SONLAX 7,5 mg

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
• Zopiclona

 

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

                Daca aveti vreuna dintre reactiile adverse, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aceasta include  orice reactie adversa posibila nementionata în acest prospect. Vedeti sectiunea 4. 

 

Ce gasiti în acest prospect:

 

1.            Ce este Sonlax si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Sonlax

3.            Cum sa luati Sonlax

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Sonlax

6.            Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare 

 

 

1.      Ce este Sonlax si pentru ce se utilizeaza

 

Sonlax apartine unui grup de medicamente – medicamente sedative (calmante) si somnifere. Sonlax, este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei indusa situational, tranzitorii, de scurta durata, insomniei cronice (inclusiv a dificultatilor de a adormi, a trezitului în timpul noptii sau a trezitului mult prea devreme) la adulti.

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti înainte de a lua Sonlax

 

Nu luati Sonlax în urmatoarele situatii

-               daca sunteti alergic (hipersensibil) la zopiclona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-               daca suferiti de insuficienta respiratorie severa,

-               daca suferiti de o boala severa a ficatului, 

-               daca suferiti de o afectiune în care va opriti temporar din respirat în timp ce dormiti (sindrom de apnee în timpul somnului), 

-               daca suferiti de miastenia gravis (stare de slabiciune periodica a muschilor), -   pentru copii si adolescenti în varsta de mai putin de18 ani.

 

In cazul anumitor pacienti, în special în cazul persoanelor varstnice, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:

-               intensificarea insomniei, a cosmarurilor

-               agitatie, nervozitate, neliniste, agresivitate, episoade de furie

-               stare de confuzie severa brusc instalata (delir), halucinatii, simptome psihotice, tulburari de comportament. 

Daca apar aceste simptome, contactati-va medicul. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa întrerupeti tratamentul si cum trebuie procedat. 

 

Atentionari si Precautiuni

Inainte sa utilizati Sonlax, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asitentului medical daca aveti:

-               insuficienta hepatica;

-               boli cronice ale ficatului;

-               alcoolism sau insuficienta respiratorie.

 

Medicamentele somnifere pot inhiba respiratia, exercitati prudenta atunci cand utilizati Sonlax în cazul unei functii respiratorii compromise.

In astfel de cazuri este necesara monitorizarea medicala regulata în timpul tratamentului, în special pentru ca exista riscul unui comportament legat de sinucidere.

 

Daca insomnia continua dupa 4 saptamani de tratament, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra pentru ca acesta sa poata revizui diagnosticul si tratamentul. 

Riscul de afectiuni psihomotorii, incluzand reducerea capacitatii de a conduce autovehicule, este mai mare daca:

Sonlax a fost utilizat în ultimele 12 ore de la începerea activitatii care necesita alerta, a fost utilizat în doza mai mare decat cea recomandata; sau 

Sonlax a fost utilizat în combinatie cu alte medicamente inhibitoare ale Sistemului Nervos Central (SNC), alcool etilic sau alte medicamente care cresc valorile de zopiclona din sange.

 

In special 12 ore de la utilizarea medicamentului, nu ar trebui sa va angajati în nici o activitate periculoasa care necesita atentie completa sau coordonarea miscarilor, cum ar fi utilizarea masinilor sau conducerea autovehiculelor.

In caz ca nu stiti cum sa procedati, nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului.

 

Acest medicament nu este recomandat sa fie luat în asociere cu alcool etilic si în timpul alaptarii (vezi si Sarcina si alaptare).

 

Copii si Adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat de catre copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani pentru ca siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru acesta grupa de varsta.

 

Sonlax împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati , ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Sonlax poate afecta felul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot afecta felul în care actioneaza Sonlax. 

 

Spuneti medicului daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

-         unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite „analgezice narcotice” (codeina, morfina, metadona, petidina sau tramadol),

-         anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeina),

-         medicamente pentru traterea unor tulburari mintale (neuroleptice),

-         medicamente pentru tratarea depresiei, 

-         medicamente anti-alergice care au un efect sedativ (antihistamine sedative) precum clorfeniramina sau prometazina,

-         medicamente pentru reducerea anxietatii, 

-         clonidina (utilizata la tratarea hipertensiunii arteriale) si medicamente similare,

-         talidomida (utilizata la tratarea unor anumite tipuri de cancer),

-         clozapina (pentru tratarea anumitor psihoze),

-         eritromicina sau claritromicina (antibiotice-utilizate pentru tratarea infectiilor), 

-         itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infectii fungice),

-         ritonavir (inhibitor de proteaze – utilizate la tratarea infectiilor HIV),

-         medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepina sau fenitoina),

-         rifampicina (antibiotic – pentru tratarea infectiilor), 

-         sunatoare (planta medicinala – pentru tulburari de dispozitie si depresie).

