Prospect: INFORMATII pentru utilizatorPADUDENDUO200mg/500mgcomprimatefilmate

ibuprofensiparacetamol

Cititi cu atentie si inintregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Luatiintotdeaunaacestmedicamentexactasacumestedescrisinacestprospectsauasacumv-aspusmediculdumneavoastrasaufarmacistul.

-            Pastratiacestprospect.S-arputeasafienecesarsa-lrecititi.

-            IntrebatifarmacistuldacaavetinevoiedemaimulteINFORMATIIsaurecomandari.

-            Dacamanifestatioricereactiiadverse,adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistului.

Acesteaincludoriceposibilereactiiadversenementionateinacestprospect.Vezipct.4.

-            Dacadupa3zilenuvasimtitimaibinesauvasimtitimairau,trebuiesavaadresatiunuimedic.

Ce gasiti in acest prospect

1.           CeestePADUDENDUOsipentruceseutilizeaza
2.           CetrebuiesastitiinaintesaluatiPADUDENDUO
3.           CumsaluatiPADUDENDUO
4.           Reactiiadverseposibile
5.           CumsepastreazaPADUDENDUO
6.           ContinutulambalajuluisialteINFORMATII

1. Ce este PADUDEN DUO si pentru ce se utilizeaza

Medicamentul dumneavoastra se numeste PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate(denumitPADUDENDUOinrestulacestuiprospect).PADUDENDUOcontinedouaingredienteactive(careasiguraactiuneamedicamentului).Acesteasuntibuprofensiparacetamol.

Ibuprofenulapartineunuigrupdemedicamentedenumitemedicamenteantiinflamatoarenesteroidiene(AINS).AINSactioneazaprinreducereadurerii,reducereainflamatieisiscadereafebrei.

Paracetamolulesteunanalgeziccareactioneazaintr-unmoddiferitcomparativcuibuprofenul,pentruareducedurereasifebra.

PADUDEN DUO este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al durerii usoare pâna la moderataasociatacumigrena,dureredecap,dureredespate,dureredintimpulcicluluimenstrual,durerededinti,dureredemuschi,racealasigripa, durereingâtsifebra.

Dacadupa3zilenuvasimtitimaibinesauvasimtitimairau,trebuiesavaadresatiunuimedic.

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PADUDEN DUO Nu luati PADUDEN DUO daca:

•   luatidejaoricealtmedicamentcarecontineparacetamol.

•      luatioricealtmedicamentcareamelioreazadurerea,inclusivibuprofen,acidacetilsalicilicindozamare(peste75mgpezi)saualtemedicamenteantiinflamatoarenesteroidiene(AINS),inclusivinhibitoriaiciclooxigenazei2(COX-2).
•             suntetialergiclaibuprofen,paracetamolsaulaoricaredintrecelelaltecomponentealeacestuimedicament(enumeratelapct.6).
•             avetisauatiavutvreodataintrecutunulcersauosângerarelanivelulstomaculuisauduodenului(intestinulsubtire).
•             suferitideinsuficientacardiaca,hepaticasaurenala.
•             suntetiinultimele3lunidesarcina.
•             avetivârstasub18ani.

•            sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.

•            aveti o tulburare decoagulare a sângelui (formare de cheaguri).

Atentionari si precautii

InaintesaluatiPADUDENDUO,adresati-vamediculuidumneavoastrasaufarmacistuluidaca:

•        avetioinfectie–vezititlul„Infectii”demaijos
•        suntetiopersoanavârstnica
•        suferitideastmbronsicsauatisuferitdeastmbronsic
•        avetilupuseritematossistemic(LES)–oafectiuneasistemuluiimunitarcareafecteazatesutulconjunctiv,determinânddurerelanivelularticulatiilor,modificarilanivelulpieliisitulburarialealtororganesaualtaboalamixtadetesutconjunctiv
•        avetitulburarigastro-intestinalesauboalaintestinalainflamatoriecronica(deexemplu,colitaulcerativa,boalaCrohn)
•        suntetiinprimele6lunidesarcinasaualaptati

•       suferiti de tulburari renale,cardiace,hepatice sau intestinale

•       intentionati sa ramâneti gravida.

