Mometazona furoat Amring 50 mcg / doza x 140 doze spray nazal, susp.

 

    

Prospect: Informatii pentru utilizator

Furoat de mometazona Amring 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie furoat de mometazona 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.             Ce este Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

3.             Cum sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.     Ce este Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie si pentru ce se utilizeaza

Ce este Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie?

Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie contine substanta activa furoat de mometazona (sub forma de monohidrat). Furoatul de mometazona este un corticosteroid (pe scurt, steroid) care are actiune antiinflamatorie, reducand edemul si iritatia care provoaca stranut, mancarime si nas infundat sau cu secretii.

 

Pentru ce se utilizeaza Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie?

 

Febra fanului si rinita perena

Acest medicament este utilizat pentru tratarea simptomelor febrei fanului (denumita si rinita alergica sezoniera) si ale rinitei perene la adulti si copii cu varsta de 3 ani si peste.

Febra fanului, care apare in anumite perioade ale anului, este o reactie alergica determinata de inspirarea polenului din copaci, ierburi, buruieni, ca si mucegaiuri si spori de ciuperci. Rinita perena apare tot timpul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de factori, inclusiv acarienii din praful din locuinte, par de animale (sau pielea exfoliata), pene si anumite alimente. Acest medicament reduce inflamatia si iritatia nazala si astfel amelioreaza stranutul, mancarimea si infundarea sau curgerea nazala cauzate de febra fanului sau rinita perena.

 

Polipi nazali

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulti cu varsta de 18 ani si peste.

Polipii nazali sunt mici excrescente pe mucoasa nazala, care afecteaza de obicei ambele nari. Acest medicament scade inflamatia nazala, provocand diminuarea progresiva a polipilor, ameliorand astfel senzatia de nas infundat, care poate afecta respiratia nazala.

 

2.        Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

Nu utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

•  daca sunteti alergic la furoat de mometazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•  daca aveti o infectie netratata la nivelul nasului. Utilizarea acestui medicament in timpul unei infectii netratate la nivelul nasului, precum herpesul, poate agrava infectia. Trebuie sa asteptati pana se vindeca infectia inainte de a utiliza spray-ul nazal.
• daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul nasului sau v-ati lovit la nas. Nu trebuie sa utilizati spray-ul nazal decat dupa vindecare.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• aveti sau ati avut tuberculoza.
•  aveti orice alt tip de infectie.
•  luati alte medicamente corticosteroide, pe cale orala sau prin injectare.
• aveti fibroza chistica.

 

In timp ce utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie adresati-va medicului dumneavoastra

-                daca sistemul dumneavoastra imunitar nu functioneaza adecvat (daca aveti dificultati in lupta impotriva infectiilor) si daca intrati in contact cu orice persoana care are rujeola sau varicela. Trebuie sa evitati sa intrati in contact cu orice persoana care are aceste infectii.

-                daca aveti o infectie la nivelul nasului sau gatului.

-                daca utilizati medicamentul timp de cateva luni sau mai mult.

-                daca aveti o iritatie persistenta la nivelul nasului sau gatului.

 

Atunci cand spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate in doze mari pentru perioade indelungate, pot aparea reactii adverse din cauza absorbtiei medicamentului in organism.

Daca aveti mancarimi sau iritatii la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa utilizati alte tratamente impreuna cu acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

 

Copii 

Atunci cand sunt utilizate in doze mari pentru perioade indelungate, spray-urile nazale cu corticosteroizi pot cauza anumite reactii adverse, precum incetinirea ritmului de crestere la copii.

 

Se recomanda monitorizarea periodica a inaltimii copiilor carora li se administreaza tratament pe termen lung cu corticosteroizi pe cale intranazala si, in cazul in care se observa modificari, trebuie sa-l anuntati pe medicul copilului dumneavoastra.

 

Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. 

 

Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Furoat de mometazona Amring spray

nazal, suspensie si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 

 

Daca luati alte medicamente pe baza de corticosteroizi pentru tratamentul alergiilor, administrate pe cale orala sau prin injectare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa incetati sa le luati atunci cand incepeti sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie. La intreruperea tratamentului oral sau injectabil cu corticosteroizi, unele persoane pot prezenta unele reactii adverse, precum durere articulara sau musculara, stare de slabiciune sau depresie. Pot, de asemenea, sa apara si alte alergii, cum sunt mancarimi la nivelul ochilor, lacrimare sau pete rosii asociate cu mancarime la nivelul pielii. Daca apar oricare dintre aceste reactii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Sarcina si alaptarea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Exista informatii limitate sau nicio informatie cu privire la utilizarea Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie la femeile gravide. Nu se stie daca furoatul de mometazona trece in laptele matern.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista informatii cunoscute privind efectul acestui medicament asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie contine clorura de benzalconiu

Acest medicament contine clorura de benzalconiu care poate cauza iritatie  sau umflare in interiorul nasului in special in cazul utilizarii de lunga durata. 

