarea afectiunilor pielii)

- sulfasalazina (utilizata pentru tratarea poliartritei reumatoide si inflamatiei intestinului)

• Medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau psoriazisului, cum sunt saruri de aur, penicilamina, hidroxiclorochina, sulfasalazina, azatioprina si ciclosporina

• Medicamente pentru tratarea durerii si/sau inflamatiilor (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/AINS, cum sunt ibuprofen, indometacina, fenilbutazona, amidopiridine si acid acetilsalicilic/aspirina), chiar daca acestea sunt disponibile fara prescriptie medicala

• Medicamente pentru tratarea cancerului (citotoxice, de exemplu, doxorubicina, mercaptopurina, procarbazina, cisplatina, L-asparaginaza, vincristina, citarabina si 5-fluorouracil)

• Antibiotice (de exemplu, peniciline, sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, tetracicline, ciprofloxacina, pristinamicina si cloramfenicol)

• Tranchilizante (de exemplu, benzodiazepine, cum sunt lorazepam, alprazolam)

• Corticosteroizi (pentru tratamentul diferitelor tipuri de boli, afectiuni alergice/de respiratie si boli ale pielii)

• Acid p-aminobenzoic (pentru tratamentul bolilor de piele)

• Contraceptive orale

• Triamteren (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace)

• Colestiramina (utilizata pentru tratarea colesterolului ridicat)

• Fenitoina si fenobarbital (pentru a preveni convulsiile)

• Probenecid (pentru tratamentul gutei)

• Acid p-aminohipuric (utilizat pentru verificarea functiei renale)

• Pirimetamina (utilizata pentru prevenirea si tratarea malariei)

• Medicamente pentru combaterea arsurilor la nivelul stomacului sau ulcerelor severe (inhibitori ai pompei de protoni, de exemplu omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)

• Teofilina (utilizata pentru tratarea astmului bronsic si a altor boli pulmonare)

• Amiodarona (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)

• Anestezie pe baza de oxid de azot (va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti planificata o interventie chirurgicala, unde vi se va administra anestezie)

• Concentrate de eritrocite (pentru transfuzii de sange)

• Medicamente si preparate cu vitamine, care contin acid folic

• Levetiracetam (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor in epilepsie)

Nu trebuie sa fiti vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii in timpul tratamentului cu metotrexat. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra.

Vi se pot administra vaccinuri impotriva pneumoniei si gripei in timpul tratamentului cu metotrexat.

Metotrexat Sandoz impreuna cu alimente, bauturi si alcool

In timpul tratamentului cu Metotrexat Sandoz nu trebuie sa beti alcool, deoarece acest lucru poate creste riscul de reactii adverse, in special la nivelul ficatului.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va poate recomanda sa consumati o cantitate mare de lichide nonalcoolice. Acest lucru poate ajuta la eliminarea medicamentului din corp si poate preveni problemele cu rinichii.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina:

Nu utilizati Metotrexat Sandoz in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra vi l-a prescris pentru tratament oncologic. Metotrexatul poate provoca malformatii congenitale, poate dauna copilului nenascut sau poate provoca avort.

Este asociat cu malformatii ale craniului, fetei, inimii si vaselor de sange, creierului si membrelor. Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul sa nu fie administrat gravidelor sau femeilor care intentioneaza sa ramana gravide, cu exceptia cazului in care medicamentul este utilizat pentru tratament oncologic.

Pentru indicatiile non-oncologice, la femeile aflate la varsta fertila, trebuie sa se excluda posibilitatea unei sarcini, de exemplu, prin teste de sarcina, inainte de inceperea tratamentului.

Nu utilizati Metotrexat Sandoz daca incercati sa ramaneti gravida. Trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 6 luni dupa terminarea tratamentului. Prin urmare, trebuie sa va asigurati ca utilizati metode eficiente de contraceptie pe intreaga durata a tratamentului (consultati si pct. „Atentionari si precautii”).

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului sau suspectati ca ati putea fi gravida, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa vi se ofere sfaturi cu privire la riscul aparitiei efectelor nocive asupra copilului din cauza tratamentului.

Daca doriti sa ramaneti gravida, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, care va poate trimite la un medic specialist inainte de inceperea programata a tratamentului.

