Risperidona Teva, 25 mg, 1 flacon + 1 seringa preumpluta cu pulbere + solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, Teva Pharmaceuticals

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 

• 13778/2021/01-02-03
• 13779/2021/01-02-03
• 13780/2021/01-02-03

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Risperidona Teva 25 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
• Risperidona Teva 37,5 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
• Risperidona Teva 50 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita
• risperidona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Risperidona Teva si pentru ce se utilizeaza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Risperidona Teva
3. Cum se utilizeaza Risperidona Teva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Risperidona Teva
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Risperidona Teva si pentru ce se utilizeaza

Risperidona Teva face parte dintr-o clasa de medicamente denumite „antipsihotice”.

Risperidona Teva este utilizat pentru tratamentul de intretinere al schizofreniei, boala in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu exista in realitate, sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz. 

Risperidona Teva este destinat pacientilor care sunt tratati in mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orala (de exemplu comprimate, capsule).

Risperidona Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastra si poate impiedica revenirea acestora.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Risperidona Teva

Nu trebuie sa vi se administreze Risperidona Teva:

• daca sunteti alergic la risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Atentionari si precautii

Daca nu ati mai luat pana acum nicio forma de risperidona, trebuie sa incepeti cu risperidona administrata oral inainte de a incepe tratamentul cu Risperidona Teva.

Inainte de a vi se administra Risperidona Teva, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca:

• Aveti vreo problema cu inima. Exemplele includ ritm neregulat al batailor inimii sau predispozitie la tensiune arteriala scazuta sau administrarea unor medicamente pentru tensiune arteriala. Risperidona Teva poate scadea tensiunea arteriala. Este posibil sa fie necesar sa vi se ajusteze doza. 
• Stiti ca exista factori care v-ar predispune la un accident vascular cerebral, precum tensiune arteriala crescuta, tulburari cardiovasculare sau tulburari circulatorii la nivelul creierului.  
• Ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, gurii si fetei 
• Ati avut vreodata o afectiune ale carei simptome includ febra, rigiditate musculara, transpiratii sau scaderea nivelului de constienta (denumita si sindrom neuroleptic malign) 
• Aveti boala Parkinson sau dementa 
• Stiti ca ati avut in trecut niveluri scazute de celule albe sanguine (care puteau fi cauzate sau nu de administrarea altor medicamente) 
• Sunteti diabetic 
• Suferiti de epilepsie 
• Sunteti barbat si ati avut vreodata erectie prelungita sau dureroasa. 
• Aveti dificultati de reglare a temperaturii corpului sau de supraincalzire 
• Aveti probleme cu rinichii 
• Aveti probleme cu ficatul 
• Aveti o concentratie anormal de mare a hormonului prolactina in sange sau exista posibilitatea sa aveti o tumora dependenta de prolactina 
• Aveti sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de formare a cheagurilor de sange, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange. 

In cazul in care nu sunteti sigur daca vi se aplica vreuna din situatiile de mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a vi se administra Risperidona Teva.

Deoarece la pacientii tratati cu Risperidona Teva au fost observate, foarte rar, valori periculos de scazute ale unui anumit tip de celule albe sanguine necesare pentru combaterea infectiilor din sange, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul celulelor albe din sange. 

Chiar daca anterior ati tolerat tratamentul cu risperidona pe cale orala, pot aparea, rar, reactii alergice dupa administrarea injectabila de Risperidona Teva. Solicitati imediat asistenta medicala daca va apare o eruptie temporara pe piele, aveti umflaturi, mancarimi in gat sau probleme de respiratie, deoarece acestea pot fi probleme ale unei reactii alergice grave.

Risperidona Teva poate cauza cresteri in greutate. Cresterea semnificativa in greutate va poate afecta negativ starea de sanatate. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare regulat greutatea corporala.

Intrucat la pacientii tratati cu risperidona s-a observat aparitia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice daca prezentati semne de crestere a nivelului de zahar din sange. La pacientii cu diabet zaharat preexistent trebuie masurata regulat glicemia. 

