Flavamed 30mg x 2blist. x 10cpr.

Prospect Flavamed 30mg x 2blist. x 10cpr.

1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Flavamed Comprimate 30 mg comprimate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipienti: lactoza monohidrat 40 mg (vezi pct. 4.4 si 6.1)

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

2.1. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat

Comprimate biplanare, rotunde, de culoare alba, cu margini tesite, prevazute cu o linie mediana pe o fata

Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

4.2. Doze si mod de administrare

Cu exceptia cazului in care este prescris altfel, sunt recomandate urmatoarele doze de Flavamed

Comprimate:

Copii cu varsta mai mica de 6 ani:

Flavamed Comprimate este contraindicat la copii cu varsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 12 ani:

Ca regula generala, ½ de comprimat Flavamed Comprimate se administreaza de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Ca regula generala, se administreaza 1 comprimat Flavamed Comprimate de 3 ori pe zi in primele 2-3 zile (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); ulterior, se administreaza 1 comprimat Flavamed Comprimate de 2 ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).

Mod de administrare

Comprimatele se administreaza dupa mese cu o cantitate suficienta de lichid.2

Mentiune:

Pentru adulti, la nevoie, dozele pot fi crescute pana la 60 mg de doua ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului.

Pentru dozaj in cazul bolilor renale si hepatice vezi pct. 4.4.

4.3. Contraindicatii

Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat in caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Din cauza continutului mare de substanta activa, Flavamed Comprimate nu este recomandat la copiii cu varsta sub 6 ani.

4.4. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Foarte rar s-a raportat aparitia reactiilor cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell in timpul utilizarii ambroxol. Daca apar noi leziuni cutanate si ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de catre medic si tratamentul cu ambroxol trebuie intrerupt.

Datorita posibilei acumulari de secretii traheobronsice, Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu precautie in cazul alterarii functiei bronhomotorii si cantitatilor mari de secretii traheobronsice (de exemplu in cazul rar al sindromului cililor imobili).

Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu precautii speciale (adica administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) in caz de alterare a functiei renale sau de boala hepatica severa.

In cazul insuficientei renale severe, este de asteptat acumularea metabolitilor de ambroxol formati la nivel hepatic.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica, ambroxol trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu antecedente de boala ulceroasa.

Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau sindrom de malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze Flavamed

Comprimate.

4.5. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au observat interactiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor medicamente.

4.6. Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista date adecvate privind utilizarea de ambroxol la femeile gravide.

Cu toate acestea, masurile de precautie obisnuite in ceea ce priveste consumul de medicamente in timpul sarcinii trebuie sa fie respectate. In special in timpul primului trimestru de sarcina utilizarea clorhidratului de ambroxol nu este recomandata.

Alaptare

Clorhidratul de ambroxol se excreta in lapte. Desi nu sunt de asteptat efecte nefavorabile la sugarii alaptati, clorhidratul de ambroxol nu este recomandat mamelor care alapteaza.

4.7. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu exista dovada vreunui efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8. Reactii adverse

Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:3

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1.000 si < 1/100)

Rare (≥ 1/10.000 si < 1/1.000)

Foarte rare (< 1/10.000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: Greata

Mai putin frecvente: Dureri gastrice, varsaturi, diaree, dureri abdominale si dispepsie

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Foarte rare: Reactii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson si

necroliza epidermica (vezi pct. 4.4).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

Rare; Eruptie cutanata tranzitorie, urticarie

Cu frecventa necunoscuta: Reactii anafilactice mergand pana la soc, angioedem, prurit si alte reactii de hipersensibiliate.

4.9. Supradozaj

Nu au fost observate pana in prezent, la om, simptome specifice supradozajului. Simptomele observate raportate ca urmare a unor supradoze accidentale si/sau erori de medicatie sunt in concordanta cu reactiile adverse cunoscute pentru clorhidratul de ambroxol la dozele recomandate si necesitatratament simptomatic.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: expectorante, exclusiv combinatii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxol, o benzilamina substituita, este un metabolit al bromhexinului. Difera de bromhexin prin absenta unei grupari metil si prin introducerea unei grupari hidroxil in pozitie para-trans a inelului ciclohexil. Desi mecanismul sau de actiune nu a fost inca complet elucidat, in mai multe studii s-au evidentiat insa efecte secretolitice si de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronsic.

