Ospen 500 x 12 compr. film.

Compozitie

Un comprimat filmat contine fenoximetilpenicilina sub forma de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 g) si excipienti:

nucleu: stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrina, polividona, talc.

film: zaharina sodica, ulei de menta, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloza.

Grupa farmacoterapeutica: peniciline sensibile la betalactamaza

Indicatii terapeutice

Fenoximetilpenicilina este recomandata pentru tratamentul si profilaxia infectiilor usoare pana la moderat severe produse de microorganisme sensibile la penicilina. Acestea includ:

Infectii ORL: boli streptococice (scarlatina, amigdalita, boala Vincent, faringita, faringo-amigdalita, rinofaringita purulenta, otita medie acuta, sinuzita.

Infectii respiratorii: bronsita bacteriana, pneumonii bacteriene sau bronhopneumonii, cu exceptia celor care necesita tratament cu penicilina administrata parenteral.

Infectii cutanate: erizipel, erizipeloid, piodermita (de exemplu: impetigo contagiosa, furunculoza), abcese, flegmoane; eritem cronic migrator si alte forme clinice ale bolii Lyme.

Alte infectii: rani provocate prin muscatura (de exemplu: rani faciale sau rani profunde la nivelul mainii) si arsuri.

Profilaxie: infectii streptococice si a complicatiile acestora, de exemplu: febra reumatica sau coree minora, poliartrita, endocardita, glomerulonefrita; endocardita bacteriana la pacienti cu boli cardiace congenitale sau reumatice inainte si dupa interventii chirurgicale minore, de exemplu: amigdalectomie, extractii dentare, etc.; infectii pneumococice la copii cu siclemie.

Contraindicatii

Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate) la fenoximetilpenicilina, penicilina, sau la oricare dintre excipientii sai. Daca ati avut o reactie alergica la un medicament sau aveti orice alt tip de alergie (de exemplu astm bronsic sau febra fanului) trebuie sa informati medicul dumneavoastra.

In cazul in care aveti tulburari gastrointestinale cu diaree persistenta sau varsaturi, organismul dumneavoastra nu poate sa absoarba o cantitate suficienta de substanta activa. Informati imediat medicul dumneavoastra in cazul in care observati aparitia acestor simptome.

Infectiile virale nu trebuie tratate cu antibiotice.

Precautii

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra imediat ce ati observat aparitia unei reactii adverse (de exemplu: eruptii cutanate, fatigabilitate crescuta, durere in gat sau la nivelul cavitatii bucale).

Daca stiti ca ati avut o reactie alergica (aveti hipersensibilitate) sau aveti astm bronsic trebuie sa informati medicul dumneavoastra. Daca observati aparitia semnelor unei reactii alergice, mai ales prurit, frisoane, urticarie, dispnee, senzatie de constrictie, diaree sau durere de stomac, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Se recomanda monitorizarea hemoleucogramei, functiilor hepatica si renala in cazul tratamentului indelungat.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca observati aparitia diareei persistente.

Daca ati uitat sa administrati o doza de fenoximetilpenicilina potasica, administrati-o imediat ce v-ati amintit.

Spuneti medicului dumenavoastra daca sunteti gravida.

Chiar daca observati ameliorarea sau remisia completa a simptomelor, nu terbuie sa modificati  doza  ce  trebuie  administrata  sau  sa  interrupeti  tratamentul  cu  fenoximeticilina potasica fara a discuta in prealabil cu medicul dumenavoastra despre aceasta deoarece exista riscul agravarii sau reaparitiei acestora.

Nu este recomandat sa pastrati comprimatele filmate ramase pentru a le utiliza in cazul unei alte posibile infectii.

Un comprimat filmat contine 0,05 mg zaharina sub forma de sare de sodiu.

Interactiuni

Deoarece utilizarea concomitenta a altor antibiotice poate afecta efectele terapeutice ale fenoximetilpenicilinei potasice, utilizarea acestei asocieri trebuie facuta doar daca v-a fost prescrisa de catre medicul dumneavoastra.

Alte medicamente, precum cele utilizate pentru tratamentul inflamatiei sau febrei si pentru tratamentul reumatismului si gutei, pot, de asemenea, sa influenteze efectele fenoximetilpenicilinei potasice.

Ca in cazul altor antibiotice, eficacitatea efectului contraceptivelor orale poate fi scazuta in cazul utilizarii concomitente a fenoximetilpenicilinei potasice.

