Nimesulid 100mg x 10 copmr. SLAVIA

Prospect Nimesulid 100mg x 10 copmr. SLAVIA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8534/2016/01

Anexa1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Nimesulid Slavia 100 mg comprimate

Nimesulida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Nimesulid Slavia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimesulid Slavia

3. Cum sa utilizati Nimesulid Slavia

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nimesulid Slavia

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Nimesulid Slavia si pentru ce se utilizeaza

Nimesulid Slavia este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietati analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si al durerilor menstruale.

Inainte de a va prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparatie cu riscul aparitiei reactiilor adverse.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nimesulid Slavia

Nu utilizati Nimesulid Slavia:

- daca sunteti alergic la nimesulida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- ati prezentat reactii alergice (de exemplu respiratie suieratoare, secretii nazale sau nas infundat, urticarie sau eruptii iritative ale pielii) dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;

- in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida, care a afectat ficatul;

- luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;

- luati medicamente care pot provoca dependenta sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante;

- sunteti un consumator cronic de alcool etilic;

- daca aveti boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;

- aveti sau ati avut in trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);

- ati prezentat sangerari la nivelul stomacului sau intestinului;

- ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral);

- aveti orice alta problema de sangerare sau orice probleme datorate faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza;

- aveti insuficienta cardiaca, tulburari renale (functie renala scazuta) sau orice tulburari hepatice;

- suferiti de febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta);

- sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;

- alaptati.

Nu administrati Nimesulid Slavia la copii cu varste sub 12 ani.

Atentionari si precautii

Daca in timpul tratamentului cu nimesulida prezentati simptome care sugereaza afectarea ficatului, trebuie sa incetati administrarea nimesulidei si sa va informati imediat medicul. Simptomele care sugereaza afectarea ficatului includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, durere abdominala, senzatie persistenta de oboseala sau culoarea inchisa a urinii.

Daca ati avut vreodata ulcer peptic (gastric sau duodenal), sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Nimesulid Slavia.

Daca in timpul tratamentului cu Nimesulid Slavia prezentati febra si/sau simptome de tip gripal (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca suferiti de boli de inima sau de rinichi trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Nimesulid Slavia; functia rinichilor dumneavoastra se poate agrava in timpul tratamentului cu nimesulida.

Daca sunteti un pacient varstnic este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa veniti la consult in mod periodic, pentru a se asigura ca Nimesulid Slavia nu provoaca probleme de stomac, rinichi, inima sau ficat.

Daca va ganditi sa ramaneti gravida, trebuie sa va informati medicul, deoarece Nimesulid Slavia poate scadea fertilitatea.

Medicamente precum Nimesulid Slavia se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament. Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Nimesulid Slavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, trebuie sa aveti grija deoarece ele pot interactiona cu Nimesulid Slavia:

- medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante de exemplu warfarina, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alti salicilati);

- medicamente care elimina apa (diuretice) utilizate in tratamentul insuficientei cardiace sau pentru probleme cu tensiunea arteriala;

- litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare;

- metotrexat (medicament folosit pentru tratarea cancerului);

- ciclosporina (medicament administrat dupa transplant sau pentru tratamentul tulburarilor sistemului imun).

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie Nimesulid Slavia.

Nimesulid Slavia impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa mese.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nimesulid Slavia nu trebuie administrat in sarcina, in special in ultimul trimestru, sau de catre femei care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti ametit dupa ce ati luat Nimesulid Slavia nu conduceti vehicule si nu utilizati utilaje.

Nimesulid Slavia contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Nimesulid Slavia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de un comprimat de 100 mg de doua ori pe zi, dupa masa.

Utilizati Nimesulid Slavia pentru o perioada de timp cat mai scurta posibil si nu mai mult de 15 zile pentru orice cura de tratament.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa mese.