Risperidona Teva determina frecvent cresterea nivelurilor unui hormon denumit „prolactina”. Aceasta poate determina aparitia unor reactii adverse precum tulburari menstruale sau probleme de fertilitate la femei, umflarea sanilor la barbati (vezi Reactii adverse posibile). Daca apar astfel de reactii adverse, se recomanda evaluarea concentratiei de prolactina din sange.

In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza pentru remedierea opacitatii cristalinului (cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate conduce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a vi se efectua o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.

Varstnici cu dementa 

Risperidona Teva nu este destinat utilizarii la persoane in varsta cu dementa. 

Daca observati sau persoana care va ingrijeste observa o schimbare brusca in starea dumneavoastra mintala sau o stare de slabiciune brusc instalata sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Persoane cu probleme renale sau hepatice

Desi risperidona cu administrare orala a fost studiata, Risperidona Teva nu a fost investigata la pacienti cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului. Risperidona Teva trebuie administrat cu prudenta la acest grup de pacienti.

Risperidona Teva impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati alte medicamente.

Este deosebit de important sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:

• Medicamente care actioneaza la nivelul creierului pentru a va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente impotriva durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creste efectul sedativ al tuturor acestor medicamente
• Medicamente care pot modifica activitatea electrica a inimii, precum medicamentele pentru malarie, pentru tulburarile de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburari mintale
• Medicamente care determina incetinirea batailor inimii
• Medicamente care determina scaderea concentratiei de potasiu din sange (precum anumite diuretice)
• Medicamente pentru boala Parkinson (precum levadopa)
• Medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, precum metilfenidatul)
• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari. Risperidona Teva poate scadea tensiunea arteriala.
• Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inima sau atunci cand vi se umfla unele parti ale corpului din cauza acumularii unei cantitati prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazida). Risperidona Teva, administrat separat sau impreuna cu furosemida, se poate asocia cu un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele in varsta cu dementa.

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei  

• Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infectii) 
• Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie) 
• Fenobarbital. 

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente, este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de risperidona.

Urmatoarele medicamente pot creste efectul risperidonei  

• Chinidina (folosita pentru anumite tipuri de boli de inima) 
• Antidepresive precum paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice 
• Medicamente denumite beta-blocante (folosite pentru tratarea tensiunii arteriale mari) 
• Fenotiazinele (precum medicamentele utilizate pentru tratarea psihozei sau pentru calmare) 
• Cimetidina, ranitidina (blocante ale aciditatii stomacului) 
• Itraconazol si ketoconazol (medicamente folosite pentru tratarea infectiilor fungice) 
• Anumite medicamente utilizate in tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavirul 
• Verapamil, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arteriala mare si/sau ritmul anormal al inimii. 
• Sertralina si fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia si alte tulburari psihice.  Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente, este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de risperidona. 

In cazul in care nu sunteti sigur daca vi se aplica vreuna din situatiile de mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a vi se administra Risperidona Teva.

Risperidona Teva impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Trebuie sa evitati sa consumati alcool in timp ce utilizati Risperidona Teva.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca il puteti utiliza. 

La nou-nascutii ale caror mame au utilizat Risperidona Teva in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina) pot aparea urmatoarele simptome : tremuraturi, rigiditate musculara si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de alimentare. In cazul in care copilul dumneavoastra dezvolta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. 

Risperidona Teva poate creste valorile din sange ale unui hormon denumit „prolactina” care poate  influenta fertilitatea (vezi Reactii adverse posibile).

Conducerea si folosirea utilajelor  

In timpul tratamentului cu Risperidona Teva pot aparea ameteli, oboseala si tulburari ale vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. 

Risperidona Teva contine sodiu  

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum se utilizeaza Risperidona Teva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Risperidona Teva  se administreaza sub forma de injectie intramusculara in brat sau in fesa, la fiecare doua saptamani, de un cadru medical calificat. Injectiile trebuie efectuate alternativ in partea dreapta si cea stanga a corpului si nu trebuie administrate intravenos.

