VEOZA 45 mg

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• Veoza 45 mg comprimate filmate;
• fezolinetant.

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Veoza si pentru ce se utilizeaza
2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Veoza
3.              Cum sa luati Veoza
4.              Reactii adverse posibile
5.              Cum se pastreaza Veoza
6.              Continutul ambalajului si alte informatii

1.       Ce este Veoza si pentru ce se utilizeaza

Veoza contine substanta activa fezolinetant. Veoza este un medicament non hormonal care se utilizeaza de catre femeile aflate la menopauza pentru a reduce simptomele vasomotorii (SVM) moderate pana la severe asociate cu menopauza. SVM mai sunt cunoscute si ca bufeuri sau transpiratii nocturne.

 

Inainte de menopauza, exista un echilibru intre estrogeni, hormonii sexuali feminini, si o proteina produsa de creier, denumita neurokinina B (NKB), care regleaza centrul de control al temperaturii corpului aflat in creier. In timp ce corpul dumneavoastra trece prin menopauza, valorile estrogenilor scad si acest echilibru este dereglat, ceea ce poate duce la SVM. Prin blocarea legarii NKB in centrul de control al temperaturii, Veoza reduce numarul si intensitatea bufeurilor si a transpiratiilor nocturne.

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Veoza

Nu luati Veoza

•                 daca sunteti alergica la fezolinetant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•                 impreuna cu medicamente cunoscute ca inhibitori moderati sau puternici ai CYP1A2 (de exemplu, contraceptive care contin etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Aceste medicamente pot reduce descompunerea Veoza in organism, ducand la mai multe reactii adverse. Vezi „Veoza impreuna cu alte medicamente” de mai jos; - daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Atentionari si precautii

Inainte de a incepe sa luati Veoza, vi se va lua o proba de sange pentru a vi se testa functia ficatului. Aceasta verificare trebuie reluata lunar pe parcursul primelor trei luni de tratament si, dupa aceea, la intervale regulate, daca acest lucru este solicitat de medicul dumneavoastra.

 

Inainte sa luati Veoza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

•             medicul dumneavoastra va poate adresa intrebari despre istoricul dumneavoastra medical complet, inclusiv antecedentele din familie;
•             daca in prezent aveti o boala de ficat sau probleme la nivelul ficatului; 
•             daca aveti boli la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie acest medicament;
•             daca aveti sau ati avut in trecut cancer de san sau un alt cancer legat de estrogen. Pe durata tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie acest medicament;
•             daca urmati o terapie de substitutie hormonala cu estrogeni (medicamente utilizate pentru a trata simptomele deficitului de estrogen). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie acest medicament;
•             daca ati avut in trecut convulsii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie acest medicament.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre semnele si simptomele de mai jos in timpul tratamentului cu Veoza:

-            daca observati orice semne si simptome ale unei probleme la nivelul ficatului.

 

Lista simptomelor asociate se gaseste la pct. 4, Reactii adverse posibile.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor sau adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani, deoarece acest medicament este destinat doar femeilor aflate la menopauza.

Veoza impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie.

 

Anumite medicamente pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale Veoza prin cresterea cantitatii de Veoza din sange. Aceste medicamente nu trebuie luate in timp ce luati Veoza si includ:

•                 fluvoxamina (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei si anxietatii);
•                 enoxacina (un medicament utilizat pentru tratarea infectiilor);
•                 mexiletina (un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor de rigiditate musculara); -   contraceptivele care contin etinilestradiol (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii).

Sarcina si alaptarea

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati, sau daca credeti ca ati putea fi gravida. Acest medicament este destinat utilizarii doar de catre femeile aflate la menopauza. Daca ramaneti gravida in perioada tratamentului cu acest medicament, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive non-hormonale eficace.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Veoza nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3.       Cum sa luati Veoza

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

 

Doza recomandata este de un comprimat de 45 mg luat pe cale orala, o data pe zi.

Instructiuni pentru folosirea corecta

•                 Luati acest medicament la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
•                 Inghititi comprimatul intreg, cu lichide. Nu rupeti, zdrobiti sau mestecati comprimatul.
•                 Luati-l cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Veoza decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate decat vi s-a spus sa luati, sau daca altcineva ia accidental comprimatele dumneavoastra, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

 

Simptomele de supradozaj pot include durere de cap, stare de rau (greata) sau o senzatie de furnicaturi sau intepaturi (parestezie).

Daca uitati sa luati Veoza

Daca uitati sa va luati medicamentul, luati doza omisa imediat ce va aduceti aminte in aceeasi zi si cu cel putin 12 ore inainte de urmatoarea doza programata. Daca sunt mai putin de 12 ore inainte de urmatoarea doza programata, nu luati doza omisa. Reveniti la programul obisnuit in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza individuala uitata.

 

Daca omiteti mai multe doze, spuneti medicului si urmati recomandarile acestuia.

Daca incetati sa luati Veoza

Nu incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca decideti sa incetati sa luati medicamentul inainte de a incheia cursul de tratament prescris, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.      Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Unele reactii adverse (de exemplu, leziunile hepatice) pot fi grave.

 

Daca manifestati oricare dintre reactiile adverse de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

•         oboseala, mancarime la nivelul pielii, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, scaune deschise la culoare, stare de rau (greata sau varsaturi), pierderea poftei de mancare si/sau dureri abdominale. Aceste simptome pot fi semne ale unor leziuni hepatice (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Frecvente (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                 diaree;
•                 dificultati de somn (insomnie);
•                 valori crescute ale anumitor enzime hepatice (ALT sau AST), in analizele de sange;
•                 durere de stomac (abdominala).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5.       Cum se pastreaza Veoza

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Veoza

                Substanta activa este fezolinetant. Fiecare comprimat filmat contine fezolinetant 45 mg.

                Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloza (E463), hidroxipropil celuloza cu substitutie redusa (E463a), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b).

Invelis filmat: hipromeloza (E464), talc (E553b), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fier (E172).

Cum arata Veoza si continutul ambalajului

Comprimatele Veoza 45 mg sunt comprimate filmate (comprimate) rotunde, de culoare rosu deschis, inscriptionate cu sigla companiei si „645” pe aceeasi parte.

 

Veoza este disponibil in blistere pentru eliberarea unei unitati dozate din PA/aluminiu/PVC/aluminiu in cutii.

 

Marimi de ambalaj: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 si 100 × 1 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Olanda

 

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Olanda

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72	Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

 

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: + 420 221 401 500 Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

 

Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355	Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401	Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014	Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900	Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: + 43 (0)1 8772668
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700	Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500	Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1670 0102	Romania S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555	Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381	Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900	Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

 

 

Acest prospect a fost revizuit in    

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.