Daca utilizati mai mult Nimesulid Slavia decat trebuie

In cazul in care ati luat mai multe comprimate decat trebuie din Nimesulid Slavia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Nimesulid Slavia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mancare, greata (senzatie de rau), varsaturi sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagra

- afectiuni pe piele, cum sunt eruptiile sau roseata

- respiratie suieratoare sau scurtare a respiratiei

- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

- schimbare neasteptata in cantitatea sau culoarea urinei

- umflarea fetei, gambelor sau picioarelor - oboseala persistenta.

Reactii adverse generale ce pot sa apara in urma administrarii medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS)

Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc usor crescut de ocluzie arteriala (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), in special la doze mari si in tratamentul pe termen lung.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (retentia de lichide), hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Reactiile adverse cel mai frecvent observate afecteaza tractul digestiv (tulburari gastrointestinale):

- ulcere la nivelul stomacului si partii superioare a intestinului subtire (ulcer peptic /gastroduodenal) - o gaura in peretele intestinelor (perforatii) sau sangerari ale tractului digestiv (uneori letale, in special la varstnici).

Reactiile adverse care pot sa apara in urma administrarii de Nimesulid Slavia sunt:

- Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 100): diaree, stare de rau, varsaturi, modificari minore in valoarea testelor de sange pentru evaluarea functiei hepatice.

- Mai putin frecvente (care pot afecta pana la 1 persoana din 100): dificultati de respiratie, ameteli, cresterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamatia stomacului (gastrita), mancarimi, eruptii pe piele, transpiratie, umflare (edem), sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric si perforatii

- Rare (care pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000): anemie, scaderea numarului de celule albe din sange, cresterea anumitor celule albe (eozinofile) in sange, modificari ale tensiunii arteriale, sangerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina , sange in urina, cresterea potasiului in sange, anxietate sau nervozitate, cosmaruri, incetosarea vederii, puls crescut, inrosirea brusca a pielii, inflamare a pielii (dermatita), stare generala de rau, oboseala.

- Foarte rare (care pot afecta pana la 1 persoana din 10000): reactie pe piele severa (cunoscuta sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica) cu aparitia de vezicule si stare generala de rau; insuficienta renala sau inflamatii renale (nefrita); tulburare a functiei cerebrale (encefalopatie), scaderea numarului de trombocite din sange determinand sangerari sub piele sau in alte parti ale corpului; scaune de culoare neagra din cauza sangerarilor; inflamarea ficatului (hepatita), uneori foarte severa determinand icter si oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reactii severe cu colaps si respiratie suieratoare; astm bronsic; scaderea temperaturii corpului; ameteli; dureri de cap; somnolenta; dureri de stomac; indigestie; inflamatie a gurii, eruptii pe piele cu mancarime (urticarie); umflarea fetei si a zonelor inconjuratoare, tulburari de vedere.

S-au raportat tulburari gastro-intestinale, cum sunt: greata, epigastralgii, dureri abdominale, diaree si constipatie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot sa apara hemoragii digestive, a caror frecventa este dependenta de doza; mai putin frecvente: sangerari la nivelul stomacului sau intestinului; ulcere sau ulcere perforate la nivelul duodenului si stomacului.

Nimesulida poate determina foarte rar reactii adverse hepatice grave, mergand de la cresteri ale transminazelor, pana la hepatita acuta fulminanta cu deces.

Reactii de hipersensibilitate:

- cutanate – eruptii, eritem cutanat tranzitor, prurit;

- respiratorii – la anumiti pacienti, indeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, s-a observat aparitia crizelor de asm bronsic.

S-au raportat reactii adverse nervos centrale: cefalee, vertij si somnolenta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nimesulid Slavia

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nimesulid Slavia

- Substanta activa este nimesulida. Fiecare comprimat contine nimesulida 100 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Nimesulid Slavia si continutul ambalajului

Nimesulid Slavia se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de culoare galbuie, cu fete plate, avȃnd diametrul de 9 mm.

Este ambalat in cutie cu un blister a 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucuresti, Romȃnia

Fabricantul