Kyaresta 1 mg x 28 compr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

In acest prospect gasiti:

1.              Ce este Kyaresta si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa luati Kyaresta

3.              Cum sa luati Kyaresta

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Kyaresta

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE KYARESTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Kyaresta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromataza. Aceasta inseamna ca medicamentul interfera cu unele actiuni ale aromatazei, o enzima din organism care afecteaza concentratiile unor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii.

 

Kyaresta este utilizat pentru:

·  Tratamentul cancerului mamar avansat la femei care au trecut de menopauza.

(Eficacitatea anastrozolului nu a fost inca demonstrata la femei ale caror tumori nu au prezentat niciun receptor estogenic, cu exceptia pacientelor care au raspuns deja anterior la tratamentul cu tamoxifen).

·  Tratamentul suplimentar al cancerului mamar invaziv, precoce, la femei care au trecut de menopauza si ale caror tumori au prezentat receptori hormonali.

·  Tratamentul suplimentar al cancerului mamar precoce la femei care au trecut de menopauza si carora li s-a administrat deja tratament suplimentar cu tamoxifen, timp de 2 pana la 3 ani.

 

2.              INAINTE SA LUATI KYARESTA

 

Nu luati Kyaresta

-                 daca nu ati ajuns inca la menopauza

-                 daca sunteti gravida sau alaptati

-                 daca aveti probleme serioase ale rinichilor

-                 daca aveti probleme hepatice moderate sau severe

-                 daca sunteti alergica (hipersensibila) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6 „INFORMATII suplimentare”

Medicamentele care contin estrogeni nu trebuie niciodata administrate impreuna cu Kyaresta, deoarece anuleaza efectul acestuia.

Kyaresta nu trebuie utilizat in acelasi timp cu tamoxifenul (vezi “Folosirea altor medicamente”).

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Kyaresta

Inainte de a lua medicamentul, informati-l pe medicul dumneavoastra daca:

-                 ati avut in trecut sau suferiti in prezent de vreo boala care afecteaza rezistenta oaselor dumneavoastra si poate creste riscul de fracturi; aceasta posibila crestere a riscului trebuie tratata conform ghidurilor in vigoare pentru tratamentul femeilor in post-menopauza cu probleme osoase. Femeile sunt incurajate sa discute cu medicul lor posibilele riscuri si optiuni de tratament;

-        luati vreun analog de LHRH (medicamente utilizate in tratamentul cancerului de san, al anumitor afectiuni ginecologice si al infertilitatii);

-        luati tamoxifen (acesta poate determina scaderea efectului Kyaresta);

-        luati orice alte medicamente, inclusiv cele cumparate de dumneavoastra fara reteta;

-         suferiti de vreo tulburare sau boala care va afecteaza ficatul sau rinichii. Daca mergeti la spital, informati personalul medical ca luati Kyaresta.

Intrerupeti administrarea comprimatelor doar daca medicul dumneavoastra v-a indicat acest lucru.

Kyaresta determina scaderea concentratiilor hormonilor feminini, iar acest lucru poate conduce la o scadere a continutului mineral al oaselor, fapt care poate determina scaderea rezistentei lor.

 

Copii si adolescenti

Kyaresta nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu exista experienta in acest sens.

 

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Acest lucru este valabil in special pentru:

-        medicamente care contin estrogeni (medicamente utilizate, de exemplu, in tratamentul tulburarilor post-menopauza).

-        medicamente care contin tamoxifen (medicamente utilizate, de exemplu, in tratamentul cancerului de san).

-        luati vreun analog de LHRH (acestea includ gonadorelin, buserelin, goserelin sau triptorelin);

 

Va  rugam  sa  aveti  in  vedere  faptul  ca  aceste  INFORMATII  sunt,  de  asemenea,  valabile  pentru medicamentele utilizate recent.

