Seftrion 1 g x 1 flac. x 15 ml pulb. pentru sol. inj./perf.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Seftrion 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ceftriaxona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Seftrion si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Seftrion

3. Cum sa vi se administreze Seftrion

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Seftrion

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Seftrion si pentru ce se utilizeaza  

Seftrion este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor (inclusiv nou-nascutilor). Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriei care determina aparitia infectiei. Acest medicament apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Seftrion este indicat pentru tratamentul infectiilor  • de la nivelul creierului (meningita).

• plamanilor.

• urechii medii.

• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonita).

• tractului urinar si rinichilor.

• de la nivelul oaselor si articulatiilor.

• pielii si tesuturilor moi.

• din sange.

• de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat:

• pentru tratamentul anumitor infectii cu transmitere sexuala (gonoree si sifilis).

• pentru tratamentul pacientilor cu un numar scazut de celule albe ale sangelui (neutropenie) care  au febra din cauza unei infectii bacteriene.

• pentru tratamentul pacientilor adulti cu infectii la nivelul plamanilor, insotite de bronsita  cronica.

• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzata de intepatura de capusa) la adulti si la copii, inclusiv la  nou-nascuti cu varsta de peste 15 zile.

• pentru a preveni infectiile care pot aparea in timpul interventiilor chirurgicale.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Seftrion

Nu vi se va administra Seftrion daca:

- daca sunteti alergic la ceftriaxona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Ati avut o reactie alergica brusca sau severa la penicilina sau la antibiotice asemanatoare  (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea brusca a  gatului sau fetei, care poate determina dificultate la respiratie sau la inghitire, umflarea brusca a  mainilor, picioarelor si gleznelor, precum si o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid. 

• Sunteti alergic la lidocaina si vi se administreaza Seftrion sub forma de injectie la nivelul unui muschi.

Seftrion nu trebuie administrat la nou-nascuti daca:

• Nou-nascutul este prematur.

• Nou-nascutul (pana la varsta de 28 zile) are anumite tulburari ale sangelui sau icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat intr-una din vene un medicament care contine calciu.

 

Atentionari si precautii

Inainte de a vi se administra Seftrion, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale  daca:

• Vi s-a administrat recent sau urmeaza sa vi se administreze medicamente care contin calciu. • Ati avut recent diaree dupa ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Daca ati avut  vreodata afectiuni ale intestinului, in special colita (inflamatia intestinului).

• Aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor.

• Aveti calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.

• Aveti alte afectiuni, cum este anemia hemolitica (o scadere a numarului de celule rosii ale sangelui care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie).

• Tineti o dieta cu un continut scazut de sodiu.

Daca aveti nevoie sa vi se efectueze teste de sange sau de urina

Daca vi se administreaza Seftrion pentru un timp indelungat, va fi necesar sa efectuati regulat analize de sange. Seftrion poate afecta rezultatele testelor de urina pentru zahar si ale testului de sange numit testul Coombs. Daca vi se efectueaza analize:

• Spuneti persoanei care va preleveaza proba ca vi se administreaza Seftrion.

 

Copii si adolescenti

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte ca Seftrion sa fie administrat copilului dumneavoastra daca:

• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra intr-una din vene un medicament care contine calciu.

 

Seftrion impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti in mod special medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozida.

• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infectiilor, in special infectii ale  ochilor)

• Contraceptive orale. Se recomanda sa utilizati si alte masuri contraceptive nonhormonale;

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastra cu Seftrion in raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul utilizarii Seftrion puteti avea ameteli. Acestea va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Seftrion contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

 

3. Cum sa vi se administreze Seftrion

Seftrion se administreaza de obicei de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta poate fi  administrat prin picurare (perfuzie intravenoasa) sau ca injectie direct intr-una din vene sau intr-un muschi. Seftrion este reconstituit de catre medic, farmacist sau asistenta medicala si nu va fi amestecat sau administrat in acelasi timp cu medicamente injectabile care contin calciu. 

Doza uzuala

Medicul dumneavoastra va decide doza de Seftrion corecta pentru dumneavoastra. Doza va depinde de severitatea si tipul infectiei; daca vi se administreaza alte antibiotice; greutatea si varsta dumneavoastra; cat de bine functioneaza rinichii si ficatul dumneavoastra. Numarul de zile sau de saptamani in care vi se va administra Seftrion depinde de tipul infectiei pe care o aveti. 

Adulti, pacienti varstnici si copii cu varsta peste 12 ani si cu o greutate corporala mai mare sau  egala cu 50 kilograme (kg):

• 1 g pana la 2 g, o data pe zi, in functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie  severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare (pana la 4 g, o data pe zi). Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doza  unica o data pe zi sau ca doua doze separate.

Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta intre 15 zile si 12 ani, cu o greutate corporala mai mica de  50 kg:

• 50 - 80 mg Seftrion, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in  functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va  va administra o doza mai mare, de pana la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate  corporala, pana la maximum 4 g o data pe zi. Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare  de 2 g, aceasta se poate administra ca doza unica o data pe zi sau ca doua doze separate.

