Paduden Duo 200mg/500mg x 10 compr. film.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator PADUDEN DUO 200mg/500mg comprimate filmate

ibuprofen si paracetamol

Cititi cu atentie si inintregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau
• farmacistul.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Intrebati farmacistuldacaavetinevoiedemaimulte INFORMATII sau recomandari.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct.4.
•  Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau,trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1.           Ce este PADUDEN DUO si pentru ce se utilizeaza
2.           Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PADUDEN DUO
3.           Cum sa luati PADUDEN DUO
4.           Reactii adverse posibile
5.           Cum se pastreaza PADUDEN DUO
6.           Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este PADUDEN DUO si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PADUDEN DUO Nu luati PADUDEN DUO daca:

• luati deja orice alt medicament care contine paracetamol.
• luati orice alt medicament care amelioreaza durerea,inclusiv ibuprofen,acid acetil salicilic indozamare (peste75 mgpezi)s au alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene(AINS),inclusiv in hibitori aiciclooxigenazei 2(COX-2).            sunteti alergic la ibuprofen ,paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• aveti sau ati avut vreodata intre cutun ulcer sau o sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinulsubtire).
• suferiti de insuficienta cardiaca,hepatica sau renala.
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.
• aveti vârsta sub18 ani.
• sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
•  aveti o tulburare decoagulare a sângelui (formare de cheaguri).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati PADUDENDUO,adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

•        aveti o infectie–vezi titlul„Infectii”de mai jos
•        sunteti o persoana vârstnica
•        suferiti de astmbronsic sau ati suferit de astm bronsic
•        aveti lupus eritematos sistemic(LES) o afectiune a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv,determinând durere la nivelul articulatiilor, modificari la nivelul pielii si tulburari ale altor organe sau alta boala mixta de tesut conjunctiv
•        aveti tulburari gastro-intestinale sau boala intestinala inflamatorie cronica (de exemplu,colita ulcerativa,boala Crohn)
•        sunteti in primele 6 luni de sarcina sau alaptati
•        suferiti de tulburari renale,cardiace,hepatice sau intestinale
•        intentionati sa ramâneti gravida.

Medicamentele antiinflamatorii /impotriva durerii cum estei buprofenul pot fi asociate cu ocrestere usoara a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales atunci când sunt utilizate in dozemari.Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Inainte sa luati PADUDEN DUO,trebuie sa discutati despre tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca:

•  aveti probleme cu inima inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept), sau daca at iavut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru bypass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sângelui la nivelul picioarelor sau talpilor din cauza ȋngustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau a tacischemictranzitoriu– „AIT”).
•  aveti tensiune arteriala mare,diabet zaharat,valori crescute ale colesterolului,sau aveti istoric familial de boala cardiaca sau accident vascular cerebral sau sunteti fumator.

Infectii

PADUDENDUOpoateascundesemnealeinfectiei,cumsunt febra si durere. Prin urmare,este posibil ca PADUDEN DUO sa intârzie tratamentul adecvat al infectiei, ceea ce poate duce la un risc crescut decomplicatii. Acest lucru a fost observat in pneumonia cauzata de bacterii si in infectiile bacteriene lanivelul pielii asociate cu varsatul de vânt. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza,adresati-va imediat unui medic.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in cadrul tratamentul cu PADUDEN DUO. Trebuie sa incetati sa luati acest medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati orice eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, intrucât acestea pot reprezenta primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii.Vezi pct.4.

PADUDEN DUO impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa utilizati PADUDEN DUO impreuna cu:

•   alte medicamente care contin paracetamol
•   alte medicamente care contin AINS ,cum sunt acid acetil salicilic,ibuprofen.

PADUDEN DUO poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.De exemplu:

•             corticosteroizicomprimate
•             antibiotice (de exemplu,cloramfenicol sau chinolone)
•             medicamente impotriva varsaturilor(de exemplu,metoclopramida,domperidona)
•             medicamente anticoagulante (adica,care subtiaza sângele/previn formarea de cheaguri de sânge,de exemplu,acidul acetil salicilic,warfarina,ticlopidina)
•             cardiotonice(de exemplu,glicozide)
•             medicamente pentru colesterol crescut (de exemplu,colestiramina)
•             diuretice (faciliteaza excretia excesului de apa)
•             medicamente care reduc tensiunea arteriala crescuta (inhibitori ECA cum este captopril,medicamente betablocante cum sunt cele pe baza de atenolol,antagonistiaire ceptorilor de angiotensina-II cumestelosartan)
•             medicamente care suprima raspunsul imunitar (de exemplu,metotrexat,ciclosporina,tacrolimus)
•             medicamente pentru fobie sau depresie (de exemplu,litiusauI SRS–inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)
•             mifepristona (pentru intrerupere desarcina)
•             medicamente pentru infectia HIV (de exemplu,zidovudina)

Alte medicamente pot deasemenea sa afecteze tratamentul cu PADUDEN DUO sau sa fie afectate de acesta.

Prin urmare,intotdeauna trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza PADUDEN DUO impreuna cu alte medicamente.

PADUDEN DUO impreuna cu alimente si bauturi

Pentru a reduce probabilitatea aparitiei reactiilor adverse ,luati PADUDEN DUO impreuna cu alimente.

Sarcina si alaptarea

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PADUDEN DUO poate cauza ameteala, somnolenta, oboseala si tulburari de vedere la unele persoane. Aceste efecte trebuie avute in vedere in cazul in care este necesar un nivel de alerta ridicat,de exemplu,la conducerea vehiculelor.Aveti grija atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje,pana cand stiti cumva afecteaza PADUDEN DUO.

PADUDEN DUO contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23mg) desodiuperdoza, adicapractic „nucontinesodiu”.

3. Cum sa luati PADUDEN DUO

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este indicat in acest prospect, sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Numai pentru administrare orala si de scurta durata.

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp.

Daca aveti o infectie,adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele  (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezipct.2).

Nu trebuie sa utilizati PADUDEN DUO pe o perioada mai lunga de 3 zile. Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau persista,consultati medicul.

Adulti:Luati 1 comprimat impreuna cu alimente sau apa,de maxim 3 ori p ezi.Se va lasa un interval de cel putin 6 ore intre doze.

Daca administrarea unui comprimat nu controleaza simptomele, pot fi administrate cel mult 2 comprimate,maxim de trei ori pe zi.Nu luati mai mult de sase comprimate intr-o perioada de 24 ore (echivalentul a paracetamol 3000 mg,ibuprofen 1200 mgpezi).

Utilizarea la copii si adolescenti

A nu se utiliza la copiii cu vârsta sub 18ani.

Daca luati mai mult PADUDEN DUO decat trebuie

Daca uitati sa luati PADUDEN DUO

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti,si apoi luati doza urmatoare cu cel putin 6 ore mai târziu.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reactii adverse,cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

OPRITI medicamentul si spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati:

•         arsuri la nivelul stomacului,indigestie;
•           simptome de sangerare intestinala(durere severa de stomac,varsaturi cu sange sau varsaturi care contin particule inchise la culoare asemanatoare zatului de cafea, sange in scaun, scaune negre casmoala);
•             simptome de inflamatie a membranei care inveleste creierului,cum sunt:rigiditatea gatului,durere de cap,senzatie de greata sau varsaturi,febra sau senzatie de dezorientare;
•             simptome de reactie alergica severa (umflarea fetei,limbii sau gatului,dificultati de respiratie,agravarea astmului bronsic);
•             reactii severe la nivelul pielii cu aparitie de vezicule,cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica;
•    poate aparea o reactie severa a pielii, denumita sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: eruptie pe piele,febra,umflarea ganglionilor limfatici si o crestere a eozinofilelor(un tip de celule albe sanguine).
•             reactie severa a pielii,denumita PEGA(pustul ozaexantematica generalizata acuta).O eruptie de culoare rosie, solzoasa, extinsa, cu noduli sub piele si vezicule,localizata in special la nivelul pliurilor pielii, toracelui si extremitatilor superioare, insotita de febra la initierea tratamentului. Nu mai luati PADUDEN DUO daca dezvoltati aceste simptome si solicitati imediat asistenta medicala.Vezi si pct.2.

