Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Nilotinib Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nilotinib Accord
3. Cum sa luati Nilotinib Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nilotinib Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nilotinib Accord si pentru ce se utilizeaza
Ce este Nilotinib Accord
Nilotinib Accord este un medicament care contine o substanta activa numita nilotinib.
Pentru ce se utilizeaza Nilotinib Accord
Nilotinib Accord se utilizeaza pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitara cronica cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o forma de cancer al sangelui care determina corpul dumneavoastra sa produca prea multe celule sanguine albe anormale.
Nilotinib Accord se utilizeaza la pacienti adulti si copii si adolescenti cu LGC recent diagosticata sau la pacientii cu LGC la care nu se mai obtine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizeaza si la pacientii adulti si copii si adolescenti care au prezentat reactii adverse grave determinate de tratamentul anterior si pe care nu il mai pot continua.
Cum actioneaza Nilotinib Accord
La pacientii cu LGC, o modificare produsa la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanseaza un semnal care determina organismul sa produca celule sanguine albe anormale. Nilotinib Accord blocheaza acest semnal si, prin urmare, se opreste producerea acestor celule.
Urmarirea in timpul tratamentului cu Nilotinib Accord
In timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmari:
- cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine rosii si plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Accord.
- functiile pancreasului si ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Accord. - electrolitii din organism (potasiu, magneziu). Acestia sunt importanti in functionarea inimii. - nivelul de zahar si grasimi din sange. De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care masoara activitatea electrica de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).
Medicul dumneavoastra va evalua regulat tratamentul dumneavoastra si va decide daca trebuie sa continuati sa luati Nilotinib Accord. Daca vi se spune sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastra va continua sa va monitorizeze LGC si va poate recomanda sa reincepeti sa luati Nilotinib Accord daca boala dumneavoastra indica faptul ca acest lucru este necesar.
Daca aveti intrebari despre felul in care actioneaza Nilotinib Accord sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Urmati cu atentie toate instructiunile medicului dumneavoastra. Acestea pot fi diferite de informatiile generale continute in acest prospect.
Nu luati Nilotinib Accord
Daca credeti ca puteti fi alergic, spuneti medicului dumneavoastra, inainte sa luati Nilotinib Accord.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nilotinib Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca ati suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere in piept (angina), probleme cu circulatia sangelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulatia sangelui la nivelul picioarelor (claudicatie) sau daca prezentati factori de risc care favorizeaza aparitia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala), diabet sau probleme cu nivelul de grasimi din sangele dumneavoastra (tulburari lipidice).
- daca aveti o tulburare cardiaca, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
- daca urmati tratament cu medicamente care scad concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra (statine), sau afecteaza ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Nilotinib Accord impreuna cu alte medicamente).
- daca suferiti de lipsa de potasiu sau magneziu.
- daca aveti o tulburare hepatica sau pancreatica.
- daca prezentati simptome cum sunt invinetire usoara, stare de oboseala sau scurtare a respiratiei sau ati prezentat infectii repetate.
- daca v-a fost efectuata o interventie chirurgicala care a implicat scoaterea intregului stomac (gastrectomie totala).
- daca ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent o infectie cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Nilotinib Accord poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medic pentru depistarea semnelor acestei infectii.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va aflati in oricare dintre categoriile mentionate, spuneti medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu Nilotinib Accord
- daca in timp ce luati acest medicament lesinati (va pierdeti constienta) sau aveti batai neregulate ale inimii, spuneti imediat medicului dumneavoastra pentru ca acesta poate fi un semn al unei afectiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bataile neregulate ale inimii pot duce la moarte subita. Au fost raportate cazuri mai putin frecvente de moarte subita la pacientii care iau Nilotinib Accord.
- daca prezentati palpitatii bruste ale inimii, slabiciune severa a muschilor sau paralizie, convulsii sau modificari bruste ale modului de gandire sau ale nivelului de alerta, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi un semn al cedarii rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacientii tratati cu Nilotinib Accord.
- daca prezentati durere sau disconfort in piept, senzatie de amorteala sau slabiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, modificari de culoare sau senzatie de raceala la nivelul unui membru, spuneti imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulatia sangelui spre picioare (boala arteriala periferica ocluziva), boala cardiaca ischemica si probleme cu circulatia sangelui spre creier (boala cerebrovasculara ischemica) au fost raportate la pacientii care iau Nilotinib Accord. Medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze nivelul de grasimi (lipide) si zahar din sangele dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Nilotinib Accord si in timpul acestuia.
