Prospect: Informatii pentru utilizator
Nordimet 7,5 mg solutie injectabila in seringa preumpluta Nordimet 10 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Nordimet 12,5 mg solutie injectabila in seringa preumpluta Nordimet 15 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Nordimet 17,5 mg solutie injectabila in seringa preumpluta Nordimet 20 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Nordimet 22,5 mg solutie injectabila in seringa preumpluta Nordimet 25 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
metotrexat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Nordimet si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nordimet
3. Cum sa utilizati Nordimet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nordimet
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Nordimet contine substanta activa numita metotrexat care actioneaza prin:
- reducerea inflamatiei sau a tumefierii, si prin
- reducerea activitatii sistemului imunitar (mecanismul propriu de aparare al organismului). Exista legatura intre un sistem imunitar activ in mod excesiv si afectiunile inflamatorii.
Nordimet este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor afectiuni inflamatorii:
- artrita reumatoida activa la pacientii adulti. Artrita reumatoida activa este o afectiune inflamatorie care afecteaza articulatiile;
- artrita juvenila idiopatica severa, activa, care afecteaza cinci sau mai multe articulatii (motiv pentru care afectiunea se numeste poliartrita), atunci cand raspunsul pacientilor la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat;
- psoriazis in placi moderat pana la sever, la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapie sistemica, precum si in forma severa de psoriazis care afecteaza si incheieturile (artrita psoriazica), la pacientii adulti;
- inducerea remisiunii la adulti cu boala Crohn moderata, steroid dependenta, in combinatie cu corticosteroizi;
- mentinerea remisiunii bolii Crohn, la adulti care au raspuns la tratamentul cu metotrexat, ca monoterapie.
Nu utilizati Nordimet daca:
- sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveti boli de rinichi severe (medicul va poate spune daca aveti o boala severa de rinichi)
- aveti o boala severa de ficat (medicul va poate spune daca aveti o boala severa de ficat)
- aveti afectiuni la nivelul sistemului care produce celulele sangelui
- consumati alcool etilic in cantitati mari
- aveti sistemul imunitar afectat
- aveti o infectie severa sau cunoscuta, de exemplu tuberculoza sau HIV
- aveti ulcer la stomac sau ulcer intestinal
- sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)
- sunteti, in acelasi timp, vaccinat(a) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atentionari si precautii
Episoade aparute brusc de sangerari la nivelul plamanilor au fost raportate la pacienti cu boala reumatologica preexistenta, in asociere cu tratamentul cu metotrexat. Daca va confruntati cu simptome cum ar fi ca scuipati sau expectorati sange, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Pot aparea ganglioni limfatici mariti (limfom), iar terapia trebuie intrerupta.
Diareea poate fi un efect toxic al Nordimet si necesita intreruperea terapiei. Daca suferiti de diaree, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Anumite tulburari ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacientii cu cancer care au primit metotrexat. Nu pot fi excluse astfel de reactii adverse atunci cand metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
Daca dumneavoastra, partenerul sau persoana care are grija de dumneavoastra observati aparitia sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slabiciune musculara generalizata, tulburari de vedere, modificari de gandire, de memorie si de orientare care duc la confuzie, precum si modificari de personalitate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infectii foarte rare, grave a creierului, numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP).
Metotrexatul poate creste sensibilitatea pielii dumneavoastra la lumina soarelui. Evitati soarele puternic si nu utilizati patul cu lampi de bronzare artificiala sau lampa de bronzare faciala fara o recomandare medicala. Pentru a va proteja pielea impotriva soarelui puternic, purtati imbracaminte adecvata si aplicati creme cu protectie solara cu factor de protectie mare.
Atentionare importanta cu privire la administrarea Nordimet
Pentru tratamentul bolilor reumatismale, al bolilor de piele si al bolii Crohn, metotrexatul trebuie administrat o data pe saptamana. Administrarea incorecta a metotrexatului poate produce reactii adverse severe, care pot fi fatale. Va rugam sa cititi cu mare atentie punctul 3 al acestui prospect.