Alte reactii adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•          durere sau disconfort la nivelul stomacului,senzatie de greata sau varsaturi,diaree;
•         valori crescute ale unor enzime hepatice (ALT,GGT),ale creatininei si ale ureei sangvine (indicate de analizele de sange).

Mai putin frecvente(pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

•             dureri de cap si ameteli;
•             vanturi si constipatie;
•             exacerbarea colitei si a bolii Crohn;
•             indigestie,arsuri la stomac sau senzatie de greata (gastrita);
•             inflamatia pancreasului insotita de durere severa la nivelul abdomenului superior care radiaza spre spate si varsaturi (pancreatita);
•             eruptii trecatoare pe piele,mancarimi si umflarea fetei;
•             valori mai mari ale unei enzime hepatice (AST),valori crescute ale ALP si CPK(indicate de analizele de sange);
•             reducere a numarului celulelor rosii sangvine sau cresterea numarului de trombocite(celule care coaguleaza sangele).

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane):

•            reducerea celulelor sangvine (cauzand durere in gat,ulcere in gura,simptome asemanatoare gripei,epuizare               severa,sangerare fara motiv cunoscut,invinetire si sangerari nazale);
•             tulburari de vedere,tiuit in urechi,senzatie de invartire;
•             confuzie,depresie,halucinatii;
•             amorteala,mancarimi si senzatie de intepaturi si ace la nivelul pielii,inflamatia nervului optic si somnolenta;
•             oboseala,stare generala de rau;
•             tensiune arteriala crescuta,retentie de apa;
•             probleme ale ficatului(care cauzeaza ingalbenirea pielii si apartii albe a ochilor);
•             probleme ale rinichilor (care cauzeaza cresterea sau scaderea urinarii,umflarea picioarelor);
•             insuficienta cardiaca(care cauzeaza senzatie de lipsa de aer,umflare);
•             transpiratie excesiva;
•             purpura;
•             sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse,adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul intermediul sistemului national de raportare, alecarui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str .Aviator Sanatescu nr.48,sector1

Bucuresti 011478-RO

Tel:+40757117259

Fax:+40213163497

e-mail:adr@anm.ro.

Raportând reactiile adverse,puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.   Cum se pastreaza PADUDENDUO

6.  Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine PADUDEN DUO

•          Substantele active sunt ibuprofen si paracetamol.
•           Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon de porumb,povidonaK-30(E1201),croscarmelozasodica (E468),celulozamicrocristalina(E460),dioxid de siliciu coloidalanhidru(E551),gliceroldibehenat (E471).

Filmul comprimatului:alb Opadry (alcool polivinilic partial hidrolizat,talc,dioxiddetitan(E171),glicerolmonocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu).

Cum arata PADUDEN DUO si continutul ambalajului

PADUDEN DUO sunt comprimate filmate de culoare alba pâna la aproape alba, biconvexe,de forma alungita, cu dimensiuni de(21mmx10,5mm)±0,5mm si marcate cu dublu cerc pe o faṭa.

Comprimatele filmate sunt ambalate in blisterein:

Blister:Folie alba,dura din PVC/PVDC/Aluminiu, fiecare blister continând numarul adecvat de comprimate filmate sau

Blister securizat pentru copii: Foliealba,penetrabila,dinPVC/PVDC/Aluminiu,intarita cu un strat de poliester,fiecare blister continând numarul adecvat de comprimate filmate.

Blisterul securizat pentru copii poate necesita un efort suplimentar de impingere pentru a elibera un comprimat.

Cutie din carton cu1 blister (10comprimate) sau 2 blistere (20comprimate) si prospect cu instructiuni in interior.

Este posibil ca nu toate formele de prezentare sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei depunere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei depunere pe piata

TerapiaSA

1. Fabriciinr.124,Cluj-Napoca România

Fabricantii Alkaloid-INTd.o.o.Šlandrovaulica4

Ljubljana-Črnuče,1231Slovenia

TerapiaSA

1. Fabriciinr.124,Cluj-NapocaRomânia

Acest medicament este autorizat inStatele Membre aleSpatiuluiEconomic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Malta  Ibuprofen/ParacetamolAlkaloid-INT200mg/500mgfilm-coatedtablets