Xefo Rapid 8 mg x 10 compr. film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
• Lornoxicam

 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:

1. Ce este Xefo Rapid si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Xefo Rapid
3. Cum sa utilizati Xefo Rapid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xefo Rapid
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE XEFO RAPID SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic si nesteroidian din clasa derivatilor de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute usoara pâna la moderata.

2. ÎNAINTE SA UTILIZATI XEFO RAPID

Nu utilizati Xefo Rapid

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
• daca suferiti de trombocitopenie;
• daca sunteti hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
• daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
• daca suferiti de sângerare gastro-intestinala, sângerare cerebro-vasculara sau alte tulburari de sângerare;
• daca ati avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinala legate de terapia anterioara cu antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca suferiti de ulcer peptic activ sau recidivat;
• daca suferiti de insuficenta severa a functiei hepatice;
• daca suferiti de insuficienta severa a functiei renale;
• daca sunteti în ultimele trei luni de sarcina.

Aveti grija deosebita când utilizati Xefo Rapid

• daca aveti insuficenta renala;
• daca aveti antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficenta cardiaca, precum si retentie de fluide si edem;
• daca suferiti de colita ulceroasa sau boala Crohn;
• daca ati avut în trecut tendinta de sângerare;
• daca aveti antecedente de astm bronsic
• daca suferiti de LES (lupus eritematos).
• daca suferiti de tulburari de coagulare a sângelui, insuficienta hepatica, daca sunteti vârstnic sau veti fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastra va poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
• daca urmeaza sa fiti tratat cu heparina sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, va rugam sa informati medicul în legatura cu medicatia dumneavoastra actuala.

 

Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen si inhibitori de COX-2. Daca aveti nelamuriri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice simptome abdominale neobisnuite, precum sângerare abdominala, reactii cutanate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa încetati sa mai luati Xefo Rapid si sa contactati imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mica crestere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de aparitie în cazul dozelor mari si a tratamentului prelungit. Nu depasiti doza sau durata tratamentului recomandate.

Daca aveti probleme cu inima, ati avut un accident vascular cerebral sau credeti ca puteti prezenta risc pentru aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, nivel mare de colesterol sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.

O atentie deosebita trebuie acordata în cazul în care vi se administreaza oricare din urmatoarele substante:

• Cimetidina
• Anticoagulante, cum sunt heparina, fenoprocumona
• Corticosteroizi
• Metotrexat
• Litiu
• Imunosupresoare, cum sunt ciclosporina, tacrolimus
• Medicamente pentru inima, cum sunt digoxina, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
• Diuretice
• Beta blocante
• Antibiotice chinolonice
• Antiagregante plachetare
• Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
• Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid)
• Inductori si inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
• Blocanti de receptori angiotensina II
• Pemetrexed

 

Utilizarea Xefo Rapid cu alimente si bauturi

Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrarii orale si trebuie luate cu o cantitate suficienta de lichid.

Ingestia concomitenta de mâncare poate reduce absorbtia medicamentului în organism.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.

Xefo Rapid nu trebuie luat de catre femeile aflate în primele sase luni de sarcina si de catre cele care alapteaza. Este contraindicat sa luati Xefo în ultimele trei luni de sarcina.

Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea si nu este recomandata la femeile care încearca sa ramâna gravide.

Trebuie luata în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpina dificultati în a ramâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Xefo Rapid nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZati XEFO RAPID

Luati întotdeauna Xefo Rapid exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti: Doza uzuala este de 8-16 mg, împartita în doze de 8 mg de doua ori pe zi. În prima zi de tratament se poate administra o doza initiala de 16 mg, urmata de 8 mg dupa 12 ore. Dupa prima zi de tratament, doza zilnica maxiam recomandata este de 16 mg.

Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghitite cu o cantitate suficienta de lichid. Nu luati Xefo Rapid în timpul mesei, deoarece alimentele pot reduce eficacitatea medicamentului Xefo Rapid.

Xefo Rapid nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu vârsta sub 18 ani datorita lipsei datelor.

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Xefo Rapid

Va rugam sa îl contactati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist în cazul în care ati luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.

În cazul unei supradoze, pot aparea urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, simptome cerebrale (ameteli, tulburari de vedere).

Daca uitati sa utilizati Xefo Rapid

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice întrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mica crestere a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral.