Medicamenteleantiinflamatorii/impotrivadureriicumesteibuprofenulpotfiasociatecuocrestereusoaraa riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales atunci când sunt utilizate in dozemari.Nudepasitidozarecomandatasauduratatratamentului.

InaintesaluatiPADUDENDUO,trebuiesadiscutatidespretratamentuldumneavoastracumediculdumneavoastrasaufarmacistuldaca:

-  aveti probleme cu inima inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept), sau daca atiavut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru bypass, boala arteriala periferica (circulatieredusaasângeluilanivelulpicioarelorsautalpilordincauzaȋngustariisaublocariiarterelor)sauoricetipdeaccidentvascularcerebral(inclusiv„accidentvascularcerebralminor”sauatacischemictranzitoriu–

„AIT”).

-  avetitensiunearterialamare,diabetzaharat,valoricrescutealecolesterolului,sauavetiistoricfamilialdeboalacardiacasauaccidentvascularcerebralsausuntetifumator.

Infectii

PADUDENDUOpoateascundesemnealeinfectiei,cumsuntfebrasidurere.Prinurmare,esteposibilcaPADUDEN DUO sa intârzie tratamentul adecvat al infectiei, ceea ce poate duce la un risc crescut decomplicatii. Acest lucru a fost observat in pneumonia cauzata de bacterii si in infectiile bacteriene lanivelul pielii asociate cu varsatul de vânt. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iarsimptomeleinfectieinudisparsauseagraveaza,adresati-vaimediatunuimedic.

Reactiilanivelulpielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in cadrul tratamentul cu PADUDEN DUO. Trebuie saincetatisaluatiacestmedicamentsisasolicitatiimediatasistentamedicaladacaprezentatioriceeruptietrecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, intrucât acestea potreprezentaprimelesemnealeuneireactiifoartegravelanivelulpielii.Vezipct.4.

PADUDEN DUO impreuna cu alte medicamente

Spunetimediculuidumneavoastrasaufarmacistuluidacaluati,atiluatrecentsaus-arputeasaluatioricealtemedicamente.

NutrebuiesautilizatiPADUDENDUOimpreunacu:

•   altemedicamentecarecontinparacetamol
•   altemedicamentecarecontinAINS,cumsuntacidacetilsalicilic,ibuprofen.

PADUDENDUOpoateafectasaupoatefiafectatdealtemedicamente.Deexemplu:

•             corticosteroizicomprimate
•             antibiotice(deexemplu,cloramfenicolsauchinolone)
•             medicamenteimpotrivavarsaturilor(deexemplu,metoclopramida,domperidona)
•             medicamenteanticoagulante(adica,caresubtiazasângele/previnformareadecheaguridesânge,deexemplu,acidulacetilsalicilic,warfarina,ticlopidina)
•             cardiotonice(deexemplu,glicozide)
•             medicamentepentrucolesterolcrescut(deexemplu,colestiramina)
•             diuretice(faciliteazaexcretiaexcesuluideapa)
•             medicamente care reduc tensiunea arteriala crescuta (inhibitori ECA cum este captopril,medicamentebetablocantecumsuntcelepebazadeatenolol,antagonistiaireceptorilordeangiotensina-IIcumestelosartan)
•             medicamentecaresuprimaraspunsulimunitar(deexemplu,metotrexat,ciclosporina,tacrolimus)
•             medicamentepentrufobiesaudepresie(deexemplu,litiusauISRS–inhibitoriselectiviairecaptariiserotoninei)
•             mifepristona(pentruintreruperedesarcina)
•             medicamentepentruinfectiaHIV(deexemplu,zidovudina)

AltemedicamentepotdeasemeneasaafectezetratamentulcuPADUDENDUOsausafieafectatedeacesta.

Prinurmare,intotdeaunatrebuiesavaadresatimediculuidumneavoastrasaufarmacistuluiinaintedeautilizaPADUDENDUOimpreunacualtemedicamente.

PADUDEN DUO impreuna cu alimente si bauturi

Pentruareduceprobabilitateaaparitieireactiiloradverse,luatiPADUDENDUOimpreunacualimente.