- daca prezentati umflare la nivelul labei piciorului sau mainilor, umflare generalizata sau luare rapida in greutate, spuneti medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi semne ale retentiei lichidiene severe. La pacientii tratati cu Nilotinib Accord, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de retentie lichidiana.
Daca sunteti parintele unui copil tratat cu Nilotinib Accord, spuneti medicului daca oricare dintre conditiile de mai sus se potriveste copilului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Nilotinib Accord este un tratament pentru copii si adolescenti cu LGC. Nu exista experienta privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu varsta sub 2 ani. Nu exista experienta privind utilizarea Nilotinib Accord la copiii recent diagnosticati, cu varsta sub 10 ani, si exista experienta limitata la pacientii cu varsta sub 6 ani care nu mai au beneficii in urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.
Unii copii si adolescenti care utilizeaza Nilotinib Accord pot prezenta o crestere mai lenta decat cresterea normala. Medicul le va monitoriza cresterea la momentul vizitelor regulate.
Nilotinib Accord impreuna cu alte medicamente
Nilotinib Accord poate sa interfereze cu alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In aceasta categorie sunt incluse indeosebi:
- antiaritmice – utilizate pentru tratamentul batailor cardiace neregulate;
- clorochina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamente care pot sa determine reactii adverse care afecteaza activitatea electrica a inimii;
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizate pentru tratamentul infectiilor;
- ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate in tratamentul infectiei cu HIV;
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
- rifampicina – utilizat pentru tratamentul tuberculozei;
- sunatoare – planta continuta in unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei si a altor afectiuni (cunoscuta, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
- midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietatii inainte de interventiile chirurgicale;
- alfentanil si fentanil – utilizate pentru tratarea durerii si ca sedativ inaintea sau in timpul operatiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale;
- ciclosporina, sirolimus si tacrolimus – medicamente care suprima capacitatea de “autoaparare” a organismului si de combatere a infectiilor si care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima si rinichii;
- dihidroergotamina si ergotamina – utilizate pentru a trata dementa;
- lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grasimi din sange;
- warfarina – utilizat pentru tratamentul tulburarilor coagularii sangelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sange sau a trombozelor);
- astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, chinidina, bepridil sau alcaloizi din secara cornuta (ergotamina, dihidroergotamina).
Aceste medicamente nu trebuie utilizate in timp ce urmati tratament cu Nilotinib Accord. Daca luati oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastra va poate prescrie alte medicamente echivalente in locul acestora.
Daca luati o statina (un tip de medicament care scade concentratia de colesterol din sangele dumneavoastra), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca este utilizat cu anumite statine, Nilotinib Accord poate creste riscul aparitiei problemelor musculare asociate administrarii statinelor, care, in situatii rare, pot duce la deteriorarea severa a muschilor (rabdomioliza), ceea ce duce la afectarea rinichilor.
Suplimentar, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Nilotinib Accord daca luati orice antiacide, adica medicamente impotriva arsurilor in capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Nilotinib Accord:
- blocanti H2, care scad productia de acid din stomac. Blocantii H2 trebuie luati cu aproximativ
10 ore inainte de a lua Nilotinib Accord si cu aproximativ 2 ore dupa aceasta;
- medicamente antiacide, cum sunt cele care contin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu si simeticona, care neutralizeaza aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore inainte de a lua Nilotinib Accord sau cu aproximativ 2 ore dupa aceasta.
De asemenea, daca luati deja Nilotinib Accord, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-ati mai luat inainte in timpul tratamentului cu Nilotinib Accord.
Nilotinib Accord impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Nilotinib Accord cu alimente. Alimentele pot creste absorbtia Nilotinib Accord si, prin urmare, pot creste cantitatea de Nilotinib Accord din sange, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie sa beti suc de grepfrut sau sa mancati grepfrut. Acesta poate determina cresterea cantitatii de Nilotinib Accord din sange, pana la atingerea unor concentratii periculoase.
Sarcina si alaptarea
- Nu se recomanda utilizarea Nilotinib Accord in timpul sarcinii, decat daca este neaparat necesar. Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi, spuneti medicului dumneavoastra care va discuta cu dumneavoastra daca puteti lua acest medicament in timpul sarcinii.