Daca apare oricare din urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea acestui medicament si spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau contactati serviciul de urgenta sau cel mai apropiat spital:

Scurtarea respiratiei, dureri în piept sau umflarea gleznei care apar sau daca se înrautatesc;
Durere gastrica severa sau continua sau scaunele devin negre;
Îngalbenirea pielii si ochilor – acestea sunt semne de probleme hepatice;
O reactie alergica – care poate include probleme ale pielii ca ulceratii sau vezicule, sau umflarea fetei, a buzelor, limbii sau gâtului care pot cauza dificultate în respiratie;
Febra, eruptie de vezicule sau inflamatia în special a mâinilor si picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson);
În mod exceptional, infecaii grave cutanate în caz de varicela.

Reactii adverse cunoscute includ:

Frecvente: afecteaza între 1 si 10 utilizatori, din 100

Cefalee usoara si trecatoare, ameteli, greata, durere abdominala, dispepsie, diaree, varsaturi.

Mai putin frecvente: afecteaza între 1 si10 utilizatori din 1000

Pierdere în greutate (Anorexie), insomnie, depresie, sensibilitate a ochiului (conjunctivita), senzatie de ameteala, sunete în urechi (tinitus), insuficienta cardiaca, palpitatii, batai rapide ale inimii (puls marit), înrosire a pielii, constipatie, balonare, eructatii, gura uscata, gastrita, ulcer gastric, durere în partea superioara a abdomenului, ulcer duodenal, ulceratii ale cavitatii bucale, crestere în testele functiei hepatice (definite prin analize ale sângelui), eruptie, prurit, cresterea transpiratiei, eritem, angioedem, urticarie, caderea parului, artralgie, indispozitie, umflarea fetei (edem facial), modificari ale greutatii, edem, alergie (rinita).

Rare: afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10 000

Faringita, anemie, scaderea numarului de celule ale sângelui (trombocitopenie si leucopenie), hipersensibilitate, reactie anafilactoida si anafilaxie, confuzie, nervozitate, agitatie, somolenta, parestezie, simt anormal al gustului, tremor, migrena, tulburari de vedere, hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom, dificultate în respiratie (dispnee), tuse, scaune negre, hemoragie gastro-intestinala, varsaturi cu sânge, inflamatie la nivelul gurii, esofagita, reflux gastroesofagian, dificultate la înghitire, stomatita aftoasa (ulcere), glosita (limba dureroasa sau umflata), functie hepatica anormala, probleme ale pielii, eczema, durere osoasa, spasme musculare, durere musculara, nicturie, tulburari de mictiune, astenie, timp de sângerare prelungit, pupura, bronhospasm, crestere a azotului ureic din sânge si concentratiilor de creatinina, ulcer perforat.

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Afectare hepatocelulara, hepatita, icter, colestaza, echimoze, edem boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica), meningita aseptica, efecte de clasa AINS: neutropenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, toxicitate renala.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA XEFO RAPID

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade C.

Nu utilizati Xefo Rapid dupa data de expirare înscrisa pe cutie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Xefo Rapid

Substanta activa este lornoxicam. Un comprimat filmat contine lornoxicam 8 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloz? microcristalin?, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, hidroxipropilceluloza, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, hipromeloza.

Cum arata Xefo Rapid si continutul ambalajului

Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare alba pâna la slab galbuie.

Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 si 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz,
Austria

Fabricantii

Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde,
Danemarca
Nycomed GmbH Plant Oranienbrug
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg,
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub urmatoarele denumiri:

• DK/H/123/006
• Austria Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten;
• Belgia Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten;
• Cehia Xefo Rapid 8 mg;
• Danemarca Xefo Rapid;
• Estonia Xefo Rapid;
• Franta Xefoacu;
• Grecia Xefo Rapid;
• Ungaria Xefo Rapid 8 mg filmtabletta;
• Irlanda Xefo Rapid;
• Italia XEFO RAPID;
• Lituania Xefo Rapid 8 mg p?vele dengtos tablet?s;
• Letonia Xefo Rapid 8 mg apvalkot? tablete;
• Luxemburg Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés;
• Polonia Xefo Rapid;
• Portugalia Acabel Rapid;
• România Xefo Rapid 8 mg;
• Olanda Xefo Rapid;
• Slovacia Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg;
• Slovenia Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete;
• Spania Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película;
• Suedia Xefo Akut;
• Marea Britanie Xefo Rapid 8 mg tablets.

 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011