Zerbaxa 1 g / 0,5 g x 10 flacoane pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru pacient

• Zerbaxa 1 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• ceftolozan/tazobactam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zerbaxa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zerbaxa
3. Cum sa luati Zerbaxa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zerbaxa
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Zerbaxa si pentru ce se utilizeaza

Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infectii bacteriene. Acesta contine doua substante active:

• ceftolozan, un antibiotic care apartine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” si care poate omori anumite bacterii ce pot provoca infectii;
• tazobactam, care blocheaza actiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze. Aceste enzime fac bacteriile rezistente la ceftolozan, prin descompunerea antibioticului inainte de a putea actiona. Prin blocarea actiunii acestor enzime, tazobactamul face ceftolozanul mai eficient in omorarea bacteriilor.

Zerbaxa se utilizeaza la toate grupele de varsta pentru a trata infectiile intraabdominale complicate, si

infectiile de la nivelul rinichilor si cailor urinare.

Zerbaxa se utilizeaza si la adulti pentru a trata un tip de infectie de la nivelul plamanilor denumita „pneumonie”.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zerbaxa

Nu luati Zerbaxa

• daca sunteti alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
• daca ati avut o reactie alergica severa (de exemplu descuamare severa a pielii, umflare a fetei, mainilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gatului; sau dificultate la inghitire sau la respiratie) la anumite alte antibiotice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zerbaxa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca stiti ca sunteti sau ati fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti diaree in timp ce luati Zerbaxa.

In timpul sau dupa tratamentul cu Zerbaxa pot sa apara infectii provocate de bacterii care nu sunt sensibile la tratamentul cu Zerbaxa sau infectii provocate de ciuperci. Spuneti medicului daca dumneavoastra credeti ca ati putea avea un alt tip de infectie.

Uneori tratamentul cu Zerbaxa determina producerea de anticorpi care reactioneaza cu celulele rosii din sangele dumneavoastra. Daca vi se va spune ca aveti un test de sange anormal (numit testul Coombs), spuneti medicului dumneavoastra ca luati sau ati luat recent Zerbaxa.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani pentru a trata pneumonia, deoarece nu exista suficiente informatii privind utilizarea la aceasta grupa de varsta pentru tratamentul acestei infectii.

Zerbaxa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interactiona cu ceftolozan si tazobactam. Acestea includ:

Probenecid (un medicament pentru guta). Acesta poate creste perioada de timp necesara pentru ca tazobactamul sa fie eliminat din corpul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, sau credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va va sfatui daca trebuie sa vi se administreze Zerbaxa in timpul sarcinii.

Daca alaptati, medicul dumneavoastra va va sfatui daca trebuie sa opriti alaptarea sau sa opriti sau evitati tratamentul cu Zerbaxa, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zerbaxa poate sa produca ameteli, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Zerbaxa contine sodiu

Acest medicament contine sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gatit/sarea de masa) in fiecare flacon. Aceasta cantitate este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult. Flaconul reconstituit cu 10 ml de solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9% (ser fiziologic) contine sodiu 265 mg in fiecare flacon. Aceasta cantitate este echivalentul a 13,3% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum sa luati Zerbaxa

Medicul dumneavoastra sau un alt profesionist din domeniul sanatatii va va administra acest medicament intr-una din venele dumneavoastra, printr-o perfuzie (prin picurare) care dureaza 1 ora. Doza de medicament care va este administrata depinde daca dumneavoastra aveti sau nu probleme la nivelul rinichilor.

Doza depinde de tipul infectiei pe care o aveti, de locul unde se afla infectia in corpul dumneavoastra si de cat de grava este infectia. Medicul dumneavoastra va stabili doza de care aveti nevoie.

Utilizarea la adulti

Doza recomandata de Zerbaxa este de 1 g de ceftolozan si 0,5 g de tazobactam sau 2 g de ceftolozan si 1 g de tazobactam, la interval de 8 ore, doza fiind administrata intr-una din venele dumneavoastra (direct in circulatia sangelui).

Tratamentul cu Zerbaxa dureaza in mod normal intre 4 si 14 zile, in functie de severitatea si localizarea infectiei, precum si de modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratament.

Utilizare la copii si adolescenti

Doza recomandata de Zerbaxa este de 20 mg/kg de ceftolozan si 10 mg/kg de tazobactam la interval de 8 ore, doza fiind administrata intr-una din venele dumneavoastra (direct in circulatia sangelui).