Sarcina si alaptarea

Dacasuntetigravidasaualaptati,credeticaatiputeafigravidasauintentionatisaramânetigravida,adresati-vamediculuisaufarmacistuluipentrurecomandariinaintedealuaacestmedicament.

Anuseadministradacasuntetiinultimele3lunidesarcina.Avetiogrijadeosebitadacasuntetiinprimele6lunidesarcina.

PADUDEN DUO poate face mai dificila aparitia unei sarcini. Ibuprofenul apartine unui grup demedicamentecarepotafectafertilitatealafemei.Acestefectestereversibildupaincetareaadministrariimedicamentului. Trebuie sa va informati medicul daca intentionati sa ramâneti gravida sau daca avetidificultatiinaramânegravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

PADUDEN DUO poate cauza ameteala, somnolenta, oboseala si tulburari de vedere la unele persoane.Acesteefectetrebuieavuteinvedereincazulincareestenecesarunniveldealertaridicat,deexemplu,laconducereavehiculelor.Avetigrijaatuncicândconducetivehiculesaufolositiutilaje,pânacândstiticumvaafecteazaPADUDEN DUO.

PADUDEN DUO contine sodiu

Acestmedicamentcontinemaiputinde1mmol(23mg)desodiuperdoza,adicapractic„nucontinesodiu”.

3. Cum sa luati PADUDEN DUO

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este indicat in acest prospect, sau asa cum v-a spusmediculdumneavoastrasaufarmacistul.Discutaticumediculdumneavoastrasaucufarmacistuldacanusuntetisigur.

Numaipentruadministrareoralasidescurtadurata.

Trebuiesautilizaticeamaimicadozanecesarapentruaameliorasimptomelesipentruceamaiscurtaperioadadetimp.

Dacaavetioinfectie,adresati-vaimediatunuimedicincazulincaresimptomele(cumarfifebrasidurere)nudisparsauseagraveaza(vezipct.2).

NutrebuiesautilizatiPADUDENDUOpeoperioadamailungade3zile.Dacasimptomeledumneavoastraseagraveazasaupersista,consultatimedicul.

Adulti:Luati1comprimatimpreunacualimentesauapa,demaxim3oripezi.Sevalasaunintervaldecelputin6oreintredoze.

Daca administrarea unui comprimat nu controleaza simptomele, pot fi administrate cel mult 2comprimate,maximdetreioripezi.Nuluatimaimultdesasecomprimateintr-operioadade24ore(echivalentulaparacetamol 3000mg,ibuprofen1200mgpezi).

Utilizarea la copii si adolescenti

Anuseutilizalacopiiicuvârstasub18ani.

Daca luati mai mult PADUDEN DUO decat trebuie

Daca ati luat mai mult PADUDEN DUO decât trebuie sau daca medicamentul a fost luat accidental decopii,adresati-vaintotdeaunaunuimedicsaumergetilacelmaiapropiatspitalpentruevaluarearisculuisirecomandariprivindactiuniledeurmat.

Simptomelepotincludegreata,dureredestomac,varsaturi(potprezentadâredesânge),dureredecap,tiuitinurechi,confuziesitremuraturialeochilor.Ladozemari,aufostraportatesomnolenta,durereinpiept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, prezentasângeluiinurina,senzatiegeneralizatadefrigsiproblemederespiratie.

DacaatiluatmaimultPADUDENDUOdecâttrebuie,adresati-vaimediatmediculuidumneavoastra,chiar daca va simtiti bine. Este necesar sa va adresati medicului intrucât paracetamolul poate cauzaleziunigrave,intârziate,lanivelulficatului.

Daca uitati sa luati PADUDEN DUO

Nuluatiodozadublapentruacompensadozauitata.Dacauitatisaluatiodoza,luati-oimediatcevaamintiti,siapoiluatidozaurmatoarecucelputin6oremaitârziu.

4. Reactii adverse posibile

Catoatemedicamentele,acestmedicamentpoateprovocareactiiadverse,cutoatecaacesteanuaparlatoatepersoanele.

