SORTIS PLUS 10 mg / 40 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15292/2024/01-02-03-04		Anexa 1
15293/2024/01-02-03-04                                                                                  15294/2024/01-02-03-04                                                                                  15295/2024/01-02-03-04		Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Sortis Plus 10 mg/10 mg comprimate filmate

Sortis Plus 10 mg/20 mg comprimate filmate

Sortis Plus 10 mg/40 mg comprimate filmate

Sortis Plus 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.                  Ce este Sortis Plus si pentru ce se utilizeaza

2.                  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sortis Plus

3.                  Cum sa luati Sortis Plus

4.                  Reactii adverse posibile

5.                  Cum se pastreaza Sortis Plus

6.                  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.           Ce este Sortis Plus si pentru ce se utilizeaza

 

Sortis Plus este un medicament pentru reducerea valorilor crescute de colesterol. Sortis Plus contine ezetimib si atorvastatina.

 

Sortis Plus este utilizat la adulti pentru a scadea valorile de colesterol total, de colesterol „rau” (colesterol LDL) si de substante grase numite trigliceride din sange. In plus, Sortis Plus creste valoarea colesterolului „bun” (colesterol HDL).

 

Sortis Plus actioneaza pentru a reduce colesterolul in doua moduri. Acesta reduce colesterolul absorbit in tractul digestiv, precum si colesterolul pe care corpul dumneavoastra il produce singur.

 

Colesterolul este una dintre numeroasele substante grase gasite in sange. Colesterolul total este format in principal din colesterol LDL si colesterol HDL.

 

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rau”, deoarece se poate acumula pe peretii arterelor, formand placi. In cele din urma, aceasta acumulare de placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca fluxul de sange catre organele vitale, cum ar fi inima si creierul. Blocarea fluxului de sange poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.

 

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajuta la prevenirea acumularii colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.

 

Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sange, care poate creste riscul de boli de inima.

 

Sortis Plus este utilizat la pacientii care nu isi pot controla valorile de colesterol doar prin regim alimentar. Trebuie sa urmati un regim alimentar de scadere a colesterolului in timp ce luati acest medicament.

 

Sortis Plus  este utilizat in plus fata de regimul alimentar de scadere a colesterolului daca aveti:

•           o valoare crescuta de colesterol in sange [hipercolesterolemie primara (familiala si non-familiala heterozigota)] sau valori crescute de grasimi in sange (hiperlipidemie mixta)

•           care nu sunt bine controlate doar cu o statina administrata singura;

•           pentru care ati utilizat o statina si ezetimib sub forma de comprimate administrate separat.

•           o boala ereditara (hipercolesterolemie familiala homozigota) care va creste valoarea de colesterol din sange. De asemenea, puteti primi si alte tratamente.

•           boala de inima. Sortis Plus reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, interventii chirurgicale pentru cresterea fluxului de sange catre inima sau spitalizare pentru dureri in piept.

 

Sortis Plus nu va ajuta sa scadeti in greutate.

 

 

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sortis Plus

 

Nu luati Sortis Plus

•           daca sunteti alergic la ezetimib, atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

•           daca aveti sau ati avut vreodata o boala care afecteaza ficatul,

•           daca ati avut valori anormale la testele de sange care investigheaza functia ficatului, fara o cauza anume,

•           daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati metode contraceptive de incredere,

•           daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati,

•           daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sortis Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca • ati avut un accident vascular cerebral anterior cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului de la accidente vasculare cerebrale anterioare,

•           aveti probleme cu rinichii,

•           aveti o activitate redusa a glandei tiroide (hipotiroidism),

•           ati prezentat dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau in familie de probleme musculare,

•           ati prezentat anterior probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte medicamente de tip „statine” sau „fibrati”),

•           consumati in mod regulat o cantitate mare de alcool,

•           aveti antecedente de boala hepatica,

•           aveti varsta peste 70 de ani,

•           medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament,

•           luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) pe cale orala sau prin injectare. Utilizarea de acid fusidic impreuna cu Sortis Plus poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).

