Torvacard 10mg x 30cpr. film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 Ce  gasiti in  acest  prospect:

1. Ce este TORVACARD si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TORVACARD
3. Cum sa luati TORVACARD
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TORVACARD
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este TORVACARD si pentru ce se utilizeaza

TORVACARD face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea concentratiei lipidelor (grasimii) din sange.

TORVACARD este utilizat pentru scaderea lipidelor din sange, cunoscute sub denumirea de colesterol si trigliceride, cand o dieta fara grasimi si modificarile stilului de viata nu au fost eficace. Daca prezentati risc crescut de boala de inima, TORVACARD poate, de asemenea, sa fie utilizat pentru scaderea riscului chiar daca valorile colesterolului dumneavoastra sunt normale. Pe timpul tratamentului trebuie continuata o dieta standard pentru scaderea colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati TORVACARD

Nu luati TORVACARD daca:

• sunteti alergic la atorvastatina, la orice medicament similar utilizat pentru scaderea valorii lipidelor din sange sau la orice oricare dintre celelalte; componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveti sau ati avut vreodata o afectiune a ficatului;
• ati avut valori anormale ale analizelor functiei ficatului;
• sunteti o femeie care poate sa aiba copii si nu utilizati o metoda de contraceptie eficienta;
• sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida;
• alaptati;
• daca aveti o tulburare musculara denumita miopatie (dureri musculare repetate sau inexplicabile).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati TORVACARD, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Urmatoarele reprezinta motive pentru care TORVACARD poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:

• daca ati avut anterior un accident vascular cerebral hemoragic la nivelul creierului sau aveti zone mici cu lichid la nivelul creierului aparute ca urmare a accidentelor vasculare cerebrale din trecut;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti o reducere a functiei glandei tiroide (hipotiroidism);
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de tulburari musculare;
• daca ati avut anterior probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente utilizate pentru scaderea concentratiei lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibrati“);
• daca consumati periodic o cantitate mare de alcool etilic;
• daca aveti istoric de afectiuni ale ficatului;
• daca aveti varsta peste 70 ani.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua TORVACARD daca: aveti insuficienta respiratorie severa.

Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze o analiza de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu TORVACARD pentru a evalua riscul dumneavoastra de a face reactii adverse musculare. Se cunoaste faptul ca riscul de aparitie a reactiilor adverse la nivelul muschilor, de exemplu rabdomioliza, creste in cazul in care anumite medicamente sunt administrate concomitent (vezi punctul 2 „TORVACARD impreuna cu alte medicamente”).

Cat timp sunteti in tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent daca aveti diabet sau aveti factori de risc pentru aparitia diabetului. Aveti factori de risc pentru aparitia diabetului zaharat daca aveti o concentratie crescuta de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiune arteriala crescuta.

TORVACARD impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot modifica efectul TORVACARD sau acesta poate modifica efectul altor medicament. Acest tip de interactiune poate sa scada eficacitatea unuia sau ambelor medicamente. In mod alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand o afectiune a muschilor importanta cunoscuta sub numele de rabdomioliza descrisa la punctul 4:

• medicamente utilizate pentru a modifica modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu ciclosporina;
• anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic;
• alte medicamente utilizate pentru reglarea concentratiilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, colestipol;
• unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau hipertensiunii arteriale, de exemplu amlodipina, diltiazem;
• medicamente utilizate pentru reglarea ritmului de bataie a inimii dumneavoastra, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona;
• medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• alte medicamente cunoscute ca interactioneaza cu TORVACARD includ ezetimiba (care scade concentratia de colesterol), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale;
• stiripentol (un anticonvulsivant utilizat pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului si ulcerului gastric), fenazona (un calmant al durerii) si antiacide (medicamente care contin aluminiu sau magneziu);
• medicamente  eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.

TORVACARD impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Vezi punctul 3 pentru recomandari cu privire la modul de administrare a TORVACARD. Va rugam sa retineti urmatoarele:

Suc de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici cu suc de grepfrut pe zi deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele TORVACARD.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru nformatii suplimentare vezi punctul 2 „Atentionari si precautii“.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati TORVACARD daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati TORVACARD daca sunteti femeie la varsta fertila cu exceptia cazului in care utilizati metode contraceptive eficace.

Nu luati TORVACARD daca alaptati.

Pana in prezent nu a fost demonstrata siguranta administrarii TORVACARD in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod normal acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati instrumente sau utilaje daca capacitatea dumneavoastra de a le utiliza este afectata de acest medicament.