OPRITI medicamentul si spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati:

•             arsurilanivelulstomacului,indigestie;
•             simptomedesângerareintestinala(durereseveradestomac,varsaturicusângesauvarsaturicarecontin particule inchise la culoare asemanatoare zatului de cafea, sânge in scaun, scaune negre casmoala);
•             simptomedeinflamatieamembraneicareinvelestecreierului,cumsunt:rigiditateagâtului,dureredecap,senzatiedegreatasauvarsaturi,febrasausenzatiededezorientare;
•             simptomedereactiealergicasevera(umflareafetei,limbiisaugâtului,dificultatiderespiratie,agravareaastmuluibronsic);
•             reactiiseverelanivelulpieliicuaparitiedevezicule,cumsunteritemulpolimorf,sindromulStevens-Johnsonsi necrolizaepidermicatoxica;
•             poate aparea o reactie severa a pielii, denumita sindrom DRESS. Simptomele DRESS potinclude:eruptiepepiele,febra,umflareaganglionilorlimfaticisiocrestereaeozinofilelor(untipdecelulealbesanguine).
•             reactieseveraapielii,denumitaPEGA(pustulozaexantematicageneralizataacuta).Oeruptiedeculoarerosie,solzoasa,extinsa,cunodulisubpielesivezicule,localizatainspeciallanivelulpliurilorpielii, toracelui si extremitatilor superioare, insotita de febra la initierea tratamentului. Nu mai luatiPADUDENDUOdacadezvoltatiacestesimptomesisolicitatiimediatasistentamedicala.Vezisipct.2.

Alte reactii adverse posibile

Frecvente(potafectapânala1din10persoane):

•             dureresaudisconfortlanivelulstomacului,senzatiedegreatasauvarsaturi,diaree;
•             valoricrescutealeunorenzimehepatice(ALT,GGT),alecreatinineisialeureeisangvine(indicatedeanalizeledesânge).

Maiputinfrecvente(potafectapânala1din100persoane):

•             dureridecapsiameteli;
•             vânturisiconstipatie;
•             exacerbareacoliteisiaboliiCrohn;
•             indigestie,arsurilastomacsausenzatiedegreata(gastrita);
•             inflamatiapancreasuluiinsotitadedurereseveralanivelulabdomenuluisuperiorcareradiazasprespatesivarsaturi(pancreatita);
•             eruptiitrecatoarepepiele,mâncarimisiumflareafetei;
•             valorimaimarialeuneienzimehepatice(AST),valoricrescutealeALPsiCPK(indicatedeanalizele desânge);
•             reducereanumaruluicelulelorrosiisangvinesaucrestereanumaruluidetrombocite(celulecarecoaguleazasângele).

Foarterare(potafectapânala1din10000persoane):

•             reducereacelulelorsangvine(cauzânddurereingât,ulcereingura,simptomeasemanatoaregripei,epuizaresevera,sângerarefaramotivcunoscut,invinetiresisângerarinazale);
•             tulburaridevedere,tiuitinurechi,senzatiedeinvârtire;
•             confuzie,depresie,halucinatii;

•             amorteala,mâncarimisisenzatiedeintepaturisiacelanivelulpielii,inflamatianervuluiopticsisomnolenta;
•             oboseala,staregeneraladerau;
•             tensiunearterialacrescuta,retentiedeapa;
•             problemealeficatului(carecauzeazaingalbenireapieliisiapartiialbeaochilor);
•             problemealerinichilor(carecauzeazacrestereasauscadereaurinarii,umflareapicioarelor);
•             insuficientacardiaca(carecauzeazasenzatiedelipsadeaer,umflare);
•             transpiratieexcesiva;
•             purpura;
•             sensibilitatecrescutaapieliilaluminasoarelui.

MedicamentelecumsuntPADUDENDUOpotfiasociatecuunriscusorcrescutdeatacdecord(„infarctmiocardic”)sauaccidentvascularcerebral.(Vezipct. 2)

Raportarea reactiilor adverse

Dacamanifestatioricereactiiadverse,adresati-vamediculuidumneavoastra,farmacistuluisauasistenteimedicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul intermediul sistemului national de raportare, alecarui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a DispozitivelorMedicaledinRomâniahttp://www.anm.ro/.

