XIMLUCI 10 mg/ml

 

Prospect: Informatii pentru pacient 

 

Ximluci 10 mg/ml solutie injectabila ranibizumab

 

ADULTI

 

 Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inaintea de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

-                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.             Ce este Ximluci si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ximluci

3.             Cum se administreaza Ximluci

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Ximluci

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.        Ce este Ximluci si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Ximluci

Ximluci este o solutie care se injecteaza in ochi. Ximluci apartine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizatie. Acesta contine substanta activa numita ranibizumab.

 

La ce se utilizeaza Ximluci

Ximluci este utilizat la adulti pentru tratarea catorva afectiuni oculare care cauzeaza afectarea acuitatii vizuale.

 

Aceste afectiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibila la lumina) determinata de:

-                cresterea unor vase de sange permeabile, anormale. Aceasta se observa la afectiuni cum sunt degenerescenta maculara senila (DMS) si retinopatie diabetica proliferativa (RDP, o boala cauzata de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociata cu neovascularizatie coroidala (NVC) cauzata de miopia patologica (MP), striatii angioide, corioretinopatie seroasa centrala sau NVC inflamatorie.

-                edemul macular (umflarea partii centrale a retinei). Aceasta umflare poate fi cauzata de diabet

(o afectiune numita edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afectiune numita ocluzia venei retiniene (OVR).

 

Cum actioneaza Ximluci

Ximluci recunoaste si se leaga in mod specific de o proteina, numita factorul A endotelial de crestere vasculara (FECV-A), care este prezenta la nivelul ochiului. Cand este in exces, VEGF-A determina cresterea unor vase de sange abnormale si umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuitatii vizuale, asociata cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP si NVC. Leganduse la VEGF-A, Ximluci poate bloca actiunile acesteia si poate preveni aceasta crestere si umflare anormale.

 

In cazul acestor boli, Ximluci poate contribui la stabilizarea si, in multe cazuri, la imbunatatirea vederii dumneavoastra.

 

 

2.        Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ximluci

 

Nu trebuie sa vi se administreze Ximluci

-                Daca sunteti alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-                Daca aveti o infectie in interiorul sau in jurul ochiului.

-                Daca aveti dureri sau prezentati roseata (inflamatie severa in interiorul ochiului) la nivelul ochiului.

 

Atentionari si precautii

Inainte de a vi se administra Ximluci, adresati-va medicului dumneavoastra.

-                Ximluci se administreaza sub forma de injectie in ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ximluci, pot aparea infectii in partea interna a ochiului, durere sau roseata (inflamatie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniana si dezlipire sau ruptura la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataracta). Este importanta identificarea si tratamentul acestei infectii sau a dezlipirii de retina cat mai curand posibil. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra imediat daca prezentati semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea rosetii la nivelul ochiului, vedere incetosata sau scaderea acuitatii vizuale, un numar crescut de particule mici in campul vizual sau cresterea sensibilitatii la lumina.

-                La unii pacienti presiunea oculara poate creste pentru o perioada scurta de timp exact dupa injectare. Este posibil sa nu observati acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastra poate monitoriza acest parametru dupa fiecare injectie.

-                Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric de afetiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau daca ati suferit un accident vascular cerebral sau ati prezentat semne trecatoare de accident vascular cerebral (slabiciune sau paralizie a membrelor sau fetei, dificultati de vorbire sau intelegere). Aceste informatii vor fi luate in considerare pentru a evalua daca Ximluci este tratamentul adecvat pentru dumneavoastra.

 

Va rugam sa consultati pct. 4 („Reactii adverse posibile”) pentru informatii mai detaliate privind reactiile adverse care pot aparea in timpul tratamentului cu Ximluci.

 

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Utilizarea Ximluci la copii si adolescenti nu a fost stabilita si, prin urmare, nu este recomandata. 

 

Ximluci impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

Sarcina si alaptarea

-                Femeilor care pot ramane gravide li se recomanda sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de minimum trei luni dupa administrarea ultimei injectii cu Ximluci.

-                Nu exista experienta privind utilizarea Ximluci la gravide. Ximluci nu trebuie utilizat in timpul sarcinii daca posibilul beneficiu nu depaseste riscul posibil pentru fat . Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Ximluci.

-                Ximluci nu este recomandat in timpul alaptarii pentru ca nu se cunoaste daca Ximluci se elimina in laptele matern la om. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a incepe tratamentul cu Ximluci.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa tratamentul cu Ximluci puteti prezenta incetosarea temporara a vederii. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor simptome.

 

 

3.        Cum se administreaza Ximluci

 

Ximluci se administreaza sub forma unei singure injectii in ochi de catre un medic oftalmolog, sub anestezie locala. Doza uzuala pentru o injectie este de 0,05 ml (care contine 0,5 mg de substanta activa). Intervalul dintre doua doze injectate in acelasi ochi trebuie sa fie de minimum patru saptamani. Toate injectiile cu Ximluci vor fi administrate de catre medicul dumneavoastra oftalmolog.

 

Inainte de administrarea injectiei, medicul dumneavoastra va va curata cu atentie ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastra va va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni aparitia durerii pe care o puteti simti la administrarea injectiei.

 

Tratamentul este inceput cu o injectie de Ximluci pe luna. Medicul dumneavoastra va monitoriza starea ochiului dumneavoastra si, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, va decide daca si cand este nevoie sa vi se administreze tratamentul in continuare.

 

Instructiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfarsitul prospectului la „Cum se prepara si se administreaza Ximluci la adulti”.