 

3.  Cum sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu utilizati o doza mai mare si nu utilizati spray-ul mai des sau pentru o perioada mai indelungata decat va spune medicul dumneavoastra.

 

Tratamentul febrei fanului si rinitei perene

Utilizarea la adulti si adolescentii cu varsta peste 12 ani

 

Doza recomandata este de DOUA pulverizari in fiecare nara, O DATA PE ZI.

•  O data ce simptomele dumneavoastra se afla sub control terapeutic, medicul va poate recomanda sa reduceti doza.
•  Daca nu incepeti sa va simtiti mai bine, trebuie sa va adresati medicului, iar acesta va poate spune sa cresteti doza; doza maxima zilnica este de patru spray-uri in fiecare nara, o data pe zi.

 

Utilizare la copii cu varsta cuprinsa intre 3 – 11 ani

Doza recomandata este de O pulverizare in fiecare nara, O DATA PE ZI.

La unii pacienti, Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie incepe sa amelioreze simptomele in decurs de 12 ore dupa prima doza; totusi beneficiul complet al tratamentului nu poate fi observat in primele doua zile. De aceea, trebuie sa continuati utilizarea in mod regulat pentru a beneficia pe deplin de tratament.

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra suferiti de o forma severa de febra a fanului, medicul dumneavoastra va poate spune sa incepeti utilizarea Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie, cu cateva zile inainte de inceperea sezonului de polenizare, deoarece acest lucru va preveni aparitia simptomelor de febra a fanului.

La sfarsitul sezonului de polenizare, simptomele de febra a fanului ar trebui sa se amelioreze iar tratamentul poate sa nu mai fie necesar.

 

Pentru polipi nazali

Utilizarea la adulti cu varsta peste 18 ani

Doza initiala recomandata este de DOUA pulverizari in fiecare nara, O DATA PE ZI.

 

•      Daca simptomele nu sunt controlate dupa 5 pana la 6 saptamani, doza poate fi crescuta pana la doua pulverizari in fiecare nara, de doua ori pe zi. Odata ce simptomele se afla sub control, medicul va poate recomanda sa reduceti doza.

•      Daca nu se observa ameliorari ale simptomelor dupa 5 pana la 6 saptamani de administrare de doua ori pe zi, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

 

Pregatirea spray-ului nazal pentru utilizare

Daca utilizati spray-ul nazal pentru prima data, trebuie sa amorsati pompa apasand-o de 10 ori, pana cand aceasta produce o ceata fina. Pentru a face acest lucru:

 

1.                Agitati cu blandete flaconul

2.                Puneti degetul aratator si degetul mijlociu pe guler, de fiecare parte a duzei, iar degetul mare sub  flacon.

3.                Tineti degetul mare nemiscat si apasati in jos cu celelalte doua degete pentru a actiona pompa, avand grija ca pulverizarea sa se faca in directie opusa fata de dumneavoastra.

 

Daca nu ati utilizat spray-ul nazal pentru 14 zile sau mai mult, trebuie sa re-amorsati pompa apasand-o de 2 ori, pana cand aceasta produce o ceata fina.

Daca nu apare nici o pulverizare si credeti ca duza este blocata, curatati-o. (Consultati instructiunile de curatare de mai jos). NU incercati sa deblocati orificiul spray-ului cu un ac sau cu un alt obiect ascutit, deoarece acest lucru poate distruge mecanismul de pulverizare.

 

Cum se utilizeaza spray-ul nazal

 

 

 

 

1.  Agitati usor flaconul 

2.  Indepartati capacul protector.

3.  Suflati-va usor nasul.

4.  Tineti flaconul dupa cum este aratat in imagine. Astupati o nara cu degetul si introduceti duza flaconului in cealalta nara. Aplecati capul inainte si tineti flaconul indreptat in sus. Incepeti sa respirati usor pe nas, si in acelasi timp apasati ferm pe gatul flaconului cu degetul, eliberand o pulverizare de furoat de mometazona.

5.  Respirati usor pe gura. Repetati pasul 4 daca este necesara mai mult decat o pulverizare in aceeasi nara. Scoateti duza din nara si respirati pe gura.

 

Repetati pasii 4 si 5 pentru cealalta nara.

Dupa utilizarea spray-ului, stergeti cu grija duza cu ajutorul unui servetel curat si puneti la loc capacul protector.

 

Curatarea flaconului dumneavoastra de Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

1.  Curatati spray-ul nazal de cel putin o data pe saptamana, deoarece se poate bloca, incetand sa actioneze corespunzator.

