Prospect: Informatii pentru pacient
Onglyza 5 mg comprimate filmate
Saxagliptin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
-
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Onglyza si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Onglyza
3. Cum sa luati Onglyza
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Onglyza
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Onglyza si pentru ce se utilizeaza
Onglyza contine o substanta activa numita saxagliptin, care apartine unei clase de medicamente numita “antidiabetice orale”. Actiunea acestora contribuie la controlul nivelului de zahar din sangele dumneavostra.
Onglyza este utilizat pentru pacientii adulti, cu varsta de 18 ani si mai mare cu “diabet zaharat de tip 2”, in cazul in care boala nu poate fi controlata in mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dieta si exercitii fizice. Onglyza se ia singur sau impreuna cu insulina sau alte medicamente antidiabetice.
Este important sa urmati in permanenta recomandarile legate de dieta si exercitii fizice pe care le-ati primit de la medicul sau asistenta dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Onglyza Nu luati Onglyza
• daca sunteti alergic (la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati avut in trecut o reactie alergica grava (hipersensibilitate) la oricare alte medicamente
similar pe care il luati pentru controlul glicemiei. Vezi pct. 4.
Atentionari si precautii:
Inainte sa luati Onglyza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
• daca luati insulina. Onglyza nu trebuie folosita in locul insulinei.
• daca aveti diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastra nu produce insulina) sau cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu cresterea concentratiei de zahar din sange, scaderea rapida a greutatii, greata sau varsaturi). Onglyza nu trebuie folosit pentru a trata aceste afectiuni;
• aveti sau ati avut o afectiune a pancreasului;
• daca luati insulina sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree”; medicul dumneavoastra poate dori sa reduca doza de insulina sau sulfoniluree cand luati oricare dintre ele impreuna cu Onglyza, pentru evitarea scaderii concentratiei de zahar din sange;
• daca aveti o afectiune care va reduce nivelul de aparare a organismului impotriva infectiilor, de
exemplu o boala precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteti lua dupa un transplant de organ;
• daca va cunoasteti cu
insuficienta cardiaca sau aveti alti factori de risc pentru aparitia insuficientei cardiace cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastra va va prezenta semnele si simptomele insuficientei cardiace. Trebuie sa va adresati imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale daca experimentati oricare dintre aceste simptome. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respiratiei tot mai accentuata, crestere rapida in greutate si umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
• daca aveti functie renala scazuta, medicul dumneavoastra va decide daca va trebui sa luati o
doza mai mica de Onglyza. Daca faceti hemodializa, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastra;
• daca aveti probleme moderate sau severe de ficat. Daca aveti probleme severe de ficat, atunci
Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastra.
Leziunile diabetice pe piele reprezinta o complicatie frecventa a diabetului. S-au observat eruptii pe piele la Onglyza (vezi pct. 4) si la anumite medicamente antidiabetice din aceeasi clasa cu Onglyza. Sunteti sfatuit sa respectati recomandarile pentru ingrijirea pielii si picioarelor pe care vi le da medicul sau asistenta dumneavoastra. Luati legatura cu medicul dumneavoastra daca va apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afectiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa opriti utilizarea Onglyza.
Copii si adolescenti
Onglyza nu este recomandat pentru copii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. Nu este cunoscut daca acest medicament este sigur sau eficient cand este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Onglyza impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa informati medicul sau farmacistul dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa anuntati medicul mai ales daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante active:
• Carbamazepina, fenobarbital si fenitoina. Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor (crize convulsive) sau durere cronica.
• Dexametazona – un corticosteroid. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamatiei in
diferite parti si organe ale organismului.
• Rifampicina. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infectiilor precum tuberculoza.
• Ketoconazolul. Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infectiilor fungice.
• Diltiazem. Acesta este un medicament utilizat pentru a scadea tensiunea arteriala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Onglyza. Nu luati Onglyza daca sunteti gravida.
Discutati cu medicul daca doriti sa alaptati in timp ce luati acest medicament. Nu se stie daca Onglyza trece in laptele matern. Nu luati Onglyza daca alaptati sau sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca resimtiti ameteli in timpul tratamentului cu Onglyza, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje. Hipoglicemia va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje sau de a munci in siguranta; exista risc de hipoglicemie cand acest medicament se ia in combinatie cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina si preparatele sulfonilureice.
Onglyza contine lactoza
Comprimatele contin lactoza (glucid din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti o intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Continutul de sodiu
Onglyza contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Onglyza
Luati intotdeauna Onglyza exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat de Onglyza 5 mg o data pe zi.
Daca aveti functie renala scazuta, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o data pe zi. Pentru aceasta doza, este disponibila o alta concentratie.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Onglyza singur sau impreuna cu insulina sau alte medicamente antidiabetice. Daca se aplica in cazul dumneavoastra, amintiti-va sa luati acest medicament asa cum v-a prescris medicul, pentru a obtine cele mai bune rezultate pentru sanatatea dumneavoastra.
Cum sa luati Onglyza
Comprimatele nu trebuie divizate sau taiate. Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente. Comprimatul poate fi luat la orice moment al zilei, totusi, incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa va amintiti sa-l luati.