Alaptarea:

Nu alaptati in timpul tratamentului cu metrotexat, deoarece acesta trece in laptele matern si poate avea efecte toxice la sugarii alaptati.

Daca medicul curant considera tratamentul cu metotrexat absolut necesar in timpul perioadei de alaptare, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Fertilitatea:

Metotrexatul ar putea, de asemenea, sa va reduca capacitatea de a ramane gravida in timpul tratamentului si pentru un scurt timp dupa terminarea tratamentului.

Daca doriti sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, care va poate trimite la un medic specialist pentru recomandare.

Fertilitatea la barbati:

Datele disponibile nu indica un risc crescut de malformatii sau avort spontan daca tatal a utilizat o doza de metotrexat mai mica de 30 mg/saptamana. Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus si nu exista informatii cu privire la doze mai mari de metotrexat. Metotrexatul poate avea un efect genotoxic. Acest lucru inseamna ca medicamentul poate provoca mutatii genetice. Metotrexatul poate afecta producerea de sperma, care este asociata cu posibilitatea de aparitie a malformatiilor congenitale.

Trebuie sa evitati sa concepeti un copil sau sa donati material seminal in timpul tratamentului cu metotrexat si timp de cel putin 3 luni dupa terminarea tratamentului. Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari, utilizat, de obicei, in tratamentul cancerului poate provoca infertilitate si mutatii genetice, poate fi recomandabil pentru pacientii barbati carora li se administreaza doze de metotrexat mai mari de 30 mg/saptamana sa aiba in vedere conservarea de sperma inainte de inceperea tratamentului (consultati si pct. „Atentionari si precautii”).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Avand in vedere ca in timpul tratamentului cu Metotrexat Sandoz pot aparea reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala si ameteala, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata. Aceste reactii apar intr-o masura mai mare atunci cand se consuma alcool.

Metotrexat Sandoz contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la unele tipuri de zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Metotrexat Sandoz

Doza recomandata:

Doza in poliartrita reumatoida si psoriazis:

Luati Metotrexat Sandoz o singura data pe saptamana.

Luati intotdeauna Metotrexat Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele trebuie inghitite intregi si trebuie luate cu 1 ora inaintea mesei sau la 1,5 - 2 ore dupa masa. Doza de medicament prescrisa va depinde de boala tratata, de starea dumneavoastra medicala, de varsta dumneavoastra si de cat de bine va functioneaza rinichii.

Doza uzuala este:

Pentru poliartrita reumatoida:

Veti lua, de obicei, comprimateleo data pe saptamana, in aceeasi zi in fiecare saptamana. Doza va fi cuprinsa, in mod normal, intre 7,5 mg si 30 mg. Cu toate acestea, doza poate fi ajustata in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Pentru copii si adolescenti cu forme poliartritice de artrita idiopatica juvenila (JIA), medicul va calcula doza individual, in functie de suprafata corpului.

Pentru psoriazis:

Pentru psoriazis sever, doza initiala obisnuita este o doza unica de 7,5 mg o data pe saptamana.

Pentru tratamentul tumorilor:

Medicul va calcula doza necesara in functie de suprafata corpului. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Daca doriti mai multe informatii, trebuie sa va adresati medicului.

Daca aveti o varsta mai inaintata, este posibil sa aveti nevoie de doze mai mici de metotrexat.

Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra poate reduce doza in functie de modul in care functioneaza rinichii dumneavoastra.

Daca aveti probleme cu ficatul, mai ales daca acestea sunt asociate cu consumul de alcool, medicul dumneavoastra va fi foarte atent la administrarea Metotrexat Sandoz sau este posibil sa nu va prescrie deloc acest medicament.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange, pentru a verifica numarul celulelor sanguine si pentru a se asigura ca ficatul si rinichii functioneaza corect. Este important sa nu lipsiti de la nicio analiza de sange.

Daca aveti impresia ca efectul Metotrexat Sandoz este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Metotrexat Sandoz decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a spus medicul (de exemplu, ati administrat medicamentul zilnic, si nu o data pe saptamana), trebuie sa solicitati asistenta medicala imediat, fie prin apelarea medicului dumneavoastra, fie mergand la cel mai apropiat spital, la camera de garda.