2.  Scoateti capacul protector.

3.  Trageti usor in sus de gatul de culoare alba pentru a detasa duza.

4.  Spalati duza si capacul protector in apa calda, timp de cateva minute, apoi clatiti cu apa de la robinet.

5.  Lasati-le sa se usuce intr-un loc cald inainte de a le pune la loc. Nu le uscati la temperaturi foarte mari. 6. Reatasati duza si „amorsati” flaconul daca este necesar, pompand spray-ul de cateva ori pentru a produce o pulbere fina.

7. Nu incercati sa deblocati aplicatorul nazal utilizand un ac sau un alt obiect ascutit deoarece acest lucru va duce la deteriorarea aplicatorului si imposibilitatea administrarii dozei corecte de medicament.

 

Daca utilizati mai mult Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie decat trebuie

Daca utilizati accidental mai mult decat doza prescrisa de Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. 

Daca utilizati steroizi pe o perioada indelungata de timp sau in cantitati mari, in cazuri rare, acestia pot sa afecteze unii hormoni. La copii, acest lucru poate afecta cresterea si dezvoltarea.

 

Daca uitati sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

Daca uitati sa utilizati o doza de Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie, utilizati-o imediat ce va aduceti aminte, apoi continuati ca de obicei. Nu utilizati o doza suplimentara pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

La unii pacienti, acest medicament trebuie sa inceapa sa produca o ameliorare a simptomelor la 12 ore de la administrarea primei doze; totusi, beneficiul complet al tratamentului apare cu o intarziere de pana la doua zile. Este foarte important sa folositi pulverizatorul nazal in mod regulat. Nu incetati tratamentul, chiar daca va simtiti mai bine, decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa utilizarea acestui produs pot aparea reactii de hipersensibilitate (alergice) imediate. Aceste reactii pot fi severe. Trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala daca aveti simptome precum:

-         umflarea fetei, limbii sau faringelui

-         dificultati la inghitire

-         urticarie

-         respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie

Atunci cand spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate in doze mari pentru perioade indelungate, pot aparea reactii adverse din cauza absorbtiei medicamentului in organism.

 

Alte reactii adverse

Majoritatea persoanelor nu au nicio problema dupa utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, unele persoane, dupa utilizarea acestui medicament sau a altor spray-uri nazale cu corticosteroizi, pot avea urmatoarele manifestari:

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-         dureri de cap

-         stranut

-         sangerari nazale [aparute foarte frecvent (pot aparea mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali care administreaza acest medicament in doua pulverizari in fiecare nara, de doua ori pe zi] - inflamatii la nivelul nasului sau gatului

-         ulceratii nazale

-         infectia tractului respirator

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-         cresterea presiunii intraoculare (glaucom) si/sau cataracte care cauzeaza tulburari de vedere,

-         deteriorarea segmentului de nas care separa narile

-         modificari ale gustului si mirosului

-         dificultati de respiratie si/sau respiratie suieratoare

-         vedere incetosata

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/ . 

 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor

A nu se pastra la temperaturi peste 25C. A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

A se utiliza in interval de 2 luni dupa prima utilizare.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie

• Substanta activa este furoat de mometazona. Fiecare pulverizare din pompa contine furoat de mometazona 50 micrograme (sub forma de monohidrat) ca doza distribuita (doza reala).
• Celelalte componente sunt glicerol, celuloza microcristalina, carmeloza sodica, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorura de benzalconiu, citrat de sodiu dihidrat, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Furoat de mometazona Amring spray nazal, suspensie si continutul ambalajului Flacon din plastic de culoare alba, opac, prevazut cu pompa dozatoare de culoare alba, adaptor nazal de culoare alba si capac protector transparent pentru duza.

Fiecare flacon de Furoat de mometazona Amring 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie distribuie 140 pulverizari. Fiecare actionare distribuie o doza de 50 micrograme de furoat de mometazona (sub forma de monohidrat). 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: 

AMRING FARMA S.R.L. 

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, Bucuresti,  Romania

 

Fabricantii:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, Antwerp 2018, Belgia

 

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o.,

Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility)

273 08, Republica Ceha

 

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

 

Amring Farma S.R.L.,

Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, 012013 Bucuresti, Romania

 

Generis Farmaceutica S.A

Rua Joao de Deus nr. 19 Venda Nova 2700-487

Amadora, Portugalia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie	Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Bulgaria	Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос,
	суспензия
Republica Slovaca	Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosova suspenzna aerodisperzia
Grecia	Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό
	εκνέφωμα, εναιώρημα
Olanda	Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie
Romania	Furoat de mometazona Amring 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Republica Ceha	Mometason furoat Cipla 50 mikrogramu/davku
Polonia	Nasehaler
Portugalia	Mometasona Generis 50 µg/dose suspensao

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.