Doza recomandata este urmatoarea: 

Adulti

Doza initiala 

Daca doza zilnica de risperidona orala (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai putin in ultimele doua saptamani, doza dumneavoastra initiala trebuie sa fie de 25 mg de Risperidona Teva. Daca doza zilnica de risperidona orala (de exemplu, comprimate) a fost de peste 4 mg in ultimele doua saptamani, vi se pot administra 37,5 mg de Risperidona Teva ca doza initiala. 

Daca in prezent sunteti tratat(a) cu alte antipsihotice orale decat risperidona, doza dumneavoastra initiala de Risperidona Teva va depinde de tratamentul dumneavoastra curent. Medicul dumneavoastra va alege dintre dozele de Risperidona Teva 25 mg sau 37,5 mg. 

Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Risperidona Teva potrivita pentru dumneavoastra. 

Doza de intretinere 

Doza uzuala este de 25 mg la fiecare doua saptamani, administrata sub forma de injectie. 

Poate fi necesara o doza mai mare, de 37,5 mg sau de 50 mg. Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Risperidona Teva potrivita pentru dumneavoastra. 

Medicul dumneavoastra va poate prescrie risperidona orala pentru primele trei saptamani ulterioare primei injectii.

Daca vi se administreaza mai mult Risperidona Teva decat trebuie  

Persoanele carora li s-a administrat mai mult Risperidona Teva decat ar fi trebuit au avut urmatoarele simptome: somnolenta, oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme la pastrarea pozitiei in picioare si la mers, ameteli cauzate de scaderea tensiunii arteriale si batai anormale ale inimii. Au fost raportate cazuri de conducere electrica anormala la nivelul inimii si  convulsii. 

Prezentati-va imediat la medic. 

Daca incetati sa utilizati Risperidona Teva  

Veti pierde efectele medicamentului. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea acestui medicament decat daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Asigurativa ca nu omiteti sa va prezentati la niciuna din programarile la care trebuie sa vi se administreze injectiile, la intervale de doua saptamani. Daca nu va puteti prezenta la programare, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra pentru a stabili o alta data la care puteti veni pentru administrarea injectiei. 

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Utilizarea la copii si adolescenti

Risperidona Teva nu este destinata persoanelor cu varsta sub 18 ani.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):  

• Aveti dementa si observati o schimbare brusca in starea dumneavoastra mintala sau o stare de slabiciune brusc instalata sau amortire a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclara, chiar pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral 
• Aveti dischinezie tardiva (zvacnituri sau miscari spastice la nivelul fetei, limbii sau a altor parti ale corpului pe care nu le puteti controla). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei.  Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Risperidona Teva. 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):  

• Formare de cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele pot include umflarea, durerea si inrosirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot cauza dureri in piept si dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala. 
• Aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o tulburare denumita „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat. 
• Sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta este denumita priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat. 
• Aveti o reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflarea gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtarea respiratiei, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele sau scaderea brusca a tensiunii arteriale. Chiar daca in trecut ati tolerat tratamentul cu risperidona pe cale orala, dupa administrarea injectiilor cu Risperidona Teva pot aparea, rar, reactii alergice. Pot aparea, de asemenea, si alte reactii adverse: 

