Prospect: Informatii pentru pacient
ROMLA 25mg/25mg/g crema
Lidocaina + Prilocaina
Cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Intotdeauna folositi acest medicament exact cum va este descris in acest prospect sau cum v-a indicat medicul, farmacistul sau asistentul medical.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este ROMLA si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ROMLA
-
Cum sa utilizati ROMLA
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza ROMLA
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ROMLA si pentru ce se utilizeaza
ROMLA contine doua substante active numite lidocaina si prilocaina. Aceste substante apartin unui grup de medicamente denumite anestezice locale.
ROMLA determina amortirea suprafetei pielii pentru o scurta perioada de timp. Se aplica pe piele inainte de anumite proceduri medicale. Aceasta ajuta la blocarea durerii la nivelul pielii, cu toate acestea, puteti inca sa mai aveti senzatie de presiune si sensibilitate.
Adulti, adolescenti si copii
Se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de:
-
Insertia unui ac (de exemplu, daca faceti o injectie sau o analiza de sange);
-
Operatii minore la nivelul pielii.
Adulti si adolescenti
De asemenea, se poate utiliza pentru:
A amorti organele genitale inainte de:
-
A face o injectie;
-
Proceduri medicale asa cum sunt cele de indepartare a verucilor.
Un medic sau un asistent medical trebuie sa aplice ROMLA la nivelul organelor genitale.
Adulti
De asemenea, se poate utiliza pentru a amorti pielea inainte de curatarea sau indepartarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare.
Pentru aplicarea pe zone unde pielea nu este intacta, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, asistentului medical sau farmacistului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ROMLA
Nu utilizati ROMLA daca sunteti alergic la lidocaina sau prilocaina, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ROMLA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical:
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala genetica rara care afecteaza sangele denumita „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”;
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o problema cu concentratia unui pigment din sange, denumita ‘methemoglobinemie’;
-
nu utilizati ROMLA pe zonele de piele cu eruptii, taieturi, zgarieturi sau alte rani deschise, cu exceptia ulcerelor de la nivelul picioarelor. Daca oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical inainte sa utilizati crema;
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala de piele pruriginoasa (cu mancarime) denumita ‘dermatita atopica’, poate fi suficient un timp mai scurt de aplicare. Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o crestere a incidentei reactiilor locale ale pielii (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”);
-
daca luati anumite produse pentru tulburarile de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, asa cum este amiodarona). In acest caz, medicul va va monitoriza functia inimii.
Datorita absorbtiei potential crescute pe pielea proaspat rasa, este important sa respectati doza recomandata, suprafata si timpul de aplicare.
Evitati contactul ROMLA cu ochii, deoarece poate produce iritatie. Daca ROMLA ajunge in mod accidental in ochi, trebuie imediat sa clatiti bine cu apa calduta sau solutie salina (clorura de sodiu). Fiti atent sa evitati contactul ochilor cu orice altceva pana la revenirea senzatiilor.
ROMLA nu trebuie aplicat in caz de afectare a timpanului.
Cand utilizati inainte de vaccinari cu vaccinuri vii (de exemplu vaccin antituberculos), trebuie sa reveniti la medicul dumneavoastra sau asistentul medical dupa perioada de timp necesara pentru urmarirea rezultatului vaccinarii.
Copii si adolescenti
La nou-nascuti/copii cu varsta mai mica de 3 luni se observa frecvent, intr-un interval de pana la 12 ore dupa aplicarea ROMLA o crestere tranzitorie, nerelevanta clinic a concentratiilor unui pigment din sange, tulburare denumita „methemoglobinemie“.
Eficacitatea ROMLA in momentul recoltarii de sange de la nivelul calcaiului la nou-nascuti si de a furniza analgezie adecvata pentru circumcizie nu a putut fi confirmata in studiile clinice.
La copii (cu varsta sub 12 ani), ROMLA nu trebuie aplicat pe tegumentul genital (de exemplu penis) si pe mucoasa genitala (de exemplu in vagin) deoarece nu exista suficiente date privind absorbtia substantelor active.
ROMLA nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 12 luni care sunt tratati concomitent cu alte medicamente care afecteaza concentratiile pigmentului din sange „methemoglobina“ (de exemplu, sulfonamide, vezi si pct. 2, ROMLA impreuna cu alte medicamente).
ROMLA nu trebuie utilizat la nou-nascutii inainte de termen.