Inainte sa utilizati Nordimet spuneti medicului dumneavoastra daca:
- aveti diabet zaharat si sunteti tratat cu insulina
- aveti infectii inactive, de mult timp (de exemplu tuberculoza, hepatita cu virus B sau C, zona zoster [herpes zoster])
- aveti sau ati avut orice boala de ficat sau de rinichi
- aveti probleme cu respiratia
- aveti un exces important de greutate a corpului
- aveti colectii anormale de lichide in abdomen sau in spatiul cuprins intre plamani si peretele toracelui (ascite, pleurezii)
- sunteti deshidratat sau aveti afectiuni care pot duce la deshidratare (de exemplu ca urmare a varsaturilor, diareei sau a inflamatiei de la nivelul gurii sau a buzelor)
Daca ati prezentat probleme de piele dupa radioterapie (dermatita indusa de radiatii) sau arsuri solare, acestea pot reaparea atunci cand faceti tratament cu Nordimet.
Copii, adolescenti si varstnici
Instructiunile de dozare depind de greutatea corporala a pacientului.
Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta sub 3 ani din cauza experientei insuficiente privind administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.
Copiii, adolescentii si varstnicii tratati cu Nordimet trebuie atent supravegheati din punct de vedere medical pentru a se identifica cat mai repede posibil eventualele reactii adverse.
Doza administrata la pacientii varstnici trebuie redusa din cauza scaderii cu varsta a functiilor rinichiului si a ficatului.
Masuri de precautie speciale in cazul tratamentului cu Nordimet
Metotrexatul afecteaza temporar productia de spermatozoizi si pe cea de ovule. Metotrexatul poate cauza avort si malformatii fetale grave. Daca sunteti femeie, ar trebui sa evitati sa procreati daca vi se administreaza metotrexat la momentul respectiv si inca cel putin 6 luni dupa ce ati terminat tratamentul.
Daca sunteti barbat, trebuie sa evitati sa procreati daca vi se administreaza metotrexat la momentul respectiv si inca cel putin 3 luni dupa ce ati terminat tratamentul. A se vedea si capitolul “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”.
Modificarile de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot inrautati in timpul tratamentului cu Nordimet daca sunt expuse radiatiilor ultraviolete.
Examinari cu rol de urmarire si masuri de siguranta recomandate
Chiar daca metotrexatul se administreaza in doza mica, pot sa apara reactii adverse grave. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze examinari de monitorizare si analize de laborator.
Inainte de inceperea tratamentului:
Inainte de inceperea tratamentului, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica daca aveti un numar suficient de celule ale sangelui. De asemenea, se vor efectua analize ale sangelui pentru a verifica functia ficatului si pentru a afla daca nu cumva aveti hepatita. In plus, va fi verificata albumina serica (o proteina din sange), statusul privind hepatita (infectia ficatului) si functia rinichilor. De asemenea, medicul poate decide sa va efectueze si alte investigatii ale ficatului; unele dintre acestea pot consta in obtinerea de imagini ale ficatului dumneavoastra, iar altele pot necesita recoltarea unei mici probe de tesut din ficat, pentru a-l examina mai in detaliu. De asemenea, medicul dumneavoastra poate verifica daca nu cumva aveti tuberculoza si va poate efectua o radiografie toracica sau un test al functiei pulmonare.
In timpul tratamentului:
Medicul dumneavoastra poate efectua urmatoarele examinari:
examinari ale cavitatii bucale si faringelui, pentru detectarea de modificari ale mucoasei, precum inflamatie sau ulceratie
analize de sange/evaluarea numarului de celule ale sangelui si masurarea concentratiilor de metotrexat din sange
analize de sange pentru monitorizarea functiei ficatului
investigatii imagistice pentru monitorizarea statusului ficatului
recoltarea unei mici probe de tesut din ficat, pentru a-l examina mai in detaliu
analize de sange pentru monitorizarea functiei rinichilor
monitorizarea cailor respiratorii si, daca este necesar, un test al functiei pulmonare
Este foarte important sa va prezentati la programarile pentru aceste examinari.