Urmatoarele reactii adverse pot de asemenea sa apara:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• Simptome de raceala comuna 
• Dificultate de a adormi sau mentine starea de somn 
• Depresie, anxietate 
• Parkinsonism: Aceasta afectiune poate include: miscari lente sau efectuate cu greutate, senzatie de rigiditate sau incordare musculara (ceea ce face ca miscarile dumneavoastra sa fie spastice) si uneori chiar si o senzatie de „inghetare” a miscarii urmata de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers incet si tarsait, tremor in repaus, salivatie excesiva si/sau scurgerea salivei in afara gurii si pierderea expresiei faciale. 
• Durere de cap. 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• Pneumonie, infectie la nivelul plamanilor (bronsita), infectie a sinusurilor 
• Infectie la nivelul tractului urinar, stare asemanatoare gripei, anemie 
• Niveluri crescute ale unui hormon denumit „prolactina", evidentiate de o analiza a sangelui (care pot provoca sau nu simptome). Simptomele de crestere a nivelurilor de prolactina apar mai putin frecvent si, la barbati, acestea pot include umflarea sanilor, dificultate de a obtine sau mentine erectia, scaderea dorintei sexuale sau alte disfunctii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sanilor, scurgere de lapte din sani, absenta a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate. 
• Glicemie crescuta, crestere in greutate, cresterea poftei de mancare, scadere in greutate, scaderea poftei de mancare
• Tulburari de somn, iritabilitate, scadere a apetitului sexual, neliniste, somnolenta sau scadere a vigilentei 
• Distonie.  Aceasta este o afectiune in care apar contractii involuntare, lente sau sustinute ale muschilor. Desi poate afecta orice parte a corpului (si poate avea ca rezultat o pozitie  anormala a corpului), distonia implica deseori muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. 
• Ameteala 
• Diskinezie: Aceasta este o afectiune care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari spasmodice repetitive, convulsii sau spasme. 
• Tremor (tremuraturi)
• Vedere incetosata
• Batai rapide ale inimii
• Tensiune arteriala mica, dureri in piept, tensiune arteriala mare
• Scurtarea respiratiei, dureri in gat, tuse, nas infundat
• Dureri abdominale, disconfort abdominal, varsaturi, greata, infectii la nivelul stomacului sau intestinului, constipatie, diaree, indigestie, uscaciune a gurii, dureri de dinti
• Eruptie trecatoare pe piele
• Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• Incontinenta urinara (lipsa de control in eliminarea urinei)
• Disfunctie erectila
• Lipsa menstruatiei
• Scurgere de lapte din sani
• Umflare a corpului, bratelor sau picioarelor, febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala)
• Durere
• O reactie la locul injectarii, care include mancarimi, durere sau umflare
• Cresterea valorilor transaminazelor hepatice din sange, cresterea valorilor GGT (o enzima din ficat denumita gama-glutamiltransferaza) din sange
• Caderi.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