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca utilizati alte medicamente si sa-l intrebati ce alte medicamente puteti utiliza in conditii de siguranta terapeutica, concomitent cu fenoximetilpenicilina potasica.

Este posibil ca in timpul utilizarii fenoximetilpenicilinei potasice sa se obtina rezultate false in urma efectuarii unor teste de laborator.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica, insuficienta renala

Datorita tolerantei bune a fenoximetilpenicilinei potasice, nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu boli hepatice sau renale. Totusi, in cazul in care aveti astfel de afectiuni, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra astfel incat sa va ajusteze doza in functie de necesitatile dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Fenoximetilpenicilina potasica poate fi utilizata in perioada de sarcina. Medicul dumneavoastra va decide care este doza dumneavoastra adecvata.

Deoarece mici cantitati de substanta activa pot fi excretate in laptele matern, trebuie intrerupt alaptatul in perioada de efectuare a tratamentului cu fenoximetilpenicilina potasica.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate pana in prezent efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Comprimatele  filmate  trebuie  administrate  cu  1  ora  inainte  de  mese  cu  o  cantitate suficienta de lichid, fara a fi sfaramate sau mestecate.

Daca nu va este recomandat altfel, utilizati intotdeauna dozele prescrise. In general, dozele recomandate sunt:

Copii peste 6 ani: cate 500000 UI fenoximetilpenicilina potasica (1 comprimat filmat Ospen 500) de 3 ori pe zi;

Adolescenti si adulti: cate 1000000 UI fenoximetilpenicilina potasica (2 comprimate filmate Ospen 500) de 3 ori pe zi.

Daca infectia este severa, medicul dumneavoastra va poate creste doza ce trebuie administrata.

Medicul dumneavoastra va prescrie durata adecvata de tratament in functie de fiecare caz in parte. Tratamentul trebuie continuat inca 2-3 zile dupa remisia completa a  simptomelor clinice. In cazul infectiilor streptococice (de exemplu: angina streptococica), durata necesara de tratament este de 10 zile.

Recomandari speciale pentru dozare pentru profilaxia unor anumite tipuri de infectii:

Infectii streptococice (de exemplu: angina streptococica, scarlatina): aparitia infectiei poate fi prevenita prin administrarea aceleiasi doze utilizata in cazul infectiei streptococice timp de 10 zile.

Poate fi necesara continuarea tratamentului cu fenoximetilpenicilina potasica timp de cativa ani pentru a preveni aparitia febrei reumatice. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Pentru a preveni raspandirea microorganismelor in organism prin circulatia sanguina (dupa interventii chirurgicale minore precum amigdalectomie, extractii dentare): copiilor (cu greutate sub 30 kg) trebuie sa li se administreze 1500000 UI fenoximetilpenicilina potasica (3 comprimate filmate Ospen 500) cu 1 ora inaintea efectuarii interventiei chirurgicale si apoi 500000 UI fenoximetilpenicilina potasica (1 comprimat filmat Ospen 500) la 6 ore dupa interventia chirurgicala. La copii si adolescentii cu greutate peste 30 kg si adulti trebuie sa se administreze 3000000 UI fenoximetilpenicilina potasica (6 comprimate filmate Ospen 500) cu 1 ora inainte de interventia chirurgicala si apoi 1500000 UI fenoximetilpenicilina potasica (3 comprimate filmate Ospen 500) la 6 ore dupa interventia chirurgicala.

Reactii adverse

In general, fenoximetilpenicilina potasica este bine tolerata.

Persoanele  ce  prezinta  hipersensibilitate  la  penicilina  pot  sa  prezinte  prurit,  eruptii cutanate, inrosirea pielii, inflamatia si tumefactia pielii, febra si durere articulara, simptome asemanatoare socului, si dispnee. In unele cazuri, pot sa apara inflamatia mucoasei cavitatii bucale si a limbii si/sau tulburari gastrointestinale, precum varsaturi sau diaree. In cazuri foarte rare, au fost observate modificari ale hemoleucogramei (semne asociate: fatigabilitate, durere in gat, durere la nivelul cavitatii bucale).

Supradozaj

Simptomele  supradozajului  corespund,  in  mare  masura,  cu  cele  observate  in  cazul reactiilor adverse. Sunt posibile simptome gastrointestinale si dezechilibre hidro-electrolitice. In cazul producerii unui supradozaj, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC cu 12 comprimate fimate.

Cutie cu 100 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate filmate.

Producator

Sandoz GmbH, Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie 2005