Daca rezultatele oricareia dintre aceste examinari este in afara limitelor normale, medicul dumneavoastra va va ajusta tratamentul in mod corespunzator.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este foarte important sa spuneti medicului daca luati:
- alte tratamente pentru artrita reumatoida sau pentru psoriazis, cum sunt leflunomida, sulfasalazina (un medicament care este folosit pentru a trata si colita ulcerativa in afara tratarii artritei si a psoriazisului), aspirina, fenilbutazona sau amidopirina
- ciclosporina (pentru suprimarea sistemului imunitar)
- azatioprina (administrat pentru prevenirea respingerii dupa un transplant de organ)
- retinoizi (utilizati pentru tratamentul psoriazisului si al altor afectiuni ale pielii)
- medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru a preveni convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina
- tratamente antineoplazice
- barbiturice (injectii pentru somn)
- tranchilizante
- contraceptive orale
- probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei)
- antibiotice (de exemplu, penicilina, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacina, cefalotina, tetracicline, cloramfenicol)
- pirimetamina (care este utilizata pentru a preveni si a trata malaria)
- preparate vitaminice care contin acid folic
- inhibitori de pompa de protoni (medicamente care reduc productia de acid din stomac si care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), precum omeprazol sau pantoprazol
- teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronsic)
- colestiramina (utilizata pentru tratamentul colesterolului crescut, a mancarimii sau a diareei)
- AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamatiei)
- acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afectiunilor la nivelull pielii)
- orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile impotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene
- metamizol (numit si novaminsulfon sau dipirona) (medicament pentru durere severa si/sau febra)
- oxid de azot (un gaz utilizat in anestezia generala).
Nordimet impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alcoolul etilic, precum si cantitatile mari de cafea, bauturi racoritoare care contin cafeina si ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reactiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet. De asemenea, beti suficiente lichide in timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scaderea cantitatii de apa din organism) care poate creste toxicitatea Nordimet.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa luati Nordimet in timpul sarcinii sau daca incercati sa ramaneti gravida. Metotrexatul poate produce anomalii congenitale, poate sa dauneze fatului sau sa produca avorturi. Se poate asocia cu malformatii la nivelul craniului, fetei, a inimii si a vaselor de sange, a creierului si a membrelor. De aceea, este foarte important sa nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intentioneaza sa ramana gravide. La femeile cu potential fertil, inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa cu certitudine prezenta sarcinii, folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcina. Trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace pe parcursul tratamentului cu metotrexat si inca cel putin 6 luni dupa ce opriti tratamentul pentru a evita sa ramaneti gravida (cititi si capitolul “Atentionari si precautii”).
Daca totusi ramaneti gravida pe parcursul tratamentului sau suspectati o sarcina, discutati cat mai curand cu medicul. Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor daunatoare asupra fatului in timpul tratamentului.
Daca doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra care va poate recomanda sa cereti consilierea unui specialist inainte de inceperea tratamentului.
Alaptarea
Metotrexatul trece in laptele matern, de aceea nu trebuie sa alaptati pe parcursul tratamentului. Va trebui sa intrerupeti alaptarea daca medicul dumneavoastra considera ca tratamentul cu metotrexat este absolut necesar in timpul perioadei de lactatie.
Fertilitatea masculina
Dovezile actuale nu arata o crestere a riscului de malformatii sau de avort daca tatal primeste o doza de metotrexat mai mica de 30 mg/saptamana. Insa, riscul nu poate fi exclus in totalitate. Metotrexatul poate fi genotoxic. Acest lucru inseamna ca medicamentul poate produce mutatii genetice. Metotrexatul poate afecta productia de sperma, ceea ce poate cauza anomalii congenitale. De aceea ar trebui sa evitati sa procreati sau sa donati sperma pe parcursul tratamentului cu metotrexat si inca cel putin 3 luni dupa oprirea tratamentului.