• Infectie a cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectii ale urechii, infectii ale ochilor, amigdalita, infectii micotice ale unghiilor, infectii la nivelul pielii, o infectie limitata la o singura zona a pielii sau parte a corpului, infectie virala, inflamatie a pielii cauzata de acarieni, abces sub piele 
• Scadere a numarului de celule albe din sange, scadere a numarului de trombocite (celule sanguine care ajuta la oprirea sangerarilor), scadere a numarului de celule rosii din sange 
• Reactii alergice 
• Glucoza prezenta in urina, diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat 
• Pierderea poftei de mancare conducand la malnutritie si scaderea greutatii corporale 
• Valori crescute ale trigliceridelor (o grasime) din sange, nivel crescut de colesterol in sange 
• Dispozitie euforica (manie), confuzie, incapacitate de atingere a orgasmului, nervozitate, cosmaruri 
• Pierderea constientei, convulsii (crize), lesin 
• Nevoie imperioasa de a misca parti ale corpului, tulburari de echilibru, tulburari de coordonare, ameteli la ridicarea in picioare, tulburari de atentie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzatie de gust anormal, sensibilitate redusa a pielii la durere si atingere, o senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteala la nivelul pielii 
• Infectie oculara sau "ochi roz", ochi uscat, lacrimare crescuta, inrosirea ochilor 
• Senzatie de invartire (vertij), tiuit in urechi, dureri de urechi 
• Fibrilatie atriala (un ritm anormal al batailor inimii), o intrerupere a conducerii impulsurilor intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica anormala la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, batai lente ale inimii, traseu anormal al impulsurilor electrice ale inimii (electrocardiograma sau ECG), senzatie de zbatere sau de batai puternice in piept (palpitatii) 
• Scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (in consecinta, unele persoane care utilizeaza Risperidona Teva pot avea o senzatie de lesin, ameteala sau pot lesina atunci cand se ridica in picioare sau se ridica brusc). 
• Respiratie rapida, superficiala, congestie a cailor respiratorii, respiratie suieratoare, sangerare nazala 
• Incontinenta fecala, dificultati la inghitire, eliminare excesiva de gaze intestinale
• Mancarimi, caderea parului, eczeme, piele uscata, inrosirea pielii, modificari ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzatie de mancarime la nivelul pielii capului sau a pielii 
• O crestere a valorilor CPK (creatinfosfokinazei) din sange, o enzima care este eliberata uneori prin distrugerea tesutului muscular 
• Rigiditate articulara, umflare a articulatiilor, slabiciune musculara, dureri la nivelul gatului 
• Urinare frecventa, incapacitate de a urina, durere la urinare 
• Tulburari de ejaculare, intarziere a menstruatiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), marire a sanilor la barbati, disfunctie sexuala, dureri la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor, secretii vaginale 
• Umflarea fetei, gurii, ochilor sau buzelor 
• Frisoane, cresterea temperaturii corporale 
• Schimbare a mersului 
• Senzatie de sete, stare generala de rau, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi in apele sale" 
• Ingrosarea pielii 
• Valori crescute ale enzimelor hepatice in sange 
• Dureri asociate cu procedurile efectuate. 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Scaderea numarului de celule albe din sange care va protejeaza impotriva infectiilor 
• Secretie inadecvata a unui hormon ce controleaza volumul de urina 
• Nivel scazut de zahar in sange 
• Consum excesiv de apa 
• Somnambulism 
• Tulburare de alimentatie asociata cu somnul
• Nu va miscati si nu raspundeti, cu toate ca sunteti treaz (catatonie)
• Lipsa a emotiilor 
• Nivel scazut al constientei 
• Tremuraturi ale capului 
• Probleme cu miscarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumina 
• Probleme cu ochii in timpul operatiei de cataracta. In timpul operatiei de cataracta, daca utilizati sau ati utilizat Risperidona Teva, poate aparea o afectiune denumita sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie de cataracta, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog daca utilizati sau ati utilizat acest medicament 
• Batai neregulate ale inimii 
• Numar periculos de scazut al unui anumit tip de celule albe sanguine necesare pentru a lupta impotriva infectiilor, crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) din sange 
• Dificultati de respiratie in timpul somnului (apnee in somn) 
• Pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor, congestie pulmonara, sunete pulmonare ca niste trosnituri, tulburari ale vocii, tulburari ale cailor respiratorii 
• Inflamatie a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor 
• Scaun foarte tare 
• Eruptii pe piele cauzate de utilizarea medicamentului 
• Urticarie (sau eruptie de tip urzicare), ingrosare a pielii, matreata, afectiuni ale pielii, leziuni ale pielii 
• Distrugere a fibrelor musculare si dureri la nivelul muschilor (rabdomioliza) 
• Postura anormala 
• Marire a sanilor, secretie mamara 
• Temperatura corporala scazuta, disconfort 
• Ingalbenirea a pielii si a albului ochilor (icter) 
• Consum excesiv de apa, care poate fi periculos 
• Crestere a concentratiei de insulina (un hormon care controleaza nivelul de zahar din sange) in sange 
• Probleme la nivelul vaselor de sange din creier 
• Lipsa de raspuns la stimuli 
• Coma din cauza diabetului zaharat necontrolat  
• Pierdere brusca a vederii sau orbire 
• Glaucom (presiune crescuta in interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape  •   Inrosire a fetei, umflare a limbii 
• Buze crapate 
• Marirea glandelor mamare
• Scaderea temperaturii corporale, senzatie de frig la maini si picioare
• Simptome de intrerupere a medicamentului.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane) 

• Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in pericol 
• Reactie alergica grava, insotita de umflare care poate implica gatul si poate cauza dificultati de respiratie 
• Absenta a miscarilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia. 

Cu frecventa necunoscuta: (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptie cutanata severa sau care pune viata in pericol, cu vezicule si descuamarea pielii, care poate incepe in interiorul sau in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale si se poate raspandi in alte zone ale corpului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).

Urmatoarea reactie adversa a fost observata in cazul utilizarii unui alt medicament denumit paliperidona, care este foarte asemanator cu risperidona, deci aceasta poate sa apara si in cazul tratamentului cu Risperidona Teva: batai rapide ale inimii la ridicarea in picioare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Risperidona Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Tot pachetul se pastreaza la frigider (2 – 8°C). Daca refrigerarea nu este posibila, produsul poate fi pastrat la temperaturi sub 25°C pentru maxim 7 zile inaintea administrarii.  A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina.