AgentiaNationalaaMedicamentuluisiaDispozitivelorMedicaledinRomâniaStr.AviatorSanatescunr.48,sector1

Bucuresti011478-RO

Tel:+40757117259

Fax:+40213163497

e-mail:adr@anm.ro.

Raportândreactiileadverse,puteticontribuilafurnizareadeINFORMATIIsuplimentareprivindsigurantaacestuimedicament.

5.   CumsepastreazaPADUDENDUO

Nulasatiacestmedicamentlavedereasiindemânacopiilor.

Nuutilizatiacestmedicamentdupadatadeexpirareinscrisapecutie(EXP).Datadeexpiraresereferalaultima zialuniirespective.

Acestmedicamentnunecesitaconditiispecialedepastrare.

Nuaruncatiniciunmedicamentpecaleaapeisauareziduurilormenajere.Intrebatifarmacistulcumsaaruncatimedicamentelepecarenulemaifolositi.Acestemasurivorajutalaprotejareamediului.

6.  ContinutulambalajuluisialteINFORMATIICecontinePADUDENDUO

-            Substanteleactivesuntibuprofensiparacetamol.

-            Celelaltecomponentesunt:

Nucleulcomprimatului:amidondeporumb,povidonaK-30(E1201),croscarmelozasodica(E468),celulozamicrocristalina(E460),dioxiddesiliciucoloidalanhidru(E551),gliceroldibehenat(E471).

Filmulcomprimatului:albOpadry(alcoolpolivinilicpartialhidrolizat,talc,dioxiddetitan(E171),glicerolmonocaprilocaprat, laurilsulfatdesodiu).

CumarataPADUDENDUOsicontinutulambalajului

PADUDENDUOsuntcomprimatefilmatedeculoarealbapânalaaproapealba,biconvexe,deformaalungita,cudimensiunide(21mmx10,5mm)±0,5mmsimarcatecudublucercpeofaṭa.

Comprimatelefilmatesuntambalateinblisterein:

Blister:Foliealba,duradinPVC/PVDC/Aluminiu,fiecareblistercontinândnumaruladecvatdecomprimatefilmatesau

Blistersecurizatpentrucopii:Foliealba,penetrabila,dinPVC/PVDC/Aluminiu,intaritacuunstratdepoliester,fiecareblistercontinândnumaruladecvatdecomprimatefilmate.

Blisterulsecurizatpentrucopiipoatenecesitaunefortsuplimentardeimpingerepentruaeliberauncomprimat.

Cutiedincartoncu1blister(10comprimate)sau2blistere(20comprimate)siprospectcuinstructiuniininterior.

Esteposibilcanutoateformeledeprezentaresafiecomercializate.

DetinatorulautorizatieidepunerepepiatasifabricanṭiiDetinatorulautorizatieidepunerepepiata

TerapiaSA

1. Fabriciinr.124,Cluj-NapocaRomânia

FabricantiiAlkaloid-INTd.o.o.Šlandrovaulica4

Ljubljana-Črnuče,1231Slovenia

TerapiaSA

1. Fabriciinr.124,Cluj-NapocaRomânia

AcestmedicamentesteautorizatinStateleMembrealeSpatiuluiEconomicEuropeansuburmatoareledenumiricomerciale:

Malta   Ibuprofen/ParacetamolAlkaloid-INT200mg/500mgfilm-coatedtablets

Bulgaria                  BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tabletsБлокМАКСДуо200mg/500mgфилмиранитаблетки

Grecia    Ibuprofen/ParacetamolAlkaloid-INT200mg/500mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίο

Ungaria                   Ibuprofen/ParacetamolAlkaloid-INT200mg/500mgfilmtabletta

Polonia                    ByfonenPlus

România   PADUDEN DUO200mg/500mgcomprimatefilmate

MareaBritanie        Ibuprofen/Paracetamol200mg/500mgfilm-coatedtablets

Acestprospectafostrevizuitinseptembrie2020.