Tratamentul cu Nordimet poate provoca reactii adverse care afecteaza sistemul nervos central, de exemplu oboseala si ameteli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje poate fi, in unele cazuri, afectata. Daca va simtiti obosit(a) sau ametit(a) nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic "nu contine sodiu".
3. Cum sa utilizati Nordimet
Utilizati Nordimet doar o data pe saptamana pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului, al artritei psoriazice si al bolii Crohn care necesita administrare o data pe saptamana. Utilizarea unei cantitati prea mari de Nordimet poate fi letala. Va rugam sa cititi cu foarte multa atentie sectiunea 3 din acest prospect. Daca aveti intrebari, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nordimet se administreaza numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul dumneavoastra, veti alege o zi potrivita din saptamana in care sa faceti injectia.
Nordimet administrat incorect poate duce la reactii adverse severe, care pot fi fatale.
Doza recomandata este:
Doza recomandata pentru inceput este de 7,5 mg metotrexat o data pe saptamana.
Medicul poate creste doza daca cea utilizata nu este eficace dar este bine tolerata. Doza medie saptamanala este de 15-20 mg. In general, nu trebuie depasita o doza saptamanala de 25 mg. Din momentul in care Nordimet incepe sa functioneze, medicul va putea reduce doza treptat, pana la doza minima eficace pentru mentinere.
De regula, ameliorarea simptomelor se observa dupa 4-8 saptamani de tratament. Atunci cand tratamentul cu Nordimet este intrerupt, simptomele pot reaparea.
Utilizarea la adulti cu forme moderat pana la severe de psoriazis in placi sau artritapsoriazica severa Medicul va va administra o doza test unica de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reactii adverse. Daca doza test va fi bine tolerata, se va continua tratamentul dupa o saptamana cu o doza de aproximativ 7,5 mg.
De regula, raspunsul la tratament se produce dupa 2-6 saptamani. Tratamentul poate fi continuat sau intrerupt in functie de efectele sale si de rezultatele la testele de sange si de urina.
Doza la pacienti adulti cu boala Crohn:
Medicul va incepe cu o doza saptamanala de 25 mg. Raspunsul la tratament poate fi asteptat, in general, dupa 8-12 saptamani. In functie de efectele tratamentului in timp, medicul dumneavoastra poate decide sa scada doza la 15 mg pe saptamana.
Medicul va calcula doza necesara in functie de suprafata corpului (m2) copilului, iar doza va fi exprimata in mg/m2.
Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta sub 3 ani din cauza experientei insuficiente privind administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.
Nordimet se administreaza ca injectie sub piele (subcutanat). El trebuie injectat o data pe saptamana si se recomanda sa administrati Nordimet de fiecare data in aceeasi zi a saptamanii.
La inceputul tratamentului, Nordimet va fi injectat de catre personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide ca puteti invata sa va injectati singur Nordimet. Veti primi pregatirea necesara pentru a face acest lucru. Sub nicio forma nu trebuie sa incercati sa va injectati singur inainte sa fi primit o astfel de pregatire.
Durata tratamentului este stabilita de catre medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului in placi, artritei psoriazice si bolii Crohn cu Nordimet este un tratament de lunga durata.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti dificultati in manipularea seringii. Nu incercati sa va injectati singur inainte sa fi primit pregatirea necesara pentru a face acest lucru. Discutati imediat cu medicul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti.
- Verificati data de expirare a medicamentului. Nu utilizati medicamentul daca este depasita data expirarii.
- Verificati ca seringa nu este deteriorata si ca medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbena. In caz contrar, utilizati o alta seringa.
- Verificati locul ultimei injectari; adresati-va medicului sau asistentei medicale daca acesta este rosu, daca pielea si-a modificat culoarea, este umflat, supureaza sau este inca dureros.