 

Folosirea Kyaresta cu alimente si bauturi

Dumneavoastra puteti decide daca luati Kyaresta cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati anastrozol daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca anastrozol sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele paciente pot prezenta, ocazional, senzatie de slabiciune sau somnolenta. Atat timp cat aceste simptome persista, trebuie sa fiti atenta cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Kyaresta

Kyaresta contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, luati legatura cu medicul inainte de a lua acest medicament.

3.              CUM SA LUATI KYARESTA

 

Luati intotdeauna Kyaresta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Dozaj

Doza uzuala este de un comprimat filmat administrat zilnic.

Aceasta este valabila, de asemenea, la paciente mai varstnice si la paciente cu afectiuni renale usoare pana la moderate sau cu afectiuni hepatice usoare.

 

Mod de administrare:

-                 Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa.

-                 Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti decide singura cand sa luati comprimatul, cu sau fara alimente.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Kyaresta

Daca ati luat mai mult decat doza obisnuita, adresati-va medicului sau serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.

 

Daca uitati sa luati Kyaresta

Daca ati uitat sa va luati medicamentul intr-o zi, continuati tratamentul ziua urmatoare la ora obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Kyaresta

Nu incetati sa luati comprimatele chiar daca va simtiti bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

 

Tratamentul cu anastrozol este pe termen lung. In tratamentul cancerului mamar precoce se recomanda o durata de 5 ani. Durata este decisa de medicul dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Kyaresta poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse observate sunt prezentate mai jos, in functie de frecventa si de locul unde apar in organism.

 

 

Foarte frecvente: care afecteaz? mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaz? mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente: care afecteaz? mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaz? mai putin de 1 din 1000 pacienti Foarte rare: care afecteaz? mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimat? din datele disponibile

Toate reactiile adverse urmatoare, foarte frecvente, frecvente sau mai putin frecvente, au fost in majoritatea cazurilor de intensitate usoara sau moderata.

 

Foarte frecvente: valuri de caldura (bufeuri), astenie, dureri articulare si redoare articulare, durere de

cap, greata, eruptii trecatoare pe piele

Frecvente. anorexie (pierderea poftei de mancare), valori crescute ale colesterolului, uscaciunea mucoasei vaginale, sangerari din vagin*, caderea parului (alopecie), diaree, varsaturi, somnolenta, modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul, sindrom de tunel carpian (furnicaturi, durere, senzatie de frig, slabiciune in diverse parti ale mainii)

 

Mai putin frecvente: cresterea valorilor gamma–GT si a bilirubinei, tenosinovita digitala (unul din degetele dumneavoastra sau degetul mare este prins indoit intr-o anume pozitie), hepatita, urticarie

 

Rare: eritem polimorf, reactii alergice, incluzand umflarea fetei si a mucoaselor, urticarie si reactii de hipersensibilitate acuta

 

Cu frecventa necunoscuta: reactii severe ale pielii si mucoaselor cu aparitia unor vezicule (sindrom

Stevens-Johnson), eritem polimorf

 

* Au existat ocazional raportari privind sangerari de la nivelul vaginului, in special la paciente cu cancer mamar avansat, in timpul primelor saptamani dupa trecerea de la tratamentul hormonal actual la Kyaresta. Daca aceste sangerari persista, luati legatura cu medicul dumneavoastra, deoarece trebuie efectuate investigatii suplimentare.

 

Anastrozolul  scade  concentratiile  de  hormoni  feminini  si  acest  fapt  poate  duce  la  pierderea continutului mineral al oaselor, ceea ce ar putea scadea taria acestora si in unele cazuri ar putea creste riscul de fracturi (vezi pct. "Aveti grija deosebita cand utilizati Kyaresta).

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

5.              CUM SE PASTREAZA KYARESTA

 

-                 A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

-                 Nu utilizati Kyaresta dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe ambalajul comprimatelor si

pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

-                 Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Kyaresta

-                 Substanta activa este anastrozol. Un comprimat filmat contine anastrozol 1 mg.

-                 Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, povidona (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E 572)

-                 Film: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 300

 

Cum arata Kyaresta si continutul ambalajului

 

Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, de culoare alba. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 14 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata