Defrozyp 75mg x blister x 28cpr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

-        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-        Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-        Daca manifestati orice reactii  adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect:

1.          Ce este Clopidogrel Labormed si pentru ce se utilizeaza

2.          Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Clopidogrel Labormed

3.          Cum sa luati Clopidogrel Labormed

4.          Reactii adverse posibile

5.          Cum se pastreaza Clopidogrel Labormed

6.          Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1.      CE ESTE CLOPIDOGREL LABORMED SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clopidogrel Labormed apartine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sange, care se agrega (se alipesc) in timpul formarii unui cheag de sange. Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Clopidogrel Labormed este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. Aceasta boala este cunoscuta sub denumirea de aterotromboza si poate duce la aparitia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inima sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Labormed pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe, deoarece:

-           dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si

-           dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau

-           dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic  (o  substanta  prezenta  in  numeroase  medicamente  utilizate  pentru  a  calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

-           dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru aceasta afectiune fata de acidul acetilsalicilic sau fata de utilizarea Clopidogrel Labormed in asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastra v-a prescris Clopidogrel Labormed plus acid acetilsalicilic daca nu puteti lua “anticoagulante orale” si nu prezentati un risc major de sangerare.

2.              CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI CLOPIDOGREL LABORMED

Nu utilizati Clopidogrel Labormed

•  daca sunteti alergic la clopidogrel sau  la  oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

•  daca  aveti  o  afectiune  care  in  prezent  produce  sangerare,  cum  este  ulcerul  gastric,  sau hemoragie cerebrala;

• daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Clopidogrel Labormed.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Clopidogrel Labormed adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti risc de sangerare, ca de exemplu:

-               aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum este ulcerul gastric)

-               aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)

-               ati suferit recent un traumatism grav

-               ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)

-               veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele 7 zile.

• daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic) in ultimele 7 zile.

• daca aveti o afectiune hepatica sau renala.

In timp ce urmati tratament cu Clopidogrel Labormed:

• Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).

• De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta, de asemenea, ca purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, ce pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct.4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

• Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct.4 „REACTII ADVERSE POSIBILE”).

• Medicul dumneavoastra poate cere analize de sange.

Clopidogrel Labormed nu este destinat utilizarii la copii sau adolescenti.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite alte  medicamente pot influenta efectele Clopidogrel Labormed sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati

-                 anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui,

-                 un  medicament  antiinflamator  nesteroidian,  utilizat  de  obicei  pentru  tratarea  afectiunilor dureroase si/sau inflamatorii ale muschilor sau articulatiilor,

-                 heparina sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sangelui,

-                 omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica,

-                 fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infectii bacteriene si fungice,

-                 fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente utilizate pentru a trata depresia,

-                 carbamazepina sau oxcarbazepina, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,

-                 ticlopidina, alt medicament antiplachetar.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), Clopidogrel Labormed va poate fi prescris in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra. Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg intr-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

Clopidogrel Labormed impreuna cu alimente si bauturi Clopidogrel Labormed poate fi luat cu sau fara alimente. Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Este preferabil sa nu luati acest medicament in cursul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Clopidogrel Labormed, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Clopidogrel Labormed sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Labormed contine lactoza

Clopidogrel Labormed contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o

intoleranta la anumite zaharuri (de exemplu, lactoza), adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

3.      CUM SA LUATI CLOPIDOGREL LABORMED

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina pectorala instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Labormed (4 comprimate a 75 mg) odata, la inceputul tratamentului. Apoi, doza uzuala este de un comprimat de Clopidogrel Labormed a 75 mg pe zi, administrat pe cale orala, cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Clopidogrel Labormed atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Clopidogrel Labormed decat trebuie

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu de urgenta al unui spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa luati Clopidogrel Labormed

Daca ati uitat sa luati o doza de Clopidogrel Labormed, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa luati Clopidogrel Labormed

Nu intrerupeti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca  aveti  orice  intrebari  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.      REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

-        foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

-        frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

-        mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

-        rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

-        foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

-        cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar:

-febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.

- semne de tulburari hepatice, cum sunt ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, ce poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidogrel Labormed”).

- umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii, ca de exemplu eruptii cutanate  si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Labormed   sunt sangerarile.

Sangerarile  pot  sa  apara  sub  forma  de  hemoragie  gastrica  sau  intestinala,  vanatai,  hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuite, sub piele), sangerare din nas, sange in urina. De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Clopidogrel Labormed Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt  este  legat  de  modul  in  care  actioneaza  medicamentul  dumneavoastra,  deoarece  el  previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct.2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Clopidogrel Labormed”).

Alte reactii adverse raportate pentru clopidogrel sunt:

Reactii adverse frecvente:

Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente:

Dureri de cap; ulcer gastric; varsaturi; greata; constipatie; gaze in exces in stomac sau intestine; eruptii

cutanate; mancarime; ameteli; senzatie de furnicaturi si amorteli.

Reactii adverse rare:

Vertij.

Reactii adverse foarte rare:

Icter; durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate; febra; dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse; reactii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie  pe  piele;  inflamatia  mucoasei  bucale  (stomatita);  scaderea  tensiunii  arteriale;  confuzie; halucinatii; dureri articulare; dureri musculare; modificari ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca  manifestati  orice  reactii  adverse,  adresati-va  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate

pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale  http://www.anm.ro/ .

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.              CUM SE PASTREAZA CLOPIDOGREL LABORMED

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutia de carton dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati orice semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.