- Decideti locul in care veti injecta medicamentul. Schimbati de fiecare data locul de injectare.
Instructiuni pentru a va injecta singur Nordimet 1) Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun.
2) Asezati-va sau stati culcat intr-o pozitie relaxata, confortabila. Asigurati-va ca aveti vizibilitate asupra zonei de piele unde urmeaza sa faceti injectia.
3) Seringa este preumpluta si gata de utilizare. Deschideti ambalajul prin inlaturarea foliei de pe intreaga suprafata a acestuia, asa cum este indicat in imagine
4) Precautie: NU APUCATI produsul de piston sau de capacul acului. Scoateti seringa din cutie tinand-o de corpul sau, asa cum este indicat in imagine
5) Inspectati vizual seringa. Prin fereastra de vizualizare trebuie sa observati un lichid de culoare galbena. Este posibil sa observati o mica bula de aer, aceasta nu va afecta injectia si nici nu va va dauna.
6) Alegeti locul de injectare si curatati-l cu tamponul imbibat in alcool inclus in ambalaj. Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficienta. Se recomanda ca sedii de injectare pielea de pe fata peretelui abdomenului si pielea de pe fata anterioara a coapsei.
7) In timp ce cu o mana tineti corpul seringii, trageti capacul cu cealalta mana.
Nu apasati pistonul inainte de a va injecta pentru a scapa de bula de aer. Acest lucru poate duce la o pierdere a substantei medicamentoase. Din momentul in care ati scos capacul, nu lasati seringa din mana. Nu lasati seringa sa atinga ceva. In acest mod va asigurati ca acul ramane curat.
8) Tineti seringa ca pe un stilou cu mana cu care scrieti, iar cu cealalta mana formati un pliu de piele ciupind usor intre degetul aratator si degetul mare zona de piele unde doriti sa faceti injectia. Pliul de piele trebuie pastrat pe toata durata administrarii injectiei.
9) Asezati seringa in dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac indreptat direct spre locul pentru injectare. Impingeti intreg acul in pliul de piele.
10) Apasati pistonul cu degetul pana cand se goleste seringa. In acest mod, medicamentul va ajunge sub piele.
11) Scoateti acul tragandu-l drept in sus. Suportul de siguranta al seringii va acoperi in mod automat acul pentru a evita leziunile prin intepare cu acul. In acest moment puteti da drumul pliului de piele.
Nota: Sistemul de siguranta care permite eliberarea suportului de siguranta este activ numai dupa ce seringa este golita prin actionarea completa a pistonului.
12) Aruncati seringa folosita in containerul pentru obiecte ascutite pus la dispozitie. Inchideti strans capacul containerului si plasati containerul intr-un loc inaccesibil pentru copii. In cazul in care metotrexatul a venit in mod accidental in contact cu pielea sau cu mucoasele, clatiti imediat cu apa din belsug.
Urmati recomandarile de dozare facute de medicul dumneavoastra. Nu modificati doza fara recomandarea medicului.
Daca banuiti ca ati utilizat prea mult Nordimet, adresati-va medicului sau mergeti la cel mai apropiat spital cat de repede este posibil. In aceste cazuri, luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului impreuna cu acest prospect.
O supradoza de metotrexat poate produce reactii toxice severe. Simptomele de supradozare pot include invinetire usoara sau sangerari, senzatie de slabiciune neobisnuita, ulceratii la nivelul gurii, greata, varsaturi, scaune negre sau cu sange, tuse cu sange sau varsatura cu aspect de zat de cafea si scadere a urinatului. A se vedea si pct. 4.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar continuati sa luati doza prescrisa conform programului normal. Adresati-va medicului pentru recomandari.
Nu opriti sau intrerupeti tratamentul cu Nordimet inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari in cazul in care suspectati ca va confruntati cu reactii adverse.