  

 

Nu folositi alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic împreuna cu Sonlax.

 

Utilizarea concomitenta a Sonlax si a opioizilor (medicamente puternice pentru durere, medicamente pentru terapia de substitutie si anumite medicamente pentru tuse) mareste riscul de somnolenta, dificultati de respiratie (depresie respiratorie), coma si poate pune viata în pericol. Datorita acestor considerente, utilizarea concomitenta ar trebui luata în considerare numai atunci cand nu exista alte alternative de tratament.

 

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Sonlax împreuna cu alte opioide, doza si durata tratamentului concomitent ar trebui limitate de catre medicul dumneavoastra.

 

Spuneti-i medicului dumneavoastra despre toate medicamentele opioide pe care le luati si urmati cu atentie indicatiile de dozaj recomandate de medicul dumneavoastra. Este indicat sa informati prietenii si rudele dumneavoastra pentru a fi atentionati asupra semnelor si simptomelor mentionate mai sus. Contactati medicul dumneavoastra cand apar asemenea simptome.

 

Sonlax împreuna cu mancare, bauturi si alcool

 

Nu consumati bauturi alcoolice cand utilizati acest medicament. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Utilizarea Sonlax pe timpul sarcinii nu este recomandata. Daca Sonlax este utilizat în ultimele 3 luni de sarcina sau în timpul travaliului, nou-nascutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scaderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburari respiratorii si simptome de sevraj. De aceea în aceasta perioada, daca exista posibilitatea, utilizarea Sonlax trebuie evitata. 

 

Alaptarea

Sonlax este excretat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusa, si Sonlax nu trebuie utilizat pe perioada alaptarii. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Somnolenta, afectarea memoriei, dificultate în concentrare, vedere încetosata si afectarea functiei musculare pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje care necesita atentie deplina, în special 12 ore dupa utilizarea medicamentului. Riscul creste în utilizarea concomitenta consumului de alcool etilic.

In consecinta nu este recomandat sa conduceti utilizand Sonlax concomitent cu alcool etilic.  Riscul de reducere a vigilentei creste daca pacientul nu a dormit suficient.

 

Sonlax contine lactoza

Invelisul filmat al comprimatelor Sonlax contine o cantitate mica de lactoza. Daca medicul dumneavoastra va atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.  

 

Sonlax contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adica în esenta este „fara sodiu”.

 

 

3.      Cum sa luati Sonlax

 

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Utilizati acest medicament chiar înainte de culcare. Doctorul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza efectiva care ar trebui utilizata o data si nu ar trebui utilizat repetat în aceeasi noapte.

 

Adulti cu varsta pana în 65 de ani: 1 comprimat (7,5 mg) o data pe zi. 

Pacienti cu varsta peste 65 de ani si pacienti cu insuficienta hepatica, renala sau respiratorie: doza recomandata este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi, care poate fi crescuta la 1 comprimat 7,5 mg) o data pe zi. 

 

Nu zdrobiti sau mestecati comprimatele.

 

Acest medicament poate cauza tulburari de memorie (o persoana nu îsi aminteste ce tocmai s-a întamplat). De obicei se întampla la cateva ore de la utilizare, mai ales, daca va treziti sau daca nu v-ati culcat imediat dupa utilizarea comprimatului. De aceea se recomanda ca acest comprimat sa fie administrat chiar înainte de culcare si sa se ia masuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore. 

 

Nu utilizati mai mult de 7,5 mg pe zi. Nu cresteti doza, deoarece efectul medicamentului are tendinta de a scadea ca rezultat al utilizarii îndelungate.

 

Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil – de la cateva zile la cateva saptamani incluzand timpul de scadere a dozei. Daca insomnia continua pentru mai mult de 4 saptamani, ar trebui sa va adresati medicului dumneavoastra. 

 

Daca vi se pare ca efectul Sonlax comprimate filmate este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Copii si adolescenti (sub varsta de 18 ani): Sonlax nu trebuie folosit la copii cu varsta sub 18 ani (vezi si Nu utilizati Sonlax în urmatoarele situatii).  

Daca ati utilizat mai mult Sonlax decat trebuie

In cazul în care ati luat o doza prea mare sau v-ati intoxicat accidental trebuie sa va adresati imediat medicului.

Factori de risc aditional, ca stare generala de sanatate proasta sau boala concomitenta, precum si utilizarea concomitenta a altor inhibitori ai sistemului nervos central, incluzand alcool etilic, pot înrautati simptomele si în cazuri foarte rare poate cauza moartea. 

 

Daca ati uitat sa luati Sonlax

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pe cea uitata.

Utilizati medicamentul la momentul uzual ziua urmatoare (la culcare).