Daca luati mai mult decat trebuie din Onglyza
Daca luati mai multe comprimate decat doza recomandata, discutati imediat cu un medic.
Daca uitati sa luati Onglyza
• Daca uitati sa luati o doza de Onglyza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca se apropie momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati niciodata doua doze in aceeasi zi.
Daca incetati sa luati Onglyza
Luati Onglyza pana cand doctorul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul. Aceasta ajuta la tinerea sub control a zaharului din sangele dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesita imediat interventie medicala:
Trebuie sa intrerupeti administrarea Onglyza si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra in cazul in care aveti urmatoarele simptome care indica scaderea nivelului de zahar din sange: tremor, transpiratii, anxietate, vedere incetosata, senzatie de intepaturi la nivelul buzelor, paloare, modificari de dispozitie, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie) observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10).
Simptomele unei reactii alergice grave pot include:
o Eruptie trecatoare la nivelul pielii
o Pete de culoare rosie, reliefate, pe piele (urticarie)
o Umflarea fetei, buzelor, limbii si gatului care ar putea determina dificultati de respiratie sau inghitire.
Daca aveti aceste simptome, opriti administrarea Onglyza si sunati imediat medicul sau asistenta. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un medicament pentru tratamentul reactiei alergice aparute si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Trebuie sa opriti administrarea Onglyza si sa contactati un doctor imediat daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
• durere abdominala severa, persistenta (in zona stomacului) care poate iradia in spate, insotita de greata si varsaturi, deoarece acestea pot fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).
Trebuie sa va adresati medicul daca experimentati urmatoarele reactii adverse:
• Dureri articulare severe
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul administrarii terapiei asociate cu Onglyza si metformin:
• Frecvente, (pot afecta intre 1 si 10 utilizatori din 100) infectii la nivelul partii superioare a
pieptului sau plamanilor, infectii ale cailor urinare, inflamatie a stomacului sau a intestinului, provocata de obicei de o infectie (gastroenterita), infectie a sinusurilor cu dureri si presiune in spatele obrajilor si ochilor (sinuzita), inflamatie a nasului si gatului (nazofaringita) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri in gat, dureri de cap, dureri de muschi (mialgie), varsaturi, inflamatie a stomacului (gastrita), durere de stomac si indigestie (dispepsie).
• Mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) si
dificultate in a obtine si a mentine erectia (disfunctie erectila).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul administrarii terapiei asociate cu Onglyza si o sulfoniluree:
• Foarte frecvente: concentratie scazuta a zaharului in sange (hipoglicemie)
• Frecvente: infectii la nivelul partii superioare a pieptului sau plamanilor, infectii ale cailor urinare, inflamatie a stomacului sau a intestinului, provocata de obicei de o infectie (gastroenterita), infectie a sinusurilor cu dureri si presiune in spatele obrajilor si ochilor (sinuzita), dureri de cap, durere de stomac si varsaturi.
• Mai putin frecvente: oboseala, valori anormale ale grasimilor (acizi grasi) in sange (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul administrarii terapiei asociate cu Onglyza si o tiazolidindiona:
• Frecvente: infectii la nivelul partii superioare a pieptului sau plamanilor, infectii ale cailor urinare, inflamatie a stomacului sau a intestinului, provocata de obicei de o infectie (gastroenterita), infectie a sinusurilor cu dureri si presiune in spatele obrajilor si ochilor (sinuzita), dureri de cap, varsaturi, durere de stomac si umflari ale mainilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul administrarii terapiei asociate cu Onglyza, metformin si o sulfoniluree:
• Frecvente: ameteli, oboseala, durere de stomac si flatulenta
In plus, unii pacienti au avut urmatoarele reactii adverse cand au luat doar Onglyza:
• Frecvente: ameteala, diaree si durere de stomac.
Atunci cand Onglyza a fost folosita singura sau in asociere, unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse:
• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): constipatie, vezicule pe piele (pemfigoid bulos)
La analizele de sange, unii pacienti au avut o mica scadere a numarului unui tip de celule albe din sange (limfocite), atunci cand Onglyza a fost folosita singura sau in asociere.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Onglyza
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Onglyza
Substanta activa este saxagliptin. Fiecare comprimat filmat contine 5 mg saxagliptin (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat; celuloza microcristalina (E460i); croscarmeloza sodica (E468); stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171); talc (E553b) si oxid rosu de fer (E172).
• Cerneala de inscriptionare: Shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Cum arata Onglyza si continutul ambalajului
• Comprimatele filmate au o culoare roz si sunt biconvexe si rotunde. Pe o fata au inscriptionat “5”, iar pe cealalta “4215”, cu cerneala albastra.
• Comprimatele sunt disponibile in blistere din folie de aluminiu.
• Comprimatele de 5 mg sunt disponibile in marimi de ambalaj cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate in blistere neperforate, cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate in blistere neperforate tip calendar sau in cutii cu 30 x 1sau 90 x1 comprimate filmate in blistere perforate cu doze unitare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertalje Suedia
Producatorul:
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Germania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Marea Britanie
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