•           aveti sau ati avut miastenie (o boala insotita de slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care provoaca slabiciune la nivelul muschilor oculari), deoarece statinele pot uneori sa agraveze boala sau pot duce la aparitia miasteniei (vezi pct. 4).

 

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati in mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor pe perioada cat luati  Sortis Plus. Acest lucru este cauzat de faptul ca, in rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzand distrugerea fibrelor musculare care duce la afectarea rinichilor. Se cunoaste faptul ca atorvastatina provoaca probleme musculare si, de asemenea, au fost raportate cazuri de probleme musculare cu ezetimib.

 

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati o slabiciune musculara constanta. Pot fi necesare teste si medicamente suplimentare pentru a diagnostica si trata acest lucru.

 

Inainte sa luati  Sortis Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

•           daca aveti insuficienta respiratorie severa.

 

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Sortis Plus, deoarece medicul dumneavoastra va va efectua analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Sortis Plus, pentru a calcula riscul de reactii adverse la nivelul muschilor. Se cunoaste ca riscul de reactii la nivelul muschilor, de exemplu, rabdomioliza, creste atunci cand anumite medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 2 „Sortis Plus impreuna cu alte medicamente”).

 

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie  daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati risc de aparitie a diabetului zaharat. Este posibil sa fiti expus riscului de a dezvolta diabet daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiunea arteriala mare.

 

Spuneti medicului dumneavoastra despre toate afectiunile dumneavoastra medicale, inclusiv despre alergii.

 

Utilizarea Sortis Plus in asociere cu fibrati (medicamente pentru scaderea colesterolului) trebuie evitata, deoarece utilizarea Sortis Plus in asociere  cu fibrati nu a fost studiata.

 

Copii si adolescenti

Sortis Plus nu este recomandat copiilor si adolescentilor.

 

Sortis Plus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Exista unele medicamente care pot modifica efectul Sortis Plus sau efectul acestora poate fi modificat de Sortis Plus (vezi pct. 3). Acest tip de interactiune ar putea scadea eficienta unuia dintre medicamente sau a ambelor medicamente. Alternativ, ar putea creste riscul de reactii adverse sau severitatea acestora, incluzand distrugerea semnificativa a muschilor cunoscuta sub numele de

„rabdomioliza” descrisa la pct. 4:

•           ciclosporina (un medicament folosit frecvent la pacientii cu transplant de organ),

•           eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic**, rifampicina (medicamente pentru infectii bacteriene),

•           ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente pentru infectii fungice),

•           gemfibrozil, alti fibrati, derivati de acid nicotinic, colestipol, colestiramina (medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor),

•           unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu, amlodipina, diltiazem,

•           digoxina, verapamil, amiodarona (medicamente pentru reglarea ritmului cardiac),

•           medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir etc. (medicamente pentru SIDA), unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir, boceprevir si combinatiile de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

•           letermovir, un medicament care va ajuta sa nu va infectati cu citomegalovirus,

•           daptomicina (un medicament utilizat pentru tratarea infectiilor complicate ale pielii si structurilor pielii si bacteriemiei).

 

**Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru tratamentul unei infectii bacteriene, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Sortis Plus. Utilizarea Sortis Plus impreuna cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Consultati mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

 

•           Alte medicamente cunoscute ca interactioneaza cu Sortis Plus

•           contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),

•           stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie),

•           cimetidina (un medicament utilizat pentru arsuri la stomac si ulcer peptic),

•           fenazona (un analgezic),

•           antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu),

•           warfarina, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sange),

•           colchicina (utilizata pentru tratarea gutei),

•           sunatoare (un medicament pentru tratamentul depresiei).

 

Sortis Plus impreuna cu alimente si alcool

Vezi pct. 3 pentru indicatii asupra modului de administrare al Sortis Plus. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

 

Suc de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis Plus.

 

Alcool

Evitati sa consumati prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2

„Atentionari si precautii”.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Sortis Plus daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu luati Sortis Plus daca puteti ramane gravida, cu exceptia cazului in care utilizati masuri contraceptive sigure. 