ROMLA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati/luati, ati utilizat/luat recent sau s-ar putea sa utilizati/luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala sau medicamentele din plante. Aceasta deoarece ROMLA poate afecta modul in care unele medicamente actioneaza, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ROMLA.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Medicamente utilizate pentru a trata infectiile, denumite „sulfonamide” si nitrofurantoina;
-
Medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, denumite fenitoina si fenobarbital;
-
Alte anestezice locale;
-
Medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, ca amiodarona;
-
Cimetidina sau beta-blocante, care pot cauza o crestere a concentratiilor sangvine de lidocaina. Aceasta interactiune nu are nicio relevanta clinica in cazul tratamentului pe termen scurt cu ROMLA in doza recomandata.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este putin probabil ca utilizarea ocazionala a ROMLA in timpul sarcinii sa aiba efecte adverse asupra fatului.
Substantele active din ROMLA (lidocaina si prilocaina) trec in laptele matern. Totusi, cantitatea este atat de mica incat, in general, nu exista niciun risc pentru copil.
Studiile efectuate la animale au aratat ca fertilitatea masculilor si femelelor nu este afectata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
ROMLA nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje atunci cand este utilizat in doza recomandata.
ROMLA contine ulei de ricin polioxil hidrogenat.
Uleiul de ricin polioxil hidrogenat poate cauza reactii pe piele.
3. Cum sa utilizati ROMLA
Utilizati intotdeauna ROMLA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical daca nu sunteti sigur.
Utilizarea ROMLA
Unde sa aplicati crema, cat de mult sa utilizati si cat de mult sa o lasati va depinde de motivul pentru care este folosita. Jumatate dintr-un tub de 5g corespunde la aproximativ 2g ROMLA . Un gram de ROMLA scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm;
ROMLA trebuie folosit pe organele genitale doar de catre un medic sau un asistent medical;
Cand ROMLA se administreaza pe ulcerele de la nivelul membrelor inferioare, un medic sau un asistent medical trebuie sa ii supravegheze utilizarea.
Nu utilizati ROMLA pe urmatoarele zone:
-
Taieturi, zgarieturi sau rani, cu exceptia ulcerelor de la nivelul picioarelor;
-
In zonele de piele cu eruptie sau eczema;
-
In ochi sau in apropierea ochilor;
-
In interiorul nasului, urechii sau gurii;
-
Intra-rectal (in anus);
-
Pe organele genitale ale copiilor.
Persoanele care aplica frecvent sau indeparteaza crema trebuie sa se asigure ca evita orice contact pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilitatii.
Membrana protectoare a tubului este perforata prin aplicarea capacului.
Utilizarea pe piele inainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac sau operatii minore la nivelul pielii):
-
Crema se aplica pe piele intr-un strat gros. Urmati instructiunile din prospect sau ale personalului medical. In anumite situatii, personalul medical trebuie sa aplice crema;
-
Crema este apoi acoperita cu un pansament [folie de plastic]. Acesta este scos chiar inainte sa inceapa procedura. Daca dumneavoastra aplicati crema, verificati ca ati primit pansamentele de la medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical;
-
Doza obisnuita pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani este de 2 g (grame);
-
Pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, aplicati crema cu cel putin 60 de minute inainte de procedura (cu exceptia situatiei in care crema este utilizata la nivelul organelor genitale). Totusi, nu o aplicati cu mai mult de 5 ore inainte.
Copii
Utilizati pe piele inaintea unor proceduri minore (cum ar fi insertia unui ac sau operatii minore la nivelul pielii).
Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora.
Nou-nascuti si bebelusi cu varsta de 0-2 luni: Pana la 1 g de crema pe o suprafata de piele nu mai mare de 10 cm2 (10 centimetri patrati). Timpul de aplicare: nu mai mult de 1 ora. Se aplica o singura doza in 24 de ore.
Bebelusi cu varsta de 3-11 luni: Pana la 2 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 20 cm2 (20 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 4 ore.
Copii cu varsta de 1-5 ani: Pana la 10 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 100 cm2 (100 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.
Copii cu varsta de 6-11 ani: Pana la 20 g de crema pe o suprafata totala de piele nu mai mare de 200 cm2 (200 centimetri patrati). Timpul de aplicare: aproximativ 1 ora, maxim 5 ore.
Copiilor peste 3 luni li se pot aplica maxim 2 doze la distanta de cel putin 12 ore in 24 ore.
ROMLA poate fi folosita la copiii cu dermatita atopica, dar timpul de aplicare nu trebuie sa depaseasca 30 de minute.
Atunci cand aplicati crema, este foarte important sa respectati intocmai instructiunile de mai jos:
-
Apasati tubul astfel incat crema sa fie in cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul). Jumatate dintr-un tub de 5 g corespunde la aproximativ 2 g de ROMLA. Un gram de crema scos din tub corespunde la aproximativ 3,5 cm. Nu masati crema pe piele.
-
Indepartati invelisul pansamentului.
-
Apoi aplicati pansamentul cu atentie deasupra cremei. Nu intindeti crema sub pansament.
-
Inlaturati suportul de hartie. Neteziti marginile pansamentului cu atentie. Timpul de aplicare depinde de varsta dumneavoastra si de indicatia terapeutica. Timpii de aplicare sunt prezentati la sectiunea 3 din acest prospect.
-
Medicul dumneavoastra sau asistentul medical vor scoate pansamentul si vor inlatura crema inainte de a efectua procedura medicala (de exemplu inainte de insertia unui ac).
Utilizarea pe suprafete mai mari de piele proaspat rasa inainte de efectuarea procedurilor din ambulator (asa cum ar fi tehnici de epilare):
Urmati instructiunile date de catre personalul medical.
Doza obisnuita este de 1 g de crema pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm² (10 centimetri patrati), aplicata timp de 1 pana la 5 ore sub un pansament. ROMLA nu trebuie utilizat pe o suprafata de piele proaspat rasa cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri patrati, de exemplu 30 cm pe 20 cm). Doza maxima este de 60 g.
Utilizarea pe piele inainte de efectuarea in spital a procedurilor (asa cum ar fi prelevarea grefei de piele) care necesita anestezia mai profunda a pielii:
-
ROMLA se poate utiliza in acest mod la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani, numai sub supravegherea medicului sau asistentului medical;
-
Doza obisnuita este de 1,5 g pana la 2 g de crema pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri patrati);
-
Crema se pune sub un pansament timp de 2 pana la 5 ore.
Utilizarea pe piele inainte de inlaturarea unor pete asemanatoare cu verucile si denumite stiintific “molluscum”
-
ROMLA se poate utiliza la copii si adolescenti cu o boala a pielii denumita “dermatita atopica”;
-
Doza obisnuita depinde de varsta copilului si este utilizata pentru o perioada de 30 pana la 60 de minute (daca pacientul are dermatita atopica). Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical va vor spune ce cantitate de crema sa utilizati.
Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale inainte de injectarea anestezicelor locale:
-
ROMLA se poate utiliza in acest mod numai de catre personalul medical la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani;
-
Doza obisnuita este de 1 g de crema (1g pana la 2 g pentru pielea de la nivelul organelor genitale feminine) pentru fiecare suprafata de piele cu dimensiune de 10 cm2 (10 centimetri patrati);
-
Crema se pune sub un pansament. Aceasta se mentine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine si 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
Utilizarea la nivelul organelor genitale inainte de efectuarea unor interventii cutanate minore (asa cum ar fi indepartarea verucilor)
ROMLA se poate utiliza in acest mod numai de catre personalul medical la adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani.
Doza obisnuita este de 5 g pana la 10 g de crema timp de 10 minute. Nu se utilizeaza pansament. Apoi procedura medicala trebuie sa inceapa imediat.
Utilizarea in cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor inainte de curatarea sau indepartarea zonelor de piele lezata:
-
ROMLA se poate utiliza in acest mod la adulti, doar sub supravegherea medicului sau asistentului medical;
-
Doza obisnuita este de 1g pana la 2 g de crema pentru fiecare suprafata de 10 cm2 pana la un total de 10 g;
-
Crema se pune sub un pansament ermetic asa cum este o folie de plastic. Aceasta se lasa 30 pana la 60 de minute inainte ca ulcerul sa fie curatat. Inlaturati crema cu un tifon de bumbac si curatati imediat;
-
ROMLA se poate utiliza inainte de curatarea ulcerelor picioarelor pana la 15 ori in decurs de 1 – 2 luni;
-
In cazul administrarii la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul ROMLA este pentru o singura utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare data dupa ce se trateaza un pacient.
Daca utilizati mai mult ROMLA decat trebuie
Daca utilizati mai mult ROMLA decat este indicat in acest prospect sau decat v-a zis medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistentul medical, discutati cu unul dintre acestia imediat, chiar daca nu aveti niciun simptom.
Simptomele utilizarii a mai mult ROMLA sunt enumerate mai jos. Daca ROMLA se utilizeaza conform recomandarilor este putin probabil sa apara aceste simptome.
-
Stare de lesin sau ameteala;
-
Furnicaturi ale pielii in jurul gurii si amorteala limbii;
-
Gust anormal;
-
Vedere incetosata;
-
Sunete in urechi.
De asemenea, exista riscul de ‘methemoglobinemie acuta’ (o problema cu concentratiile pigmentului din sange). Acest risc este mai probabil atunci cand anumite medicamente au fost luate in acelasi timp. In acest caz, pielea devine gri-albastruie datorita lipsei de oxigen.
In cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scaderea tensiunii arteriale, incetinirea respiratiei, oprirea respiratiei si afectarea batailor inimii. Aceste reactii adverse pot pune viata in pericol.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse va deranjeaza sau par sa nu dispara, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului despre orice va face sa nu va simtiti bine in timp ce utilizati ROMLA.
O reactie usoara (paloare sau roseata pielii, tumefierea usoara, arsura sau mancarime initiala) poate aparea in zonele in care se utilizeaza ROMLA. Acestea sunt reactii normale la crema si anestezice si vor disparea in scurt timp fara sa fie nevoie de alte masuri.
Daca manifestati orice efecte neplacute sau neobisnuite in timp ce utilizati ROMLA, nu mai utilizati medicamentul si verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul imediat ce este posibil.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Reactii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roseata, tumefiere) in zona tratata in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor;
-
O senzatie initiala usoara de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
O senzatie initiala usoara de arsura, mancarime sau caldura in zona tratata in timpul tratamentului pielii;
-
Amorteala (furnicaturi) in zona tratata in timpul tratamentului mucoasei genitale;
-
Iritatia pielii tratate in timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Reactii alergice, care in cazuri rare pot evolua pana la soc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii, febra, dificultati la respiratie si lesin) in timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor;
-
Methemoglobinemia (boala a sangelui) in timpul tratamentului pielii;
-
Sangerari mici in forma de punct in zona tratata (in special la copii cu eczema dupa durate mai lungi de aplicare) in timpul tratamentului pielii;
-
Iritatia ochilor daca ROMLA vine in mod accidental in contact cu ochii in timpul tratamentului pielii.
Reactii adverse suplimentare la copii
Methemoglobinemia, o boala de sange, care este mai frecvent observata, adeseori in legatura cu supradozajul la nou-nascuti si copii cu varsta intre 0 si 12 luni.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ROMLA
A se pastra la temperaturi sub 30°C. A nu se pastra la frigider si a nu se congela.
A se utiliza in maxim 6 luni de la prima deschidere.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub dupa “EXP:”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ROMLA
Substantele active sunt lidocaina si prilocaina. Fiecare gram de crema contine lidocaina 25 mg si prilocaina 25 mg;
Alte ingrediente sunt ulei de ricin polioxil hidrogenat, carbomer 974P, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata.
Cum arata ROMLA si continutul ambalajului
ROMLA este o crema moale de culoare alba.
Acesta este prezentat in tuburi de aluminiu pliabile cu 5g si 30 g, acoperite la interior cu un lac epoxifenolic.
Dimensiuni ambalaj:
Cutie cu 1 tub de 30 g
Cutie cu un tub de 5 g
Cutie cu un tub de 5 g si 2 comprese
Cutie cu un tub de 5 g si 3 comprese
Cutie cu 5 tuburi de 5 g
Cutie cu 5 tuburi de 5 g si 12 comprese.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Elantis Farma S.R.L.Str. Ciobanului nr. 133, Mogosoaia, jud. Ilfov, 077135, Romania.
Fabricantii
RAFARM SA 12 Korinthou str., 154 51 N. Psihico, Atena (Sediul administrativ).
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki-19002, P.O. Box 37, Grecia (Locul de fabricatie).
Qualimetrix S.A.579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Atena, 15343, Grecia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Nulbia.
Bulgaria: ROMLA 25mg/25mg/g Крем.
Germania: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Crème.
Polonia: MOTTI.
Romania: ROMLA 25mg/25mg/g crema.
Suedia: Lidokain/Prilokain Alternova.
Marea Britanie: Nulbia 5% Cream.
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.