Doza nu trebuie sa depaseasca 1 g de ceftolozan si 0,5 g de tazobactam.

Tratamentul cu Zerbaxa dureaza in mod normal intre 5 si 14 zile, in functie de severitatea si localizarea infectiei, precum si de modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratament.

Pacientii cu probleme la nivelul rinichilor

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va scada doza de Zerbaxa sau frecventa cu care va este administrata Zerbaxa. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate solicita sa efectuati teste de sange pentru a se asigura ca vi se administreaza doza adecvata, in special daca trebuie sa luati acest medicament pentru o perioada lunga de timp.

Daca luati mai mult Zerbaxa decat trebuie

Intrucat acest medicament este administrat de catre un medic sau un alt profesionist din domeniul sanatatii, este foarte putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare de Zerbaxa. Cu toate acestea, daca aveti orice nelamuriri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Daca incetati sa luati Zerbaxa

In cazul in care credeti ca nu v-a fost administrata o doza de Zerbaxa, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti urmatoarele simptome deoarece este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Umflare neasteptata a buzelor, fetei, gatului sau limbii, o eruptie severa pe piele si dificultati la inghitire sau respiratie. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe (anafilaxie) si care pot pune viata in pericol

Diaree care devine severa sau nu dispare sau scaun care contine sange sau mucozitati in timpul sau dupa tratamentul cu Zerbaxa. In aceasta situatie, nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau

incetinesc tranzitul intestinal

Adulti tratati pentru infectii complicate intraabdominale si pentru infectii complicate de la nivelul rinichilor si cailor urinare

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Durere de cap, durere de stomac, constipatie, diaree, greata, varsaturi, crestere a valorilor enzimelor hepatice (observate la testele de sange), eruptie trecatoare pe piele, febra (temperatura crescuta), scadere a tensiunii arteriale, scadere a concentratiei potasiului (observata la testele de sange), crestere a numarului anumitor tipuri de celule din sange cunoscute sub denumirea de trombocite, ameteli, anxietate, tulburari de somn, reactii la nivelul locului de perfuzare

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Inflamatie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamatie la nivelul stomacului, distensie abdominala, indigestie, gaz in exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului, obstructie intestinala, infectie provocata de ciuperci la nivelul gurii (candidoza), infectie provocata de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infectie a tractului urinar provocata de ciuperci, crestere a valorilor zaharului (glucoza) (observata la testele de sange), scadere a valorilor magneziului (observata la testele de sange), scadere a valorilor fosfatului (observata la testele de sange), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scaderea fluxului de sange in creier), iritatie sau inflamatie a unei vene la nivelul locului de administrare, tromboza venoasa (cheag de sange intr-o vena), numar scazut de celulele rosii din sange, fibrilatie atriala (batai ale inimii rapide sau neregulate), batai rapide ale inimii, angina pectorala (durere in piept sau senzatie de constrictie, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), eruptie insotita de mancarimi sau umflaturi pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sange care depisteaza prezenta unor anticorpii care ar putea sa atace celulele rosii din sangele dumneavoastra), probleme la nivelul rinichilor, afectiune renala, dificultati la respiratie. 

Reactii adverse suplimentare observate la copii si adolescenti tratati pentru infectii intraabdominale complicate, si infectii de la nivelul rinichilor si cailor urinare

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Pofta de mancare crescuta, numar scazut de celule albe, gust alterat

Adulti tratati pentru un tip de infectie de la nivelul plamanilor denumita „pneumonie” Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Inflamatie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, diaree, varsaturi, valori crescute ale enzimelor hepatice (observate la testele de sange)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Infectie produsa de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sange care depisteaza prezenta unor anticorpii care ar putea sa atace celulele rosii din sangele dumneavoastra)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zerbaxa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C).

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zerbaxa

Substantele active sunt ceftolozan si tazobactam.

Fiecare flacon contine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g si tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan si 0,5 g de tazobactam, se utilizeaza doua flacoane.

Ceilalti excipienti sunt clorura de sodiu, arginina si acid citric anhidru.

Cum arata Zerbaxa si continutul ambalajului

Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila de culoare alba pana la usor galbuie (pulbere pentru concentrat), disponibila intr-un flacon.

Zerbaxa este disponibil in ambalaje care contin flacoane din sticla transparenta de tip I, a 20 ml, cu dop (cauciuc bromobutilic) si sigiliu detasabil.

Cutie cu 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česka republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarorszag

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Romania

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Island

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Slovenska republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.