TORVACARD contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati TORVACARD

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda sa tineti o dieta cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa o respectati si in timpul tratamentului cu TORVACARD.

Doza recomandata de inceput pentru TORVACARD este 10 mg o data pe zi la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau peste. Daca medicul dumneavoastra considera necesar, doza poate fi crescuta pana ce se obtine rezultatul dorit. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult.

Doza maxima de TORVACARD este 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii.

Comprimatele TORVACARD trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa, si pot fi administrate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa va luati comprimatul in acelasi moment al zilei.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu TORVACARD va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca considerati ca efectul TORVACARD este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult TORVACARD decat trebuie

Daca luati din greseala prea multe comprimate de TORVACARD (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital pentru recomandari.

Daca uitati sa utilizati TORVACARD

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati TORVACARD

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament si doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei, limbii si gatului care poate determina dificultati mari la respiratie;
• o afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, basici la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete de culoare rosu-roz in special la nivelul palmelor sau talpilor care se pot transforma in basici;
• slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca apare in acelasi timp stare generala de rau sau aveti temperatura corporala crescuta, pot fi determinate de o distrugere anormala a muschilor care poate pune viata in pericol si care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• daca prezentati sangerari sau vanatai neasteptate sau neobisnuite, acestea pot sugera o tulburare la nivelul ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Alte reactii  adver se posibile  la  TORVACARD

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamatia cailor respiratorii, durere in gat, sangerare din nas;
• reactii alergice;
• crestere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat este necesara monitorizarea continua, cu atentie, a concentratiilor de zahar in sange), crestere a concentratiei de creatinkinaza in sange;
• durere de cap;
• greata, constipatie, eliminare de gaze, indigestie, diaree;
• dureri ale articulatiilor, dureri ale muschilor si durere de spate;
• modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata modul in care functioneaza ficatul.

Mai putin frecvente  (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:

• anorexie (pierderea poftei de mancare), crestere in greutate, scaderi a valorilor concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor zaharului din sange);
• cosmaruri, insomnie;
• ameteli, senzatie de amorteala sau de furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare, reduceri ale sensibilitatii la durere sau la atingere, modificari ale gustului, pierderi de memorie;
• vedere incetosata;
• taraituri in urechi si/sau in cap;
• varsaturi, eructatii (ragait), durere la nivelul partii superioare sau inferioare a abdomenului, pancreatita (inflamatia pancreasului determinand durere abdominala);
• hepatita (inflamare a ficatului);
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie si mancarime la nivelul pielii, urticarie, caderea parului;
• durere la nivelul gatului, oboseala musculara;
• oboseala, stare generala de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special a gleznelor (edeme), temperatura corporala crescuta;
• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) includ:

• tulburari de vedere;
• sangerari si vanatai neasteptate;
• colestaza (colorarea in galben a pielii si a albului ochilor);
• rupturi ale tendoanelor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare si durere sau senzatie de presiune in piept aparute brusc, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps;
• pierdere a auzului;
• ginecomastie (marirea sanilor la barbati).

Posibile reactii adverse raportate in cazul statinelor (medicamente apartinand aceleiasi clase)

• tulburari sexuale;
• depresie;
• probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra;
• diabet zaharat. Aceasta afectiune este mai frecventa daca aveti un nivel mai mare de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderali sau aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cat timp sunteti in tratament cu acest medicament.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza TORVACARD

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine TORVACARD

Substanta activa este atorvastatina. Un comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg/20 mg/40 mg (sub forma de atorvastatina calcica).

Celelalte componente sunt:

Nucleu-celuloza microcristalina (E460), oxid de magneziu greu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloza (E464), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arata TORVACARD si continutul ambalajului

TORVACARD 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiunea de aproximativ de 9,0 x 4,5 mm.

TORVACARD 20  mg comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiunea de aproximativ de 12,0 x 6,0 mm.

TORVACARD 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, cu dimensiunea de aproximativ de 13,9 x 6,9 mm.

Marimi de ambalaj: 30 si 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva k.s.U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha.

Fabricantii

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha.

Zentiva a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca.

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha TORVACARD 10 /20/40 

Polonia TORVACARD 10 /20/40

Letonia TORVACARD 10 /20/40  mg apvalkots tabletes

Estonia TORVACARD 10 /20/40  MG

Lituania TORVACARD 10 /20/40  mg PLÉVELE DENGTOS TABLETES

Ungaria TORVACARD  10/20/40 MG FILMTABLETTA

Romania TORVACARD  10/20/40 mg comprimate filmate

Republica Slovacia TORVACARD  10/20//40

 

Acest prospect a fost aprobat in lunie 2013