In medie, dupa administrarea pe cale orala actiunea sa incepe dupa 30 de minute si persista timp de 6-12 ore, in functie de marimea dozei unice.

In studii preclinice, determina cresterea procentului de secretie bronsica seroasa. Se crede ca transportul mucusului este stimulat de reducerea vascozitatii si de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxolul induce activarea sistemului surfactant prin actiunea directa asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor si asupra celulelor Clara de la nivelul cailor aeriene mici.

Promoveaza la nivel alveolar si bronsic formarea si eliminarea materialului tensioactiv, in plamanul fetal si in cel de adult. Aceste efecte au fost evidentiate in culturi celulare si in vivo la diferite specii.

5.2. Proprietati farmacocinetice

Ambroxolul se absoarbe complet dupa administrarea pe cale orala. Tmax dupa administrarea pe cale orala este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absoluta a ambroxol dupa administrarea pe cale orala este redusa cu aproximativ o treime prin metabolizarea la primul pasaj hepatic. In timpul acestui proces se formeaza metaboliti care se elimina pe cale renala (de exemplu acid dibromo antranilic, 4glucuronoconjugati). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % (80 – 90 %). Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 7 - 12 ore. Timpul de injumatatire plasmatica al ambroxolului si metabolitilor sai este de aproximativ 22 de ore.

Ambroxol traverseaza bariera placentara si trece in lichidul cefalorahidian si in lapte.

Eliminarea se face in procent de 90 % pe cale renala sub forma de metabolite formati la nivel hepatic.

Ambroxolul nemetabolizat reprezinta mai putin de 10 % din cantitatea eliminata pe cale renala.

Datorita legarii in proportie mare a proteinelor plasmatice si a volumului mare de distributie, precum si a redistributiei lente din tesuturi catre circulatia sanguina, nu este de asteptat o eliminare semnificativa a ambroxolului prin dializa sau prin diureza fortata.

Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20 – 40 % in bolile hepatice grave. In caz insuficienta renala grava, este de asteptat acumularea de metaboliti ai ambroxolului.

5.3. Date preclinice de siguranta

Clorhidratul de ambroxol are un index scazut pentru toxicitatea acuta. In studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg/kg si zi (soarece, 4 saptamani), 50 mg/kg si zi (sobolan, 52 si 78 saptamani), 40 mg/kg si zi (iepure, 26 saptamani) si 10 mg/kg si zi (caine, 52 saptamani) nu s-au observat reactiiadverse (NOAEL). Nu au fost detectate organe tinta din punct de vedere toxicologic. Studii cu clorhidrat de ambroxol ale toxicitatii la sobolan, de 4 saptamani, intravenos (4, 16 si 64 mg/kg si zi), si la caini (45, 90 si 120 mg/kg si zi (perfuzie 3 ore /zi)) au aratat ca nu exista toxicitate severa locala si sistemica, inclusiv histopatologie. Toate reactiile adverse au fost reversibile. Clorhidratul de ambroxol nu este embriotoxic sau teratogenic la testele cu doze orale de pana la 3000 mg/kg si zi la sobolani si pana la 200 mg/kg si zi la iepuri. Fertilitatea la masculi si femele de sobolan nu a fost afectata pana la doze de 500 mg/kg si zi. Studiul NOAEL in dezvoltarea peri- si post- natala a fost de 50 mg/kg si zi.

La 500 mg/kg si zi, clorhidratul de ambroxol a fost usor toxic pentru femele si pui, acest lucru fiind demonstrat de intarzierea cresterii ponderale si reducerea dimensiunii puilor. Studii de genotoxicitate in vitro (Ames si teste de deviere a cromozomilor) si teste in vivo (testul micronucleelor la soareci) nu evidentiat un potential mutagenic al clorhidratului de ambroxol. Clorhidratul de ambroxol nu a aratat potential tumorigenic in studii de carcinogenitate la soareci (50, 200 si 800 mg/kg si zi) si sobolani (65, 250 si 1000 mg/kg si zi) cand au fost tratati cu aditivi dietetici timp de 105 si respectiv, 116 saptamani.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipientilor

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb

Celuloza pulbere

Croscarmeloza sodica

Povidona K 30

Stearat de magneziu

6.2. Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC.5