Daca aveti alte intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca manifestati brusc respiratie suieratoare, dificultati in respiratie, umflare a pleopelor, a fetei sau a buzelor, eruptie trecatoare a pielii sau mancarimi (in mod special daca acestea afecteaza corpul in intregime).
Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca manifestati oricare din urmatoarele reactii adverse:
- inflamare a plamanilor (manifestarile care pot aparea sunt stare generala de rau, tuse uscata, iritativa, respiratie dificila, respiratie ingreunata in repaus, durere in piept sau febra)
- eliminare de sange prin scuipat sau expectoratie
- descuamare severa sau basici la nivelul pielii
- sangerare neobisnuita (incluzand varsatura cu sange) sau vanatai
- diaree severa
- ulceratii in gura
- scaune de culoare neagra sau ca pacura
- sange in urina sau in scaune
- pete mici de culoare rosie pe piele
- febra
- colorare galbena a pielii (icter)
- dureri sau dificultati la urinat
- sete si/sau urinare frecventa
- crize (convulsii)
- pierdere a starii de constienta
- vedere incetosata sau redusa
Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
Pierdere a poftei de mancare, greata (stare de rau), dureri de burta, inflamatie a mucoasei din gura, digestie anormala si crestere a enzimelor ficatului.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
Scadere a formarii de celule ale sangelui, cu scadere a numarului de globule albe si/sau rosii si/sau de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie), durere de cap, oboseala, somnolenta, inflamatie a plamanilor (pneumonie) cu tuse uscata, neproductiva, scurtare a respiratiei si febra, ulcere la nivelul gurii, diaree, eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii, mancarime.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
Scadere a numarului de celule sanguine si plachete, inflamatie la nivelul gatului, ameteli, confuzie, depresie, inflamare a vaselor de sange, ulcere si sangerari la nivelul tubului digestiv, inflamatie la nivelul intestinelor, varsaturi, inflamatie a pancreasului, tulburari la nivelul ficatului, diabet zaharat, scadere a proteinelor din sange, eruptie pe piele asemanatoare herpesului, urticarie, reactii asemanatoare arsurilor solare cauzate de sensibilitatea crescuta a pielii la lumina soarelui, cadere a parului, crestere a numarului de noduli reumatoizi, ulceratii la nivelul pielii, zona zoster, durere articulara sau musculara, osteoporoza (scadere a masei osoase), inflamatie si ulcere la nivelul vezicii urinare (posibil insotite de sange in urina), functie renala scazuta, urinat dureros, inflamatie si ulceratii la nivelul vaginului.
Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
Infectie (inclusiv reactivare a unei infectii cronice inactive), septicemie, ochi rosii, reactii alergice, soc anafilactic, scadere a numarului de anticorpi din sange, inflamatie a sacului din jurul inimii, acumulare de lichid in sacul din jurul inimii, obstructie a umplerii cardiace din cauza lichidului din sacul din jurul inimii, tulburari de vedere, fluctuatii ale dispozitiei, tensiune arteriala scazuta, cheaguri de sange, formare a unui tesut cicatricial in plamani (fibroza pulmonara), preumonie cu Pneumocystis jiroveci, intrerupere a respiratiei, astm bronsic, acumulare de lichid in sacul din jurul plamanilor, inflamatie a gingiilor, hepatita acuta (inflamatie a ficatului), colorare bruna a pielii, acnee, pete rosii sau violet din cauza spargerii unor vase de sange, inflamatie alergica a vaselor de sange, fracturi osoase, insuficienta renala, scadere a sau absenta a urinatului, tulburari electrolitice, febra, vindecare intarziata a ranilor.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
Scadere a anumitor celule albe din sange (agranulocitoza), insuficienta severa a maduvei osoase, insuficienta hepatica, tumefiere a glandelor, insomnie, durere, slabiciune musculara, senzatie de amorteala sau furnicaturi / avand o sensibilitate mai mica la stimulare decat in mod normal, modificare a gustului (gust metalic), convulsii, inflamatie a invelisului creierului care poate produce paralizie sau varsaturi, tulburari de vedere, afectare a retinei, varsaturi cu sange, megacolon toxic (marire a intestinului gros asociat cu dureri severe), afectare a formarii spermei (oligospermie), sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell), colorare crescuta a unghiilor, pierdere a apetitului sexual, impotenta, infectie in jurul unghiilor, complicatii severe la nivelul tubului digestiv, abcese, marirea vizibila a vaselor mici de sange din piele, tulburari menstruale, secretii vaginale, infertilitate, marire in volum a sanilor la barbati (ginecomastie), tulburari limfoproliferative (inmultire excesiva a celulelor albe ale sangelui).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Crestere a numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie), anumite tulburari ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie), sangerari nazale, sangerare la nivelul plamanilor, lezarea osului maxilarului (secundara inmultirii exagerate a celulelor albe ale sangelui), proteine in urina, senzatie de slabiciune, distrugere a tesutului la locul de injectare, roseata si descuamare a pielii, umflare.