 

Varstnici (cu varsta de 65 ani si peste)

Ximluci poate fi utilizat de persoane cu varsta de 65 ani si peste, fara a fi necesara modificarea dozei.

 

Inainte de intreruperea tratamentului cu Ximluci

Daca intentionati sa intrerupeti tratamentul cu Ximluci, va rugam sa mergeti la urmatoarea programare si sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va face recomandari si va decide cat timp trebuie sa urmati tratamentul cu Ximluci.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

 

4.        Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactiile adverse asociate cu administrarea Ximluci sunt cauzate fie de medicamentul insusi, fie de procedura de injectare si afecteaza, in principal, ochiul.

 

Reactii adverse grave:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):  

•    Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducand la vederea de pete luminoase insotite de flocoane care progreseaza pana la pierderea temporara a vederii sau opacifierea cristalinului (cataracta).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):  

•    orbire 

•    infectie a globului ocular (endoftalmita) cu inflamatie a portiunii interioare a ochiului.

 

Simptomele pe care este posibil sa le prezentati sunt 

•    durere sau senzatie accentuata de disconfort la nivelul ochilor

•    agravare a inrosirii ochilor

•    vedere incetosata sau reducere a acuitatii vizuale

•    un numar crescut de particule mici in campul vizual 

•    sensibilitate accentuata la lumina.  

 

Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse.

 

Alte reactii adverse:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Reactii adverse la nivelul ochiului includ:  

•    inflamatie a ochiului

•    sangerare in portiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniana)

•    tulburari de vedere

•    durere la nivelul ochiului

•    mici particule sau pete (flocoane) in campul vizual

•    inrosirea ochilor

•    iritatie la nivelul ochiului

•    senzatiede corp strain in ochi

•    cresterea secretiei lacrimale

•    inflamatie sau infectie a marginilor pleoapei

•    uscaciune la nivelul ochilor

•    inrosire si senzatie de mancarime la nivelul ochiului  

•    presiune crescuta in interiorul ochiului.

 

Reactii adverse care nu afecteaza vederea includ

•    durere in gat, nas infundat, secretii nazale

•    dureri de cap  

•    dureri ale articulatiilor.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):  

Reactii adverse la nivelul ochiului includ

•    scaderea acuitatii vizuale

•    inflamatie a unei portiuni a ochiului (uvee, cornee)

•    inflamatie a corneei (partea din fata a ochiului)

•    mici urme pe suprafata ochiului

•    vedere incetosata

•    sangerare la locul injectiei

•    sangerare in interiorul ochiului

•    secretii la nivelul ochiului insotite de mancarime, roseata si umflare (conjunctivita)

•    sensibilitate la lumina

•    disconfort la nivelul ochiului

•    umflarea pleoapei

•    durere la nivelul pleoapei.

 

Reactii adverse care nu afecteaza vederea includ 

•  infectii ale tractului urinar

•  numar redus al globulelor rosii (cu simptome cum sunt oboseala, senzatie de lipsa de aer, ameteli, paloare a pielii)

•  teama fara motiv

•  tuse

•  greata

•  reactii alergice precum eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarime si inrosire a pielii.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Reactii adverse la nivelul ochiului includ

•  inflamatie si sangerare in portiunea anterioara a ochiului

•  punga de puroi pe ochi

•  modificari ale portiunii centrale a suprafetei ochiului

•  durere sau iritatie la locul injectiei • senzatie neobisnuita la nivelul ochiului

•  iritatie a pleoapei.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.        Cum se pastreaza Ximluci

-                Nu lasati la acest medicament la vederea si indemana copiilor.

-                Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

-                A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

-                Inainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi pastrat la temperatura camerei (25°C), timp de pana la 48 ore.

-                A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

-                A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat.

 

 

6.        Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Ximluci

-                Substanta activa din Ximluci este ranibizumab. Fiecare ml contine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon contine ranibizumab 2,3 mg in 0,23 ml solutie. Acesta asigura o cantitate ce poate fi utilizata pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml continand 0,5 mg ranibizumab.

-                Celelalte componente sunt trehaloza dihidrat; clorhidrat de histidina monohidrat; histidina; polisorbat 20; apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Ximluci si continutul ambalajului

Ximluci este o solutie injectabila limpede pana la usor opalescenta, incolora pana la usor maronie, disponibila intr-un flacon (0,23 ml).  

 

Sunt disponibile doua tipuri diferite de ambalaje:

 

Ambalaj continand numai flaconul

Ambalaj continand un flacon din sticla de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic. Flaconul este numai pentru o singura utilizare.

 

Ambalaj continand flacon + ac cu filtru

Ambalaj continand un flacon din sticla de ranibizumab, cu dop din cauciuc bromobutilic si un ac steril cu filtru, bont, de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) pentru extragerea componentelor din flacon. Toate componentele sunt numai pentru o singura utilizare.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878	Lietuva UAB „STADA Baltics   Tel: +370 52603926
България STADA Bulgaria EOOD  Тел.: +359 29624626	Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 2 4797878
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Magyarország STADA Hungary Kft  Tel.: +36 18009747
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma MT Ltd  Tel: +356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH  Tel: +49 61016030	Nederland Centrafarm B.V. Tel: +31 765081000
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926	Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550	Österreich STADA Arzneimittel GmbH  Tel: +43 136785850
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel.: +48 227377920
France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686	Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111	Romania STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777	Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030	Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933
Italia EG SpA Tel: + 39 028310371	Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888
Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667	Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999
Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926	United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

 

Acest prospect a fost revizuit in

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.