Daca ramaneti gravida in timp ce luati Sortis Plus, incetati imediat sa il luati si spuneti medicului dumneavoastra.

 

Nu luati Sortis Plus daca alaptati.

 

Siguranta Sortis Plus in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita. 

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Sortis Plus sa interfereze cu capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot avea ameteli dupa ce utilizeaza Sortis Plus.

 

Sortis Plus contine lactoza

Comprimatele de Sortis Plus contin un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

Sortis Plus contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.           Cum sa luati Sortis Plus

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Medicul dumneavoastra va determina concentratia adecvata a comprimatului pentru dumneavoastra, in functie de tratamentul actual si de starea dumneavoastra personala de risc. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

•        Inainte de a incepe sa luati Sortis Plus, trebuie sa urmati un regim alimentar pentru a va reduce valorile de colesterol.

Trebuie sa continuati acest regim alimentar de scadere a valorilor colesterolului in timp ce luati Sortis Plus.

 

Cat sa luati

Doza recomandata este de un comprimat de Sortis Plus administrat pe cale orala, o data pe zi.

 

Cand sa luati

Luati Sortis Plus in orice moment al zilei. Il puteti lua cu sau fara alimente.

 

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Sortis Plus impreuna cu colestiramina sau cu orice chelator de acizi biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie sa luati Sortis Plus cu cel putin 2 ore inainte sau cu 4 ore dupa administrarea respectivului chelator de acizi biliari.

 

Daca luati mai mult Sortis Plus decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca uitati sa luati Sortis Plus 

Nu luati o doza suplimentara; luati doar cantitatea dumneavoastra normala de Sortis Plus, la ora obisnuita, a doua zi.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.           Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca prezentati  oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau simptome grave, incetati sa luati comprimatele si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgenta a celui mai apropiat spital.

•           reactie alergica grava care provoaca umflare a fetei, limbii si gatului, putand provoca dificultati mari la respiratie,

•           afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea severa a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, organelor genitale, ochilor si febra; eruptie pe piele cu pete roz-rosii, mai ales la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in vezicule,

•           slabiciune musculara, sensibilitate, durere sau ruptura la nivelul muschilor sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei si, in mod special, daca in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti febra; aceasta poate fi cauzata de o distrugere anormala a muschilor, care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme ale rinichilor,

•           sindromul asemanator lupusului (care include eruptii pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor din sange)

 

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti probleme cu sangerari sau vanatai neasteptate sau neobisnuite, deoarece acest lucru poate arata o afectare a ficatului.

 

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•           diaree,

•           dureri musculare.

 

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•           gripa,

•           depresie; probleme de somn; tulburari ale somnului,

•           ameteala; durere de cap; senzatie de furnicaturi,

•           batai lente ale inimii,

•           bufeuri,

•           dificultati la respiratie,

•           durere abdominala; balonare; constipatie; indigestie; flatulenta; miscari intestinale frecvente; inflamatie a stomacului; greata; disconfort la nivelul stomacului; tulburari gastrice,

•           acnee; urticarie,

•           dureri articulare; dureri de spate; crampe la nivelul picioarelor; oboseala, spasme sau slabiciune la nivelul muschilor; durere la nivelul bratelor si picioarelor,

•           slabiciune neobisnuita; senzatie de oboseala sau de rau; umflare, in special la nivelul gleznelor (edem),

•           cresteri ale valorilor pentru testele functiei hepatice sau ale testelor musculare (CK) la anumite analize de sange,

•           crestere in greutate.