- Femeile care pot sa ramana gravide sunt sfatuite sa utilizeze metode contraceptive foarte eficace in timpul tratamentului si timp de pana la doua saptamani dupa finalizarea tratamentului.
- Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Nilotinib Accord si timp de doua saptamani de la administrarea ultimei doze. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca, dupa ce ati luat acest medicament, observati aparitia reactiilor adverse (cum ar fi ametelile sau tulburarile vizuale) care pot sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in conditii de siguranta, nu trebuie sa efectuati aceste activitati pana la disparitia acestor efecte.
Nilotinib Accord contine lactoza (sub forma de monohidrat)
Acest medicament contine lactoza (cunoscuta, de asemenea, si sub numele de zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Nilotinib Accord contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per capsula, adica practic „fara sodiu”
Nilotinib Accord contine potasiu
Acest medicament contine potasiu, mai putin de 1 mmol (39 mg) per capsula, adica practic „fara potasiu”.
Nilotinib Accord contine rosu allura AC
Acest medicament contine rosu allura AC, care poate provoca reactii alergice.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Nilotinib Accord trebuie sa luati
Utilizare la adulti
- Pacienti recent diagnosticati cu LGC: Doza recomandata este de 600 mg pe zi. Aceasta doza este obtinuta luand doua capsule a cate 150 mg de doua ori pe zi.
- Pacienti care nu mai beneficiaza de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandata este de 800 mg pe zi. Pentru a obtine aceasta doza trebuie sa luati doua capsule de 200 mg de doua ori pe zi.
Utilizare la copii si adolescenti
- Doza administrata copilului dumneavoastra va fi in functie de greutatea corporala si inaltimea acestuia. Medicul va calcula doza corecta si va va spune care si cate capsule de Nilotinib Accord sa administrati copilului dumneavoastra. Doza zilnica totala pe care o administrati copilului dumneavoastra nu trebuie sa depaseasca 800 mg.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica in functie de modul in care raspundeti la tratament.
Varstnici (cu varsta de 65 ani si peste aceasta varsta)
Nilotinib Accord poate fi utilizat la persoane cu varsta de 65 ani si peste aceasta varsta la aceeasi doza ca pentru adulti.
Cand trebuie sa luati Nilotinib Accord
Luati capsulele:
- de doua ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); - la cel putin 2 ore dupa orice consum de alimente; - apoi asteptati 1 ora inainte sa mancati din nou.
Daca aveti intrebari despre cand trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Administrarea Nilotinib Accord in fiecare zi in acelasi moment al zilei va va ajuta sa va amintiti cand sa luati capsulele.
Cum sa luati Nilotinib Accord
- Inghititi capsulele intregi, cu apa.
- Nu consumati alimente atunci cand luati capsulele.
- Pentru pacientii cu dificultati de inghitire, inclusiv copii si adolescenti care nu pot inghiti capsulele, trebuie utilizate alte medicamente adecvate care contin nilotinib.
Cat timp trebuie sa luati Nilotinib Accord
Continuati sa luati Nilotinib Accord in fiecare zi atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Acesta este un tratament pe termen indelungat. Medicul dumneavoastra va va urmari cu regularitate afectiunea tratata pentru a verifica daca medicamentul are efectul dorit.
Medicul dumneavoastra poate avea in vedere intreruperea tratamentului dumneavoastra cu Nilotinib Accord in functie de criteriile specifice. Daca aveti intrebari referitoare la cat timp trebuie sa luati Nilotinib Accord, adresati-le medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Nilotinib Accord decat trebuie
Daca ati luat mai mult decat trebuie din Nilotinib Accord, sau daca altcineva a luat din greseala capsulele dumneavoastra, cereti imediat sfatul unui medic sau mergeti imediat la spital. Aratati ambalajul cu capsule si acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.
Daca uitati sa luati Nilotinib Accord
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare asa cum a fost planificat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.
Daca incetati sa luati Nilotinib Accord
Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa nu mai luati.
Intreruperea administrarii fara recomandarea medicului dumneavoastra va pune in categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinte care pun viata in pericol. Asigurati-va ca discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala si/sau farmacistul daca va ganditi sa intrerupeti administrarea Nilotinib Accord.
