Tusocalm 7,5mg/120mg 2 blist. x 10 comprimate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12372/2019/01 

Prospect: Informatii pentru pacient

TUSOCALM  7,5 mg /120 mg comprimate

 fosfat de codeina hemihidrat /guaiacolsulfonat de potasiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. - Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Tusocalm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tusocalm
3. Cum sa luati Tusocalm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tusocalm
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Tusocalm si pentru ce se utilizeaza 

Tusocalm contine doua substante active: fosfat de codeina hemihidrat care este un antitusiv si guaiacolsulfonatul de potasiu care este un expectorant. Este recomandat in: 

• afectiuni pulmonare cu secretie bronsica vascoasa, aderenta, care nu poate fi eliminata usor. 
• tratamentul simptomatic al tusei uscate si umede, pulmonare si extrapulmonare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tusocalm

Nu luati Tusocalm:

• daca sunteti alergic la codeina, guaiacolsulfonatul de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca alaptati,
• daca stiti ca metabolizati foarte rapid codeina in morfina,
• daca aveti forme severe de insuficienta cardiaca, renala sau hepatica,
• daca aveti insuficienta respiratorie,
• daca aveti constipatie cronica, - daca aveti varsta sub 12 ani,
• daca aveti sub 18 ani si ati avut de curand o interventie chirurgicala de indepartare a amigdalelor efectuata pentru sindromul de apnee in somn.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tusocalm, adresati-va farmacistului.

Va rugam sa spuneti farmacistului daca aveti astm sau emfizem pulmonar.

Codeina este transformata in morfina in ficat, sub actiunea unei enzime. Morfina este substanta care produce efectele codeinei. Unii oameni au o varianta a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii in diferite feluri. La unele persoane, morfina nu este produsa sau este produsa in cantitati foarte mici, si ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse. La alte persoane este mai probabila aparitia reactiilor adverse grave, deoarece morfina este produsa intr-o cantitate foarte mare. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala:

• respiratie lenta sau superficiala, stare de confuzie, somnolenta, pupile micsorate, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii si adolescenti

Adolescenti in varsta de peste 12 ani

Tusocalm nu este recomandat adolescentilor cu functie respiratorie compromisa, pentru tratamentul tusei.

Tusocalm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul deprimant central al codeinei este potentat de fenotiazine, antidepresive triciclice,inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool.

Codeina potenteaza analgezicele (se recomanda asocierea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice si antipiretice), ducand la cresterea efectului analgezic. Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbtia).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Se recomanda prudenta la administrarea Tusocalm la femeile gravide, mai ales in primele luni de sarcina.

Alaptarea

Nu luati Tusocalm in timp ce alaptati. Codeina si morfina trec in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Datorita sedarii si scaderii reactivitatii reflexe, codeina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Tusocalm

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Tusocalm se administreaza pe cale orala, 1 comprimat  de 3-4 ori pe zi.

Copii si adolescenti

Copii cu varsta mai mica de 12 ani:

Tusocalm este contraindicat la copii cu varsta sub 12 ani.

Copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani:

Tusocalm nu trebuie utilizat la copii cu varsta cuprinsa intre 12 si 18 ani cu functie respiratorie compromisa.

Daca luati mai mult Tusocalm decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate de Tusocalm decat trebuie, sau daca altcineva ia accidental Tusocalm, trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.

Daca uitati sa luati Tusocalm

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de codeina:

• ameteli, 
• somnolenta,
• constipatie,
• greturi,
• depresie respiratorie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Tusocalm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe  cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tusocalm

Substantele active sunt: fosfatul de codeina hemihidrat siguaiacolsulfonatul de potasiuFiecare comprimat contine fosfat de codeina hemihidrat 7,5 mg si guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Tusocalm si continutul ambalajului

Tusocalm se prezinta sub forma de comprimate albe sau aproape albe, de forma lenticulara, cu diametrul de 9 mm.

Este disponibil in cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ARENA GROUP S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania. 

Fabricantul

ARENA GROUP S.A. 

B-dul Dunarii nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Judetul Ilfov, Romania.

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ARENA GROUP S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31,cod 024022, Sector2, Bucuresti, Romania. 

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/