 

Daca încetati sa luati Sonlax

Oprirea brusca a tratamentului poate cauza reaparitia insomniei: insomnia care este tratata de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar – trebuie doar sa respectati instructiunile medicului. 

 

Dependenta

Exista riscul de dependenta fizica, dar si psihica determinata de utilizarea acestui medicament, daca dozajul si/sau durata tratamentului nu sunt respectate.

 

In cazul dependentei fizice, oprirea brusca a tratamentului poate cauza sevraj (determinat de oprirea utilizarii medicamentului), pot aparea simptome precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, agitatie, confuzie si iritabilitate. 

In cazuri severe pot aparea: pierderea contactului cu realitatea (alienare), tulburari de personalitate, halucinatii, convulsii, hipersensibilitate la lumina, zgomot sau atingere, insensibilitate si furnicaturi ale extremitatilor. 

 

Somnambulism si alte astfel de comportamente similare precum „condusul somnambulic”, pregatirea si mancarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, avand amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de catre pacienti care au utilizat Sonlax si nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic si a altor deprimante ale activitatii sistemului nervos central (SNC) împreuna cu zopiclona pare sa creasca riscul unor astfel de comportamente, precum si utilizarea Sonlax în doze care întrec doza maxima recomandata. In cazul sesizarii unui astfel de comportament, contactati-va medicul. Doctorul dvs. va decide daca trebuie sa opriti tratamentul si cum sa fie realizat acest lucru.  

 

Daca aveti orice alte întrebari referitoare la utilizarea acestui medicament întrebati medicul, farmacistul sau asistentul medical.

 

4.      Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Un gust amar dupa administrarea medicamentului este cel mai frecvent mentionat ca reactie adversa. Alte reactii adverse pot aparea, mai ales dupa o ora de la utilizarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie utilizat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reactii adverse. 

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-         Disgeuzie (alterare a simtului gustativ), somnolenta (reziduala);

-      gura uscata;

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-         Cosmaruri, agitatie;

-         Ameteli, durere de cap;

-         Greata;

-         Oboseala;

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

-         Confuzie, modificari ale libidoului, iritabilitate, agresivitate, halucinatii;

-         Amnezie anterograda (inabiliatea de a-si aduce aminte trecutul recent);

-         Dispneea (respiratie superficiala, dificultati de repiratie)

-         Eruptii pe piele si mancarime;

-         Caderi accidentale (mai ales la pacientii în varsta);

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

-         Angioedem (umflarea fetei, limbii si laringelui), reactii anafilactice (reactii alergice);

-            cresterea usoara sau moderata a concentratiei în sange a enzimelor ficatului;

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

-         Anxietate, iluzii, manie, comportament anormal (probabil asociat cu pierderi de memorie), somnambulism (mers în somn), dependenta, sevraj (sindrom de retragere datorat încetarii utilizarii medicamentului);

-         Ataxia (abilitete redusa de a-si coordona miscarile), parestezii (furnicaturi, întepaturi, senzatie de arsura, senzatii de furnicaturi în piele), tulburari cognitive precum tulburari de memorie, tulburari de atentie, de vorbire;

-         Diplopia (vedere dubla);

-         Depresie respiratorie;

-         Dispepsia (indigestie);

-         Tonus muscular scazut (hipotonie musculara)

 

Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenta fizica si psihica. La încetarea utilizarii Sonlax pot aparea simptome de sevraj: insomnie, anxietate, tremur, transpiratie, agitatie, confuzie, dureri de cap, palpitatii, tahicardie, delir, cosmaruri, halucinatii si iritabilitate. In cazuri foarte rare pot apare si convulsii. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Sonlax

 

A se pastra la temperaturi sub 25⁰C. 

Pastrati în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurator. 

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

 

Ce contine Sonlax

-               Substanta activa este zopiclona.

Fiecare comprimat contine zopiclona 7,5 mg . 

 

-               Celelalte componente sunt:

Nucleul: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu  tip A, dioxid de siliciu . 

 

Film: Opadry 33G28707 White (hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 3000, triacetin). 

 

Cum arata Sonlax si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, de culoare alba, convexe pe o parte, concave pe cealalta parte (adancite), cu linie de rupere pe partea concava.

Comprimatul poate fi divizat în doua parti egale. 

 

10 comprimate sunt împachetate în blistere, formate din folie de aluminiu si film PVC, acoperite cu PVC. 

1, 2, 3 sau 10 blistere (10, 20, 30 sau 100 de comprimate) sunt împachetate per cutie de carton. 

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV – 1057, Letonia 

Telefon: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Letonia	SOMNOLS® 7,5 mg apvalkotās tabletes
Danemarca	Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Norvegia	Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert
Slovacia	SONLAX 7,5 mg filmom obalené tablety
Romania	SONLAX 7,5 mg comprimate filmate
Spania	Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.