 

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate la persoanele care iau comprimate cu combinatia ezetimib/atorvastatina sau comprimate de ezetimib sau atorvastatina in monoterapie: •     reactii alergice, inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot provoca dificultati la respiratie sau la inghitire (necesitand tratament imediat),

•           eruptie pe piele, de culoare rosie accentuata, uneori cu leziuni in forma de tinta,

•           afectiuni ale ficatului,

•           tuse,

•           arsuri in capul pieptului,

•           scadere a poftei de mancare; pierderea poftei de mancare,

•           tensiune arteriala mare,

•           eruptie pe piele si mancarime; reactii alergice, inclusiv eruptii pe piele si urticarie,

•           leziune la nivelul tendonului,

•           calculi in vezica biliara sau inflamatie a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greata, varsaturi),

•           inflamatie a pancreasului, adesea insotita de dureri abdominale severe,

•           reducerea numarului anumitor celule din sange, care poate provoca vanatai/sangerari (trombocitopenie),

•           inflamatie a cailor nazale; sangerare nazala,

•           dureri la nivelul gatului; durere; dureri in piept; durere in gat,

•           crestere si scadere a valorii zaharului din sange (daca aveti diabet, trebuie sa continuati monitorizarea atenta a valorilor zaharului din sange),

•           cosmaruri,

•           amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si de la picioare,

•           reducere a sensibilitatii pentru durere sau atingere,

•           modificare a gustului; gura uscata,

•           pierdere a memoriei,

•           tiut in urechi sau la nivelul capului; pierdere a auzului,

•           varsaturi,

•           ragait,

•           cadere a parului,

•           febra,

•           analize de urina care sunt pozitive pentru celule albe din sange,

•           vedere neclara; tulburari de vedere,

•           ginecomastie (marire a sanilor la barbati), •           miastenia gravis (o boala care provoaca slabiciune musculara generala, inclusiv, in unele cazuri, la nivelul muschilor implicati in respiratie),

•           miastenie oculara (o boala care provoaca slabiciune a muschilor oculari).

 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.

 

Reactii adverse posibile, raportate sub tratament cu unele statine

•           tulburari sexuale,

•           depresie,

•           probleme la respiratie, inclusiv tuse persistenta si/sau dificultati la respiratie sau febra,

•           diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil daca aveti valori mari ale zaharului si grasimilor in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament,

•           durere, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor care este constanta si mai ales daca, in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti o temperatura crescuta care poate sa nu dispara dupa intreruperea tratamentului cu Sortis Plus (frecventa necunoscuta).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1  Bucuresti 011478 - RO  e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.           Cum se pastreaza Sortis Plus

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Sortis Plus

Substantele active sunt ezetimib si atorvastatina. Fiecare comprimat filmat contine ezetimib 10 mg si atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

 

Celelalte componente sunt carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, povidona, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu.

 

Filmul comprimatului contine: hipromeloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (171), macrogol, talc.

 

A se vedea, de asemenea, pct. 2 „Sortis Plus contine lactoza” si „Sortis Plus contine sodiu”.

 

Cum arata Sortis Plus si continutul ambalajului

Comprimate filmate, biconvexe, sub forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba.

 

Sortis Plus 10 mg/10 mg comprimate sunt marcate cu „1T” pe o fata.

Sortis Plus 10 mg/20 mg comprimate sunt marcate cu „2T” pe o fata.

Sortis Plus 10 mg/40 mg comprimate sunt marcate cu „4T” pe o fata. Sortis Plus 10 mg/80 mg comprimate sunt marcate cu „8T” pe o fata.

 

Marimi de ambalaj:

Cutii cu 10, 30, 90 si 100 de comprimate filmate in blistere.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Irlanda

 

 

Fabricantul

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17

2643 Ergates

Lefkosia

Cipru

 

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tarile de Jos	Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Belgia	Myatorlip 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Spania	Cardyl Plus 10mg/20mg comprimidos
	recubiertos con película EFG Cardyl Plus 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película EFG Cardyl Plus 10mg/80mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatia	Sortis Plus 10 mg/10 mg filmom obložene tablete Sortis Plus 10 mg/20 mg filmom obložene tablete Sortis Plus 10 mg/40 mg filmom obložene tablete Sortis Plus 10 mg/80 mg filmom obložene tablete
Luxembourg	Myatorlip 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Myatorlip 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Portugalia	Atorvastatina + Ezetimiba Mylan
Romania	Sortis Plus 10 mg/10 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/20 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/40 mg comprimate filmate Sortis Plus 10 mg/80 mg comprimate filmate

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2024.