Au fost observate numai reactii usoare si locale pe piele (cum sunt senzatii de arsura, inrosire , umflaturi, modificare a culorii, mancarime severa, durere) cu Nordimet, care se reduc in timpul tratamentului.
Nordimet poate cauza scaderea numarului de globule albe si rezistenta la infectii poate fi redusa. Daca prezentati o infectie insotita de manifestari cum sunt febra si afectarea severa a starii dumneavoastra generale, sau febra cu manifestari locale de infectie, ca de exemplu dureri in gat/faringe/gura, sau probleme urinare, adresati-va urgent medicului dumneavoastra. Se va recolta o proba de sange pentru evidentierea unei eventuale scaderi a globulelor albe (agranulocitoza). Este important sa spuneti medicului ca faceti tratament cu Nordimet.
Metotrexat este recunoscut ca produce afectare osoasa, cum sunt durere articulara sau musculara si osteoporoza. Frecventa acestor riscuri este necunoscuta la copii si adolescenti.
Nordimet poate cauza reactii adverse severe (uneori punand viata in pericol). Medicul dumneavoastra va efectua teste pentru a verifica daca apar valori neobisnuite in sange (ca de exemplu un numar scazut de globule albe, de plachete sanguine, limfoame) si modificari la nivelul rinichilor si al ficatului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct, prin intermediul sistemului national de raportare precizat in AnexaV. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj si pe eticheta seringii preumpluta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se tine seringa in cutie, pentru a fi protejata de lumina. A nu se congela.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca solutia nu este limpede sau contine particule.
Nordimet este pentru o singura utilizare. Fiecare seringa folosita trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Substanta activa este metotrexat. Un ml de solutie contine metotrexat 25 mg.
Celelalte componente sunt clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Sunt disponibile urmatoarele seringi:
Seringa preumpluta cu 0,3 ml solutie care contine metotrexat 7,5 mg
Seringa preumpluta cu 0,4 ml solutie care contine metotrexat 10 mg Seringa preumpluta cu 0,5 ml solutie care contine metotrexat 12,5 mg
Seringa preumpluta cu 0,6 ml solutie care contine metotrexat 15 mg
Seringa preumpluta cu 0,7 ml solutie care contine metotrexat 17,5 mg
Seringa preumpluta cu 0,8 ml solutie care contine metotrexat 20 mg
Seringa preumpluta cu 0,9 ml solutie care contine metotrexat 22,5 mg
Seringa preumpluta cu 1,0 ml solutie care contine metotrexat 25 mg
Seringile preumplute Nordimet contin o solutie injectabila cu aspect limpede si de culoare galbena.
Nordimet este disponibil in ambalaje care contin 1 seringa preumpluta si doua tampoane cu alcool si in ambalaje multiple cuprinzand 4, 6 sau 12 cutii, fiecare continand o seringa preumpluta si doua tampoane cu alcool.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Olanda
CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Suedia
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