Simptomele supradozajului pot include vanatai sau sangerari aparute usor, slabiciune neobisnuita, ulceratii la nivelul gurii, greata, varsaturi, scaune negre sau cu sange, tuse cu sange sau varsaturi care arata ca zatul de cafea si scadere a cantitatii de urina.

Luati intotdeauna cu dumneavoastra ambalajul medicamentului, indiferent daca exista comprimate de Metotrexat Sandoz ramase sau nu.

Daca uitati sa luati Metotrexat Sandoz

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar continuati sa luati doza prescrisa.

Daca incetati sa luati Metotrexat Sandoz

Medicul dumneavoastra va decide cand sa va opreasca tratamentul cu Metotrexat Sandoz.

Nu trebuie sa opriti sau sa intrerupeti tratamentul cu Metotrexat Sandoz decat daca ati discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastra. Daca suspectati reactii adverse grave, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse depind, de obicei, de doza si de durata tratamentului cu metotrexat. Cu toate acestea, reactiile adverse severe, care pot duce la intreruperea sau oprirea definitiva a tratamentului pot aparea chiar si la doze mici. Reactiile adverse pot aparea in orice moment in timpul tratamentului. Cele mai multe reactii adverse sunt reversibile, daca sunt diagnosticate din timp.

Reactiile adverse nu sunt intotdeauna complet reversibile dupa oprirea definitiva a tratamentului cu metotrexat.

Cu toate acestea, unele dintre reactiile adverse severe mentionate mai jos pot duce la moarte subita in cazuri foarte rare. Exista, de asemenea, riscul ca anumite reactii adverse sa apara dupa un timp. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei reactii adverse grave, care poate pune viata in pericol. Medicul dumneavoastra poate decide sa va opreasca tratamentul.

• Reactii alergice cum sunt respiratie suieratoare brusca, dificultate la respiratie, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (care pot duce la dificultati de inghitire), eruptii pe piele sau mancarime (afecteaza, in special, intregul corp), deoarece acest lucru ar putea reprezenta semne ale unei reactii alergice severe.

• Probleme la nivelul plamanilor (simptomele pot fi: stare generala de rau, tuse uscata, iritanta, scurtare a respiratiei, scurtare a respiratiei in repaus, durere in piept sau febra); acest lucru ar putea reprezenta semne de infectie pulmonara (pneumonie, pneumonita, alveolita).

Simptome ale afectarii ficatului, cum sunt ingalbenirea pielii si albului ochilor (icter), urina inchisa la culoare, greata, varsaturi, pofta de mancare scazuta, durere in partea dreapta a abdomenului si mancarime

• Simptome ale afectarii rinichilor, cum sunt umflare a mainilor, gleznelor si picioarelor sau scadere a volumului de urina sau absenta urinarii – acestea pot fi simptome ale insuficientei renale

• Simptome de infectii, cum sunt febra, durere, durere in gat; metotrexatul va poate reduce capacitatea de a lupta impotriva infectiilor. Pot aparea infectii severe, cum sunt o forma speciala de infectie pulmonara (pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) si sepsis.

• Febra, durere in gat, ulceratii la nivelul gurii, stare generala de rau si epuizare, sangerari nazale sau pete rosii, mici, pe piele, deoarece acestea ar putea fi semne ca maduva osoasa nu functioneaza bine

• Ulceratii la nivelul gurii

• Dureri in zona stomacului (partea superioara a abdomenului), greata, varsaturi sau febra; acestea ar putea fi cauzate de o inflamatie a pancreasului

• Durere severa la nivelul abdomenului, febra, greata, varsaturi, diaree severa, sange in scaun sau dezechilibru al functiei intestinale deoarece acestea ar putea fi semne de complicatii grave la nivelul tubului digestiv, de exemplu, ulcere sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinelor

• Reactii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf): manifestari cu puncte rosii sau pete pe corp, deseori, cu vezicule in centru.

Aceste reactii la nivelul pielii sunt asociate, in general, cu stare de rau si febra. Eruptiile la nivelul pielii se pot agrava si se pot transforma in descuamare sau vezicule la nivelul pielii, care pot pune viata in pericol.

• Simptome asociate cu un cheag de sange (eveniment tromboembolic), cum sunt durere sau senzatie de apasarea in piept, durere la nivelul bratelor, spatelui, gatului sau maxilarului, dificultati la respiratie, amorteala sau slabiciune intr-o parte a corpului, dificultate de vorbire si ameteli

• Tuse, durere in piept, scurtare brusca a respiratiei sau tuse cu sange; acestea pot fi simptome ale unei embolii pulmonare (cheag de sange in plamani).

Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Modificari ale numarului de celule albe din sange (leucocitopenie) si ale numarului de trombocite (trombocitopenie)

• Dureri de cap, senzatie de invartire (vertij)

• Tuse

• Pierdere a poftei de mancare, diaree (mai ales in primele 24-48 ore de tratament cu Metotrexat Sandoz), dureri de stomac, greata (senzatie de rau), varsaturi, inflamatie si ulceratii la nivelul gurii si gatului (in special in primele 24-48 ore de tratament cu Metotrexat Sandoz)

• Crestere a valorilor enzimelor hepatice

• Cadere a parului

• Excretie scazuta a creatininei (poate fi detectata printr-un test efectuat de un medic si este un semnal pentru afectarea functiei renale)

• Oboseala, somnolenta

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Zona zoster (herpes zoster)

Modificari ale numarului de celule rosii din sange (anemie); afectare a maduvei osoase care poate duce la o scadere brusca a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza) sau a tuturor celulelor din sange (pancitopenie)

• Somnolenta, furnicaturi

• Ochi rosii (conjunctivita)

• Eruptii la nivelul pielii, roseata, mancarime, sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui, ulceratii la nivelul pielii

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Risc mai mare de infectii/inflamatii din cauza sistemului imunitar suprimat

• Un anumit tip de cancer numit limfom, care ar putea disparea dupa oprirea tratamentului cu metotrexat

• Diabet zaharat

• Depresie

• Paralizie pe o parte a corpului, confuzie

• Inflamatie a vaselor de sange (vasculita), vasculita alergica

• Formare de tesut cicatrizat la nivelul plamanilor (fibroza pulmonara), lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala)

• Afectare a ficatului (hepatotoxicitate), degenerare grasa, fibroza (crestere a tesutului conjunctiv), ciroza (transformarea tesutului, cu intarire si eliminare a structurilor normale ale ficatului), scadere a valorii albuminei serice (un tip de proteine din sange)

• Reactii toxice severe: formarea de grupuri de vezicule, care seamana cu leziuni ale pielii asociate cu virusul herpes (eruptii herpetiforme)

• Urticarie, inchidere la culoare a pielii, umflaturi sub piele (noduloza), afectare a vindecarii ranilor

• Dureri articulare sau musculare, oase fragile (osteoporoza)

• Inflamatie si ulceratii ale vezicii urinare (eventual cu sange in urina); probleme cu golirea vezicii urinare, urinare dureroasa, cantitate mica de urina sau absenta urinei

• Malformatii ale fatului

• Inflamatie si ulceratii ale vaginului

• Febra

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Anemie asociata cu celulele rosii din sange marite (anemie megaloblastica)

• Modificari ale dispozitiei, tulburari tranzitorii de perceptie

• Paralizie, probleme de vorbire, afectare a substantei albe a creierului (leucoencefalopatie)

• Tulburari de vedere (pot fi severe); cheaguri la nivelul venelor retinei (tromboza retiniana)

• Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), complicatii care rezulta din prezenta cheagurilor de sange la nivelul venelor si arterelor (evenimente tromboembolice)

• Durere de gat (faringita), scurtare a respiratiei

• Inflamatie a tractului digestiv, gingii inflamate, scaune inchise la culoare sau negre

• Inflamatie a ficatului (hepatita)

• Acnee, vanatai, inchidere la culoare a unghiilor, pierdere a unghiilor

• Fractura de stres

• Crestere a valorilor ureei, creatininei si acidului uric in sange (semne de probleme renale), crestere a valorii azotului ureic din sange (azotemie)

• Avort

• Modificari ale ciclului menstrual si scadere a producerii de sperma, care revin la normal dupa sfarsitul tratamentului