Daca medicul dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Nilotinib Accord
Medicul dumneavoastra va va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, si va decide daca trebuie sa continuati sa luati acest medicament. Daca vi se spune sa intrerupeti tratamentul cu Nilotinib Accord, medicul dumneavoastra va continua sa va monitorizeze cu atentie LGC inaintea, in timpul si dupa ce ati intrerupt tratamentul cu Nilotinib Accord si va poate recomanda reinceperea administrarii Nilotinib Accord in cazul in care boala dumneavoastra indica faptul ca acest lucru este necesar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare pana la moderate si, in general, vor dispare dupa cateva zile sau cateva saptamani de tratament.
Unele reactii adverse pot fi grave.
- semne de durere musculoscheletala: durere la nivelul articulatiilor si muschilor
- semne ale unor tulburari cardiace: durere sau disconfort in piept, tensiune arteriala mica sau mare, ritm neregulat al batailor inimii (rapid sau lent), palpitatii (senzatie de batai rapide ale inimii), lesin, colorare in albastru a buzelor, limbii sau pielii)
- semne ale blocajului unei artere: durere, disconfort, slabiciune sau crampe la nivelul musculaturii membrelor inferioare, care poate fi cauzata de circulatia lenta a sangelui, ulceratii la nivelul picioarelor si bratelor, care se vindeca lent sau deloc, si modificari observabile ale culorii (colorare in albastru sau paloare) sau temperaturii (racire) la nivelul piciorului afectat, degetelor de la picioare sau de la maini
- semne ale scaderii activitatii glandei tiroide: crestere in greutate, oboseala, cadere a parului, slabiciune musculara, senzatie de rece
- semne ale cresterii activitatii glandei tiroide: batai rapide ale inimii, ochi iesiti din orbite, scadere in greutate, umflare a partii din fata a gatului
- semne ale unor tulburari renale sau urinare: sete, uscare a pielii, iritabilitate, urina inchisa la culoare, volum scazut de urina, dificultate sau durere la urinare, senzatie de nevoie exagerata de a urina, sange in urina, culoare anormala a urinei
- semne ale unui nivel crescut al zaharului in sange: senzatie excesiva de sete, volum crescut de urina, apetit alimentar crescut, insotit de pierdere in greutate, oboseala
- semne de vertij: ameteala sau senzatie de invartire
- semne ale pancreatitei: durere abdominala severa in partea superioara a abdomenului (centru sau stanga semne ale unor tulburari ale pielii: umflaturi rosii, dureroase, durere la nivelul pielii, descuamare sau vezicule semne ale retinerii apei: crestere rapida in greutate, umflare a mainilor, gleznelor, picioarelor sau fetei
- semne ale durerii de cap de tip migrena: durere de cap severa, deseori insotita de greata, varsaturi si sensibilitate la lumina
- semne ale unor tulburari la nivelul sangelui: febra, aparitia de vanatai cu usurinta sau sangerare inexplicabila, infectii severe sau frecvente, slabiciune inexplicabila
- semne ale aparitiei cheagurilor de sange la nivelul unei vene: umflare si durere intr-o parte a corpului
- semne ale unor tulburari ale sistemului nervos: slabiciune sau paralizie a membrelor sau fetei, dificultate de vorbire, durere de cap severa, vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista, modificari ale vederii, pierdere a constientei, confuzie, dezorientare, tremuraturi, senzatie de furnicaturi, durere sau amorteala la nivelul degetelor de la maini si picioare
- semne ale unor tulburari la nivelul plamanilor: dificultate la respiratie sau durere la respiratie, tuse, respiratie suieratoare, cu sau fara febra, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor
- semne ale unor tulburari gastrointestinale: durere abdominala, greata, varsaturi cu sange, scaune negre sau cu sange, constipatie, arsuri in capul pieptului, reflux de acid gastric, abdomen balonat
- semne ale unor tulburari ale functiei ficatului: ingalbenire a pielii si ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare
- semne ale unei infectii la nivelul ficatului: recurenta (reactivarea infectiei cu hepatita B)
- semne ale unor tulburari oculare: tulburari de vedere, care includ vedere incetosata, vedere dubla sau perceperea unor fulgerari, acuitate vizuala scazuta sau pierdere a vederii, sange la nivelul ochilor, sensibilitate crescuta a ochilor la lumina, durere oculara, inrosire, mancarime sau iritatie, ochi uscati, umflare sau mancarime la nivelul pleoapelor
- semne ale dezechilibrului electrolitic: greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sange (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric si fosforului si valori scazute ale calciului)
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile de mai sus.
Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienti)
- diaree
- durere de cap - lipsa de energie
- durere musculara
- mancarime, eruptie trecatoare pe piele
- greata
- constipatie
- varsaturi
- caderea parului
- durere musculo-scheletica, dureri la nivelul membrelor, durere de oase si durere la nivelul coloanei vertebrale la intreruperea tratamentului cu Nilotinib Accord
- incetinire a cresterii la copii si adolescenti
- infectie la nivelul cailor respiratorii superioare, inclusiv durere in gat si secretii nazale si nas infundat, stranut
- numar scazut al celulelor din sange (hematii, trombocite) sau valoare redusa a hemoglobinei
- valoare crescuta a lipazemiei (functia pancreasului)
- valoare crescuta a bilirubinemiei (functia ficatului)
- valoare crescuta a alanin aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului)
Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
- pneumonie
- durere abdominala, disconfort stomacal dupa masa, flatulenta, balonare sau umflare abdominala
- durere osoasa, spasme musculare
- durere (inclusiv durere la nivelul gatului)
- piele uscata, acnee, scadere a sensibilitatii pielii scadere sau crestere in greutate insomnie, depresie, anxietate transpiratii nocturne, transpiratie excesiva stare generala de rau sangerare nazala
- semne de guta: articulatii dureroase si umflate incapacitatea de a obtine sau pastra o erectie simptome similare gripei
- durere in gat
- bronsita
- durere la nvielul urechilor, perceperea de zgomote in urechi (de exemplu, tiuit, bazait) care nu au sursa externa (numite si tinitus)
- hemoroizi
- menstruatii abundente
- mancarime la nivelul foliculilor de par
- candidoza orala sau vaginala
- semne ale conjunctivitei: secretie din ochi, cu mancarime, inrosire si umflare
- iritatie la nivelul ochilor, inrosire la nivelul ochilor
- semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arteriala mare, durere de cap, ameteli
- inrosire
- semne ale unei boli arteriale periferice ocluzive: durere, disconfort, slabiciune sau crampe la nivelul musculaturii picioarelor, care poate fi cauzata de fluxul scazut de sange, ulceratii la nivelul picioarelor sau bratelor care se vindeca greu sau deloc si schimbari observabile ale culorii (colorare in albastru sau paloare) sau temperaturii (racire) la nivelul picioarelor sau bratelor (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, bratului, degetelor de la picioare sau maini)
- scurtare a respiratiei (numita si dispnee)
- ulceratii la nivelul gurii, cu inflamatie a gingiilor (numita si stomatita)
- valori crescute ale amilazei in sange (functia pancreasului)
- valori crescute ale creatininei in sange (functia rinichilor)
- valori crescute ale fosfatazei alkaline sau creatin fosfokinazei
- valori crescute ale aspartat aminotransferazelor (enzime ale ficatului)
- valori crescute ale gama glutamiltransferazelor (enzime renale)
- semne ale leucopeniei sau neutropeniei: numar scazut al leucocitelor
- crestere a numarului de trombocite sau leucocite din sange
- valori scazute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului
- valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sange
- valori crescute ale grasimilor din sange (inclusiv colesterol)
- valori crescute ale acidului uric.
Unele reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)
- alergie (hipersensibilitate la Nilotinib Accord)
- uscare a gurii
- durere la nivelul sanilor
- durere sau disconfort in partile laterale ale corpului
- crestere a poftei de mancare
- marire a sanilor la barbati
- infectie cu virusul herpes
- rigiditate musculara si articulara, articulatii umflate
- senzatie de modificare a temperaturii corpului (inclusive senzatie de cald, senzatie de rece)
- simt al gustului afectat
- urinare frecventa
- semne ale inflamatiei mucoasei stomacului: durere abdominala, greata, varsaturi, diaree, umflare a abdomenului
- pierdere a memoriei
- chisturi la nivelul pielii, subtierea sau ingrosarea pielii, ingrosarea stratului exterior al pielii, modificari ale culorii pielii
- semne ale psoriazisului: zone ingrosate de piele de culoare rosie/argintie sensibilitate crescuta a pielii la lumina afectare a auzului inflamatie a articulatiilor
- incontinenta urinara
- inflamatie a intestinelor (numita si enterocolita) abces anal umflare a mameloanelor
- simptome ale sindromului picioarelor nelinistite (o nevoie irezistibila de a misca o parte a corpului, de obicei, piciorul, insotita de senzatii de disconfort)
- semne ale sepsisului: febra, durere in piept, batai rapide/lente ale inimii, scurtare a respiratiei sau respiratie rapida
- infectie la nivelul pielii (abces subcutanat)
- neg la nivelul pielii
- numar crescut in sange al celulor albe de un anumit tip (numite eozinofile)
- semne ale limfopeniei: numar scazut al globulelor albe din sange
- valoare crescuta a parathormonului (un hormon care reglementeaza valorile calciului si fosforului)