La copiii cu o greutate corporala de 50 kg sau mai mare, trebuie sa se administreze doza uzuala  pentru adult.

Nou-nascuti (0 - 14 zile)

• 20 - 50 mg Seftrion, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in  functie de severitatea si tipul infectiei.

• Doza zilnica maxima nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala a  copilului.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului si rinichilor

Dumneavoastra va poate fi administrata o doza diferita fata de doza uzuala. Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Seftrion necesara pentru dumneavoastra si va va monitoriza atent, in functie de severitatea afectiunii ficatului sau rinichilor.

Daca pacientul este un copil cu varsta sub 2 ani, o gravida sau o femeie care alapteaza, Seftrion trebuie administrat sub forma de injectie intravenoasa lenta.

 

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Seftrion

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Seftrion, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia cu medicamentul, astfel incat personalul medical sa stie exact ce vi s-a administrat.

Daca uitati sa utilizati Seftrion

Daca omiteti o injectie, trebuie sa o administrati cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Seftrion

Nu incetati sa utilizati Seftrion decat daca medicul dumeavoastra va spune acest lucru. Daca aveti  orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati-l pe medicul  dumneavoastra sau pe asistenta medicala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa administrarea acestui medicament:

Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele  disponibile)

Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic. Semnele pot include:

• Umflare brusca a gatului, fetei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultati la  inghitire sau la respiratie.

• Umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor.

• Eruptii severe pe piele (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele  disponibile). Daca aveti o eruptie severa pe piele, adresati-va imediat unui medic.

• Semnele pot include o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid, cu basici sau cu exfolierea pielii si posibile basici la nivelul gurii. 

 

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Modificari ale celulelor albe ale sangelui (cum sunt scaderea numarului de leucocite si cresterea  numarului de euzinofile) si ale plachetelor (scadere a numarului de trombocite).

• Scaune moi sau diaree.

• Modificari ale rezultatelor testelor de sange pentru functiile ficatului.

• Eruptie pe piele.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Infectii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoza bucala).

• O scadere a numarului de celule albe ale sangelui (granulocitopenie).

• Scadere a numarului de celule rosii ale sangelui (anemie).

• Probleme de coagulare a sangelui. Semnele pot include aparitia cu usurinta a vanatailor, durere  si umflare a articulatiilor.

• Durere de cap.

• Ameteli.

• Stare sau senzatie de rau.

• Prurit (mancarime).

• Durere sau senzatie de arsura de-a lungul venei in care a fost administrat Seftrion. Durere la  locul de injectare.

• Temperatura mare (febra).

• Rezultat anormal al testarii functiei rinichilor (crestere a creatininei din sange).

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamatia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei insotita de sangerare si  mucus, durere de stomac si febra. • Dificultati de respiratie (bronhospasm).

• O eruptie la nivelul pielii (urticarie), in relief, care poate acoperi o mare parte din corpul  dumneavoastra, insotita de umflaturi si senzatie de mancarime.

• Prezenta de sange sau de zahar in urina.

• Edem (acumulare de lichid).

• Tremuraturi.

 

Cu frecventa necunoscuta (Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• O infectie secundara care este posibil sa nu raspunda la antibioticul prescris anterior.

• O forma de anemie in care celulele rosii ale sangelui sunt distruse (anemie hemolitica).

• Scadere severa a celulelor albe ale sangelui (agranulocitoza).

• Convulsii.

• Vertij (senzatie de invartire).

• Inflamatie a pancreasului (pancreatita). Semnele includ durere severa de stomac, care se poate  extinde pana spre spate.

• Inflamatie a mucoasei bucale (stomatita).

• Inflamatie a limbii (glosita). Semnele includ umflare, roseata si durere a limbii.

• Afectiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzatie sau stare de rau.

• O afectiune neurologica care poate aparea la nou-nascutii cu icter sever (kernicter).

• Afectiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la  urinare sau eliminarea unor cantitati mici de urina.

• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburari ale sangelui).

• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormala a galactozei).

• Seftrion poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoza – va rugam verificati cu  medicul dumneavoastra.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Seftrion

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra in ambalajul original.

Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

Nu utilizati Seftrion dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Seftrion

Substanta activa este ceftriaxona. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftriaxona 1g sub forma de ceftriaxona sodica.

Cum arata Seftrion si continutul ambalajului

Seftrion se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la galbuie.

Este ambalat in cutii cu un flacon din sticla incolora tip II, cu capacitatea de 15 ml, inchis cu dop din cauciuc, etansat cu capsa din aluminiu si sigilat cu rondela din PP, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc. l, ap. 9

Sector 4, Bucuresti, Romania

Responsabil cu eliberarea seriilor

FELSIN Farm SRL

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 _si etaj, sector 1, Bucure_sti

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/