Dupa reconstituire: 

Dupa reconstituire: Stabilitatea chimica si fizica dupa reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie sa depaseasca 6 ore la 25 °C, cu exceptia cazului in care reconstituirea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Risperidona Teva

Substanta activa este risperidona.

Fiecare Risperidona Teva pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita contine risperidona 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg

Celelalte componente sunt:

Pulbere pentru suspensie injectabila poli(D,L-lactid-co-glicolida) 

Solvent (solutie)

Polisorbat 20, carmeloza sodica, hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid citric, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile

Cum arata Risperidona Teva si continutul ambalajului

Risperidona 25 mg: 

Fiecare doza ambalata contine urmatoarele componente coambalate intr-o tavita din plastic:

• un flacon din sticla inchis cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila din aluminiu cu disc roz, continand pulberea pentru suspensie injectabila
• o seringa preumpluta din sticla, cu varf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, continand 2 ml solvent 
• un adaptor pentru flacon
• doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protectie, pentru administrare deltoida si al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protectie, pentru administrare gluteala Marimea ambalajului:Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidona 37,5 mg: 

Fiecare doza ambalata contine urmatoarele componente coambalate intr-o tavita din plastic:

• un flacon din sticla inchis cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila din aluminiu cu disc verde, continand pulberea pentru suspensie injectabila
• o seringa preumpluta din sticla, cu varf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, continand 2 ml solvent 
• un adaptor pentru flacon
• doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protectie, pentru administrare deltoida si al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protectie, pentru administrare gluteala Marimea ambalajului:Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidona 50 mg: 

Fiecare doza ambalata contine urmatoarele componente coambalate intr-o tavita din plastic:

• un flacon din sticla inchis cu dop din cauciuc clorobutilic si capsa detasabila din aluminiu cu disc albastra, continand pulberea pentru suspensie injectabila
• o seringa preumpluta din sticla, cu varf si piston cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, continand 2 ml solvent 
• un adaptor pentru flacon
• doua ace Terumo SurGuard®3 pentru injectare intramusculara: primul, de tip 21G UTW 1 inch (0.8 mm x 25 mm), cu protectie, pentru administrare deltoida si al doilea, de tip 20G TW 2-inch (0.9 mm x 51 mm), cu protectie, pentru administrare gluteala

Marimea ambalajului:

Pachet cu 1, 2, 5 doze.

Risperidona Teva este disponibil in ambalaje continand 1, 2 sau 5 cutii unidoza.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA    

Tarile de Jos

Fabricantul

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,  Croatia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, 

Rodopi Prefecture Block No 5,

Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen S.A

Dervenakion 6

Pallini, Attiki,15351

Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 

Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde

Tarile de Jos afgifte

Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Perdox 25 mg por es oldoszer retard szuszpenzios injekciohoz

Ungaria Perdox 37,5 mg por es oldoszer retard szuszpenzios injekciohoz Perdox 50 mg por es oldoszer retard szuszpenzios injekciohoz

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2023.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Informatii importante

Risperidona Teva necesita atentie deosebita pentru fiecare pas din Instructiunile de utilizare, pentru a asigura administrarea cu succes.

Utilizati componentele furnizate

Componentele din aceasta cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate cu Risperidona Teva. Risperidona Teva trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat in ambalaj.

Nu inlocuiti niciun component din cutie.

Nu pastrati suspensia dupa reconstituire

Administrati doza cat mai curand posibil dupa reconstituire pentru a evita depunerile.

Administrarea corecta a dozei

Trebuie administrat intreg continutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de Risperidona Teva.

A nu se reutiliza

Dispozitivele medicale necesita materiale cu proprietati specifice pentru a functiona corespunzator. Aceste caracteristici au fost verificate doar pentru o singura utilizare. Orice incercare de reprocesare a dispozitivului pentru reutilizare ulterioara poate influenta negativ integritatea dispozitivului sau poate conduce la o deteriorare a performantei.

Continutul ambalajului unidoza