• Tulburari limfoproliferative (crestere excesiva a numarului celulelor albe din sange)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Inflamatie a ficatului cauzata de virusul herpes (hepatita herpes simplex)

• Infectii fungice (histoplasmoza, criptococoza), infectii virale (infectii cu citomegalovirus, inclusiv pneumonie), herpes simplex diseminat, infectii bacteriene (nocardioza)

• Anemie provocata de formarea insuficienta a celulelor rosii din sange (anemie aplastica), reducerea numarului de celule albe din sange (eozinofilie, neutropenie), ganglioni mariti la nivelul capului si gatului, axilelor si zonei inghinale (partial reversibil), crestere necontrolata a numarului limfocitelor (partial reversibila)

• Numar scazut de anticorpi in sange (hipogamaglobulinemie)

• Slabiciune musculara si durere la nivelul bratelor si picioarelor, gust metalic, meningita aseptica acuta cu simptome cum sunt dureri de cap severe, febra, greata, varsaturi si pierdere a constientei, deteriorare/afectare a nervilor cranieni

• Umflare in jurul ochiului, inflamatie a pleoapelor, crestere a producerii de lacrimi, sensibilitate crescuta la lumina, orbire tranzitorie, pierdere a vederii

• Inflamare a invelisului inimii (pericardita), lichid intre invelisurile inimii (efuziune pericardica), insuficienta de umplere a inimii cauzata de o efuziune in sacul inimii (tamponada pericardica)

• Afectare cronica a structurii pulmonare, reactii similare astmului bronsic, inclusiv tuse, probleme la respiratie, rezultate anormale ale testelor functiei pulmonare

• Varsaturi cu sange

• Descompunere a celulelor hepatice (necroza hepatica acuta), dezintegrare a ficatului, insuficienta hepatica

• Infectie a foliculilor de par (furunculoza), marire vizibila si de durata a capilarelor de sub piele (telangiectazie), inflamatie a patului unghiilor

• Sange in urina, eliminare crescuta a proteinelor in urina

• Moarte a fatului

• Senzatie de amorteala sau furnicaturi/o sensibilitate mai mica la stimuli decat in mod normal

• Formare a unui numar scazut de ovule si spermatozoizi, infertilitate, tulburari de ciclu menstrual, pierdere a apetitului sexual, impotenta, secretii vaginale, marire a sanilor la barbati (ginecomastie), sangerare la nivelul plamanilor*

*(a fost raportata pentru metotrexat utilizat la pacientii cu boli reumatologice subiacente).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Pneumonie, reactivare a hepatitei B, agravare a hepatitei C

• Afectare a sistemului nervos (neurotoxicitate), inflamatie a membranei cerebrale (arahnoidita), paralizie a picioarelor (paraplegie), rigiditate in intregul corp (stupoare), absenta a coordonarii miscarilor la nivelul muschilor, dementa, crestere a presiunii lichidului cefalorahidian cu simptome cum sunt durere de cap, greata, varsaturi, tensiune arteriala mare, confuzie

• Sangerare la nivelul plamanilor (hemoragie pulmonara alveolara)

• Durere in piept

• Deficit de oxigen (hipoxie)

• Inflamatie a peritoneului, caracterizata prin dureri la nivelul abdomenului si sensibilitate la presiune; inflamatie a limbii

• Reactie la medicament cu eruptii pe piele la nivelul intregului corp si crestere a numarului de eozinofile (un tip special de celule sanguine) in sange (sindrom DRESS), inflamatie a pielii

• Materie osoasa care moare (osteonecroza)

• Pierdere a functiei vezicii urinare si organelor sexuale (disfunctie urogenitala)

• Tremuraturi

• Umflare

• Inrosire si descuamare a pielii

• Afectare a osului la nivelul mandibulei (secundar cresterii excesive a celulelor albe din sange)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metotrexat Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Metotrexat Sandoz

Substanta activa este metotrexat. Fiecare comprimat contine 2,5 mg de metotrexat.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Metotrexat Sandoz si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare galben deschis. Pot prezenta puncte de culoare galben-rosie.

Marimi de ambalaj:

20, 25, 30, 50 si 100 comprimate in blistere din PVC-PVDC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A