- valoare crescuta a lactat dehidrogenazei (o enzima)
- semne ale unei valori scazute a zaharului din sange: greata, transpiratie, slabiciune, ameteli, tremurat, durere de cap
- deshidratare
- valori anormale ale grasimilor din sange
- tremuraturi involuntare (numit si tremor)
- dificultate de concentrare
- senzatie neplacuta si anormala la atingere (numita si dizestezie)
- oboseala (numita si fatigabilitate)
- senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si degetelor de la picioare (denumita si neuropatie periferica)
- paralizie a oricarui muschi al fetei
- zona rosie la nivelul albului ochiului, cauzata de ruperea unor vase de sange (denumita si hemoragie conjunctivala)
- sange la nivelul ochilor (denumit si hemoragie oftalmica)
- iritatie oculara
- semne ale unui infarct miocardic: durere brusca si puternica in piept, oboseala, batai neregulate ale inimii
- semne ale unui murmur cardiac: oboseala, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzionala, durere in piept, palpitatii
- infectie fungica la nivelul labei piciorului
- semne ale insuficientei cardiace: senzatie de lipsa de aer, dificultate la respiratie atunci cand stati in pozitie culcat, umflare a mainilor sau picioarelor
- durere in piept, in spatele sternului (numita si pericardita)
- semne ale unei crize hipertensive: durere de cap severa, ameteala, greata
- durere la nivelul picioarelor si slabiciune cauzata de mers (numita si claudicatie intermitenta)
- semne ale ingustarii arterelor de la nivelul membrelor: tensiune arteriala mare posibila, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor solduri, coapselor sau muschilor gambelor dupa anumite activitati cum sunt mersul pe jos sau urcatul scarilor, amorteala sau slabiciune la nivelul membrelor inferioare
- aparitia de vanatai (atunci cand nu rezulta din lovire)
- depozite de grasime la nivelul arterelor, care pot cauza blocaj (numit si arterioscleroza)
- semne ale tensiunii arteriale mici (numita si hipotensiune arteriala): stare confuzionala, ameteala sau lesin
- semne ale edmului pulmonar: senzatie de lipsa de aer
- semne ale efuziunii pleurale: acumulare de lichid intre straturile de tesut care captusesc plamanii si cavitatea toracica (care, daca este severa, poate scadea capacitatea inimii de a pompa sange), tuse insotita de durere in piept, sughit, respiratie rapida
- semne ale bolii pulmonare interstitiale: tuse, dificultate la respiratie, respiratie dureroasa semne ale durerii la nivelul pleurei: durere in piept semne ale pleureziei: tuse, respiratie dureroasa ingrosare a vocii
- semne ale hipertensiunii pulmonare: presiune mare la nivelul arterelor pulmonare
- respiratie suieratoare sensibilitate dentara
- semne ale inflamatiei (denumita si gingivita): sangerari gingivale, gingii dureroase sau marite valoare crescuta a ureei in sange (functie renala afectata)
- modificare a proteinelor din sange (valoare scazuta a globulinelor sau prezenta paraproteinelor)
- valoare crescuta a bilirubinei neconjugate
- valoare crescuta a troponinelor
Unele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- inrosirea si/sau umflarea si posibil descuamarea palmelor si talpilor (asa-numitul sindrom mana-picior)
- negi la nivelul gurii
- senzatie de intarire sau rigiditate la nivelul sanilor
- inflamatie a glandei tiroide (asa-numita tiroidita)
- dispozitie schimbata sau depresiva
- semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor si articulatiilor, urinare excesiva, durere abdominala, slabiciune, oboseala
- semne ale ingustarii arterelor de la nivelul creierului: pierderea partiala sau totala a vederii la ambii ochi, vedere dubla, vertij (senzatie de invartire), ameteala sau furnicaturi, pierdere a coordonarii, ameteala sau confuzie
- umflare la nivelul creierului (durere de cap posibila si/sau modificari ale starii mentale) - semne ale nevritei optice: vedere incetosata, pierdere a vederii
- semne ale disfunctiei cardiace (fractie de ejectie scazuta): oboseala, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzionala, durere, palpitatii
- valoare scazuta sau crescuta a insulineo (un hormon care regleaza concentratia de zahar din sange)
- valoare scazuta a insulin C peptidului (functia pancreatica afectata)
- moarte subita
Urmatoarele reactii adverse s-au raportat cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- semne ale disfunctie cardiace (disfunctie ventriculara): scurtare a respiratiei la efort si in repaus, batai neregulate ale inimii, disconfort in piept, stare confuzionala, durere, palpitatii, urinare excesiva, umflare a picioarelor, gleznelor si abdomenului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
- Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
- Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
- Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
- Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne ca a fost deja deschis.
- Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nilotinib Accord
- Substanta activa este nilotinibul.
- Fiecare Fiecare capsula contine nilotinib 50 mg, 150 mg si 200 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, crospovidona, polisorbat 80 + aluminometasilicat de magneziu, dioxid de siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu
Invelisul capsulei (pentru 50 mg si 150 mg): gelatina, dioxid de titan (E171), oxid de fer rosu (E172), oxid de fer galben (E172)
Invelisul capsulei (pentru 200 mg): gelatina, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172)
Cerneala de imprimare (pentru 50 mg si 150 mg): selac, oxid de fer negru (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu
Cerneala de imprimare (pentru 200 mg): selac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, dioxid de titan (E171), povidona, rosu Allura AC (E129).
Vezi pct. 2 „Nilotinib Accord contine lactoza, potasiu si rosu allura AC”.
Cum arata Nilotinib Accord si continutul ambalajului
Nilotinib Accord 50 mg este furnizat sub forma de capsule. Capsula gelatinoasa tare, de marime „4” (cu lungime de aproximativ 14 mm) cu capac opac, de culoare rosie, si corp opac, de culoare galben deschis, inscriptionata cu „SML” cu cerneala de culoare neagra pe capac si cu „39” pe corp, care contine pulbere granulara de culoare albicioasa pana la gri.
Nilotinib Accord 150 mg este furnizat sub forma de capsule. Capsula gelatinoasa tare, de marime „1” (cu lungime de aproximativ 19 mm) cu capac opac, de culoare rosie, si corp opac, de culoare rosie, inscriptionata cu „SML” cu cerneala de culoare neagra pe capac si cu „26” pe corp, care contine pulbere granulara de culoare albicioasa pana la gri.
Nilotinib Accord 200 mg este furnizat sub forma de capsule. Capsula gelatinoasa tare, de marime „0” (cu lungime de aproximativ 21 mm) cu capac opac, de culoare galben deschis, si corp opac de culoare galben deschis, inscriptionata cu „SML” cu cerneala de culoare rosie pe capac si cu „27” pe corp, care contine pulbere granulara de culoare albicioasa pana la gri.
Nilotinib Accord 50 mg capsule este disponibil in ambalaje continand 40 de capsule si in ambalaje multiple de 120 de capsule (continand 3 cutii, fiecare cu 40 de capsule) sau blistere perforate cu doza unitara de 40 x 1 capsule si in ambalaje multiple de 120 x 1 capsule (continand 3 cutii, fiecare cu 40 x 1 capsule).
Nilotinib Accord 150 mg si 200 mg capsule este disponibil in ambalaje continand 28 sau 40 de capsule si in ambalaje multiple de 112 capsule (continand 4 cutii, fiecare cu 28 de capsule), 120 de capsule (continand 3 cutii, fiecare cu 40 de capsule) sau 392 de capsule (continand 14 cutii, fiecare cu 28 de capsule) sau blistere perforate cu doza unitara de 28 x 1 sau 40 x 1 capsule si in ambalaje multiple de 112 x 1 capsule (continand 4 cutii, fiecare cu 28 x 1 capsule), 120 x 1 capsule (continand 3 cutii, fiecare cu 40 x 1 capsule) sau 392 x 1 capsule (continand 14 cutii, fiecare cu 28 x 1 capsule),
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spania
Fabricantul
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania
|
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. |
||
|
Ul. Lutomierska 50, 95-200, |
|
|
|
Pabianice, Polonia |
|
|
|
APIS Labor GmbH |
|
|
|
Resslstraβe 9 |
|
|
|
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria |
||
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatoruluiautorizatiei de punere pe piata:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821
Acest prospect a fost revizuit in {LL/ZZZZ}
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
